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H2减毒株甲型病毒性肝炎灭活疫苗制备及免疫剂量分析

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预防医学 2024年第5期36卷 407-411,415页

作者：李宏森平玲王正鑫蒋厚菲侯丁琳张艺榕王灵犀杨净思中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南昆明650118 昆明市新发突发高致病性病原体疫苗研发和产业化企业科技创新中心云南昆明650118

目的利用甲型肝炎(甲肝)病毒(HAV)H2减毒株制备甲肝灭活疫苗,分析免疫剂量,为甲肝灭活疫苗的研发与生产提供参考。方法采用HAV H2减毒株感染人胚肺二倍体细胞(KMB17)增殖病毒,收获含病毒的细胞,经提取、纯化和灭活后,制备成疫苗原液和... 详细信息

目的利用甲型肝炎(甲肝)病毒(HAV)H2减毒株制备甲肝灭活疫苗,分析免疫剂量,为甲肝灭活疫苗的研发与生产提供参考。方法采用HAV H2减毒株感染人胚肺二倍体细胞(KMB17)增殖病毒,收获含病毒的细胞,经提取、纯化和灭活后,制备成疫苗原液和抗原含量为1280 EU/mL的试验疫苗;根据《中华人民共和国药典》三部(2020年版)对疫苗的各项指标进行检定。110只小鼠随机分为11组,包括试验疫苗、参比疫苗各5个剂量组(80、160、320、640和1280 EU/剂)和佐剂对照组,腹腔注射免疫2次,检测血清HAV抗体,分析抗体几何平均滴度(GMT)和抗体阳转率,判断免疫剂量。结果病毒收获液的抗原含量和病毒滴度分别为5120 EU/mL和8.33 lgCCID_(50)/mL,杂蛋白去除率为98.05%,抗原回收率为66.25%;试验疫苗各项指标检定结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2020年版)的要求。试验疫苗和参比疫苗各剂量组二次免疫后小鼠血清HAV抗体GMT较初次免疫平均增加2倍以上;无论初次免疫还是二次免疫,试验疫苗160 EU/剂及以上剂量组小鼠血清HAV抗体GMT(log2)高于80 EU/剂组(均P0.05);二次免疫后,试验疫苗160 EU/剂及以上组HAV抗体阳转率均为100.00%。结论本研究制备的H2减毒株甲肝灭活疫苗在小鼠体内具有良好的免疫原性,可作为甲肝灭活疫苗的候选疫苗,初步分析其免疫剂量为320 EU/剂(儿童)和640 EU/剂(成人)。

关键词： H2减毒株甲肝灭活疫苗免疫原性免疫剂量

甲肝灭活疫苗在不同品系小鼠中的免疫应答效果

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甲肝灭活疫苗在不同品系小鼠中的免疫应答效果

2010年中国药学大会暨第十届中国药师周

作者：毛群颖钟熙马丽颖高加梅万宗举梁争论中国药品生物制品检定所

目的评价甲肝灭活疫苗在不同品系小鼠中的特异性甲肝抗体应答情况,寻找最适于用来对甲肝灭活疫苗的免疫效果进行评价的实验小鼠。方法采用国内、外两个厂家生产的甲肝灭活疫苗,在国内常用七种不同品系的实验小鼠上进行体内效力检测,分... 详细信息

目的评价甲肝灭活疫苗在不同品系小鼠中的特异性甲肝抗体应答情况,寻找最适于用来对甲肝灭活疫苗的免疫效果进行评价的实验小鼠。方法采用国内、外两个厂家生产的甲肝灭活疫苗,在国内常用七种不同品系的实验小鼠上进行体内效力检测,分别计算不同小鼠的ED50值,并用SPSS软件进行统计分析。结果在全部被选实验小鼠中甲肝抗体应答强弱为:DBA/1＞ICR＞C57BL/6＞NIH＞BALB/c＞昆明鼠＞C3H。经统计学分析,显示不同实验小鼠对甲肝灭活疫苗的抗体反应是明显不同的。DBA/1和ICR鼠的ED50值最低显著低于BALB/c、昆明鼠和C3H鼠（P＜0.05）;其次,C57BL/6、NIH、BALB/c鼠的ED50显著低于昆明鼠、C3H鼠（P＜0.05）。结论在被选小鼠中DBA/1和ICR鼠对甲肝灭活疫苗的抗体应答水平最高。但由于DBA/1鼠在国内只有上海动物中心能提供,运输不便且价格较贵,因此宜采用ICR鼠作为国内甲肝灭活疫苗的抗体评价用实验小鼠。

