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脑膜炎疫苗项目介绍

国际生物制品学杂志 2013年第6期36卷 322-325页

作者：季敏(整理) 章建康(审校) 美国帕斯适宜卫生科技组织(PATH) 北京100022

此文着重介绍了非洲脑膜炎疫苗项目的背景和方案,项目成功的关键因素及启示.

关键词：脑膜炎双球菌菌苗奈瑟球菌,脑膜炎,血清A群国际合作

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量测定方法的建立

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A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量测定方法的建立

火箭免疫电泳法定量检测4价脑膜炎球菌多糖疫苗中C群脑膜炎球菌多糖含量的方法学验证

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会

作者：肖詹蓉潘殊男李世慧栗妍张萍北京天坛生物制品股份有限公司

目的:建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌(Meningococcus,Men)多糖疫苗(groups A,C,Y,W135 menignococcal polysaccharide vaccine,MPV4)多糖含量的火箭免疫电泳(rocket immunoelectrophoresis,RIE)法。方法:分别用A、C、Y、W135群Men菌液、A、C、Y、W135群Men菌液加佐剂、A、C、Y、W135群Men多糖-牛白蛋白结合物免疫家兔,制备特异性抗血清。将制备的抗血清以一定的比例加入琼脂糖凝胶制成平板,并将纯化的多糖作为定量参考品加入抗原孔进行RIE。以多糖含量和对应的RIE峰高作标准曲线并建立直线回归方程。采用优化的RIE法测定MPV4多糖含量和分子大小。结果:菌液加佐剂制备的抗血清效价较理想。在确定的电泳条件下,建立的RIE法制备的标准曲线呈现良好的线性关系,相关系数值均大于0.98。该法特异性较好,未检出各多糖间的交叉反应。采用该法测定3批MPV4多糖含量、分子大小及回收率的结果均与先前的检定结果相符,均符合质控标准。结论:建立的RIE法可作为MPV4多糖抗原含量的测定方法。

关键词：免疫电泳脑膜炎双球菌菌苗多糖类,细菌方法

来源： cnki会议评论

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国际生物制品学杂志 2008年第6期31卷 245-248页

作者：林云李冶珊高华王平王建华刘梅影郭京蓉王雪薇北京生物制品研究所细菌研究室

目的验证用火箭免疫电泳法(rocket immunoelectrophoresis,RIE)检测4价脑膜炎球菌多糖疫苗(tetravalent serogroup A/C/W135/Y meningococcal polysaccharide vaccine,MPV4)中 C 群多糖含量的可靠性。方法以系列浓度的 C 群多糖溶液为标准,采用 RIE 对 MPV4中 C 群多糖含量进行重复测定。结果最佳线性范围为30～86 mg/L,相关系数(r)均大于0.985;MPV4与 C 群多糖参比品的剂量反应曲线之间具有良好的平行性;在精密度试验中,试验内 CV 为6.08%～8.07%,试验间 CV为7.24%～9.19%;A、W135和 Y 群多糖及乳糖不引起非特异性免疫反应。结论本法的线性、精密度和专属性均符合验证要求,可作为定量检测 MPV4中 C 群多糖含量的方法。

关键词：免疫电泳脑膜炎双球菌菌苗多糖类,细菌评价研究

A群脑膜炎球菌多糖疫苗中磷含量测定的中国药典方法与欧洲药典方法的比较

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国际生物制品学杂志 2019年第2期42卷 65-68页

作者：李占辉李娜闫春胡春红王为杨冰谷海燕北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室 100176

目的比较检测A群脑膜炎球菌多糖疫苗中磷含量的中国药典(2015年版)方法(方法1)与欧洲药典(8.0版)方法(方法2)的差异,为今后的方法选择及进一步优化提供参考。方法分别用方法1和方法2检测标准磷溶液和A群脑膜炎球菌多糖疫苗中的磷含量,... 详细信息

目的比较检测A群脑膜炎球菌多糖疫苗中磷含量的中国药典(2015年版)方法(方法1)与欧洲药典(8.0版)方法(方法2)的差异,为今后的方法选择及进一步优化提供参考。方法分别用方法1和方法2检测标准磷溶液和A群脑膜炎球菌多糖疫苗中的磷含量,比较这2种方法的标准曲线、定量限、准确度、精密度、耐用性(溶液稳定性)的差异。结果方法1和方法2标准曲线的决定系数均值分别为0.997 3和0.999 3,定量限分别为3.97和2.16 μg。检测同一批A群脑膜炎球菌多糖疫苗显示,磷含量检测结果的相对标准偏差,方法1和方法2分别为10.3%和7.6%;磷加样回收率,方法1为87.8%~113.1%,方法2为97.1~103.6%。分别将反应溶液放置0、30、60 min后开始比色,方法1和方法2每30 min吸光度升高均值分别为0.059和0.003。结论 2种方法均可用于A群脑膜炎球菌多糖疫苗中磷含量的检测。与方法1相比,方法2的标准曲线线性更佳、检测定量限更低、准确度和精密度更高、耐用性(溶液稳定性)更好。

关键词：奈瑟球菌,脑膜炎,血清A群多糖类,细菌脑膜炎双球菌菌苗磷

婴儿脑膜炎球菌疫苗接种：美国免疫实施咨询委员会的建议和依据

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国际生物制品学杂志 2014年第4期37卷 205-207页

作者：王真行徐冰

此文介绍了美国免疫实施咨询委员会关于婴儿接种脑膜炎球菌疫苗的方法、疫苗的安全性和免疫原性、对婴儿接种的指导原则和建议.

