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监护仪不良事件分析及比例失衡法在风险信号检测的应用

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中国医药导刊 2024年第10期 975-980页

作者：黄琳李霞杨建卫玄怡刘佃利王成岗山东省药品不良反应监测中心山东中医药大学健康学院

目的：探索比例失衡法在监护仪不良事件风险信号检测中的应用价值。方法：利用山东省医疗机构2022年报告的监护仪不良事件数据，采用比例失衡法中的比例报告比法（PRR）、报告比值比法（ROR）、贝叶斯置信度递进神经网络法（BCPNN）和... 详细信息

目的：探索比例失衡法在监护仪不良事件风险信号检测中的应用价值。方法：利用山东省医疗机构2022年报告的监护仪不良事件数据，采用比例失衡法中的比例报告比法（PRR）、报告比值比法（ROR）、贝叶斯置信度递进神经网络法（BCPNN）和费舍尔精确检验（RFET）4种方法检测监护仪不良事件风险信号。结果：监护仪不良事件主要是材料破损（包括导联线断裂和血压袖带破损漏气等）和采集捕获问题（主要是血氧探头问题），二者合计占比为51.2%。应用PRR、ROR、RFET和BCPNN 4种方法挖掘不良事件风险信号，按注册证编号分析，以上4种方法分别发现监护仪不良事件风险信号13个、8个、5个和5个；按注册人分析，以上4种方法分别发现不良事件风险信号6个、5个、5个和5个。结论：不良事件风险信号检测可发现医疗器械产品注册人与不良事件间可能存在的因果关系，便于早期预警。应用比例失衡法挖掘监护仪不良事件风险信号，可以发现风险企业（或注册证编号）和不良事件间的关联。

关键词：医疗器械监护仪不良事件风险信号比例失衡法

基于FAERS对阿利西尤单抗不良事件的分析研究

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中国现代应用药学 2021年第18期38卷 2256-2261页

作者：陈琪莹李毅敏张吟福建医科大学附属第二医院药学部福建泉州362000

目的通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)中关于阿利西尤单抗的警戒信号,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法检索FAERS数据库中有关阿利西尤单抗的不良事件,... 详细信息

目的通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)中关于阿利西尤单抗的警戒信号,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法检索FAERS数据库中有关阿利西尤单抗的不良事件,检索时限为2015年第3季度—2019年第4季度共18个季度,采用报告比值比法与比例报告比值法同时进行检测,获取该药的警戒信号。结果经过多重筛查,报告比值比法与比例报告比值法获得的信号完全重叠共计41个,其中有28个不良事件信号说明书未收录。阿利西尤单抗较强的信号主要集中在肌痛、肌肉痉挛、流感、注射部位反应等,系统器官分类及信号个数最多的主要集中在肌肉骨骼和结缔组织疾病、神经系统疾病及感染和侵染等,同时也挖掘出该药可能引起神经感知功能障碍、血糖升高等警戒信号。通过对性别、年龄差异相关不良事件进一步分析,其中有性别差异的高危信号共11个,男性患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、肌无力等;女性患者应警惕尿路感染、注射部位反应等。有年龄差异的高危信号共16个,非老年患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、转氨酶升高等;老年患者应警惕言语障碍、步态障碍等。结论利用FAERS进行警戒信号挖掘可较全面深入地分析研究阿利西尤单抗上市后的不良事件,进而有效地降低临床用药风险。

关键词：阿利西尤单抗波立达比例失衡法不良事件数据挖掘

CDK4/6抑制剂不良反应评估:基于FAERS数据库的真实世界研究

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中国癌症杂志 2023年第10期33卷 908-919页

作者：佘友俊郭子寒张忠伟杜琼复旦大学附属肿瘤医院药剂科复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032 复旦大学附属肿瘤医院重症医学科复旦大学上海医学院肿瘤学系上海200032

背景与目的:细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂的开发和批准是激素受体阳性转移性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。这类药物疗效相似,但不良事件(adverse events,AE)各有不同,直接影响临床用药选择。... 详细信息