关键词：甲肝灭活疫苗实验小鼠小鼠体内效力检测特异性甲肝抗体

来源： cnki会议评论

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国产甲型肝炎疫苗的临床应用研究

国产甲型肝炎疫苗的临床应用研究

作者：杨璐昆明医科大学

学位级别：硕士

目的：评价国产甲型肝炎减毒活疫苗和国产甲型肝炎灭活疫苗在目标人群和特殊人群使用条件下的免疫原性(免疫成功率、抗体几何平均浓度(GMC)、免疫持久率)。为甲型肝炎疫苗的使用和免疫策略提供实验依据。方法：观察对象为江苏省和河南... 详细信息

目的：评价国产甲型肝炎减毒活疫苗和国产甲型肝炎灭活疫苗在目标人群和特殊人群使用条件下的免疫原性(免疫成功率、抗体几何平均浓度(GMC)、免疫持久率)。为甲型肝炎疫苗的使用和免疫策略提供实验依据。方法：观察对象为江苏省和河南省经济、文化水平较高的中等以上城市及农村近3年未发生过甲型肝炎流行亦未接种过甲型肝炎疫苗的儿童及成人。年龄段划分：小于3周岁、3-15周岁和16周岁以上三个年龄段,每年龄段不少于200人。将每个年龄段随机分为四组,每组不少于50人,采用双盲法对四个组分别接种国产减毒活疫苗(实验疫苗：6.51gCCIDso/m1)、国产灭活疫苗(实验疫苗：320EU/ml(儿童),640EU/ml(成人))、进口灭活疫苗(阳性对照疫苗：360EU/ml(儿童),720EU/ml(成人))和A群脑膜炎球菌多糖疫苗(阴性对照疫苗)。四种疫苗均为上臂三角肌附着处皮下注射。无菌采集接种前、接种后28天、接种后1年的血清,置于-20℃保存。用罗氏e-411电化学发光仪定量检测甲肝总抗体的浓度。阳转标准以抗体增长比例超过1：4为标准,阳转率指接种疫苗后产生抗体阳性人数比接种疫苗的总人数。具有保护性抗体几何平均浓度(GMC)以世界卫生组织(WHO)推荐的≥20mIU/mL为准。结果：1.甲型肝炎特异性抗体阳转率测定： (1).小于3岁年龄段： ①免疫后28天：减毒组：89.47%;灭活组：86.27%;阳性对照组：82.69%;阴性对照组：7.27%。 ②免疫后1年：减毒组：92.15%;灭活组：88.00%;阳性对照组：84.61%;阴性对照组：7.84%。 (2).3-15岁年龄段： ①免疫后28天：减毒组：94.44%;灭活组：92.45%;阳性对照组：89.09%;阴性对照组：6.77%。 ②免疫后1年：减毒组：98.03%;灭活组：96.07%;阳性对照组：90.56%;阴性对照组：9.25%。 (3)大于16岁年龄段： ①免疫后28天：减毒组：96.07%;灭活组：94.23%;阳性对照组：90.90%;阴性对照组：8.62%。 ②免疫后1年：减毒组：96.00%;灭活组：96.07%;阳性对照组：92.3%;阴性对照组：11.76%。实验组疫苗阳转率与阳性对照组差异无统计学意义(P>O.05),与阴性对照组差异有统计学意义(P0.05)。 2.甲型肝炎特异性抗体几何平均浓度(GMC)： (1)小于3岁年龄段： ①免疫前：减毒组：3.73mIU/mL、灭活组：4.29mIU/mL、阳性对照组：6.61mIU/mL、阴性对照组：3.25mIU/mL。 ②免疫后28天：减毒组：469.98mIU/mL;灭活组：366.42mIU/mL;阳性对照组：356.08mIU/mL;阴性对照组：3.81mIU/mL。 ③免疫后1年：减毒组：1024.97mIU/mL;灭活组：952.7mIU/mL;阳性对照组：928.81mIU/mL;阴性对照组：3.37mIU/mL。 (2)3-15岁年龄段： ①免疫前：减毒组：3.86mIU/mL、灭活组：8.41mIU/mL、阳性对照组：8.93mIU/mL、阴性对照组组：3.83mIU/mL。 ②免疫后28天：减毒组：574.03mIU/mL;灭活组：464.21mIU/mL;阳性对照组448.37mIU/mL;阴性对照组：3.95mIU/mL。 ③免疫后1年：减毒组：1643.52mIU/mL;灭活组：1392.63mIU/mL;阳性对照组：1284.78mIU/mL;阴性对照组：4.16mIU/mL。 (3)大于16岁年龄段： ①免疫前：减毒组：8.25mIU/mL、灭活组：9.42mIU/mL、阳性对照组：4.52mIU/mL、阴性对照组：4.38mIU/mL。 ②免疫后28天：减毒组：537.61mIU/mL;灭活组：523.83mIU/mL;阳性对照组：474.17mIU/mL;阴性对照组：3.49mIU/mL。 ③免疫后1年：减毒组：1728.36mIU/mL;灭活组：1539.62mIU/mL;阳性对照组：1435.37mIU/mL;阴性对照组：3.62mIU/mL。免疫后实验疫苗和阳性对照疫苗的GMC与免疫前GMC差异有统计学意义(P疫苗GMC与阳性对照组间差异无统计学意义(P>0.05),与阴性对照组差异有统计学意义(P疫苗和阳性对照疫苗的GMC比阴性对照疫苗的高。青少年的GMC与幼儿的GMC间差异有统计学意义(P<0.05),青少年的GMC比幼儿的高。免疫后1年与免疫后28天的GMC差异有统计

