检索结果-南通市图书馆

胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

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中国医药科学 2022年第17期12卷 63-66页

作者：易巧刘卫德储梅君章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的... 详细信息

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_(w)与样品微生物的关联规律。结果110批胶囊剂a_(w)范围在0.296~0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论对高a_(w)胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_(w),减少微生物污染风险;对于低a_(w)胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。

关键词：胶囊剂水分活度需氧菌总数霉菌和酵母菌总数

呼吸系统肿瘤用药——2023版新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(二)

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中国合理用药探索 2024年第6期21卷 20-27页

作者：中华人民共和国国家卫生健康委员会中华人民共和国国家卫生健康委员会

阿来替尼(alectinib)剂型:胶囊剂;规格:150mg;适应症:间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者的治疗。

关键词：间变性淋巴瘤激酶 NSCLC 胶囊剂药物临床应用呼吸系统肿瘤抗肿瘤 carcinoma 局部晚期

国产二氯乙酸二异丙胺片剂与胶囊剂人体生物等效性评价

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中国药学杂志 2003年第9期38卷 695-697页

作者：蔡素芳肖永红余泽波重庆医科大学附属第一医院感染科重庆400016 北京大学临床药理研究所北京100083

目的　评价国产二氯乙酸二异丙胺片剂和胶囊剂与进口片剂人体生物等效性。方法　采用单剂量三制剂三周期拉丁方实验设计。用顶空气相色谱法测定 18名健康受试者 po二氯乙酸二异丙胺 6 0mg后 ,尿中二氯乙酸二异丙胺的浓度。结果　国产... 详细信息

目的　评价国产二氯乙酸二异丙胺片剂和胶囊剂与进口片剂人体生物等效性。方法　采用单剂量三制剂三周期拉丁方实验设计。用顶空气相色谱法测定 18名健康受试者 po二氯乙酸二异丙胺 6 0mg后 ,尿中二氯乙酸二异丙胺的浓度。结果　国产片剂、胶囊剂和进口片剂的tmax分别为 (1.2 4± 0 .5 0 ) ,(1.11± 0 .31)和 (1.0 3± 0 .2 3)h ,cmax为 (36 .4 0± 8.6 1) ,(37.4 5±7.89)和 (38.79± 6 .16 )mg·L-1,AUC为 (15 1.81± 38.18) ,(14 7.2 9± 34.6 1)和 (14 6 .82± 33.93)mg·h·L-1,t1/ 2 为 (1.75±0 .4 4 ) ,(1.70± 0 .4 0 )和 (1.70± 0 .39)h。国产片剂和胶囊剂的相对生物利用度分别为 (10 5 .6 8± 2 7.4 6 ) %和 (10 1.4 3±14 .4 8) %。结论　经统计学分析 ,国产片剂和胶囊剂与进口片剂具有生物等效性。

关键词：二氯乙酸二异丙胺片剂胶囊剂生物等效性顶空气相色谱法药动学生物利用度

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胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨

中国现代应用药学 2021年第4期38卷 508-512页

作者：马骏威安娜国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响。方法参考USP通则总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况;结合研究论... 详细信息

目的总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响。方法参考USP通则总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况;结合研究论文及实际工作提出溶出度方法开发的思考。结果胶囊剂溶出度方法需重点关注溶出介质、溶出装置以及明胶交联问题;目前已上市胶囊剂溶出装置桨法比例高于篮法,有6.7%的胶囊剂使用酶法破除明胶交联。囊壳质量、胶囊内容物、包装等都可能影响胶囊剂溶出度,导致稳定性放置期间检测结果超限。结论胶囊剂溶出度控制应坚持处方研发在前,检测检验在后的思路。开发期间重视可能影响胶囊剂溶出度的囊壳质量、胶囊内容物、包装等关键因素。在此基础上应合理设计胶囊剂溶出度试验方法,降低试验方法导致的溶出度结果差异。

关键词：胶囊剂 USP 明胶交联溶出度风险评估

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舒尼替尼固体分散体的制备及胶囊剂的研究

化学与生物工程 2023年第6期40卷 28-34页

作者：陈雅婷冯菊红汪诗雨周洁刘云沈宇寒胡学雷武汉工程大学化工与制药学院湖北武汉430074 绿色化工过程教育部重点实验室湖北武汉430074

为了改善舒尼替尼的溶解度进而提高其生物利用度,采用溶剂蒸发法制备了舒尼替尼固体分散体,通过体外溶出实验对制备工艺进行了优化,通过FTIR、XRD、SEM和DSC对固体分散体进行了表征,并对舒尼替尼固体分散体胶囊剂的处方和制备工艺进行... 详细信息

为了改善舒尼替尼的溶解度进而提高其生物利用度,采用溶剂蒸发法制备了舒尼替尼固体分散体,通过体外溶出实验对制备工艺进行了优化,通过FTIR、XRD、SEM和DSC对固体分散体进行了表征,并对舒尼替尼固体分散体胶囊剂的处方和制备工艺进行了研究。结果表明,在舒尼替尼与载体γ-环糊精的质量比为1∶5、反应温度为60℃、反应时间为60 min的最佳条件下制备的舒尼替尼固体分散体的溶出效果最佳,体外累积溶出度可达到82.88%;舒尼替尼以无定型态分散于载体γ-环糊精中,加快了药物的溶出速度;以舒尼替尼固体分散体为原料制备的胶囊剂的体外累积溶出度较市售胶囊剂有显著提高。