背景与目的:细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂的开发和批准是激素受体阳性转移性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。这类药物疗效相似,但不良事件(adverse events,AE)各有不同,直接影响临床用药选择。目前关于CDK4/6抑制剂的安全性在真实世界中的系统研究尚不全面。而本研究则通过对美国食品药品管理局(Food And Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)进行信号挖掘,比较CDK4/6抑制剂AE的差异,发现未知AE信息,旨在为临床治疗方案的选择和AE监测提供参考依据。方法:提取FAERS数据库中2014年第一季度至2023年第一季度的所有数据,去除重复报告后,对将“palbociclib(哌柏西利)”、“abemaciclib(阿贝西利)”和“ribociclib(瑞波西利)”列为“首要怀疑”的报告,通过比例失衡测量法进行数据分析。本研究采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和MHRA法识别信号,阳性信号需要同时满足:报告数≥3、ROR的95%置信区间的下限>1、比例报告比值比(proportional reporting ratios,PRR)>2、χ^(2)>4的标准。结果:研究选出85562条与CDK4/6抑制剂相关的AE报告。哌柏西利在血液学和淋巴系统AE中信号最强(白细胞减少症ROR=20.01)。在胃肠道系统和肝肾系统中,哌柏西利的AE信号较其他药物低(腹泻ROR=1.95,γ-谷氨酰转移酶升高ROR=0.36,血肌酐升高ROR=1.01)。阿贝西利在胃肠道系统信号最强(腹泻ROR=13.54);在肝肾系统也表现出较强的AE信号(γ-谷氨酰转移酶升高ROR=2.58,血肌酐升高ROR=7.74);在血液和淋巴系统AE信号较其他药物低(白细胞减少ROR=5.34)。瑞波西利在血液和淋巴系统中的AE信号强度低于哌柏西利(白细胞减少症ROR=7.55);但在肝肾系统AE中,瑞波西利的γ-谷氨酰转移酶升高信号强度最高(ROR=4.05)。另外,在罕见严重的肝脏AE中,阿贝西利肝衰竭(ROR=3.50)和药物诱导的肝损伤(ROR=4.68)信号最强。研究还发现多形性红斑(ROR=3.06)是阿贝西利新的AE信号。结论:CDK4/6抑制剂安全性的特点各不相同。对FAERS数据库的分析揭示哌柏西利和瑞波西利有血液和淋巴系统毒性、阿贝西利存在胃肠道毒性和肝毒性。研究同时发现阿贝西利严重AE为多形性红斑。结果提示,治疗期间医疗人员需要依据患者生理状态和药物AE的特点进行个体化用药选择和AE监测。

关键词： CDK4/6抑制剂不良事件 FAERS 真实世界比例失衡法药物警戒

基于FAERS对依洛尤单抗安全警戒信号的挖掘与评价

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中国新药杂志 2021年第17期30卷 1627-1632页

作者：陈琪莹陈添玉李毅敏福建医科大学附属第二医院药学部泉州362000 泉州医学高等专科学校泉州362000

目的:运用数据挖掘技术探讨依洛尤单抗上市后的安全警戒信号,为临床安全用药提供依据。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS),检索时限自该药获得FDA批准上市(2015年第3季度)到2020年第1季度共19个季度,采用比例失衡法中的报告比值... 详细信息

目的:运用数据挖掘技术探讨依洛尤单抗上市后的安全警戒信号,为临床安全用药提供依据。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS),检索时限自该药获得FDA批准上市(2015年第3季度)到2020年第1季度共19个季度,采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)同时进行ADE信号关联度的计算。结果:经过多重筛查,ROR与PRR获得的信号完全重叠,合计46个,其中有28个不良事件说明书未收录。依洛尤单抗较强的信号主要集中在肌痛、注射部位反应、背痛等。系统器官分类(SOC)信号个数最多的主要集中在肌肉骨骼和结缔组织疾病、感染和传染性疾病及神经系统疾病等。同时也挖掘出该药可能引起神经感知功能障碍、血糖升高等。通过对性别、年龄差异的相关不良事件进一步分析,发现有性别差异的高危信号共14个,男性患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、听觉迟钝等;女性患者应警惕紧张、脸肿胀等。有年龄差异的高危信号共15个,非老年患者应警惕血肌酐磷酸激酶升高、肝酶升高等;老年患者应警惕听觉迟钝、关节炎等。结论:通过FAERS进行警戒信号的挖掘可较深入地分析依洛尤单抗上市后的安全性,进而有效地降低临床用药风险。

