咨询与建议
  • 全部检索
  • 电子图书
  • 电子期刊
  • 纸本馆藏
  • 南通市公共图书馆
高级检索

限定检索结果

文献类型

  • 5 篇 期刊文献

馆藏范围

  • 5 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 4 篇 医学
    • 4 篇 药学(可授医学、理...
  • 1 篇 经济学
    • 1 篇 应用经济学

主题

  • 5 篇 现行药品生产质量...
  • 2 篇 警告信
  • 2 篇 现场检查
  • 2 篇 美国食品药品监督...
  • 1 篇 数据可靠性
  • 1 篇 质量管理体系
  • 1 篇 坪山
  • 1 篇 管理指南
  • 1 篇 缺陷项告知
  • 1 篇 信息分析
  • 1 篇 药业
  • 1 篇 药品监管
  • 1 篇 迎审对策
  • 1 篇 药品
  • 1 篇 cgmp
  • 1 篇 变更生产规模的药...
  • 1 篇 fda
  • 1 篇 制剂生产

机构

  • 2 篇 山东省食品药品监...
  • 1 篇 山东大学
  • 1 篇 山东新华制药股份...
  • 1 篇 中国人民解放军总...

作者

  • 2 篇 韩莹
  • 2 篇 胡敬峰
  • 1 篇 王弘
  • 1 篇 马淑涛
  • 1 篇 郭绍来
  • 1 篇 陈宜鸿
  • 1 篇 毛燕群

语言

  • 5 篇 中文
检索条件"主题词=现行药品生产质量管理规范"
共 5 条 记 录，以下是1-10 订阅
全选 清除本页 清除全部 题录导出 标记到"检索档案"
详细 简洁
排序：
从FDA警告信,看数据可靠性
收藏
分享
引用
中国医药工业杂志 2017年 第9期48卷 1390-1393页
作者： 胡敬峰 韩莹 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 山东济南250013
警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题也愈发凸显。为了把握FDA药品cGMP检查的数据可靠性关注重点,了解药品生产数据可靠性国际检查趋势,本文统... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
FDA药品CGMP警告信统计分析
收藏
分享
引用
中国药事 2017年 第9期31卷 969-975页
作者： 韩莹 胡敬峰 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 济南250013
目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定
收藏
分享
引用
中国新药杂志 2006年 第17期15卷 1420-1423页
作者： 王弘 陈宜鸿 郭绍来 中国人民解放军总医院药品保障中心 北京100853
通过美国食品药品管理局(FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范(cGMP)的分析,阐明制药工业中的各种法规要求。了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展,保护公共健康。
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
浅谈接受美国FDA现场检查的体会
收藏
分享
引用
齐鲁药事 2012年 第4期31卷 244-245,248页
作者： 毛燕群 马淑涛 山东大学药学院 山东济南250012 山东新华制药股份有限公司 山东淄博255005
本文介绍了美国FDA现场检查的目的和检查程序,讲解了FDA现场检查的迎审对策,包括现场检查的基本原则,文件和现场准备,有效组织迎审团队,认真研究审核思路,加强GMP意识培养,历史检查问题的整改。
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
翰宇药业:坪山基地通过FDA现场检查
收藏
分享
引用
股市动态分析 2023年 第21期 40-40页
近日,有投资者咨询翰宇药业(300199):“网传贵司FDA审核失败,请问是否属实?”对此,翰宇药业回应称,该传闻不属实。翰宇药业在回复中称,公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告(EIR),报告显示坪山分公司质量管理体系符合美... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
全选 清除本页 清除全部 题录导出 标记到“检索档案”
共1页 <<  < 1 >  >>
回到顶部
执行限定条件