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盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似性研究

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中国药业 2022年第24期31卷 51-55页

作者：郝丽娟徐艳梅苗会娟王春霞高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院•仿制药质量控制与评价重点实验室河北石家庄050227

目的建立盐酸拉贝洛尔片溶出度的测定方法,评价盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法,以高效液相色谱(HPLC)法测定制剂在4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、水、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶... 详细信息

目的建立盐酸拉贝洛尔片溶出度的测定方法,评价盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法,以高效液相色谱(HPLC)法测定制剂在4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、水、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(25∶75,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为40℃,进样量为20μL;计算累积溶出度,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果盐酸拉贝洛尔在4种溶出介质中的质量浓度均在10.11-1 011.00μg/mL(r=0.999 7,0.999 8,0.999 6,0.999 9)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.5%。以参比制剂为对照,B厂仿制制剂样品以pH1.2盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时所得溶出曲线与参比制剂具有相似性,C厂仿制制剂在4种溶出介质中均无此相似性。结论本方法适用于测定盐酸拉贝洛尔片的溶出度,可为盐酸拉贝洛尔片仿制制剂的质量一致性评价提供参考。

关键词：盐酸拉贝洛尔片溶出曲线相似因子法一致性评价

盐酸拉贝洛尔片联合硝酸甘油对妊娠期高血压患者氧化应激反应和炎症因子的影响

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海南医学 2022年第22期33卷 2881-2885页

作者：陈典玲尤克莎代恒苹安康市妇幼保健院妇产科陕西安康725000

目的探讨盐酸拉贝洛尔片联合硝酸甘油治疗妊娠期高血压对患者氧化应激反应和炎症因子的影响。方法选取2020年12月至2022年2月期间在安康市妇幼保健院妇产科确诊的80例妊娠期高血压患者进行研究,按照随机数表法分为对照组和研究组各40例... 详细信息

目的探讨盐酸拉贝洛尔片联合硝酸甘油治疗妊娠期高血压对患者氧化应激反应和炎症因子的影响。方法选取2020年12月至2022年2月期间在安康市妇幼保健院妇产科确诊的80例妊娠期高血压患者进行研究,按照随机数表法分为对照组和研究组各40例。对照组患者采用盐酸拉贝洛尔片治疗,研究组患者采用硝酸甘油联合盐酸拉贝洛尔片治疗,7 d为一个疗程,均治疗两个疗程。治疗后,比较两组患者的治疗效果,以及治疗前后的血压指标[舒张压(DBP)、收缩压(SBP)、平均动脉压(MAP)]、氧化应激反应指标[过氧化脂(LPO)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)]、炎症因子指标[血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)]和血管内皮指标[血清内皮素(ET)、一氧化氮(NO)]水平;对两组患者孕期期间进行随访并比较胎儿不良妊娠结局发生情况。结果治疗后,研究组患者的治疗总有效率为97.5%,明显高于对照组的77.5%,差异有统计学意义(P0.05);治疗后,两组患者的DBP、SBP、MAP均较治疗前降低,且研究组分别为(98.49±12.68)mmHg、(130.41±15.52)mmHg、(95.12±10.32)mmHg,明显低于对照组的(119.99±11.78)mmHg、(152.88±15.32)mmHg、(110.15±10.28)mmHg,差异均有统计学意义(P盐酸拉贝洛尔片联合硝酸甘油治疗妊娠期高血压,能有效改善患者的氧化应激和炎症反应,降压效果好,不良妊娠结局发生率低,具有临床推广价值。

关键词：妊娠期高血压盐酸拉贝洛尔片硝酸甘油氧化应激反应炎症因子不良妊娠结局

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盐酸拉贝洛尔片治疗早发型子痫前期的疗效观察

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第6期 83-86页

作者：李芳芳河北省内丘县人民医院河北邢台054200

探讨在早发型子痫前期的治疗中应用盐酸拉贝洛尔片的临床价值。方法 100例早发型子痫前期孕妇的收集时间是2021年1月至2021年12月,用随机数法平均分组,一组应用硫酸镁治疗,设为对照组,一组加用盐酸拉贝洛尔片治疗,设为观察组,对比治疗... 详细信息