关键词：依洛尤单抗瑞百安比例失衡法数据挖掘不良事件

基于FAERS数据库的芳香化酶抑制剂不良事件信号挖掘研究

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中国现代应用药学 2023年第2期40卷 224-231页

作者：张琪琳丁玉峰陈力舒亚民华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部武汉430022 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部武汉430030 四川大学华西第二医院药学部成都610041

目的对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数... 详细信息

目的对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。

关键词：美国FDA不良事件报告系统(FAERS) 芳香化酶抑制剂信号挖掘不良事件比例失衡法

基于FAERS对钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂不良反应的分析研究

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中国现代应用药学 2021年第14期38卷 1729-1733页

作者：陈琪莹李毅敏张吟福建医科大学附属第二医院药学部福建泉州362000

目的通过美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Events Reporting System,FAERS)对钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(卡格列净、达格列净、恩格列净)的不良反应进行信号挖掘,探讨该抑制剂重要不良反应信号的强弱关系,为临... 详细信息

目的通过美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Events Reporting System,FAERS)对钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(卡格列净、达格列净、恩格列净)的不良反应进行信号挖掘,探讨该抑制剂重要不良反应信号的强弱关系,为临床安全用药提供依据。方法检索FAERS数据库从2013年第2季度—2019年第4季度共27个季度关于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂的6个重要不良反应。采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法进行信号检测,并进一步对最强的警戒信号进行研究,分别从性别、年龄、剂量、适应证和用药时间这5个因素进行分析。结果通过信号值计算,在低血压方面,恩格列净>卡格列净>达格列净;在糖尿病酮症酸中毒方面,恩格列净>卡格列净>达格列净;在急性肾损伤/肾损伤方面,卡格列净>达格列净>恩格列净;在生殖器真菌感染方面,卡格列净>达格列净>恩格列净;在尿路感染方面,达格列净>卡格列净>恩格列净;在低密度脂蛋白胆固醇升高方面,达格列净>卡格列净>恩格列净。结论利用挖掘FAERS数据可较全面深入地分析研究钠-葡萄糖协同转运蛋白-2上市后的重要不良反应,进而有效地降低临床用药风险。

关键词：钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 卡格列净达格列净恩格列净不良反应数据挖掘比例失衡法

基于FAERS数据库对儿童用喹诺酮类抗菌药物的不良反应信号挖掘

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中国医院药学杂志 2023年第17期43卷 1943-1948页

作者：孙一鑫刘小会杨梅李潇丁倩孙熙木王晓玲国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院药学部北京100045

目的:挖掘儿童使用喹诺酮类代表性药物(环丙沙星、左氧氟沙星与莫西沙星)的不良反应(adverse drug reaction, ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil2.1工具从美国FAERS数据库中提取2004年第1季度至2022年第2季度18岁以... 详细信息

目的:挖掘儿童使用喹诺酮类代表性药物(环丙沙星、左氧氟沙星与莫西沙星)的不良反应(adverse drug reaction, ADR)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil2.1工具从美国FAERS数据库中提取2004年第1季度至2022年第2季度18岁以下儿童数据,采用报告优势比(reporting odds ratio, ROR)与比例报告比(proportional reporting ratio, PRR)对三种喹诺酮类药进行ADR信号挖掘,重点分析肌肉骨骼系统ADR。结果:FAERS数据库共检索到18岁以下儿童的报告323 032份,其中环丙沙星相关报告1 163份、左氧氟沙星相关报告617份、莫西沙星相关报告256份。经ROR法和PRR法共挖掘得到ADR信号387个,其中环丙沙星222个,左氧氟沙星117个,莫西沙星48个;ADR信号累及的系统器官广泛(24个),主要包括胃肠系统、肌肉骨骼系统与神经系统等。对于肌肉骨骼系统,环丙沙星检出信号26个,左氧氟沙星14个,莫西沙星并未检出信号;关节痛报告频数最多,而信号强度最高的是肌腱类疾病,包括肌腱疼痛、肌腱炎、肌腱病变等均出现了显著信号。结论:儿童使用喹诺酮类抗菌药物需严格监测ADR,特别警惕于肌肉骨骼系统损伤,保障患者的治疗安全。

