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新一代撞击器测定空气动力学粒径分布方法学验证

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中国新药杂志 2021年第24期30卷 2315-2321页

作者：李选堂陈翠翠魏宁漪周颖宁保明中国食品药品检定研究院北京100050

目的:空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)的首选测定方法是级联撞击器法(cascade impactor,CI),新一代撞击器(next generation impactor,NGI)是诸多CI中较新的仪器,已被收载在各国药典中,但由于方法的操作繁琐等问题,在方法学验证过程中仍存在诸多问题。本文对建立的CI测定方法进行系统验证,以减少CI方法的变异性,可用于吸入制剂的质量控制。方法:采用NGI对盐酸氨溴索吸入溶液的APSD进行测定,采用HPLC法测定各层级药物含量,采用CITDS软件计算空气动力学相关统计参数,方法学内容包括HPLC方法的建立、NGI雾化时间的确定、二次夹带现象考察、流速耐用性、器壁损失测定、仪器校验及泄漏测试、回收率、稀释液的影响、重复性和中间精密度、实验温湿度等。结果:采用的HPLC方法可用于盐酸氨溴索含量测定;APSD雾化时间确定为1 min;仪器的器壁损失不大于雾化总药量的2%;仪器进行校验,未检出泄露现象;总回收率均>95.0%;稀释液的来源对APSD的结果无影响;平行测定的重复性和中间精密度良好,在实验室环境中(20℃~25℃)温度对实验结果无影响;不同湿度条件下(30%和50%)测得结果有一定影响;该方法适用于盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定。结论:本文采用NGI仪器,建立盐酸氨溴索吸入溶液的APSD测定方法,并进行系统验证,证明该方法的精密度及回收率良好,变异性较小,为APSD测定方法的建立和验证提供参考和依据,可用于吸入制剂的质量控制。

关键词：空气动力学粒径分布新一代药物撞击器盐酸氨溴索吸入溶液雾化器

吸入用硫酸特布他林溶液的空气动力学粒径分布比较

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药物分析杂志 2020年第6期40卷 1039-1044页

作者：黄慧芬李苗肖梦琦余佳凌武汉药品医疗器械检验所武汉430075 湖北中医药大学武汉430065 湖北科技学院咸宁437100

目的:比较2个厂家生产的吸入用硫酸特布他林溶液的空气动力学粒径分布。方法:选用3种雾化器,采用新一代撞击器(NGI)和高效液相色谱法分别对2个厂家生产的吸入用硫酸特布他林溶液进行空气动力学粒径分布(APSD)测定,通过微细粒子剂量、微... 详细信息

目的:比较2个厂家生产的吸入用硫酸特布他林溶液的空气动力学粒径分布。方法:选用3种雾化器,采用新一代撞击器(NGI)和高效液相色谱法分别对2个厂家生产的吸入用硫酸特布他林溶液进行空气动力学粒径分布(APSD)测定,通过微细粒子剂量、微细粒子分数、空气动力学质量中直径、几何标准偏差比较体外空气动力学粒径分布特征,并建立了APSD方程。结果:相同的样品使用不同的雾化器时APSD结果有显著差异,不同的样品使用相同的雾化器时APSD结果相似;但2种吸入用硫酸特布他林溶液在3种雾化器上的空气动力学微细粒子分布方程一致性均有差异。结论:吸入用硫酸特布他林溶液使用不同的雾化器可导致微细粒子分布差异;使用空气动力学微细粒子分布方程可以进一步评价微细粒子粒径分布的一致性。

关键词：吸入用硫酸特布他林溶液特布他林吸入用溶液雾化液空气动力学粒径分布空气动力学粒径分布方程雾化器

盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布测定

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中国新药杂志 2018年第17期27卷 1994-1998页

作者：魏宁漪周颖陈翠翠林兰宁保明中国食品药品检定研究院北京100050

目的:研究盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性,建立空气动力学粒径分布测定方法。方法:选用了2种不同的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)方法测定空气动力学粒径分布,选取微细粒子剂量(FPD)、质量中值空气动力学粒径(MMAD)和几何标准偏差(GSD)... 详细信息

目的:研究盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性,建立空气动力学粒径分布测定方法。方法:选用了2种不同的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)方法测定空气动力学粒径分布,选取微细粒子剂量(FPD)、质量中值空气动力学粒径(MMAD)和几何标准偏差(GSD)等参数,表征盐酸氨溴索吸入溶液的体外雾化数据。结果:采用A型雾化器测定FPD为1.577 mg,MMAD为4.010μm,GSD为2.229;采用B型雾化器测定FPD为1.762 mg,MMAD为3.341μm,GSD为2.284。结论:本研究测定的体外数据描述了盐酸氨溴索吸入溶液的体外空气动力学粒径分布特征,为此类制剂的体外研究提供参考,并为NGI方法的建立和验证提供参考和依据。评价雾化器对吸入溶液剂的影响,建议严格雾化器标准并规范雾化器的使用。