探讨在早发型子痫前期的治疗中应用盐酸拉贝洛尔片的临床价值。方法 100例早发型子痫前期孕妇的收集时间是2021年1月至2021年12月,用随机数法平均分组,一组应用硫酸镁治疗,设为对照组,一组加用盐酸拉贝洛尔片治疗,设为观察组,对比治疗效果。结果治疗后观察组的血压水平均低于对照组(P盐酸拉贝洛尔治疗具有更显著的降压效果,促进孕妇的血压水平得到合理的调节,还能改善尿蛋白定量,促进胎盘生长因子水平的提升,增强孕妇分娩的安全性,改善分娩结局,这是一种值得采纳的治疗方案,推荐使用。

关键词：盐酸拉贝洛尔片早发型子痫前期疗效

双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片治疗子痫前期的临床疗效观察

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双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片治疗子痫前期的临床疗效观察

作者：李家龙山东中医药大学

学位级别：硕士

目的:观察运用双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片治疗轻度子痫前期的临床效果,从而为中医中药治疗轻度子痫前期提供客观依据,并为更系统深入的研究积累临床经验。方法:本研究采纳随机对照试验的方法,将符合中西医诊断、纳入试验标准的孕妇... 详细信息

目的:观察运用双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片治疗轻度子痫前期的临床效果,从而为中医中药治疗轻度子痫前期提供客观依据,并为更系统深入的研究积累临床经验。方法:本研究采纳随机对照试验的方法,将符合中西医诊断、纳入试验标准的孕妇按进入观察流程的先后顺序,用随机数字表法随机分组。将65例轻度子痫前期患者分为治疗组32例和对照组33例。治疗组予双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片口服治疗,双降汤200ml/次,2次/d;盐酸拉贝洛尔片,50mg/次,3次/d。7d为1疗程,连续治疗2个疗程。对照组服用盐酸拉贝洛尔片治疗,50mg/次,3次/d。7d为一个疗程,连续治疗2个疗程。治疗组有1例脱落,对照组有2例脱落。治疗结束后,对两种治疗方法在改善患者临床症状、控制血压、延长孕周、减少并发症等方面进行比较。经统计学处理,观察双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片治疗轻度子痫前期的临床效果。结果:(1)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片对轻度子痫前期疗效的影响:治疗组显效11例,有效15例,总有效率83.87%,对照组总有效率51.61%,差异具有统计学意义(P＜0.05)。(2)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片对轻度子痫前期患者血压的影响:经治疗后两组孕妇的血压均下降,经t检验,治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。(3)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片对轻度子痫前期患者并发症的影响:经治疗后两组孕妇尿蛋白均减少,治疗组与对照组相比具有统计学差异,治疗组尿蛋白减少明显优于对照组(P＜70.05)。(4)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片对轻度子痫前期患者孕周的影响:治疗后治疗组平均分娩孕周为38±4+8.7,对照组平均分娩孕周为35±5+3.4,对比具有统计学意义(P＜0.05)。结论:(1)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片能够明显改善患者的临床症状、提高生活质量。(2)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片降压效果明显,作用缓和、平稳,未发现不良反应,孕妇耐受性好。(3)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片能够预防和治疗轻度子痫前期患者的并发症。(4)双降汤加味联合盐酸拉贝洛尔片能够延长轻度子痫前期患者的孕周,降低分娩风险。

关键词：子痫前期双降汤盐酸拉贝洛尔片临床研究

滋肾平肝汤联合盐酸拉贝洛尔片治疗肝肾阴虚型子痫前期产妇对其产后血压及蛋白尿的影响

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中国性科学 2021年第12期30卷 112-115页

作者：杨华艳张学义李林王俊丽刘理达胡立静朱林凤北京市平谷区医院中医科北京101200 北京市平谷区医院产科北京101200

目的探讨滋肾平肝汤联合盐酸拉贝洛尔片治疗肝肾阴虚型子痫前期(PE)产妇对其产后血压及蛋白尿的影响。方法选取2019年6月至2020年10月北京市平谷区医院产科诊治的60例肝肾阴虚型PE患者作为研究对象。采用前瞻性、随机对照方法将其分成... 详细信息

