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溴己新注射剂临床配伍用药研究

中国药物警戒 2024年

作者：刘毅刘晓强姚晓李选堂郭贤辉耿颖裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所化学药品质量研究与评价重点实验室江苏省常州市药品检验所

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因，为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验，开展代表性的临床配伍实验研究，关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液pH环境高度影响溴己新的溶解度... 详细信息

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因，为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验，开展代表性的临床配伍实验研究，关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液pH环境高度影响溴己新的溶解度，结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验，证实溴己新注射剂临床配伍用药的环境pH偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为pH而非输液溶媒，提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视。

关键词：溴己新注射剂临床配伍溶解度酸碱度氯化钠注射液非治疗性药物电解质溶媒

注射用环磷腺苷葡胺在0.9%氯化钠注射液与5%葡萄糖注射液中的稳定性研究

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临床合理用药杂志 2024年第6期17卷 168-171,174页

作者：周雅芳张坚杯浙江省临海市中医院药剂科 317000 浙江海翔药业股份有限公司QC实验室浙江省台州市318000

目的观察注射用环磷腺苷葡胺在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性,以期为临床上注射用环磷腺苷葡胺溶媒的选择提供依据。方法采用HPLC法测定注射用环磷腺苷葡胺在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中常温下放置0、2、4、6、12... 详细信息

目的观察注射用环磷腺苷葡胺在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性,以期为临床上注射用环磷腺苷葡胺溶媒的选择提供依据。方法采用HPLC法测定注射用环磷腺苷葡胺在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中常温下放置0、2、4、6、12、24 h和低温(2~8℃)、高温(35℃)下放置4、24 h的含量和杂质变化,并测定常温下2种在不同溶媒中放置0、2、4、6、12、24 h环磷腺苷葡胺的不溶性微粒数和pH值。结果供试品溶液在常温下放置0、2、4、6、12、24 h,在检测条件下进样,可见注射用环磷腺苷葡胺含量在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中24 h内无明显变化,且样品含量在低温(2~8℃)、高温(35℃)下在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中放置0、4、24 h无明显变化。在常温下放置0、2、4、6、12、24 h及低温、高温下放置4、24 h均未检出杂质。随着放置时间的延长,每1 ml含≥2μm、≥5μm、≥10μm的微粒数略有增加,每1 ml含≥25μm的微粒数几乎无变化,且每1 ml含有≥10μm和≥25μm的微粒数均符合《中华人民共和国药典:2020年版二部》规定。结论注射用环磷腺苷葡胺超说明书使用0.9%氯化钠注射液稀释是安全、有效的,但由于药品说明书具有法律效力,超说明书用药存在法律风险,因此在使用0.9%氯化钠注射液时应谨慎。

关键词：注射用环磷腺苷葡胺溶媒 0.9%氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液稳定性

2021年—2022年靖江市人民医院191例肿瘤患者化疗药应用合理性分析

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北方药学 2024年第1期21卷 70-72页

作者：王莉莎江苏省靖江市人民医院江苏泰州214500

目的:分析2021—2022年靖江市人民医院191例肿瘤患者化疗药应用合理性.方法:回顾性分析我院(2021年1月—2022年12月)收治的191例肿瘤化疗患者临床资料,统计其化疗药物使用情况,分析不合理用药原因.结果:在191例患者中50~60岁发病率最高... 详细信息