关键词：盐酸氨溴索吸入溶液空气动力学粒径分布微细粒子剂量雾化器

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吸入制剂空气动力学粒径分布测定法浅析

中国新药杂志 2017年第12期26卷 1433-1438页

作者：高蕾魏宁漪周颖林兰陈翠翠宁保明中国食品药品检定研究院北京100050

测定吸入制剂的粒径是确定粒子在呼吸道系统中空气动力学分布的重要方法。粒径测定的方法有级联撞击器法、激光衍射法、飞行时间光谱测定法等。尽管级联撞击器测定法步骤繁杂、耗时,但该测定法是国际公认、准确的方法并且是多国药典收... 详细信息

测定吸入制剂的粒径是确定粒子在呼吸道系统中空气动力学分布的重要方法。粒径测定的方法有级联撞击器法、激光衍射法、飞行时间光谱测定法等。尽管级联撞击器测定法步骤繁杂、耗时,但该测定法是国际公认、准确的方法并且是多国药典收载的法定方法。本文就采用级联撞击器法对吸入制剂进行空气动力学粒径分布的测定进行综述,包括该方法的原理和数据评估,不同吸入制剂对该方法的适用性及该方法的变异性。

关键词：吸入给药体外评价空气动力学粒径分布级联撞击器

3种撞击器测定沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的空气动力学粒径分布

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药物分析杂志 2020年第1期40卷 186-197页

作者：王馨远高蕾周颖魏宁漪中国食品药品检定研究院北京102629 杭州市食品药品检验研究院杭州310022

目的:采用不同的级联撞击器测定沙美特罗替卡松粉雾剂的空气动力学粒度分布,比较并评价不同方法的测定结果。方法:分别采用双级撞击器(twin stage impactor,TSI)、安德森撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和新一代药用撞击器(next ... 详细信息

目的:采用不同的级联撞击器测定沙美特罗替卡松粉雾剂的空气动力学粒度分布,比较并评价不同方法的测定结果。方法:分别采用双级撞击器(twin stage impactor,TSI)、安德森撞击器(Andersen cascade impactor,ACI)和新一代药用撞击器(next generation pharmaceutical impactor,NGI)测定了沙美特罗替卡松粉吸入剂的粉雾剂空气动力学粒径分布,并用软件计算微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)、质量中值空气动力学直径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)及几何标准偏差(geometric standard deviation,GSD)等参数结果。结果:TSI操作简单,能快速获得空气动力学直径小于6.4μm的细颗粒药物剂量,但获得的药物颗粒的空气动力学粒度大小分布并不精准;ACI和NGI均既能获得空气动力学直径在不同大小范围内的细颗粒药物剂量,又能获得药物颗粒相对全面的空气动力学粒度大小分布,ACI各级间的药物颗粒损耗高于NGI。结论:与TSI相比,ACI和NGI在评价沙美特罗替卡松粉吸入剂的体外雾化特性时更为完善。

关键词：沙美特罗丙酸氟替卡松粉雾剂空气动力学粒径分布双级撞击器安德森撞击器新一代撞击器

盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定及空气动力学粒径分布分析

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中国药学杂志 2022年第21期57卷 1834-1841页

作者：朱狄峰石萌洪雅雯赵剑岚钱仁云浙江大学药学院药物安全评价研究中心杭州310058

目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和乙腈... 详细信息

目的建立液相色谱-三重四极杆串联质谱法(LC-MS/MS)测定盐酸溴己新雾化气溶胶浓度和分析其粒径分布,并比较注射器采样法及撞击器采样法的差异。方法采用BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm)分离,流动相为体积分数0.1%甲酸水和乙腈,分析时长为2 min,正离子模式下多反应监测测定。同时,对液质联用方法进行了方法学验证,采用该方法对注射器采样法及撞击器采样法采样获得的雾化气溶胶样本进行浓度测定,并基于撞击器采样法计算气溶胶的空气动力学粒径分布。结果建立的方法专属性、线性、定量限、精密度、准确度、提取回收率和稳定性良好。注射器采样法下总体气溶胶平均药物浓度为17.2 mg·m^(-3),撞击器采样法下则为16.8 mg·m^(-3)。基于撞击器采样法分析得到雾化时间在5和45 min的气溶胶平均质量中值空气动力学粒径(MMAD)分别为2.21和2.24μm,几何标准偏差(GSD)分别为2.76和2.75。结论本测定方法灵敏度高,精密度好,适用于盐酸溴己新雾化气溶胶浓度测定和粒径分布分析。两种样本采集方式的浓度测定结果基本一致,结果可为吸入制剂雾化气溶胶分析提供参考。

