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米拉贝隆对非肌层浸润性膀胱癌患者术后膀胱灌注的影响

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中国新药与临床杂志 2023年

作者：王楷峰田伟何建松李王坚陈永良绍兴市中心医院/中国医科大学绍兴医院泌尿外科

目的评价米拉贝隆改善非肌层浸润性膀胱癌患者术后膀胱灌注药物保持时间和下尿路症状的有效性和安全性。方法选取本院2020年5月至2021年10月接受经尿道膀胱肿瘤切除术患者42例，随机分为米拉贝隆组(米拉贝隆50 mg qd)、托特罗定组(托... 详细信息

目的评价米拉贝隆改善非肌层浸润性膀胱癌患者术后膀胱灌注药物保持时间和下尿路症状的有效性和安全性。方法选取本院2020年5月至2021年10月接受经尿道膀胱肿瘤切除术患者42例，随机分为米拉贝隆组(米拉贝隆50 mg qd)、托特罗定组(托特罗定2 mg bid)和对照组(安慰剂)，每组14例。观察3组在术后8周内膀胱药物灌注保持时间、膀胱过度活动症评分(OABSS)和排尿后残余尿量(PVR)、最大尿流率(Qmax)以及用药周期内不良反应发生情况。结果米拉贝隆组和托特罗定组在术后4周内膀胱药物灌注保持时间、OABSS均优于对照组(P＜0.05)，且在术后8周内组间比较均无显著差异(P＞0.05)。术后8周内米拉贝隆组PVR均优于托特罗定组(P＜0.05)，与对照组比较均无显著差异(P＞0.05)。米拉贝隆组术后1～2周Qmax大于托特罗定组(P＜0.05)，且与对照组比较无显著差异(P＞0.05)。用药周期内，米拉贝隆组未出现头晕、口干不良反应，仅出现1例便秘，且与对照组比较无显著差异(P>0.05)。结论米拉贝隆能改善非肌层浸润性膀胱癌患者术后膀胱药物灌注保持时间和OABSS，不增加不良反应发生率；且不影响排尿期膀胱逼尿肌收缩，安全性较好。

关键词：米拉贝隆托特罗定膀胱肿瘤膀胱灌注膀胱，过度活动性

米拉贝隆预防经尿道膀胱肿瘤等离子电切术后膀胱痉挛的临床研究

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米拉贝隆预防经尿道膀胱肿瘤等离子电切术后膀胱痉挛的临床研究

作者：王涛三峡大学

学位级别：硕士

研究背景:目前膀胱肿瘤新发病例逐年增多,接受经尿道膀胱肿瘤电切手术的患者也在同步增长,而该手术后的膀胱痉挛仍然给患者带来极大痛苦,也给临床医生的应对提出更高要求。新型β3受体激动剂米拉贝隆能够有效缓解下尿路症状,但药物达到... 详细信息

