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金复康口服液联合辅助化疗治疗术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌的随机多中心对照临床研究

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金复康口服液联合辅助化疗治疗术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌的随机...

作者：范瑞上海中医药大学

学位级别：硕士

目的:本研究通过RCT研究观察中医辨证为气阴两虚证的完全切除术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者两种治疗方案（中西医综合治疗对比单纯化疗）的疗效有无差别。这是首次将循环肿瘤细胞引入早期非小细胞肺癌术后辅助化疗疗效评价体系。其次,... 详细信息

目的:本研究通过RCT研究观察中医辨证为气阴两虚证的完全切除术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者两种治疗方案（中西医综合治疗对比单纯化疗）的疗效有无差别。这是首次将循环肿瘤细胞引入早期非小细胞肺癌术后辅助化疗疗效评价体系。其次,通过评价循环肿瘤细胞在肺癌术后患者病程中的表达规律,探讨其应用于中医药干预疗效评价指标的可行性。方法:本研究采用多中心、前瞻性的RCT研究方法,研究人群为2017年6月-2019年3月收集的来自4个分中心共122例完全切除术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者,期中医辨证为气阴两虚型。分别按照分中心随机分组方案分配到两组。其中治疗组59例、对照组63例。两组受试者都采用术后辅助含铂标准双药化疗。金复康加化疗组治疗方案稍有不同:在与对照组采用相同的辅助化疗治疗之外,按照研究方案规律口服金复康口服液治疗。计划完成4周期治疗及后续随访。本研究由于观察及随访病例时间有限,数据分析时按照治疗周期完成情况将研究对象分为两组:完成2周期化疗组（n=83）,完成4周期治疗组（n=54）。主要观察指标是循环肿瘤细胞,次要观察指标是生活质量、中医症状改善情况、肿瘤指标、免疫指标、6-12个月的无病生存率、无病生存期等。两组患者治疗前治疗后观察指标按照其数据分布特点选择T检验、秩和检验、卡方检验,得出结论。结果1.化疗2周期后循环肿瘤细胞计数治疗后治疗组较治疗前降低（P＞0.05）,对照组较治疗前略增高（P＞0.05）;组间治疗后比较,治疗组可一定程度降低循环肿瘤细胞（P＞0.05）;化疗4周期后治疗组循环肿瘤细胞略低于对照组（P＞0.05）。2.CTC与CEA水平呈正相关（r=0.179、P＜0.05）;与Cyfra211水平呈正相关（r=0.181,P＜0.05）;与Scc Ag水平呈正相关（r=0.239,P＜0.05）;与CD3+水平呈负相关（r=-0.385,P＜0.05）;CTC计数在TNM分期、T分期、N分期、病理类型因素之间尚无明显相关性（p＞0.05）。3.在生活质量方面,功能领域中,治疗后治疗组改善躯体功能、认知功能、情绪功能、社会功能、角色功能疗效优于对照组（P＜0.05）;症状领域中,治疗后治疗组气促、呼吸困难、食欲下降症状改善（P＜0.05）;对照组疲乏、气促、恶心呕吐、食欲下降症状加重（P＜0.05）;组间治疗后比较,疲乏、气促、食欲不振疗效优于对照组（P＜0.05）;治疗后显著提升总健康水平（P＜0.01）。4.在体力状况评分方面,化疗4周期后治疗组ZPS评分治疗中上升,治疗后下降,对照组连续上升,差异有统计学意义（P＜0.05）。5.在中医症候积分方面,神疲乏力、口干咽燥、五心烦热评分低于对照组（P＜0.05）,其中口干咽燥、五心烦热评分显著低于对照组（P＜0.01）;治疗组中医证候改善疗效更显著（P＜0.01）。6.在肿瘤指标方面,治疗组治疗后Scc Ag较治疗前明显下降（P=0.001,P＜0.05P＜0.01）,同时治疗后Scc Ag明显低于对照组（P=0.029,P＜0.05）。7.在免疫功能方面,治疗后CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+较治疗前略升高,其中CD4+差异有统计学意义（P＜0.05）。8.在近期疗效评价中,治疗组6、12个月的无病生存率为98%、93%,对照组6、12个月的无病生存率为90%、84%（p=0.301,p＞0.05）。9.在化疗毒副反应方面,治疗组与对照组无统计学差异（P＞0.05）。结论1.本前瞻性临床试验发现化疗可以一定程度上降低外周血循环肿瘤细胞的数量,金复康口服液可能可以辅助化疗进一步降低外周血循环肿瘤细胞的数量。2.本前瞻性临床试验证实了CEA、Cyfra211、Scc Ag水平越高,CTC计数越高;CD3+水平越高,CTC计数越低;一定程度上支持CTC可以参与到早期肺癌预后判断的相关研究中的提议。3.金复康口服液能改善术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌化疗患者的躯体功能、认知功能、情绪功能、社会功能、角色功能,金复康口服液联合化疗改善疲乏症状,显著改善呼吸困难、气促、恶心呕吐、食欲不振症状,显著改善总体健康状况。4.金复康口服液可以降低术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌化疗患者ZPS评分,但对KPS评分无明显影响。5.金复康口服液显著改善口干咽燥、五心烦热症候,改善神疲乏力症候。6.金复康口服液联合化疗较单纯化疗可以明显降低患者Scc Ag水平。7.金复康口服液能调节术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者免疫功能。8.金复康口服液联合化疗可以一定程度上防治局部复发和远处转移,很可能提高Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌化疗患者的6、12个月的无病生存率。9.金复康口服液不会增加化疗引起的毒副作用,具有良好的安全性。

