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RDC Onsite-药物临床试验数据采集系统电子病例报告表常见疑问分析

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药学与临床研究 2013年第2期21卷 196-198页

作者：范彩霞吴剑秋寇莹莹汤唯艳李小优冯继锋汤依群中国药科大学临床药学教研室南京210009 江苏省肿瘤医院南京210009

以抗肿瘤药物临床实验研究为例,对ORACLE公司开发的RDC Onsite电子数据采集(EDC)系统eCRF不同模块数据疑问的产生情况进行分析。

关键词：临床试验电子数据采集 eCRF模块疑问电子病例报告表

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适应性临床试验中EDC平台构建与模拟预测评价方法研究

适应性临床试验中EDC平台构建与模拟预测评价方法研究

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作者：蒋志伟第四军医大学

学位级别：硕士

适应性设计由于其灵活可变的优势一直是生物统计学家关注和研究的热点。特别是近年来,随着计算机和网络技术的发展,阻碍适应性设计应用的诸多障碍得以解除,其在新药临床试验中开始得到广泛应用,其优势亦日益得到各国药政机构、申报者和... 详细信息

适应性设计由于其灵活可变的优势一直是生物统计学家关注和研究的热点。特别是近年来,随着计算机和网络技术的发展,阻碍适应性设计应用的诸多障碍得以解除,其在新药临床试验中开始得到广泛应用,其优势亦日益得到各国药政机构、申报者和试验研究者等的重视。交互式语音应答系统、电子数据捕获、临床试验模拟预测评价被称为促进适应性设计在临床试验中得以应用的三大关键技术。交互式语音应答系统和基于Web的中央随机化系统可以利用电话和Internet网络即时通知研究者试验药物的随机编号,为适应性设计中调整随机分配方案提供可能性。电子数据捕获平台的应用不仅可以缩短试验时间,及时获得高质量的试验数据,从而满足适应性设计的要求,而且能够降低试验成本,提高试验效率,保证整个试验的可靠性。而临床试验模拟预测评价系统可以在适应性临床试验开始前即对整个试验流程以及可能出现的想定进行计算机模拟,并对可能出现的结果进行预测和评价以指导研究者和生物统计人员选择最优的方案设计,以达到优化试验设计、提高试验成功把握度的目的。 EDC系统是促进适应性设计在新药临床试验中的关键技术,它的优劣直接关系到适应性临床试验的实施和质量。而EDC系统构建的难点在于如何解决e-CRF设计的可复用性问题,即在设计不同临床试验病例报告表时,如何充分利用它们之间的共性以提高e-CRF设计的效率。此外,适应性设计在临床试验中的应用也要求临床试验模拟预测评价系统的研究和开发,而该系统得以构建开发的基础在于模拟预测评价方法的研究。基于以上考虑,本课题适应性临床试验中需要的EDC系统构建策略和两阶段适应性设计的模拟预测评价方法展开研究。具体研究内容如下: (1)基于结构化病例报告表的EDC系统构建策略系统分析我国新药临床试验中病例报告表结构化的特点。并根据这一特点,分别建立临床试验通用数据库模型和e-CRF元数据库以解决e-CRF设计的可复用性问题。采用EAV数据结构和传统关系型数据结构联合构建的通用数据库模型不依赖于临床试验收集指标的变化而变化,具有通用性的特点。这大大简化了每个临床试验中e-CRF数据库的建立,解决了EDC系统数据库的可复用性。而由XML文档、XSL模板文档和JavaScript核查文件共同组成的e-CRF元数据库,记录了临床试验指标的数据类型、Web页面表现格式、逻辑核查条件、分类变量取值选项以及指标注释等相关属性。利用e-CRF元数据库搭建整个病例报告表的XML文档和XSL文档可以较为方便实现病例报告表Web录入页面的自动生成。此外,在EDC系统构建中,XML语言不仅用来建立e-CRF元数据库,而且在e-CRF与EDC系统数据库之间作为中间载体实现数据的存储与读取。这一方面可以方便实现EDC系统与中央随机化、不良事件的监测与报告等其它系统之间的数据传输,增强系统本身的兼容性,为不同系统之间的整合和集成一体化工作奠定基础;另一方面,以XML数据文件作为数据传输的中间载体,可以重复利用Web页面XSL文档,提高代码使用效率,做到“一处编写,多处重用”。 (2)两阶段适应性设计模拟预测评价方法研究以二分类资料的两阶段适应性双臂试验为例,在试验方案的设计阶段即采用Monte Carlo模拟方法,对试验中可能出现的多种想定以及所做出的适应性调整进行计算机模拟,并对可能出现的结果进行预测评价以选出最优的试验参数α1、α0、α2和第二阶段样本量方案。这种模拟预测评价方法允许在期中分析时根据已有数据信息调整第二阶段样本量,提高试验的灵活性,而且在试验方案中即对可能做出的样本量调整进行预计划,更大程度维持了试验的完整性,提高了试验质量。并根据新药临床试验的实际,考虑可能出现的最大样本量限制、两组不等样本量、终点变量为正态分布或生存数据等其它分布类型时,对两阶段适应性设计的模拟预测评价方法进行进一步拓展。此外,模拟比较了两阶段适应性设计中多种全面分析方法,发现两阶段合并数据分析的方法不仅可以保持较高的总检验效能,而且通过采用加法原则能够对总I类错误较好的控制。而在两阶段p值合并分析的几种方法中,INM法和MSP法虽然总检验效能明显高于Bauer-K?hne法,但总I类错误不能得到很好的控制,出现明显的alpha膨胀现象。而Bauer-K?hne法虽然在总检验效能方面存在劣势,但总I类错误仅略高于0.05,在可接受范围内。本文通过对基于结构化病例报告表的EDC构建策略和两阶段适应性设计的模拟预测评价方法,为EDC平台和临床试验模拟预测评价系统的构建打下理论和算法基础,以进一步促进适应性临床试验在我国的应用。