研究背景:目前膀胱肿瘤新发病例逐年增多,接受经尿道膀胱肿瘤电切手术的患者也在同步增长,而该手术后的膀胱痉挛仍然给患者带来极大痛苦,也给临床医生的应对提出更高要求。新型β3受体激动剂米拉贝隆能够有效缓解下尿路症状,但药物达到有效血药浓度有一定空窗期。探究更有效的给药方式,高效率控制术后膀胱痉挛,对于降低围术期风险、减少患者痛苦及提高治疗效果有重要意义。目的:招募因膀胱肿瘤行经尿道膀胱肿瘤电切手术的患者,研究预防使用米拉贝隆对于缓解经尿道膀胱肿瘤电切术后膀胱痉挛的疗效。方法:(1)收集2021年11月至2023年1月于宜昌市第二人民医院就诊,并接受经尿道膀胱肿瘤电切术的患者资料,手术由宜昌市第二人民医院泌尿外科具有10年以上手术经验的高年资医师进行,根据纳入排除标准采用简单随机的方法分为三组。米拉贝隆预防组:术前两天开始给予50mg米拉贝隆缓释片qd;米拉贝隆治疗组:术后出现膀胱痉挛后给予50mg米拉贝隆缓释片qd;空白对照组:不做干预,在症状严重时给予非甾体类药物对症治疗。(2)比较三组的基本资料(性别、年龄、手术前后血红蛋白差值、创面个数、创面直径),了解三组是否具有可比性。(3)比较三组患者术后7天及拔出尿管后1天的资料(膀胱痉挛次数、痉挛持续时间、膀胱冲洗液使用量、出入院前后血红蛋白差值、VAS评分、PPBC评分、Qo R-15评分),确定各指标是否具有统计学意义,评估各组术后膀胱痉挛缓解程度及患者获益情况。结果:(1)本研究共纳入患者共90人,每组30人。三个观察组患者基本资料(性别比例、年龄、手术前后血红蛋白差值、手术造成的创面个数及创面直径)进行两两对比,各组间差别无统计学意义(P≥0.05)。(2)纳入研究的90名患者均顺利完成手术,所有患者均完成术后随访,无退出研究者,术后观察期内未出现严重手术并发症及药物不良反应。预防组术后4天内每天的膀胱痉挛次数及持续时间优于治疗组,同时治疗组与对照组比较,差异具有统计学意义(P米拉贝隆在经尿道膀胱肿瘤电切术后可有效缓解患者膀胱痉挛的发生,并且术前预防性使用米拉贝隆更有益于减少术后膀胱痉挛,有效减轻患者痛苦,建议行经尿道膀胱肿瘤电切手术前预防性使用米拉贝隆。

关键词：米拉贝隆经尿道膀胱肿瘤电切术膀胱痉挛膀胱过度活动症

米拉贝隆缓释制剂的体内外相关性溶出方法研究

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米拉贝隆缓释制剂的体内外相关性溶出方法研究

作者：刘芳伶中南大学

学位级别：硕士

目的:本研究旨在利用流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出,建立米拉贝隆体内和体外的相关性(IVIVC),开发具有预测能力的体外溶出方法,为药物研发提供支持。方法:以米拉贝隆为模型药物,选择原研产品作为制剂R,国内药企自研产品... 详细信息

目的:本研究旨在利用流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出,建立米拉贝隆体内和体外的相关性(IVIVC),开发具有预测能力的体外溶出方法,为药物研发提供支持。方法:以米拉贝隆为模型药物,选择原研产品作为制剂R,国内药企自研产品作为制剂T1和T2进行体内药动学研究,经Loo-Riegelman法对药动学研究中获得的三个制剂体内血药浓度进行反卷积分,以获得相应时间点的累积吸收分数(F%),作为指导流通池法溶出条件筛选的体外溶出目标曲线。由体外溶出目标曲线为对照曲线结合相似因子(f)共同评价制剂R在不同条件下溶出曲线与目标曲线的相似性,调整溶出条件参数,筛选并确定出的最佳溶出条件。三制剂利用相似因子在流通池法与美国食品药品监督管理局推荐篮法进行比较研究,评价两种方法的优劣。两种方法分别建立了体内外相关性模型,并对其进行预测能力评价。结果:体内药动学研究获得的不同释放速率制剂的体内血药浓度,反卷积分结果显示8 h药物累积吸收分数达85%以上,并确定体外溶出目标曲线。依据制剂R在不同条件下产生的溶出曲线中累积溶出分数与目标曲线中累积吸收分数的f,以f最大值为70.25的纯水、流速4m L·min,1.5 h自然溶胀为流通池法最佳溶出条件。三制剂在流通池法与篮法的比较研究显示:流通池法下的f分别为70.70、69.25、70.44均高于篮法下所产生的57.37、54.54、52.74,流通池法提供了更好地模拟体内行为的能力。米拉贝隆缓释制剂在流通池法下建立了体内累积吸收分数与体外溶出分数之间的A级相关性,相关性系数与拟合优度均优于篮法,制剂的外部预测误差在规定范围内,所建立的溶出方法能较好的预测其体内行为。结论:本研究由体内药动学研究获得体外溶出目标曲线指导开发出的溶出方法能高度区分制剂之间的差异,建立的IVIVC模型经验证其具有较好的预测能力,可以为质量控制提供参考。图16幅,表24个,参考文献51篇