关键词：甲肝灭活疫苗甲肝减毒活疫苗免疫原性

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甲肝灭活疫苗生产中氯仿含量测定方法的建立

华北煤炭医学院学报 2008年第4期10卷 477-478页

作者：高荷清河北省唐山怡安生物工程有限公司唐山063020

甲肝灭活疫苗生产提纯工艺阶段需用氯仿萃取,去除粗制甲肝病毒中的杂质,因而在其中不可避免地有残留有机溶剂存在,因氯仿对人体心、肝、肾有损害,为加强药品质量监控,为此必须控制生产工艺中残留氯仿的含量。[第一段]

关键词：甲肝灭活疫苗氯仿分光光度法测定

灭活疫苗在甲型肝炎暴发中应急接种的效果研究

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中华预防医学杂志 2007年第2期41卷 148-149页

作者：徐建荣叶众杨存军郑广勇高丽浙江省象山县疾病预防控制中心 315700

我国是甲型肝炎（简称甲肝）的高流行区，在较长时期内预防甲肝的暴发流行任务仍十分艰巨，甲肝疫苗是预防和控制甲肝暴发流行的最有效手段。甲肝灭活疫苗安全性、免疫原性的研究在国内外有广泛报告，用于控制甲肝暴发流行的研究国外也... 详细信息

我国是甲型肝炎（简称甲肝）的高流行区，在较长时期内预防甲肝的暴发流行任务仍十分艰巨，甲肝疫苗是预防和控制甲肝暴发流行的最有效手段。甲肝灭活疫苗安全性、免疫原性的研究在国内外有广泛报告，用于控制甲肝暴发流行的研究国外也得到充分的证实。特别是在美国阿拉斯加甲肝暴发流行中，甲肝灭活疫苗的应用效果研究表明疫苗控制疫情的效果是显著的。2004年8月下旬，浙江省象山县局部地区发生了甲肝暴发流行。本次疫情从8月30日开始，10月15日结束，为及时控制疫情，对全县51305名中小学生接种了国产甲肝灭活疫苗，现将研究结果报告如下。

关键词：甲肝灭活疫苗甲型肝炎暴发应急接种甲肝疫苗暴发流行疫苗安全性高流行区免疫原性

甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）生产工艺研究

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甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）生产工艺研究

作者：魏巍吉林大学

学位级别：硕士

甲型肝炎（甲肝）是由甲肝病毒（HAV）引起的,是各种肝炎中流行面积最广、发病率最高的疾病,接种甲肝疫苗是预防甲肝的有效措施。临床应用表明,甲肝疫苗是安全的,免疫原性极佳,疫苗应用前景广阔。现应用甲肝疫苗多采用减毒... 详细信息

甲型肝炎（甲肝）是由甲肝病毒（HAV）引起的,是各种肝炎中流行面积最广、发病率最高的疾病,接种甲肝疫苗是预防甲肝的有效措施。临床应用表明,甲肝疫苗是安全的,免疫原性极佳,疫苗应用前景广阔。现应用甲肝疫苗多采用减毒株灭活制成,安全可靠,但制备工艺复杂,价格昂贵。因此,改变生产工艺,降低成本,生产更优质的甲肝疫苗将是不断探索的新方向。本研究采用Vero细胞生产的甲肝灭活疫苗经培养、收获、提纯、甲醛灭活等工艺制成。采用BL-08株甲型肝炎病毒按适宜稀释后接种单层Vero细胞,置35℃培养12-14天。收获病毒后,采用DEAE Sepharose FF阴离子交换层析、Sepharose 4FF凝胶层析等方法对初步提取自Vero细胞内的甲型肝炎病毒进行分部纯化,后加入终浓度为1/4000甲醛溶液于37℃持续振摇灭活。然后采用DEAE Sepharose FF阴离子交换层析柱经基础平衡液、阶段洗脱后,分别收集甲型肝炎病毒抗原,加入非活性成分后,冻干制成甲肝疫苗。该甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）的生产工艺路线稳定、可行,为甲肝的大规模生产提供了可靠的依据。