关键词：肺癌早期非小细胞肺癌术后辅助化疗金复康口服液循环肿瘤细胞无病生存率生活质量中医证候

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纵览非小细胞肺癌术后辅助化疗研究进程

中国处方药 2005年第10期4卷 11-13页

作者：支修益首都医科大学肺癌诊疗中心

NSCLC术后辅助化疗的出现非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的概念最早出现于上世纪70年代,Schabel[1]利用小鼠进行的一项临床前研究表明肺癌术后辅助化疗可以提高远期治愈率并可以显著延长治疗失败后的生存时间.近30多年来进行了50多项... 详细信息

NSCLC术后辅助化疗的出现非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的概念最早出现于上世纪70年代,Schabel[1]利用小鼠进行的一项临床前研究表明肺癌术后辅助化疗可以提高远期治愈率并可以显著延长治疗失败后的生存时间.近30多年来进行了50多项随机临床试验,共有1万多患者参与其中,但NSCLC术后辅助化疗的作用同术后辅助放疗一样仍存在着争议.

关键词：非小细胞肺癌(NSCLC) 术后辅助化疗研究进程术后辅助治疗随机临床试验术后辅助放疗远期治愈率临床前研究生存时间

腹腔镜下宫颈癌根治术联合术后辅助化疗在宫颈癌患者中的应用效果观察

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当代医学 2020年第5期26卷 11-13页

作者：夏少锋夏先锋周莉湖北省麻城市妇幼保健院妇产科

目的判定腹腔镜下宫颈癌根治术配合术后辅助化疗运用于宫颈癌患者中效果。方法选取2014年1月至2015年1月武汉同济医院治疗的64例宫颈癌患者作为研究对象;依据抽签法分为对照组与观察组,各32例;对照组:实施传统开腹手术;观察组:实施腹腔... 详细信息

目的判定腹腔镜下宫颈癌根治术配合术后辅助化疗运用于宫颈癌患者中效果。方法选取2014年1月至2015年1月武汉同济医院治疗的64例宫颈癌患者作为研究对象;依据抽签法分为对照组与观察组,各32例;对照组:实施传统开腹手术;观察组:实施腹腔镜下宫颈癌根治术配合术后辅助化疗;比较两组手术耗时、术中出血量、术后肛门恢复通气时间、住院天数、术后并发症合计率、术后复发合计率。结果观察组手术耗时与对照组比较差异无统计学意义,观察组术后肛门恢复通气时间、住院天数短于对照组(P术后并发症合计率低于对照组(P术后复发合计率低于对照组(P术后辅助化疗的临床效果较优。

关键词：腹腔镜宫颈癌根治术术后辅助化疗宫颈癌

多学科协作管理模式在胃癌合并糖尿病术后辅助化疗患者中的应用

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成都医学院学报 2021年第1期16卷 77-81页

作者：刘朝霞岑瑶杨慧周威龙梁杉邓富容潘常辉四川省肿瘤医院综合内科成都610041 四川省肿瘤医院胃肠外科一病区成都610041

目的探讨多学科协作管理模式对胃癌合并2型糖尿病术后辅助化疗患者体重指数(BMI)及血糖水平控制的影响。方法选取2018年7月至2019年6月四川省肿瘤医院综合内科收治的68例符合入组标准的胃癌合并糖尿病,且行术后辅助化疗的患者为研究对象... 详细信息