关键词：环丙沙星左氧氟沙星莫西沙星不良反应信号数据挖掘比例失衡法

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马昔腾坦相关不良事件信号的挖掘与分析

中国药房 2024年第13期35卷 1628-1633页

作者：吴镇湖陈鑫遥陈耀鑫许银姬广东省中医院呼吸与危重症医学科广州510120 广州中医药大学第二临床医学院广州510405 中山大学公共卫生学院广州510080

目的挖掘肺动脉高压(PAH)治疗药物马昔腾坦的相关不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2013年第4季度至2023年第3季度的马昔腾坦相关ADE报告,采用比例失衡法中的报告比值比(ROR... 详细信息

目的挖掘肺动脉高压(PAH)治疗药物马昔腾坦的相关不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2013年第4季度至2023年第3季度的马昔腾坦相关ADE报告,采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法、英国药品和保健品管理局的综合标准法(简称“MHRA法”)进行数据挖掘,根据《国际医学用语词典》26.0版中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE名称进行规范化编码,并进行事件发生时间(TTO)分析和威布尔分布形状参数(WSP)检验。结果共提取到以马昔腾坦为首要怀疑药物的ADE报告26 079份,涉及患者以女性居多(73.25%),且集中于18~65岁(42.39%),主要上报国家为美国(84.42%),严重治疗结果以住院或住院时间延长(59.82%)最为常见。挖掘出马昔腾坦ADE阳性信号269个;甲状腺功能减退症,血肌酐升高、血尿素升高等肾损伤相关ADE,以及精神淡漠、绝望感等精神障碍相关ADE未被其药品说明书收录。TTO分析结果提示,大部分马昔腾坦ADE阳性信号发生在初始治疗后的0~30 d(492份,21.52%)和>360 d(411份,17.98%);WSP检验结果显示,报告数排前20位的ADE阳性信号大多符合早期失败型曲线特征。结论临床在应用马昔腾坦治疗PAH时,除药品说明书中提及的不良反应外,还应重点关注甲状腺功能障碍、肾功能障碍、精神障碍等相关ADE。

关键词：马昔腾坦肺动脉高压药品不良事件信号挖掘比例失衡法合理用药

维普期刊数据库博看期刊

基于美国FAERS数据库的恩替卡韦和替诺福韦酯的不良反应信号挖掘研究

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中华肝脏病杂志 2021年第9期29卷 830-836页

作者：刘迅陈力赵丽成都市第七人民医院成都610041 四川大学华西第二医院药学部成都610041

目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘恩替卡韦和替诺福韦的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第... 详细信息

目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘恩替卡韦和替诺福韦的不良反应(ADR)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),对美国FDA不良事件报告系统2012年第4季度至2019年第1季度共26个季度的报告进行数据挖掘,采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统、器官对报告中的ADR描述用语进行标准化,筛选出ROR法和PRR法共有信号。结果通过使用ROR法和PRR法共得到恩替卡韦ADR信号104个,替诺福韦酯ADR信号187个,筛选出的恩替卡韦ADR信号主要累及的器官、系统为:全身性损害,肝胆系统损害,泌尿系统损害;筛选出的替诺福韦ADR信号主要累及的器官、系统为:泌尿系统损害,骨骼肌肉系统损害,代谢和营养障碍。结论经挖掘所得的恩替卡韦和替诺福韦酯不良反应信号均提示两药可导致女性生殖系统损害、胎儿异常、新生儿和婴儿异常及男性生殖系统损伤,恩替卡韦与替诺福韦酯除上述ADR外,恩替卡韦特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及呼吸系统损害及视觉损害,替诺福韦酯特有且未收录在说明书中的ADR信号主要涉及皮肤及其附件损害、听觉和前庭功能损害。提示临床用药时应密切关注感染HBV的特殊人群的药物选择,监测用药过程中可能出现的ADR,并提供药学监护,做到个体化用药。

关键词：恩替卡韦替诺福韦不良反应信号比例失衡法