关键词：米拉贝隆体内外相关性流通池法药动学

米拉贝隆治疗TURP术后膀胱过度活动症的临床疗效研究

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米拉贝隆治疗TURP术后膀胱过度活动症的临床疗效研究

作者：张乐乐山西医科大学

学位级别：硕士

目的:探讨米拉贝隆治疗经尿道前列腺电切术(TURP)术后膀胱过度活动症的临床疗效。方法:选取我院2020年2月—2021年1月接受TURP患者90例,随机分为米拉贝隆组(米拉贝隆50 mg,qd)、索利那新组(索利那新5 mg,qd)和对照组(空白对照),每组30... 详细信息

目的:探讨米拉贝隆治疗经尿道前列腺电切术(TURP)术后膀胱过度活动症的临床疗效。方法:选取我院2020年2月—2021年1月接受TURP患者90例,随机分为米拉贝隆组(米拉贝隆50 mg,qd)、索利那新组(索利那新5 mg,qd)和对照组(空白对照),每组30例。记录各组TURP术后前3天膀胱痉挛次数、痉挛持续时间,及尿管拔除后1天尿频、尿急、夜尿次数,术前及术后1个月最大尿流率(Q)、残余尿(PVR)、膀胱过度活动症评分(OABSS)及生活质量(QOL)评分。结果:米拉贝隆组和索利那新组术后前3天膀胱痉挛次数、痉挛持续时间均少于对照组(P米拉贝隆组术后前3天膀胱痉挛次数分别为(0.63±0.49)次、(1.67±0.48)次、(1.53±0.51)次,与索利那新组(0.67±0.48)次、(1.73±0.45)次、(1.47±0.51)次比较,差异无统计学意义(P>0.05);米拉贝隆组术后前3天膀胱痉挛持续时间分别为(0.82±0.54)h、(1.04±0.43)h、(0.78±0.37)h,与索利那新组(0.78±0.48)h、(1.11±0.31)h、(0.81±0.29)h比较,差异无统计学意义(P>0.05)。米拉贝隆组和索利那新组尿管拔除后1天尿频、尿急、夜尿的次数均少于对照组(P米拉贝隆组尿频、尿急、夜尿次数分别为(9.33±2.97)次、(5.87±2.62)次、(1.27±0.45)次,与索利那新组(9.60±3.12)次、(6.17±2.98)次、(1.23±0.43)次比较,差异无统计学意义(P>0.05)。各组间术前Q和PVR比较,差异均无统计学意义(P>0.05);米拉贝隆组术后1个月Q和PVR分别为(21.17±6.18)m L/s、(37.37±16.78)m L,与对照组(20.40±6.47)m L/s、(34.30±17.18)m L比较,差异无统计学意义(P>0.05);索利那新组术后1个月Q和PVR分别为(10.83±6.98)m L/s、(59.77±16.14)m L,与米拉贝隆组及对照组比较,差异均有统计学意义(P0.05);米拉贝隆组术后1个月OABSS及QOL评分分别为(5.33±1.71)分、(2.30±1.18)分,与索利那新组(5.30±2.14)分、(2.30±1.09)分比较,差异无统计学意义(P>0.05),两组与对照组(7.53±1.98)分、(3.10±1.21)分比较,差异均有统计学意义(P米拉贝隆与索利那新治疗TURP术后膀胱过度活动症均有效。2.米拉贝隆不影响TURP术后Q和PVR变化,利于术后康复,安全性更高。3.推荐米拉贝隆用于TURP术后膀胱过度活动症的治疗。

关键词：米拉贝隆索利那新经尿道前列腺电切术膀胱过度活动症

米拉贝隆50mg治疗膀胱过度活动症的安全性：一项系统文献评价和荟萃分析

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米拉贝隆50mg治疗膀胱过度活动症的安全性：一项系统文献评价和荟...

