盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似性研究

作     者：郝丽娟 徐艳梅 苗会娟 王春霞 高燕霞 HAO Lijuan;XU Yanmei;MIAO Huijuan;WANG Chunxia;GAO Yanxia

作者机构：河北省药品医疗器械检验研究院•仿制药质量控制与评价重点实验室河北石家庄050227 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第31卷第24期

页      面：51-55页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：河北省中央引导地方科技发展资金项目[216Z4802G] 河北省医学科学研究课题 

主　　题：盐酸拉贝洛尔片 溶出曲线 相似因子法 一致性评价 

摘      要：目的 建立盐酸拉贝洛尔片溶出度的测定方法,评价盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法 采用桨法,以高效液相色谱(HPLC)法测定制剂在4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、水、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(25∶75,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为40℃,进样量为20μL;计算累积溶出度,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果 盐酸拉贝洛尔在4种溶出介质中的质量浓度均在10.11-1 011.00μg/mL(r=0.999 7,0.999 8,0.999 6,0.999 9)范围内与峰面积线性关系良好;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.5%。以参比制剂为对照,B厂仿制制剂样品以pH1.2盐酸溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时所得溶出曲线与参比制剂具有相似性,C厂仿制制剂在4种溶出介质中均无此相似性。结论 本方法适用于测定盐酸拉贝洛尔片的溶出度,可为盐酸拉贝洛尔片仿制制剂的质量一致性评价提供参考。