基于FAERS数据库的芳香化酶抑制剂不良事件信号挖掘研究

作     者：张琪琳 丁玉峰 陈力 舒亚民 ZHANG Qilin;DING Yufeng;CHEN Li;SHU Yamin

作者机构：华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部武汉430022 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部武汉430030 四川大学华西第二医院药学部成都610041 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2023年第40卷第2期

页      面：224-231页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目(82104476) 

主　　题：美国FDA不良事件报告系统(FAERS) 芳香化酶抑制剂 信号挖掘 不良事件 比例失衡法 

摘      要：目的对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。