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什么样的临床研究需要注册

中华内科杂志 2024年第8期63卷 742-742页

目前,临床研究注册的要求是,前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册,观察性研究目前尚无统一要求,但有需要注册的趋势。该规定自2004年开始实行,但我国学者在临床研究注册方面的意识较薄弱,须进一步加强.

关键词：观察性研究前瞻性随机对照研究注册

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2023年北京市执业药师注册数据报告

首都食品与医药 2024年第8期31卷 7-7页

作者：许佳张灵芝李晓彤北京市药品检查员教育服务中心

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。党的二十大提出要推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置,执业药师在为公众提供药学服务和指导公众合理安全用药方面发挥... 详细信息

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。党的二十大提出要推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置,执业药师在为公众提供药学服务和指导公众合理安全用药方面发挥着重要作用,是推进健康中国建设的一支重要的专业技术力量。本文对2023年北京市执业药师注册数据进行汇总报告,为促进执业药师队伍发展及管理提供参考。

关键词：执业药师药学服务专业技术力量数据报告合理安全用药健康中国建设汇总报告注册

美国基于电子通用技术文件格式的药品注册申报制度研究及启示

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中国新药杂志 2023年第21期32卷 2121-2128页

作者：丁慧颖田丽娟沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考。方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对... 详细信息

目的:研究美国基于电子通用技术文件(e-CTD)格式的药品注册申报制度,为我国建设e-CTD药品注册通道提供建议与参考。方法:采用文献研究法对美国实施e-CTD的监管历程进行回顾,对美国注册时采用e-CTD申报与采用总电子资料申报的数据进行对比分析。探究传统注册申报格式与e-CTD格式在组织机构、资料要求、申报流程和资料审查几方面的异同,并对发生的具体变化进行分析,总结美国实施该申报制度的阻碍和实践经验。结果与结论:美国在e-CTD的实施过程中,通过不断发布技术指南来完善、优化药品注册申报资料提交过程和审批流程,注重培训技术人员和保护资料安全。建议我国药品监管机构在电子申报期间不断积累经验,增加如优先审评审批的政策支持,激励e-CTD的应用;同时加强针对企业和审评中心的注册人员e-CTD的知识培训。企业也应转变研发思路,贯彻QbD理念,制定适合自身发展需求的注册运营团队组建计划,积极参与国际药品注册积累经验,以推进e-CTD在企业内的应用。

关键词：电子通用技术文件注册美国审查实施建议

中国临床试验注册中心口腔类临床研究注册项目的特征分析

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中华口腔医学杂志 2022年第9期57卷 946-952页

作者：张斅琳陈小冰夏娟陶小安中山大学光华口腔医学院·附属口腔医院临床研究中心/国家药物临床试验机构·广东省口腔医学重点实验室广州510055

目的调查注册于中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的口腔类临床研究项目的特征及开展情况,为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库,搜集所有口腔相关临床研究,检索... 详细信息

目的调查注册于中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的口腔类临床研究项目的特征及开展情况,为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库,搜集所有口腔相关临床研究,检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日,对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项,研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北,占所有参与实施机构的69.68%(772/1108)。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助,其中前4位分别为医院资助[24.93%(186/746)]、地方财政[22.39%(167/746)]、自筹经费[17.69%(132/746)]、国家财政[12.47%(93/746)]。研究类型主要为干预性研究[66.84%(520/778)]和观察性研究[31.36%(244/778)]。研究设计以随机对照试验为主[48.97%(381/778)],其中半数以上的研究[62.99%(240/381)]在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势,但存在地区不均衡性,且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度,提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

关键词：临床试验口腔医学中国临床试验注册中心临床研究随机对照试验注册

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基于***的激酶小分子抑制剂临床试验注册特点研究

中国新药杂志 2022年第3期31卷 219-225页

作者：许浩云邱春凤郑建洪厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门361001 厦门大学附属第一医院制剂科厦门361001 厦门大学附属第一医院药剂科厦门361001

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(***)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在***注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS ... 详细信息

目的:了解激酶小分子抑制剂临床试验在美国临床试验注册平台(***)的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2021年3月12日在***注册平台发布的所有关于激酶小分子抑制剂Ⅰ~Ⅳ期干预性临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到激酶小分子抑制剂相关临床试验7215项,注册数量2020年达到峰值515项,1999—2020年年均复合增长率34.6%;处于Ⅱ期临床试验数量(3553项)最多;共涉及12221个适应证,癌症为主要适应证,以血液系统肿瘤、呼吸系统肿瘤、泌尿系统肿瘤和血液系统肿瘤为主;从注册状态来看,完成状态的临床试验数量最多;主要开展临床试验注册地区以美国居首位;申办机构以美国为主(12家),其中美国国家癌症研究所临床试验数量最多;试验设计类型以单臂临床试验、随机对照临床试验和非随机对照临床试验为主,干预模型以单组分配为主,盲法使用情况以开放性标签为主;以疗效评价、安全性评价和生活质量状况评价为主要结局指标。结论:激酶小分子抑制剂临床试验研究进入平台期,与药物耐药性和单克隆抗体的出现有关,信息共享使得新的临床试验研究方向与思路更为清晰,重复性试验研究减少,临床试验研究的规范性与质量同时得到最大化的提升。

