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洁净级别与尘粒数、细菌数、通风参数关系分析

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中国卫生工程学 2000年第1期 18-19页

作者：何坚吕华东林玉珍宋志强于凌志福建省卫生防疫站福州350001

为确保产品和科技工作质量,应用空气净化技术改善生产、工作环境日渐广泛。从1994年起我们对省内28家药品、食品、化妆品生产企业和科研实验室、医院病房、手术室的洁净室(区)进行洁净度测定。为探讨洁净级别与尘粒数、细菌数及通风参... 详细信息

为确保产品和科技工作质量,应用空气净化技术改善生产、工作环境日渐广泛。从1994年起我们对省内28家药品、食品、化妆品生产企业和科研实验室、医院病房、手术室的洁净室(区)进行洁净度测定。为探讨洁净级别与尘粒数、细菌数及通风参数间的关系,现将有关结果归纳分析如下: 1 材料与方法 1.1 空气悬浮粒子测定,使用CU-01A型尘埃粒子计数器按文献的规定进行,参照文献评价。

关键词：通风参数洁净级别细菌数换气次数关系分析静压差洁净室标准比值洁净度尘埃粒子计数器

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洁净室监测技术与洁净级别判定

湖北预防医学杂志 2002年第2期13卷 35-38页

作者：柳振安谢曙光李泉湖北省疾病预防控制中心武汉430079

洁净室系指应用空气净化技术改善生产、科研及其它工作环境，对空气质量及尘埃粒子、温度、湿度、压力、噪声、照度、风速和浮游菌等微环境进行有效控制的相对密闭空间。……

关键词：洁净室监测技术洁净级别判定

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不同洁净级别配液环境对配液质量的影响

护理研究（下旬版） 2015年第10期29卷 3834-3835页

作者：罗彩虹太原钢铁(集团)有限公司总医院

输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质,其直径在1μm^15μm者占多数,少数可在50μm^300μm[1],是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子.这些看不见的微粒进入人体引起的反应是非常严重的,因此,不溶性微粒引起的微粒反应也越来... 详细信息

输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质,其直径在1μm^15μm者占多数,少数可在50μm^300μm[1],是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子.这些看不见的微粒进入人体引起的反应是非常严重的,因此,不溶性微粒引起的微粒反应也越来越受到人们的重视.微粒超标可直接导致病人在半小时内死亡.2003年,一项对1例曾进行40L液体输注的病人的研究发现。

关键词：静脉用药洁净级别微粒污染配液质量环境

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不同洁净级别配液环境对配液质量的影响

护理研究 2015年第30期29卷 3834-3835页

作者：罗彩虹太原钢铁(集团)有限公司总医院

输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质,其直径在1μm;5μm者占多数,少数可在50μm;00μm[1],是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。这些看不见的微粒进入人体引起的反应是非常严重的,因此,不溶性微粒引起的微粒反应也越来越... 详细信息

输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质,其直径在1μm;5μm者占多数,少数可在50μm;00μm[1],是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。这些看不见的微粒进入人体引起的反应是非常严重的,因此,不溶性微粒引起的微粒反应也越来越受到人们的重视。微粒超标可直接导致病人在半小时内死亡。2003年,一项对1例曾进行40L液体输注的病人的研究发现,其肺部有5 000多个肉芽肿。由此可见,输

关键词：静脉用药洁净级别微粒污染配液质量环境

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检验科、静配中心的空调通风系统简述

洁净与空调技术 2023年第1期 46-48页

作者：王玮中冶长天国际工程有限责任公司

简单介绍了医院检验科、静配中心对于空调、通风系统的设计要求,结合具体案例对其设计进行了简要阐述。

关键词：检验科静配中心洁净级别空调系统通风系统

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卫生部颁布《药品生产质量管理规范》

中国医药工业杂志 1993年第7期 28-34页

中华人民共和国卫生部最近颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),共有14章78条。该《规范》对生产、药品、原料、辅料、包装材料、中间产品、批号、待验等用语均作了明确的规定。现将《规范》转载如下第一章总则第一条根据《中... 详细信息

中华人民共和国卫生部最近颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订),共有14章78条。该《规范》对生产、药品、原料、辅料、包装材料、中间产品、批号、待验等用语均作了明确的规定。现将《规范》转载如下第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》

关键词：放射性药品成品包装材料《药品生产质量管理规范》生产操作洁净厂房中华人民共和国药品管理法失效期洁净级别注射用药品中间产品批号《中华人民共和国药品管理法》卫生部

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药品生产质量管理规范

中国药学杂志 1993年第5期 309-315页

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于... 详细信息

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。

关键词：放射性药品洁净厂房质量管理部门批号洁净级别中间产品成品包装材料药品生产质量管理规范生产操作

按92版GMP要求进行医院制剂的洁净生产区建设

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中国医院药学杂志 1994年第12期14卷 569-570页

作者：顾啸龙江苏省人民医院

按９２版ＧＭＰ要求进行医院制剂的洁净生产区建设顾啸龙（江苏省人民医院南京２１００２９）按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）（ＧＭＰ）第三章第十四条规定：“厂房必须按生产工艺和产品质量的要... 详细信息

按９２版ＧＭＰ要求进行医院制剂的洁净生产区建设顾啸龙（江苏省人民医院南京２１００２９）按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）（ＧＭＰ）第三章第十四条规定：“厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内尘粒数和...

关键词：医院制剂江苏省人民医院周围洁净级别注射用药品滤过灌封南京医科大学第一附属医院 GMP 洁净厂房洁净生产

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2010版GMP对注射剂生产的挑战与应对

2010版GMP对注射剂生产的挑战与应对

作者：李因宝山东大学

学位级别：硕士

2010版GMP获得国际、国内的反映总体较好,汇集和吸收了全国乃至国际同行的意见,反映了科学发展观的理念,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。 2010版GMP修订最突出的变化在无菌药品(注射剂)部分,与国际接轨,大幅度提高... 详细信息

2010版GMP获得国际、国内的反映总体较好,汇集和吸收了全国乃至国际同行的意见,反映了科学发展观的理念,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。 2010版GMP修订最突出的变化在无菌药品(注射剂)部分,与国际接轨,大幅度提高了对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点。无菌产品与其它产品的区别在于不能含有任何活的微生物,无菌保证水平SAL要小于10-6。目前注射剂生产与2010版GMP要求存在较大差距,如目前的百级达不到2010版GMP要求的A级水平,采用流通蒸汽辅助灭菌的方法,Fo值达不到8分钟的要求,培养基验证不符合2010版GMP要求等。本课题基于国内注射剂生产企业顺利通过2010版GMP认证的目的,运用鱼骨图、失效模式与影响分析(FEMA)、数据图表分析、关键点控制(HACCP)等工具对无菌药品(注射剂)实施2010版GMP中进行研究分析,确定影响无菌生产的高风险因素,找出各因素存在的问题,结合本企业实际情况,从无菌的定义、环境控制、隔离操作技术、无菌生产工艺验证、灭菌问题等方面,对2010版GMP的新要求进行风险分析研究,并结合本企业注射剂生产车问实际提出应对措施及改造方案,从厂房布局改造、无菌环境改造、空调系统改造、吹灌封联动线层流罩改造、在线检测系统改造等各方面提出应对措施,作为本企业车间GMP改造的依据,以期2013年前顺利通过2010版GMP认证,并给同类注射剂企业提供借鉴意见。

关键词： 2010版GMP 无菌洁净级别隔离操作在线监测动态