目的:分析2021—2022年靖江市人民医院191例肿瘤患者化疗药应用合理性.方法:回顾性分析我院(2021年1月—2022年12月)收治的191例肿瘤化疗患者临床资料,统计其化疗药物使用情况,分析不合理用药原因.结果:在191例患者中50~60岁发病率最高,占比36.13%,肺癌患者居多,占比20.94%;在药物用量排序中,注射用奥沙利铂应用最多,占比71.20%,其次依次为依托泊苷注射液占比62.83%、顺铂注射液占比51.31%,用药符合我院收诊患者特点;用药不合理者有35例,主要表现为溶媒不适宜12例(34.29%)、剂量不适宜9例(25.71%)、预处理不适宜6例(17.14%)、未行特殊监护4例(11.43%)、化疗不规范3例(8.57%)、无化疗适应证1例(2.86%).结论:靖江市人民医院收治的肿瘤化疗患者中,化疗药物使用情况基本合理,但仍存在一定不足之处,药师需密切关注患者病情变化情况,并制定合理的用药方案,将点评结果及时反馈给临床,对患者的不合理用药行为进行警示和干预,促使化疗药物能够得到合理的选择.

关键词：肿瘤化疗合理性溶媒适应症

某院常用中药注射剂与不同溶媒调配后稳定性的研究

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中国医院药学杂志 2023年

作者：黄莺童彤李培芳方明刘圣肖明中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部

目的:考察中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)常用中药注射剂参麦、血必净和参附注射液与临床常用溶媒调配后成品输液的稳定性，以期为临床安全合理用药提供技术指导。方法:参照《中国药典》(2020年版)通用技术要求，将参麦、... 详细信息

目的:考察中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)常用中药注射剂参麦、血必净和参附注射液与临床常用溶媒调配后成品输液的稳定性，以期为临床安全合理用药提供技术指导。方法:参照《中国药典》(2020年版)通用技术要求，将参麦、血必净和参附注射液与不同溶媒调配成临床常用浓度的成品输液，分别于0、2、4、6、8、12、24 h时间点取样，考察其成品输液的pH值、渗透压和不溶性微粒数。结果:(1)pH值:在0～24 h内，参麦、血必净、参附注射液与不同溶媒调配后成品输液的pH值范围在4.03～8.98，接近人体pH值要求(5～8)，且随着时间的推移变化不大，成品输液pH值的变化差值均＜1.0。(2)渗透压:在0～24 h内，参麦、血必净、参附注射液与0.9%氯化钠注射液(0.9% sodium chloride injection， 0.9% NS)和5%葡萄糖注射液(5% glucose injection， 5% GS)调配后成品输液的渗透压范围在278～311 mOsmol·kg-1，接近人体血浆渗透压要求(280～310 mOsmol·kg-1)，且随着时间的推移变化不大。(3)不溶性微粒数:在0～2 h内，参麦注射液与5% GS和0.9% NS调配后成品输液、血必净注射液与0.9% NS、5% GS和10%葡萄糖注射液(10% glucose injection， 10% GS)调配后成品输液、参附注射液与5% GS和10% GS调配后成品输液中的≥10 μm不溶性微粒数＜25，≥25 μm不溶性微粒数＜3，均符合药典要求；随着时间的推移，以上成品输液中2种不溶性微粒数均有所增加，其中≥10 μm不溶性微粒数＞25，≥25 μm不溶性微粒数＜3，其中一项不符合药典要求。结论:参麦注射液宜选用5% GS作为溶媒；血必净注射液宜选用0.9% NS、5% GS或10% GS作为溶媒；参附注射液宜选用0.9% NS、5% GS或10% GS作为溶媒；且建议上述3种药品调配后成品输液应现配现用，尽量在2 h内使用。

关键词：参麦注射液血必净注射液参附注射液溶媒稳定性

某院常用中药注射剂与不同溶媒调配后的稳定性研究

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中国医院药学杂志 2023年第8期43卷 892-896页

作者：黄莺童彤李培芳方明刘圣肖明中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部安徽合肥230001

目的:考察中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)常用中药注射剂参麦、血必净和参附注射液与临床常用溶媒调配后成品输液的稳定性,以期为临床安全合理用药提供技术指导。方法:参照《中国药典》(2020年版)通用技术要求,将参麦、血... 详细信息