关键词：液相色谱-串联质谱法盐酸溴己新撞击器采样法注射器采样法空气动力学粒径分布雾化气溶胶

吸入用异丙托溴铵溶液的空气动力学粒径分布研究

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中国药师 2020年第4期23卷 655-658,670页

作者：李苗冯光黄慧芬武汉药品医疗器械检验所武汉430075

目的:选用不同类型雾化器比较两家企业生产的吸入用异丙托溴铵溶液空气动力学粒径分布(APSD)的一致性。方法:选用两种类型的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)和HPLC法分别对两家企业生产的吸入用异丙托溴铵溶液进行APSD测定,通过微细粒子剂... 详细信息

目的:选用不同类型雾化器比较两家企业生产的吸入用异丙托溴铵溶液空气动力学粒径分布(APSD)的一致性。方法:选用两种类型的雾化器,采用新一代撞击器(NGI)和HPLC法分别对两家企业生产的吸入用异丙托溴铵溶液进行APSD测定,通过微细粒子剂量(FPD)、微细粒子分数(FPF)、空气动力学质量中直径(MMAD)、几何标准偏差(GSD)对两家企业的样品进行了比较,并建立了APSD曲线。结果:使用雾化器A时,甲企业与乙企业样品的APSD曲线基本重合,一致性较好;使用雾化器B时,乙企业的3批样品APSD曲线与甲企业样品的APSD曲线存在差异。结论:使用不同类型的雾化器和APSD曲线可评价不同企业生产的吸入用异丙托溴铵溶液空气动力学粒径分布的一致性。

关键词：吸入用异丙托溴铵溶液空气动力学粒径分布雾化器

撞击器法评估吸入制剂空气动力学粒径分布的研究进展

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药物评价研究 2019年第12期42卷 2332-2336页

作者：陈立营张成飞李岩峰任树龙王爱潮张杰天津药业研究院有限公司天津300386 天津金耀集团有限公司天津300450

空气动力学粒径分布(APSD)是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目,级联撞击器法是国际公认的气溶胶APSD测定方法,并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况,对吸入制剂的研究开发具有重要的指... 详细信息

空气动力学粒径分布(APSD)是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目,级联撞击器法是国际公认的气溶胶APSD测定方法,并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况,对吸入制剂的研究开发具有重要的指导意义。综述了目前国内外药典收载的双级液体撞击器、多级液体撞击器、马普尔-米勒撞击器、安德森级联撞击器、新一代撞击器等撞击器的主要结构以及应用情况。

关键词：吸入制剂气溶胶撞击器空气动力学粒径分布

驱动器对定量吸入气雾剂羽流特征及体外沉积的影响

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中国药学杂志 2022年第19期57卷 1651-1659页

作者：尹晓庆陈岚邵奇上海理工大学健康科学与工程学院上海20093 杭州畅溪制药有限公司杭州31121 上海上药信谊药厂有限公司上海201206

目的考察驱动器喷孔的孔径和孔长对定量吸入气雾剂(pressurized metered dose inhalers,pMDIs)羽流特征及体外沉积的影响。方法以市售沙丁胺醇pMDIs为模型药,采用方差和效应面分析等方法,研究不同孔径、孔长条件下,模型药的喷雾形态、... 详细信息

目的考察驱动器喷孔的孔径和孔长对定量吸入气雾剂(pressurized metered dose inhalers,pMDIs)羽流特征及体外沉积的影响。方法以市售沙丁胺醇pMDIs为模型药,采用方差和效应面分析等方法,研究不同孔径、孔长条件下,模型药的喷雾形态、喷射速度及空气动力学粒径分布。结果延长驱动器孔长会导致角度及沉积相关的关键质量属性减小,而递送率、羽流喷射速度及喉管沉积率与孔长成正相关,其结果具有统计学意义(P分布参数的减小。结论改变驱动器喷孔参数会影响pMDIs的羽流角度、羽流速度及及羽流持续时间等质量属性,并间接引起药物沉积相关的关键质量属性的变化。实际应用中应优先考虑驱动器参数,提高筛选效率。

关键词：驱动器孔径孔长气雾剂空气动力学粒径分布喷雾形态