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新形势下长期未生产药品恢复生产的风险分析与监管考量

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中国医药工业杂志 2022年第1期53卷 134-139页

作者：葛渊源朱娟张景辰上海药品审评核查中心上海201203

近年来,药品审评审批制度改革持续推进,相关法律法规相继落地实施,对药品上市许可持有人、药品生产企业提出了新的要求。长期未生产药品恢复生产虽然不是针对生产企业的新要求,但存在法规要求有空白、监管执行有难度、各省执行尺度和要... 详细信息

近年来,药品审评审批制度改革持续推进,相关法律法规相继落地实施,对药品上市许可持有人、药品生产企业提出了新的要求。长期未生产药品恢复生产虽然不是针对生产企业的新要求,但存在法规要求有空白、监管执行有难度、各省执行尺度和要求不一等问题,相关文献报道也甚少,容易被忽视;而其在产品工艺、人员培训、物料管理、设施设备变更、质量体系等方面存在特定风险,需要引起监管部门及行业关注。本研究结合上海市近 3 年药品恢复生产情况及检查缺陷进行恢复生产的风险分析,探讨恢复生产申报资料要求,分析目前存在的问题,提出新形势下恢复生产的监管建议,为药品上市后监管提供参考。

关键词：长期未生产药品恢复生产风险分析监管考量

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美国非处方药上市路径演进背后的监管考量

中国新药杂志 2022年第24期31卷 2429-2436页

作者：唐天宇吴亦凡杨浦李敬然杨悦邢花沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 清华大学药学院北京100084 国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室北京100084 广东药科大学药学院广州510006

为了优化非处方药上市路径,丰富我国百姓自我药疗的选择范围,本文对美国非处方药上市监管的历史发展进行回顾,研究非处方药上市路径建立背后的监管考量,以期为我国药品监管工作提供借鉴和参考。

关键词：非处方药专论路径申请路径转换路径制度演进监管考量

药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量

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中国医药工业杂志 2022年第4期53卷 572-577页

作者：李青毋立华葛渊源重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 山东省食品药品审核查验中心山东济南250014 上海药品审评核查中心上海201203

随着药品上市许可持有人制度的全面实施,药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注,但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则,相关文献报道也较少,许多企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。该... 详细信息

随着药品上市许可持有人制度的全面实施,药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注,但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则,相关文献报道也较少,许多企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。该文聚焦药品研发到生产的技术转移过程,通过梳理国内外关于药品生产技术转移的法规信息与执行思路,分析目前药品注册现场检查中生产技术转移常见问题,探讨现场检查中药品技术转移重点问题的检查尺度和要求,以期为监管和企业实施技术转移提供参考。

关键词：药品技术转移现场检查风险管理监管考量

mRNA疫苗纳米递送系统研究进展及监管考量

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中国药事 2022年第1期36卷 32-40页

作者：刘朋丁力承朱娟上海药品审评核查中心上海201203

目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考。方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多... 详细信息

目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考。方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点。结果与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述。各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分发挥。同时,纳米递送系统的作用机制、安全性、有效性及质量可控性等方面仍需进一步研究明确,更好地满足人民群众临床用药需求。

关键词：信使核糖核酸递送系统脂质纳米粒子监管考量

药品生产技术转移法规要求、常见问题与监管考量

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2023年第7期 29-31页

作者：马立平于沙沙东阿阿胶股份有限公司山东东阿252200

目前,在社会医疗经济的不断发展中,药品在其中占有重要地位,相关上市许可持有人制度也不断普遍应用,其中药品技术转移技术引起各方关注。但是,在我国当前对此的相关法规等并不完善,这对于药品转移的技术时间指导不利。因此,本文旨在对... 详细信息

目前,在社会医疗经济的不断发展中,药品在其中占有重要地位,相关上市许可持有人制度也不断普遍应用,其中药品技术转移技术引起各方关注。但是,在我国当前对此的相关法规等并不完善,这对于药品转移的技术时间指导不利。因此,本文旨在对于相关法规、存在问题等进行阐述,对于技术转移的重点以及监管进行总结,作为后续企业实施的参考依据。

关键词：生产技术转移要求常见问题监管考量

基于ICH Q13的碳酸钙原料药连续制造监管探析

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中国药事 2022年第4期36卷 384-390页

作者：曹辉葛渊源陈刚胡延臣王亚敏上海药品审评核查中心上海201203 上海碳酸钙厂有限公司上海201806 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的:通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理,促进连续制造技术在我国制药行业的应用。方法:以原料药碳酸钙生产为实例,分析其连续制造生产线中部分工序的连续生产设计与实现方式,并参照ICH Q13指南的要求,提出监管层面的考虑... 详细信息

目的:通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理,促进连续制造技术在我国制药行业的应用。方法:以原料药碳酸钙生产为实例,分析其连续制造生产线中部分工序的连续生产设计与实现方式,并参照ICH Q13指南的要求,提出监管层面的考虑。结果与结论:类似于碳酸钙这种工艺简单的品种非常适合转化为先进的连续制造工艺,现有条件可实现部分工序连续生产,也非常有望实现真正的全过程连续制造,为药品连续制造在我国的顺利落地实施提供了实践参考。

关键词：碳酸钙监管考量连续制造应用

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我国证券市场智能投顾发展的监管思考

证券市场导报 2019年第1期 62-69页

作者：刘沛佩上海证券交易所上海200120

智能投顾作为智能金融的产物之一,通过大数据的计算能力和分析模型为用户自动生成个性化的投资策略并提供资产管理服务。与域外相比,智能投顾在我国面临法律规定不足、欠缺投资者适当性管理标准、营运者信义义务承担等方面的困境。于监... 详细信息

智能投顾作为智能金融的产物之一,通过大数据的计算能力和分析模型为用户自动生成个性化的投资策略并提供资产管理服务。与域外相比,智能投顾在我国面临法律规定不足、欠缺投资者适当性管理标准、营运者信义义务承担等方面的困境。于监管而言,智能投顾在风险把控、异常交易行为防范和穿透式监管运作等方面亦存有担忧。借鉴美国证券交易委员会关于智能投顾的最新监管政策,我国在智能投顾监管上宜以疏导和规范为主,提高智能投顾应对系统性风险的能力,并主要从明确智能投顾的监管主体与准入门槛、强化风险提示和信息披露、以算法有效性检验和备案为切入点进行技术监管这三方面实现对我国智能投顾的渐进适度监管。

关键词：智能投顾监管考量投资策略

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我国证券市场智能投顾发展的监管思考