作者：侯俊中国医科大学

学位级别：硕士

目的:通过不良反应事件来全面评价对比米拉贝隆50 mg单药疗法与安慰剂治疗膀胱过度活动症的安全性。方法:截至2020年6月,检索PUBMED、EMBASE和Cochrane Library数据库,收集、评价、筛选随机对照试验,整理数据,基于15项不良反应事件评估... 详细信息

目的:通过不良反应事件来全面评价对比米拉贝隆50 mg单药疗法与安慰剂治疗膀胱过度活动症的安全性。方法:截至2020年6月,检索PUBMED、EMBASE和Cochrane Library数据库,收集、评价、筛选随机对照试验,整理数据,基于15项不良反应事件评估其安全性。使用基于Q和I~2检验的χ~2检验计算异质性。如果I~2＜50%,P＞0.01,则使用固定效应模型计算合并效应大小,否则选择随机效应模型。效应指标为鼻咽炎、口干、高血压、便秘、头痛、消化不良、尿路感染、头晕、视物模糊、呕吐、心血管事件、流感、心电图QT间期延长、上呼吸道感染和血压升高。结果:纳入10篇同行评审的文献,涉及6135名患者。与安慰剂组对比,就鼻咽炎而言,OR,1.54;95%可信区间,1.05-2.25;P=0.03,米拉贝隆50 mg组的安全性较差。米拉贝隆50 mg组与安慰剂组在其他14项不良反应结果中没有发现统计学差异。结论:本研究进一步证实米拉贝隆50 mg的安全性类似于安慰剂。然而,膀胱过度活动症患者服用米拉贝隆50 mg可能导致鼻咽炎的发生。

关键词：荟萃分析安全性不良反应事件米拉贝隆鼻咽炎

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米拉贝隆的合成工艺改进

中国药科大学学报 2020年第4期51卷 449-453页

作者：韩成群邹巧根孙茜夏云燕南京工业大学药学院南京211800

米拉贝隆是一种β-3肾上腺素受体的激动剂,用于治疗膀胱过度活动症。本研究在文献方法的基础上,对米拉贝隆的合成工艺进行了改进。以盐酸对硝基苯乙胺、(R)-扁桃酸和2-氨基噻唑-4-乙酸为起始原料,经过酰胺缩合、羰基还原、硝基还原及酰... 详细信息

米拉贝隆是一种β-3肾上腺素受体的激动剂,用于治疗膀胱过度活动症。本研究在文献方法的基础上,对米拉贝隆的合成工艺进行了改进。以盐酸对硝基苯乙胺、(R)-扁桃酸和2-氨基噻唑-4-乙酸为起始原料,经过酰胺缩合、羰基还原、硝基还原及酰胺缩合4步反应以及一步精制,得到高纯度的目标产物,总收率39%。将第3步硝基还原的氢源,由氢气改为了甲酸铵,增加了工业化可行性;并且对米拉贝隆的精制进行了研究,提高了米拉贝隆的纯度。改进后的工艺操作简化,反应条件温和,为米拉贝隆的制备和精制提供了一种新的方法。