关键词：激酶抑制剂临床试验临床试验注册平台研究注册

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浅析按照药品管理的变应原制品注册技术要求

中国新药杂志 2023年第24期32卷 2513-2516页

作者：贾燕花张影李敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

变态反应性疾病被世界卫生组织(WHO)认为是当前世界性的重大卫生学问题,当前,变应原制品在国内外临床上已被广泛用于各类变应性疾病的治疗。变应原治疗是目前唯一可调节变应性鼻炎(AR)患者免疫系统的对因治疗措施,然而,高质量的变应原... 详细信息

变态反应性疾病被世界卫生组织(WHO)认为是当前世界性的重大卫生学问题,当前,变应原制品在国内外临床上已被广泛用于各类变应性疾病的治疗。变应原治疗是目前唯一可调节变应性鼻炎(AR)患者免疫系统的对因治疗措施,然而,高质量的变应原制品关系着制品的有效性。鉴于变应原制品在临床上的重要价值,结合已上市变应原制品和已注册申报变应原制品的研发现状,本文简要介绍变应原制品在我国和美国的注册管理分类,以及我国对该类制品的注册技术要求。

关键词：变应原药品注册

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临床实践指南的注册

协和医学杂志 2023年第1期14卷 203-208页

作者：郭强强荀杨芹刘辉罗旭飞玉炫史乾灵周奇王子君陈耀龙兰州大学公共卫生学院兰州730000 兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 兰州大学第一临床医学院兰州730000 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元兰州大学基础医学院兰州730000 世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心兰州730000

指南注册是整个指南制订过程的初始环节,更是对指南质量把关的重要环节。本文分析了注册制度的建立与发展,比较了国内外指南注册平台,重点介绍了国际实践指南注册与透明化平台的应用及现状,旨在提高未来指南制订的透明度,提升指南质量。

关键词：临床实践指南注册国际实践指南注册与透明化平台

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保健食品注册现场核查要点与问题分析

中国临床药理学杂志 2022年第2期38卷 185-187,192页

作者：杨一涵国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿... 详细信息

我国保健食品从卫生部监管时期注册环节未开展现场核查,到国家食品药品监督管理部门监管时期逐步开展注册现场核查,至今由国家市场监督管理总局实行注册备案双轨制管理并根据审评要求开展注册现场核查。本文通过研究注册现场核查发展沿革,结合广东省保健食品各类现场检查中发现的问题进行总结分析,为制定科学高效的注册现场核查要点提供几点建议,旨在提升保健食品注册审批效率。

关键词：保健食品注册现场核查

基于WHO ICTRP的慢性阻塞性肺疾病远程医疗相关临床试验注册现状分析

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护理研究 2023年第10期37卷 1693-1700页

作者：孟圆圆杨江刘晓鹏鄢子涵王明航河南中医药大学河南450000

目的:分析基于世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的慢性阻塞性肺疾病(COPD)远程医疗相关临床试验注册现状。方法:检索WHO ICTRP中注册的COPD远程医疗相关临床试验,检索时限从建库至2021年12月31日,由2位研究者独立筛选文献,提取... 详细信息

目的:分析基于世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的慢性阻塞性肺疾病(COPD)远程医疗相关临床试验注册现状。方法:检索WHO ICTRP中注册的COPD远程医疗相关临床试验,检索时限从建库至2021年12月31日,由2位研究者独立筛选文献,提取数据,对纳入的临床试验进行统计分析。结果:共纳入COPD远程医疗相关临床试验139项,注册数量随时间大体呈增长趋势,美国(18项)、英国(17项)和中国(10项)是主要注册国家,多中心临床试验较少(23项),研究类型以干预性研究(122项)为主,29项(20.86%)使用了盲法。干预性研究中,4项(3.29%)报道了随机方法,干预措施可归纳为远程监护(45项,36.89%)、远程教育(40项,32.79%)、远程康复(21项,17.21%)和远程治疗(16项,13.11%)。纳入的临床试验结局指标种类较多,量表应用较多。结论:COPD远程医疗相关临床试验注册数量大体呈上升趋势,但部分临床试验注册信息不规范,试验设计欠佳,今后应加强临床试验注册规范化。

关键词：慢性阻塞性肺疾病远程医疗临床试验注册护理