目的探讨多学科协作管理模式对胃癌合并2型糖尿病术后辅助化疗患者体重指数(BMI)及血糖水平控制的影响。方法选取2018年7月至2019年6月四川省肿瘤医院综合内科收治的68例符合入组标准的胃癌合并糖尿病,且行术后辅助化疗的患者为研究对象,按照入院时间分为两组,2018年7-12月入院患者30例作为对照组,2019年1-6月入院患者38例作为干预组。对照组给予常规护理,干预组给予多学科协作管理模式,比较两组患者住院期间干预前后的空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PG)和血糖达标时间;并观察两组患者化疗前、中、后的BMI值。结果两组患者FPG、2 h PG均在住院期间达标,干预组较对照组血糖达标时间缩短(P化疗中、化疗后BMI值均较化疗前下降,干预组患者化疗后BMI值较化疗中呈增加趋势,但差异无统计学意义(P>0.05);化疗前对照组BMI值略低于干预组,差异无统计学意义(P>0.05);化疗中、化疗后两组BMI值比较,差异有统计学意义(P术后辅助化疗患者的血糖达标时间,且BMI值更稳定。

关键词：多学科协作管理胃癌合并糖尿病术后辅助化疗

有氧运动在结直肠癌术后辅助化疗患者中的应用效果观察

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现代消化及介入诊疗 2019年第10期24卷 1149-1152页

作者：王莉李雪琳重庆市涪陵中心医院

目的探讨有氧运动在结直肠癌术后辅助化疗患者中的应用效果。方法选取2016年2月至2018年4月重庆市涪陵中心医院收治的结直肠癌术后辅助化疗患者78例,采用随机数字表法分为两组,各39例。对照组患者采取常规出院康复指导,于此基础上,研... 详细信息

目的探讨有氧运动在结直肠癌术后辅助化疗患者中的应用效果。方法选取2016年2月至2018年4月重庆市涪陵中心医院收治的结直肠癌术后辅助化疗患者78例,采用随机数字表法分为两组,各39例。对照组患者采取常规出院康复指导,于此基础上,研究组患者采取有氧运动指导。观察对比干预前后两组最大摄氧量(VO2max)、血红蛋白(Hb)水平、癌因性疲乏程度(RPFS)、生活质量(EORTCQLQ-C30)评分。结果干预前、干预后两组Hb水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。研究组干预后VO2max高于对照组(P术后辅助化疗患者,可提高组织摄氧能力,减轻癌因性疲乏程度,改善生活质量。

关键词：结直肠癌术后辅助化疗有氧运动常规出院康复指导

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非小细胞肺癌术后辅助化疗现状

现代实用医学 2006年第6期18卷 440-443页

作者：刘卓星李和旭莱阳市中医医院山东莱阳265200

我国从20世纪70年代至今,肺癌患病率逐渐上升,增长速度高于全球水平.占肺癌80%的非小细胞肺癌(NSCLC)确诊时已有80%处于III/IV期.尽管如此,对于可切除的NSCLC仍应首选手术.但是,即使可切除的病例,其术后复发率高,死亡率也很高.研究结果... 详细信息

我国从20世纪70年代至今,肺癌患病率逐渐上升,增长速度高于全球水平.占肺癌80%的非小细胞肺癌(NSCLC)确诊时已有80%处于III/IV期.尽管如此,对于可切除的NSCLC仍应首选手术.但是,即使可切除的病例,其术后复发率高,死亡率也很高.研究结果表明,合理的术后全身辅助化疗对于提高生存率和生活质量有益[1].

关键词：非小细胞肺癌(NSCLC) 术后辅助化疗术后复发率 20世纪增长速度生活质量患病率死亡率生存率切除

紫杉醇联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨在胃癌术后辅助化疗中的临床研究

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中国老年保健医学 2019年第1期17卷 60-63页

作者：梁文昌王俊生耿明飞周静安阳市肿瘤医院内科 455000 安阳市肿瘤医院胸外科 455000

目的对比紫杉醇联合卡培他滨以及奥沙利铂联合卡培他滨在胃癌术后辅助化疗的临床疗效。方法回顾性分析我院2011年1月至2013年1月收治的105例胃癌根治术后行辅助化疗的患者,分为A组和B组,A组55例患者实施奥沙利铂联合卡培他滨方案行术后... 详细信息