关键词：米拉贝隆膀胱过度活动症硝基还原工艺改进合成

米拉贝隆抑制大鼠BOO导致的膀胱平滑肌铁死亡的机制研究

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米拉贝隆抑制大鼠BOO导致的膀胱平滑肌铁死亡的机制研究

作者：李嘉遵义医科大学

学位级别：硕士

目的:探究铁死亡在膀胱出口梗阻(BOO)大鼠模型中的变化情况,初步探索米拉贝隆对膀胱出口梗阻大鼠模型膀胱平滑肌细胞铁死亡的影响,以及对BOO导致肾功能损害的影响。为BOO后膀胱功能损害及系列病理改变的预防和治疗寻找新的靶点。方法:... 详细信息

目的:探究铁死亡在膀胱出口梗阻(BOO)大鼠模型中的变化情况,初步探索米拉贝隆对膀胱出口梗阻大鼠模型膀胱平滑肌细胞铁死亡的影响,以及对BOO导致肾功能损害的影响。为BOO后膀胱功能损害及系列病理改变的预防和治疗寻找新的靶点。方法:成年雌性SD大鼠随机分为对照组、假手术组、BOO组,造模4周后,检测大鼠膀胱平滑肌铁死亡及其他细胞程序性死亡情况。将成年雌性SD大鼠随机分为假手术组、BOO组、BOO+溶剂对照组(BOO+M(-))和米拉比隆给药组(BOO+M(+))。在BOO手术的基础上,BOO+M(-)组和BOO+M(+)组大鼠在背部皮下植入渗透泵。术后第2天起,BOO+M(+)组大鼠皮下泵注米拉米拉贝隆0.3mg/kg/h,将相同体积的溶剂泵入(BOO+M(-))组。4周后收集大鼠血液、膀胱和肾组织。取肾盂、肾、膀胱组织进行病理观察。采血测肾功能。Western blot、Tunel和透射电镜检测膀胱组织铁死亡、凋亡、自噬和焦亡。结果:BOO后膀胱平滑肌四种程序性细胞死亡,包括铁死亡、凋亡、焦亡、自噬水平明显升高,使用米拉贝隆处理BOO大鼠模型以后,米拉贝隆对BOO大鼠铁死亡和凋亡有明显在抑制作用,而对焦亡和自噬没有明显影响,并对BOO后膀胱病理及功能有改善作用。BOO后肾脏明显积水、纤维化,肌酐和尿素氮明细升高,而使用米拉贝隆处理以后,肾脏功能得到恢复,肾积水和纤维化也明显减少。结论:铁死亡在BOO后病理生理改变中发挥了重要作用,米拉贝隆能改善膀胱出口梗阻大鼠模型的膀胱功能,并降低膀胱中铁死亡和凋亡水平,并进一步改善和减缓BOO后大鼠模型肾功能。

关键词：铁死亡膀胱出口梗阻米拉贝隆细胞程序性死亡肾功能

米拉贝隆联合索利那新预防TURP术后CRBD的疗效和安全性

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米拉贝隆联合索利那新预防TURP术后CRBD的疗效和安全性

作者：赫相大连医科大学

学位级别：硕士

目的:评价米拉贝隆与索利那新联合用药对比索利那新单药在预防经尿道前列腺电切术后导尿管相关膀胱不适(Catheter-related bladder discomfort,CRBD)的临床疗效及安全性。方法:将2021年3月至2022年2月于大连市中心医院泌尿外科临床诊断... 详细信息