目的探讨滋肾平肝汤联合盐酸拉贝洛尔片治疗肝肾阴虚型子痫前期(PE)产妇对其产后血压及蛋白尿的影响。方法选取2019年6月至2020年10月北京市平谷区医院产科诊治的60例肝肾阴虚型PE患者作为研究对象。采用前瞻性、随机对照方法将其分成研究组和对照组,各30例。对照组采用盐酸拉贝洛尔片治疗,研究组采用滋肾平肝汤联合盐酸拉贝洛尔片治疗。于治疗前、治疗6周后、治疗12周后检测两组尿蛋白定性、24h尿蛋白定量、血压及生化指标,并于治疗12周后评定两组疗效。结果研究组治疗总有效率为96.67%,明显高于对照组的76.67%,差异具有统计学意义(P盐酸拉贝洛尔片治疗的效果较为理想,可明显减少蛋白尿,有效调节血压,并显著上调血浆白蛋白水平。

关键词：滋肾平肝汤盐酸拉贝洛尔片子痫前期血压蛋白尿

复方丹参注射液联合盐酸拉贝洛尔片治疗早发型重度子痫前期临床观察

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新中医 2017年第9期49卷 88-90页

作者：王玉双文亚南司亚茹薛汝萍夏艳红王凤华王瑾唐山市中医医院河北唐山063000

目的:观察复方丹参注射液联合盐酸拉贝洛尔片治疗早发型重度子痫前期的临床疗效。方法:选取40例早发型重度子痫前期患者,随机分为观察组和对照组各20例。观察组予复方丹参注射液合盐酸拉贝洛尔片治疗,对照组予25%硫酸镁注射液合盐酸拉... 详细信息

目的:观察复方丹参注射液联合盐酸拉贝洛尔片治疗早发型重度子痫前期的临床疗效。方法:选取40例早发型重度子痫前期患者,随机分为观察组和对照组各20例。观察组予复方丹参注射液合盐酸拉贝洛尔片治疗,对照组予25%硫酸镁注射液合盐酸拉贝洛尔片治疗。观察2组治疗前后平均动脉压(MAP)、24h尿蛋白定量(UP)、24h尿量(UV)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(BPC)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白原(Fib)及胎儿脐动脉收缩压与舒张压的比值(S/D)、羊水指数(AFI)的变化。结果:治疗后,2组MAP及UP均较治疗前降低(P盐酸拉贝洛尔片治疗早发型重度子痫前期,有利于改善患者的肾功能和胎盘供血,缓解血液高凝状态,降低血压,治疗效果优于硫酸镁注射液。

关键词：早发型重度子痫前期复发丹参注射液盐酸拉贝洛尔片硫酸镁注射液平均动脉压(MAP) 肾功能

高效液相色谱法同时测定盐酸拉贝洛尔片中的3种杂质

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化学分析计量 2022年第11期31卷 27-31页

作者：郝丽娟徐艳梅乔晓宁闫凯盖成高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室石家庄050227

建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定盐酸拉贝洛尔片中2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸、2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸甲酯和2-羟基-5-(2-(4-苯基丁-2-氨基)乙酰)苯甲酰胺的含量。采用... 详细信息

建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定盐酸拉贝洛尔片中2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸、2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸甲酯和2-羟基-5-(2-(4-苯基丁-2-氨基)乙酰)苯甲酰胺的含量。采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以体积分数为0.1%的磷酸溶液为流动相A,乙腈–体积分数为0.1%的磷酸溶液(体积比为50∶50)为流动相B,流量为1.5 mL/min,梯度洗脱,检测波长为230 nm,柱温为40℃,进样体积为20μL。盐酸拉贝洛尔与3种杂质及强降解物之间均分离良好,3种杂质的质量浓度与其色谱峰面积具有良好的线性关系,相关系数均为0.9999,检出限为0.151~0.154 ng/mL。3种杂质测定值的相对标准偏差均小于2%(n=6),平均加标回收率为98.0%~98.9%。该方法简便、快速,可用于同时测定盐酸拉贝洛尔片中3种杂质,以便更好地控制盐酸拉贝洛尔片的质量。