目的:考察中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)常用中药注射剂参麦、血必净和参附注射液与临床常用溶媒调配后成品输液的稳定性,以期为临床安全合理用药提供技术指导。方法:参照《中国药典》(2020年版)通用技术要求,将参麦、血必净和参附注射液与不同溶媒调配成临床常用浓度的成品输液,分别于0,2,4,6,8,12,24 h时间点取样,考察其成品输液的pH值、渗透压和不溶性微粒数。结果:(1)pH:在0~24 h内,参麦、血必净、参附注射液与不同溶媒调配后成品输液的pH范围在4.03~8.98,接近人体pH(5~8),且随着时间的推移变化不大,成品输液pH变化差值均溶媒;血必净注射液宜选用0.9%NS、5%GS作为溶媒;参附注射液宜选用5%GS作为溶媒。上述3种药品的成品输液使用时限方面,参麦和血必净注射液尽量在2 h内使用;参附注射液尽量在4 h内使用。

关键词：参麦注射液血必净注射液参附注射液溶媒稳定性

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热毒宁注射液与溶媒配伍稳定性研究

中国中药杂志 2010年第22期35卷 2990-2993页

作者：王永香刘涛王振中张静萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001

目的：研究不同用量的热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍药液的稳定性。方法：将热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液分别按5∶250,10∶250,20∶250,30∶250,40∶250,50∶250,62.5∶250的比例配伍后,考... 详细信息

目的：研究不同用量的热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍药液的稳定性。方法：将热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液分别按5∶250,10∶250,20∶250,30∶250,40∶250,50∶250,62.5∶250的比例配伍后,考察配伍后06 h内药液的色泽、澄明度、pH、不溶性微粒、主要成分含量、液相指纹图谱的变化情况。结果：配伍药液色泽、澄明度、pH、主要成分含量、液相指纹图谱相似度在配伍后的06 h内没有显著差异,不溶性微粒有显著差异。结论：热毒宁注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍4 h内稳定,为了保证临床用药安全建议配伍使用控制在2 h内,与5%GS或0.9%NS配伍时,热毒宁注射液用量不宜大于50 mL。

关键词：热毒宁注射液溶媒配伍稳定性高效液相色谱法

Beagle犬灌胃给予二甲基乙酰胺/聚氧乙烯蓖麻油溶媒28d重复给药毒性研究

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中国新药杂志 2016年第17期25卷 1946-1952页

作者：耿兴超王超彭茜刘芳林志李波中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全性评价北京市重点实验室北京100176

目的:通过Beagle犬灌胃(ig)给予二甲基乙酰胺/聚氧乙烯蓖麻油(DMA/CrEL)溶媒的重复给药毒性研究,观察其潜在毒性反应,为临床前安全性评价研究中供试品溶媒的合理选择提供参考依据。方法:将Beagle犬随机分为3组,0.9%Na Cl溶液对照组、溶... 详细信息

目的:通过Beagle犬灌胃(ig)给予二甲基乙酰胺/聚氧乙烯蓖麻油(DMA/CrEL)溶媒的重复给药毒性研究,观察其潜在毒性反应,为临床前安全性评价研究中供试品溶媒的合理选择提供参考依据。方法:将Beagle犬随机分为3组,0.9%Na Cl溶液对照组、溶媒低剂量组(DMA 18.7 mg·kg^(-1),CrEL 10.5 mg·kg^(-1))和溶媒高剂量组(DMA 187.3 mg·kg-1,CrEL 105.0 mg·kg^(-1))。每组10只动物,雌雄各半。ig给药,qd,连续给药28 d,恢复期16 d。分别在检疫期、给药结束以及恢复期的不同时间点进行动物的临床症状、体重、摄食量、心电图、尿液、血液学、血清生化以及组织病理学等各项毒理学指标检测。结果:DMA/CrEL溶媒在低剂量下具有较好的安全性,但高剂量下能够引起动物产生明显毒性反应,包括粪便异常、呕吐、进食量和体重下降、尿液BIL增加,血液RBC,HGB,HCT,PT,APTT增加,血清ALT,AST,ALP,TP,TBIL,γ-GT增加,CHO降低,肝脏重量增加、胸腺重量降低,肝脏、胆囊、肾脏和胸腺等器官的异常组织病理学改变。毒性反应具有一定的可恢复性。结论:在临床前安全性评价中应尽量避免使用大剂量的DMA/CrEL作为供试品溶媒,尤其需要特别注意DMA可能产生的毒性反应,合理选择溶媒给予量。