关键词：电子数据捕获适应性设计电子病例报告表通用数据库模型 e-CRF元数据库 Monte Carlo模拟样本量再估计总检验效能总I类错误期望样本量

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1.抗肿瘤药物临床试验研究与数据管理 2.新化合物CPUY102122抗心律失常作用观察

1.抗肿瘤药物临床试验研究与数据管理 2.新化合物CPUY102122抗心...

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作者：范彩霞中国药科大学

学位级别：硕士

本文第一部分从临床实践经历出发介绍临床试验的完整实施研究过程,从临床试验数据管理方面,提出实现临床试验更加优质高效完成的途径—电子数据获取的应用,并在临床实践中不断思考总结,发现问题,解决问题。第二部分探讨了新化合物CPUY10... 详细信息

本文第一部分从临床实践经历出发介绍临床试验的完整实施研究过程,从临床试验数据管理方面,提出实现临床试验更加优质高效完成的途径—电子数据获取的应用,并在临床实践中不断思考总结,发现问题,解决问题。第二部分探讨了新化合物CPUY102122抗心律失常作用研究。第一部分抗肿瘤药物临床试验研究与数据管理通过列举西达苯胺片治疗复发或难治性外周T细胞恶性淋巴瘤II期临床试验实例,介绍临床试验研究流程以及作者如何以临床试验协调员身份参与临床试验的组织、执行和协调的全过程。在遵循《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)保证受试者正当权益和临床试验方案的基础上,经由全国15家中心西达苯胺片治疗复发或难治性外周T细胞恶性淋巴瘤(PTCL)II期临床试验共入选83例病例,不但如期完成临床试验,而且确保了试验的科学性,得到了高质量的试验数据。经过一年多的临床试验,见证了中国原创新药口服药物西达本胺片在本项关键性II期临床试验中显示出对复发或难治性PTCL具有较好的疗效,主要疗效指标、客观缓解率与FDA以孤儿药批准上市的Pralatrexate和Romidepsin具有可比性,其安全性较好,主要不良反应为可控制的血液毒性,对于改善目前的PTCL治疗具有临床价值。临床试验数据管理(Clinical data management,CDM)是药物临床研究中的重要内容,贯穿于整个临床试验研究。西达苯胺片治疗复发或难治性外周T细胞恶性淋巴瘤II期临床试验研究数据管理由泰格医药数据部负责,采用纸质病例报告表收集临床试验数据。随着信息技术的不断发展,越来越多的申办方、研究合同组织采用电子数据获取(Electronic Data Capture,EDC)系统收集数据,实现了临床试验更加优质高效的研究。结合临床试验实践,选择本中心临床试验机构5年来已完成的应用Oracle公司的RDC Onsite电子系统采集临床试验数据的5项国际多中心抗肿瘤新药II、III期临床试验为研究对象,登录EDC系统,查看所有纳入病例的数据记录与管理情况,分别统计各个电子病例报告表(Electronic Case Record Form,eCRF)的数据疑问情况,分析临床试验过程中eCRF不同模块中产生疑问(query)的类型、疑问比率以及解决方法。以期为一些刚刚接触电子数据采集系统尤其是RDC Onsite系统的研究机构及研究人员提供参考,以便可以更加有的放矢的注意相关细节,减少数据疑问的产生,提高药物临床试验整体质量。研究结果发现5项抗肿瘤药物临床试验eCRF不同模块产生疑问的类型有所差异,疑问出现比例较高的是试验完成阶段、合并用药及不良事件。