目的:评价米拉贝隆与索利那新联合用药对比索利那新单药在预防经尿道前列腺电切术后导尿管相关膀胱不适(Catheter-related bladder discomfort,CRBD)的临床疗效及安全性。方法:将2021年3月至2022年2月于大连市中心医院泌尿外科临床诊断为良性前列腺增生且接受经尿道前列腺电切手术(Transurethral resection of prostate,TURP)的90例患者纳入本研究。通过随机数表法将研究对象随机分为3组,分别为对照组、索利那新组、双药组,每组30例。研究周期自手术日起至手术后第5日,在研究周期内,对照组不进行药物干预,索利那新组于术晨起口服索利那新(5mg,1次/d),双药组于术晨起口服索利那新(5mg,1次/d)联合米拉贝隆(50mg,1次/d)。研究对象于术后6-7日拔除留置导尿。主要结局指标:三组术后CRBD症状每日发生率、三组研究对象术后CRBD症状每日发生次数、三组术后CRBD症状严重程度。次要结局指标:运用视觉模拟评分法(Visual analogue scale,VAS)评估三组术后CRBD症状的主观疼痛程度。记录三组研究对象在研究周期内出现的药物相关不良事件。结果:所有90名研究对象顺利完成试验,无中途退出。在手术后第1天到手术后第4天,三组CRBD症状每日发生率总体上存在统计学差异(?2=18.168、?2=16.250、?2=25.586、?2=26.354,p0.05)。在手术日和手术后第5天,三组CRBD症状每日发生率比较无统计学差异(?2=3.154、?2=5.067,p>0.05)。在手术后第1天到手术后第4天,三组研究对象CRBD症状每日发生次数总体上存在统计学差异(H=27.127、H=27.847、H=34.624、H=32.591,p0.05)。三组术后CRBD症状严重程度总体上存在统计学差异(H=24.214,p0.05),而双药组VAS评分低于对照组和索利那新组(H=22.450、H=19.650,p0.05)。在其他药物不良事件方面,三组间比较无统计学差异(p=0.238,p=0.104,p=1.000,p=0.326)。三组未出现严重心律失常不良事件。结论:术前联合应用米拉贝隆与索利那新可以降低经尿道前列腺电切术后CRBD症状的发生率、发生次数和症状严重程度,降低患者的主观疼痛。与单独应用索立那新相比,联合用药不会加重抗胆碱能药物的相关不良反应,且心血管安全性值得信赖,在不增加药物副作用的基础上治疗术后CRBD症状可以达到更好的效果,建议在术后4天内行联合用药治疗。

关键词：米拉贝隆导尿管相关膀胱不适索利那新联合治疗经尿道前列腺电切术

米拉贝隆与索利那新治疗双J管置入术后膀胱痉挛的疗效分析

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米拉贝隆与索利那新治疗双J管置入术后膀胱痉挛的疗效分析

作者：冯安昊山西医科大学

学位级别：硕士

目的:探讨米拉贝隆与索利那新治疗双J管置入术后膀胱痉挛症状的疗效及安全性。方法:采用随机对照单盲临床实验设计,筛选出90例在我院行双J管置入术的患者,采用随机数表法按1:1:1的比例将患者分为3组。索利那新组术后当日开始口服琥珀酸... 详细信息

目的:探讨米拉贝隆与索利那新治疗双J管置入术后膀胱痉挛症状的疗效及安全性。方法:采用随机对照单盲临床实验设计,筛选出90例在我院行双J管置入术的患者,采用随机数表法按1:1:1的比例将患者分为3组。索利那新组术后当日开始口服琥珀酸索利那新5mg qd,米拉贝隆组术后当日开始口服米拉贝隆50mg qd,对照组仅在术后出现膀胱痉挛疼痛发作时予以吲哚美辛栓直肠栓剂25 mg镇痛对症处理,三组其余治疗及护理均相同。在治疗3天、4周、8周时,对患者进行随访并记录相关指标。结果:共获得83例患者的可靠随访数据,7例患者因不配合治疗、失访等其他原因退出,与对照组相比,索利那新组、米拉贝隆组患者术后膀胱痉挛发生的频率、平均持续时间、平均排尿量、OABSS评分及Qo L评分均有改善,差异有极其显著的统计学意义(P小于0.001);30例患者(36.1%)出现≥1次的不良事件,3组均未出现严重的不良事件。结论:米拉贝隆与索利那新治疗双J管置入术后膀胱痉挛症状有确切疗效,二者临床疗效相近,均无严重的不良反应,值得临床推广应用。

关键词：米拉贝隆索利那新双J管置入术膀胱痉挛下尿路症状