关键词：二甲基乙酰胺聚氧乙烯蓖麻油溶媒 Beagle犬重复给药毒性肝毒性

恶性肿瘤化疗药物配制主要问题及溶媒选择相关研究

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中国医学文摘（耳鼻咽喉科学） 2023年第1期38卷 207-209页

作者：张晓梅青岛市城阳区人民医院山东青岛266109

目的探讨恶性肿瘤化疗药物配制主要问题及溶媒选择相关问题,以期提升化疗药物有效性与安全性。方法收集整理我院2019年-2021年期间恶性肿瘤化疗药物调配中心记录单,统计分析恶性肿瘤化疗药物配制出现主要问题。结果配制化疗药物过程中... 详细信息

目的探讨恶性肿瘤化疗药物配制主要问题及溶媒选择相关问题,以期提升化疗药物有效性与安全性。方法收集整理我院2019年-2021年期间恶性肿瘤化疗药物调配中心记录单,统计分析恶性肿瘤化疗药物配制出现主要问题。结果配制化疗药物过程中共发现问题113例,其中用药剂量不当、电脑录入错误、药物浓度不适宜、溶媒选择不当问题发生率分别为7.96%、20.35%、25.66%、38.05%,溶媒选择不当发生率最高;113例恶性肿瘤化疗药物配制主要问题中,化疗药物配制问题及时修改、延时处理占比分别为81.42%、18.58%。结论用药剂量不当、电脑录入错误、药物浓度不适宜、溶媒选择不当等为恶性肿瘤化疗药物配制主要问题,分析恶性肿瘤化疗药物配制问题并沟通交流,有利于对化疗药物配制溶液及溶媒稳定性特征掌握,对化疗药物安全性和疗效提升均具有重要意义。

关键词：恶性肿瘤化疗药物配制问题溶媒稳定性

常用溶媒pH值对4种妇产科药物理化性质及临床应用的影响

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中国药学杂志 2016年第24期51卷 2175-2180页

作者：杜博冉张雪艳冯欣史湘君马小磊唐彦首都医科大学附属北京妇产医院北京100026 清华大学药学院北京100084 北京协和医院北京100032

目的通过模拟计算及循证验证,探讨溶媒pH值对氨茶碱、氨溴索、拉贝洛尔、利托君4种药物理化性质及临床应用的影响,以期为临床实际工作提供理论指导及定量参考指标。方法通过Pubmed Compound查阅药物相关化学信息,查阅《马丁代尔药物大... 详细信息

目的通过模拟计算及循证验证,探讨溶媒pH值对氨茶碱、氨溴索、拉贝洛尔、利托君4种药物理化性质及临床应用的影响,以期为临床实际工作提供理论指导及定量参考指标。方法通过Pubmed Compound查阅药物相关化学信息,查阅《马丁代尔药物大典》药物临床信息,应用ACD/LAB 6.0软件计算药物logP、pKa、logD及溶解度。并查阅药品说明书及临床研究进行循证验证。结果溶媒pH值对于4种药物的logD及溶解度均具有一定的影响,其变化趋势呈指数型变化。以上4种药物均可与葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍使用,但使用时的注意事项各有特点。结论溶媒pH值对药物溶解平衡具有一定的影响,药物化学性质的模拟计算可以为临床工作提供理论指导及定量参考数据,具有一定的借鉴意义。

关键词：静脉给药妇产科溶媒 pH 模拟计算