关键词：脑膜炎双球菌菌苗嗜血菌,流感疫苗,结合 @@

检测脑膜炎球菌多糖疫苗Y群多糖含量和分子大小的双抗体夹心ELISA法的建立和初步应用

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国际生物制品学杂志 2012年第5期35卷 228-232页

作者：肖詹蓉潘殊男王宇星张霖阳王玲史雨舟张萍北京天坛生物制品股份有限公司细菌性疫苗研究室 100024

目的建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupsA，C，Y，W135meningococ—calpolysaccharidevaccine，MPV4）Y群多糖含量的双抗体夹心ELISA法。方法采用杂交瘤技术制备抗Y群多糖单克隆抗体，并通过过碘酸钠法用辣根过氧化物... 详细信息

目的建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupsA，C，Y，W135meningococ—calpolysaccharidevaccine，MPV4）Y群多糖含量的双抗体夹心ELISA法。方法采用杂交瘤技术制备抗Y群多糖单克隆抗体，并通过过碘酸钠法用辣根过氧化物酶标记单克隆抗体。分别以抗Y群多糖不同位点的单克隆抗体作为包被抗体和酶标二抗，通过优化反应条件来建立双抗体夹心ELISA法，同时进行方法学验证。结果建立的双抗体夹心ELISA法特异性良好，未检出与A、C、W135群多糖的交叉反应。Y群多糖在2．5～20．0ng／ml范围的剂量反应曲线呈现最佳线性关系，相关系数〉0．99。该法的试验内和试验间准确度较好，精密度较佳，定量限度为4ng／ml。采用该法测定3批MPV4Y群多糖显示，Y群多糖的含量、多糖分子大小‰值和回收率的结果均与先前的检定结果一致，符合暂行质量标准。结论建立的双抗体夹心ELISA法可用于MPV4Y群多糖的关键质量指标测定。

关键词：酶联免疫吸附测定脑膜炎双球菌菌苗多糖类,细菌方法

测定脑膜炎球菌疫苗C群多糖的双抗体夹心ELISA法的建立

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国际生物制品学杂志 2012年第6期35卷 281-285页

作者：潘殊男肖詹蓉王宇星张霖阳史雨舟王玲张萍北京天坛生物制品股份有限公司细菌性疫苗研究室 100024

目的建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupsA，C，Y，W135meningococ—calpolysaccharidevaccine，MPV4）C群多糖含量的双抗体夹心ELISA法。方法制备抗C群多糖多克隆抗体，所得的多克隆抗体经辛酸一硫酸铵沉淀法纯化后，... 详细信息

目的建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（groupsA，C，Y，W135meningococ—calpolysaccharidevaccine，MPV4）C群多糖含量的双抗体夹心ELISA法。方法制备抗C群多糖多克隆抗体，所得的多克隆抗体经辛酸一硫酸铵沉淀法纯化后，用过碘酸钠法对其标记辣根过氧化物酶。分别将抗C群多糖多克隆抗体作为包被抗体和酶标二抗，建立双抗体夹心ELISA法，优化反应条件，对C群多糖进行特异性定量测定。结果建立的双抗体夹心ELISA法特异性较好，未检出与A、Y、W135群多糖的交叉反应。c群多糖在2．5～20．0rig／ml质量浓度范围的剂量反应曲线线性最佳，相关系数大于0．99。该法的准确度和精密度均较好，试验内和试验间变异系数和多糖回收率分别为0．6％～9．1％和87．5％～100．0％，定量限度为4．0ng／ml。采用该法测定3批MPV4显示，C群多糖含量及多糖分子大小K值和回收率的测定结果均与先前的测定结果一致，均符合暂行质量标准。结论建立的双抗体夹心ELISA法可用于MPV4C群多糖的关键质量指标测定。

关键词：酶联免疫吸附测定脑膜炎双球菌菌苗多糖类细菌方法

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖含量测定方法的建立

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国际生物制品学杂志 2011年第4期34卷 175-179页

作者：肖詹蓉潘殊男李世慧栗妍张萍北京天坛生物制品股份有限公司细菌性疫苗研究室 100024 北京天坛生物制品股份有限公司质量保证部 100024

目的建立测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌（meningococcus,Men）多糖疫苗（groups A,C,Y,W135 menignococcal polysaccharide vaccine,MPV4）多糖含量的火箭免疫电泳（rocket immunoelectro-phoresis,RIE）法.方法分别用A、C、Y、W135群Men菌液,A、C、Y、W135群Men菌液加弗氏佐剂,A、C、Y、W135群Men多糖-牛白蛋白结合物免疫家兔,制备特异性抗血清.将制备的抗血清以一定的比例加入琼脂糖凝胶制成平板,并将纯化的多糖作为定量参考品加入抗原孔进行RIE.以多糖含量和对应的RIE峰高作标准曲线并建立直线回归方程.采用优化的RIE法测定MPV4多糖含量和分子大小.结果菌液加佐剂制备的抗血清效价较理想.在确定的电泳条件下,建立的RIE法制备的标准曲线呈现良好的线性关系,相关系数值均〉0.98.该法特异性较好,未检出各多糖间的交叉反应.采用该法测定的3批MPV4的多糖含量、分子大小及回收率均与先前的检定结果相符,均符合质控标准.结论建立的RIE法可作为MPV4多糖抗原含量的测定方法.

关键词：免疫电泳脑膜炎双球菌菌苗多糖类,细菌方法