数据缺失是最常见的疑问类型。本人在实习期间以临床试验研究协调员的身份共参与14项国际、国内药物临床试验研究,结合临床实践不断总结思考,从临床试验分期,肿瘤药物临床试验实施的特殊性,受试者的权益保障和依从性问题,病例报告表(Case Report Form,CRF)的填写以及质量控制和保证等方面探讨实践收获和认知,并通过发挥自身专业优势,为科研患者提供临床药学服务,以期提高临床试验实施质量。第二部分新化合物CPUY102122抗心律失常作用观察目的:观察新化合物CPUY102122抗心律失常活性。方法:将实验大鼠随机分为6组,用20%的乌拉坦腹腔麻醉后,按高(9mg/kg)、中(3mg/kg)、低(1mg/kg)三个剂量腹腔注射CPUY102122药物溶液,空白对照组不给药,阳性对照组给CPUY11018(3mg/kg)、胺碘酮(0.4mg/kg),给药一小时后手术分离右侧颈静脉,插管后0.2ml/min恒速给予乌头碱溶液(1μg/ml)。记录大鼠给药前后心电图变化(II导联)。测定大鼠首次发生室性早搏(VPB)、室性心动过速(VT)、心房纤颤(AF)、心室扑动、心室纤颤(VF)、心脏停搏(CA)的时间,统计心房颤动的发生率。结果:CPUY102122低剂量组能推迟心室扑动、心室颤动出现时间,与空白对照组有显著性差异(P<0.01),效果优于阳性对照组;中剂量组能推迟室性早搏、室性心动过速、心房纤颤、心室扑动、心室颤动和心脏停搏的出现时间,与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01),优于阳性对照组;高剂量组能推迟室性心动过速、心房纤颤、心室扑动、心室颤动和心脏停搏的出现时间,与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01),优于阳性对照组。结论:新化合物CPUY102122具有一定的抗心律失常活性。

关键词：临床试验抗肿瘤药物西达苯胺依从性病例报告表临床药学服务药物临床试验质量管理规范质量控制数据管理电子数据获取电子病例报告表疑问疑问类型 CPUY102122 心律失常乌头碱模型大鼠

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全球临床研究的现状分析及趋势展望

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中国循证心血管医学杂志 2017年第12期9卷 1409-1414页

作者：曾宪涛李宾吕军田国祥武汉大学中南医院循证与转化医学中心.武汉大学循证与转化医学中心.武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室武汉430071 希米科(北京)医药科技有限公司北京100700 西安交通大学第一附属医院临床研究中心西安710061 中国人民解放军陆军总医院干四科北京100700

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法... 详细信息

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。

关键词：临床研究真实世界研究电子病例报告表临床试验管理系统基于风险的临床研究监查人用药品注册技术要求国际协调会议

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