关键词：舒尼替尼固体分散体溶剂蒸发法胶囊剂体外累积溶出度

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药剂学胶囊剂教学实践探索

海峡药学 2022年第8期34卷 102-104页

作者：张从芬王晓琴付强成都大学药学院四川成都610106

近年来,胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展,已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。本文在课程思政大改革的背景,结合本单位科研成果和学科特色,从教学内容、教学方法及教学实践结合课程思政等方面探讨了讲好药剂学胶囊剂的... 详细信息

近年来,胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展,已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。本文在课程思政大改革的背景,结合本单位科研成果和学科特色,从教学内容、教学方法及教学实践结合课程思政等方面探讨了讲好药剂学胶囊剂的具体措施,论述了《药剂学》课程胶囊剂的教学设计思路。也为进一步学习药学其他专业课程提供参考。

关键词：胶囊剂药剂学教学实践

盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂在中国健康人体药动学和相对生物利用度

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中国药学杂志 2008年第16期43卷 1257-1260页

作者：封宇飞吕俊玲宋丽洁李可欣孙春华卫生部北京医院药学部临床药理室北京100730 山东大学药学院药物分析研究所济南250012

目的研究盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂与参比胶囊剂相对生物等效性。方法24名健康志愿者按拉丁方设计分成3组,单剂量三交叉po600mg盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂或参比制剂。用高效液相色谱法检测血浆中阿比朵尔的浓度,计算3种制剂的药动学参... 详细信息

目的研究盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂与参比胶囊剂相对生物等效性。方法24名健康志愿者按拉丁方设计分成3组,单剂量三交叉po600mg盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂或参比制剂。用高效液相色谱法检测血浆中阿比朵尔的浓度,计算3种制剂的药动学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果3者的实测tmax分别为(1.74±0.86),(1.60±1.22)和(1.66±1.21)h,实测ρmax分别为(1031.24±405.55),(1101.32±530.17)和(1143.25±635.86)μg·L-1。梯形法计算AUC0-t分别为(7653.93±2880.87),(8087.31±3162.71)和(8126.53±3911.13)μg·h·L-1。t1/2分别为(13.10±4.13),(13.00±3.97)和(13.80±4.30)h。盐酸阿比朵尔胶囊剂、片剂的相对生物利用度分别为(99.1±21.5)%,(105.8±39.8)%。结论经统计学分析,3者具有生物等效性。

关键词：阿比朵尔胶囊剂片剂高效液相色谱法药动学相对生物利用度

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胶囊剂及其质量控制

中国药学杂志 1990年第4期25卷 233-236页

作者：周银龙李琳上海延安制药厂

明胶胶囊是1834年由法国Mothes和Dublane发明的,最初是在橄榄形明胶胶壳(capsule olives)中填充药物后,用一滴浓的温热明胶溶液进行封闭而成软胶囊,至1848年英国James Murdock发明了两节套入式胶囊,并于1865年获得英国专利。胶囊剂除具... 详细信息

明胶胶囊是1834年由法国Mothes和Dublane发明的,最初是在橄榄形明胶胶壳(capsule olives)中填充药物后,用一滴浓的温热明胶溶液进行封闭而成软胶囊,至1848年英国James Murdock发明了两节套入式胶囊,并于1865年获得英国专利。胶囊剂除具有掩盖药品不适臭味,外表光滑、美观,易于服用,携带方便等优点外,而且溶解速率优于片剂,且有助于提高对光、湿、热敏感药物的稳定性。随着自动胶囊填充机在欧洲的问世,胶囊剂已成为世界上使用最广泛的口服剂型之一。在许多国家胶囊剂的产量。

关键词：胶囊剂质量控制

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尼群地平胶囊剂的研制

中国药科大学学报 1990年第2期21卷 77-80页

作者：朱哲英毛凤斐朱家璧中国药科大学药剂学教研室

采用球磨混合粉碎法工艺进行处方设计,试制出尼群地平胶囊剂。将国产片剂(南京制药厂)、自制胶囊剂与西德Bayer公司片剂进行体外溶出、体内血浓测定比较,体内血浆药浓用GC-MS法测定,体内数据按零级溶出、一级吸收口服单室模型经计算机... 详细信息

采用球磨混合粉碎法工艺进行处方设计,试制出尼群地平胶囊剂。将国产片剂(南京制药厂)、自制胶囊剂与西德Bayer公司片剂进行体外溶出、体内血浓测定比较,体内血浆药浓用GC-MS法测定,体内数据按零级溶出、一级吸收口服单室模型经计算机处理求得药动学参数。研制的尼群地平胶囊剂与西德Bayer公司片剂生物等效。

关键词：尼群地平胶囊剂药代动力学