关键词：甲肝灭活疫苗 Vero细胞生产工艺

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尹卫东:给技术创业者的忠告

创业家 2012年第10期 109-111页

作者：王冀

三年前,《创业家》封面专题报道了尹卫东这位草根技术创业者在疫苗领域打拼的故事。从甲肝疫苗到SARS疫苗、禽流感疫苗、甲流疫苗,以及正在研发的手足口病疫苗,他的创业从无到有,从小到大,让科兴公司成为中国疫苗的代名词之一。技术创... 详细信息

三年前,《创业家》封面专题报道了尹卫东这位草根技术创业者在疫苗领域打拼的故事。从甲肝疫苗到SARS疫苗、禽流感疫苗、甲流疫苗,以及正在研发的手足口病疫苗,他的创业从无到有,从小到大,让科兴公司成为中国疫苗的代名词之一。技术创业者们该怎样汲取他的经验?

关键词：疫苗研制技术创业者创业家封面专题甲肝疫苗国际化战略甲流疫苗手足口病疫苗甲肝灭活疫苗

HAV吕8株生长特性及残余活毒检测方法的研究

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现代预防医学 2007年第18期34卷 3453-3454页

作者：谢忠平宋霞段维国丁雪凤全文琦李文忠黄铠陈巍 650118 中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研究所中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研究所昆明

[目的]对甲型肝炎病毒吕8株(HAV吕8)培养生长特性进行研究,确定其灭活后残余活毒检测方法的可靠性。[方法]通过一步生长曲线确定HAV吕8株的生长增殖高峰;将活病毒样品作2倍系列稀释后接种于细胞,研究不同接种量的最早检出时间;以统计学... 详细信息

[目的]对甲型肝炎病毒吕8株(HAV吕8)培养生长特性进行研究,确定其灭活后残余活毒检测方法的可靠性。[方法]通过一步生长曲线确定HAV吕8株的生长增殖高峰;将活病毒样品作2倍系列稀释后接种于细胞,研究不同接种量的最早检出时间;以统计学方法计算细胞培养方法检测HAV的灵敏性及可靠性;以病毒在细胞上的感染性为指标,经3次传代检测其有无感染性,以确证灭活疫苗残余活毒检测方法的可靠性。[结果]HAV吕8株细胞培养增殖高峰约为d20￣24;细胞培养方法检测甲肝病毒的灵敏性可达1.79CCID50、可靠检出甲肝病毒的最低量为10.23CCID50;凡达到ELISA的检出灵敏度的HAV接种样品,当培养增殖到d12时,均能被检出;当HAV含量达到512Eu/0.1ml时,不论是活病毒还是已灭活病毒,其吸附在细胞上的残余病毒量均能达到ELISA的检测灵敏度。[结论]将甲肝灭活疫苗样品接种细胞进行残余活毒检测,经3次传代,每次培养20d以上,该检测方法有较高的灵敏度,其检测结果是可靠的。

关键词：甲肝病毒生长特性甲肝灭活疫苗残余活病毒

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甲肝灭活疫苗在人群中的安全性

生物制品快讯 2004年第12期 10-11页

作者：赵午莉刘松友

甲型肝炎是美国肝炎流行主要病因之一。临床研究实验证明Merck公司开发的VAQTA甲型肝炎灭活疫苗(HAV)对两岁以上儿童和成人抗甲型肝炎病毒感染有效，总体上是受欢迎的。此疫苗在获得执照证书后，又对两岁以上儿童和成人中进行了第Ⅳ期... 详细信息

甲型肝炎是美国肝炎流行主要病因之一。临床研究实验证明Merck公司开发的VAQTA甲型肝炎灭活疫苗(HAV)对两岁以上儿童和成人抗甲型肝炎病毒感染有效，总体上是受欢迎的。此疫苗在获得执照证书后，又对两岁以上儿童和成人中进行了第Ⅳ期临床安全评价。

关键词：甲肝灭活疫苗安全性甲型肝炎病毒感染儿童