关键词：高效液相色谱法盐酸拉贝洛尔片有关物质 2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸 2-羟基-5-[1-羟基-2-[(1-甲基-3-苯丙基)氨基]乙基]苯甲酸甲酯 2-羟基-5-(2-(4-苯基丁-2-氨基)乙酰)苯甲酰胺

盐酸川芎嗪注射液联合硫酸镁和拉贝洛尔治疗妊娠高血压综合征的临床研究

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现代药物与临床 2020年第1期35卷 43-47页

作者：王宏鑫王振国赵琳武警特色医学中心急诊科天津300162 武警特色医学中心医研部天津300162 上海市第四人民医院老年医学科上海200080

目的探讨盐酸川芎嗪注射液联合硫酸镁注射液和拉贝洛尔治疗妊娠高血压综合征的临床疗效。方法选取2018年3月—2019年3月武警特色医学中心收治的60例妊娠高血压综合征的患者为研究对象,将患者随机分为对照组和治疗组,每组各30例。对照组... 详细信息

目的探讨盐酸川芎嗪注射液联合硫酸镁注射液和拉贝洛尔治疗妊娠高血压综合征的临床疗效。方法选取2018年3月—2019年3月武警特色医学中心收治的60例妊娠高血压综合征的患者为研究对象,将患者随机分为对照组和治疗组,每组各30例。对照组患者静脉滴注硫酸镁注射液,30m L加入到5%葡萄糖溶液500mL中,1次/d;同时静脉滴注盐酸拉贝洛尔注射液,50 mg加入到5%葡萄糖溶液250 mL中,1次/d,血压控制后改为口服拉贝洛尔片,100 mg/次,3次/d。治疗组在对照组治疗的基础上静脉滴注盐酸川芎嗪注射液,120 mg加入到5%葡萄糖溶液250 mL中,1次/d。两组患者同步连续治疗14 d。观察两组患者的临床疗效,比较两组的血压、尿蛋白含量、血清学指标基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、血管内皮生长因子(VEGF)水平。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为73.3%、93.3%,两组比较差异有统计学意义(P盐酸川芎嗪注射液联合硫酸镁注射液和盐酸拉贝洛尔治疗妊娠高血压综合征具有较好的临床疗效,可降低患者血压和尿蛋白含量,提高患者血清MMP-9、VEGF水平,具有一定的临床推广应用价值。

关键词：盐酸川芎嗪注射液硫酸镁注射液盐酸拉贝洛尔注射液盐酸拉贝洛尔片妊娠高血压综合征血压尿蛋白血清学指标

杜仲颗粒联合拉贝洛尔治疗妊娠期高血压的临床研究

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现代药物与临床 2021年第5期36卷 972-975页

作者：王娜邱雪洲张小环李燕兰岚姬晓蕊郑州大学附属南阳市中心医院产科河南南阳473000

目的探讨杜仲颗粒联合拉贝洛尔治疗妊娠期高血压的临床疗效。方法选取2018年6月—2020年6月在郑州大学附属南阳市中心医院进行治疗的126例妊娠期高血压患者,根据用药差别分为对照组(63例)和治疗组(63例)。对照组口服盐酸拉贝洛尔片,0.1... 详细信息

目的探讨杜仲颗粒联合拉贝洛尔治疗妊娠期高血压的临床疗效。方法选取2018年6月—2020年6月在郑州大学附属南阳市中心医院进行治疗的126例妊娠期高血压患者,根据用药差别分为对照组(63例)和治疗组(63例)。对照组口服盐酸拉贝洛尔片,0.1 g/次,2次/d,服用3 d后根据需要加量,维持剂量为0.2~0.4 g,2次/d,每日最大量2.4 g;治疗组在对照组基础上口服杜仲颗粒,5 g/次,2次/d。两组治疗7 d对比临床效果。观察两组的临床疗效,比较两组治疗前后血压、血清学指标的变化情况。结果经治疗,治疗组总有效率是98.41%,显著高于对照组的82.54%(P拉贝洛尔治疗妊娠期高血压效果显著,可有效改善机体血清PAPPA、Hcy、IFI16、PLGF、TTR、sFIt-1水平,有着良好的临床应用价值。

关键词：杜仲颗粒盐酸拉贝洛尔片妊娠期高血压收缩压舒张压妊娠关联血浆蛋白A