目的对比紫杉醇联合卡培他滨以及奥沙利铂联合卡培他滨在胃癌术后辅助化疗的临床疗效。方法回顾性分析我院2011年1月至2013年1月收治的105例胃癌根治术后行辅助化疗的患者,分为A组和B组,A组55例患者实施奥沙利铂联合卡培他滨方案行术后辅助化疗,B组50例患者实施紫杉醇联合卡培他滨方案行术后辅助化疗,观察两组患者无病生存期(DFS)、总生存期(OS)以及不良反应发生情况。结果 A组和B组患者1年、2年、3年和5年DFS率、OS率对比差异均无统计学意义(P> 0. 05); A组、B组DFS分别为(32. 3±2. 5)个月、(27. 1±2. 2)个月,对比差异无统计学意义(P>0. 05); A组、B组OS分别为(55. 7±3. 6)个月、(47. 4±3. 9)个月,对比差异无统计学意义(P> 0. 05);两组患者均无化疗相关性死亡;化疗不良反应多为Ⅰ～Ⅱ度,Ⅲ～Ⅳ度相对较少; B组脱发发生率显著高于A组,对比差异有统计学意义(P 0. 05)。结论两种方案在胃癌术后辅助化疗中临床疗效相近,不良反应均可耐受,临床上可根据患者的年龄、体力状况及其他因素个体化选择化疗方案。

关键词：紫杉醇卡培他滨奥沙利铂胃癌术后辅助化疗

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延续护理在卵巢癌术后辅助化疗早期中的应用

中国现代医生 2019年第2期57卷 156-160页

作者：吴菁黄冬冬郑林吴美林冯棠棠温州医科大学附属第一医院妇科浙江温州325000

目的探讨延续护理在卵巢癌术后辅助化疗早期中的应用。方法将2017年5月～2018年5月卵巢癌术后首次在我院接受化疗的患者60例设为研究对象。采用实验性研究方法,按照随机数字表法将研究对象随机分为延续性护理干预组(实验组,n=30)和对照... 详细信息

目的探讨延续护理在卵巢癌术后辅助化疗早期中的应用。方法将2017年5月～2018年5月卵巢癌术后首次在我院接受化疗的患者60例设为研究对象。采用实验性研究方法,按照随机数字表法将研究对象随机分为延续性护理干预组(实验组,n=30)和对照组(n=30)。对照组进行常规出院护理宣教,实验组在对照组基础上实施延续性护理,然后统计分析两组患者的SAS评分、SDS评分、QLQC30评分、FACT-OV评分、自觉症状发生情况、护理满意度。结果实验组患者的SAS评分、SDS评分均显著低于对照组(P术后辅助化疗早期中的应用效果好,值得在临床推广应用。

关键词：延续护理卵巢癌术后辅助化疗早期

D2式根治术后的Ⅲ期胃癌患者接受mFOLFOX方案辅助化疗的疗效及安全性观察

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D2式根治术后的Ⅲ期胃癌患者接受mFOLFOX方案辅助化疗的疗效及安...

作者：李敏南昌大学

学位级别：硕士

目的:胃癌术后辅助化疗无标准方案,本研究旨在明确改良FOLFOX（mFOLFOX）方案用于D2式根治术后的Ⅲ期胃癌患者辅助化疗的疗效和安全性,明确辅助化疗的周期数对患者生存的影响,探讨影响Ⅲ期胃癌术后患者生存的因素。方法:所有纳入患者均... 详细信息

目的:胃癌术后辅助化疗无标准方案,本研究旨在明确改良FOLFOX（mFOLFOX）方案用于D2式根治术后的Ⅲ期胃癌患者辅助化疗的疗效和安全性,明确辅助化疗的周期数对患者生存的影响,探讨影响Ⅲ期胃癌术后患者生存的因素。方法:所有纳入患者均在南昌大学第一附属医院接受D2式胃癌根治术,且术后分期为Ⅲ期,并入住我科接受mFOLFOX方案（奥沙利铂130mg/㎡,静脉滴注,第1天;亚叶酸钙400 mg/㎡,静脉滴注,第l天;5-FU 2.6g/㎡持续微量泵泵注46 h;每3周重复）作为辅助治疗。患者治疗期间有完整的不良反应记录及准确的生存随访。采用Kaplan-Meier方法对生存率和生存时间进行分析,并对总生存时间进行单因素分析,绘制生存曲线,将有统计学意义的单因素采用COX比例风险模型进行多因素分析,以P＜0.05为有统计学差异。结果:自2010年12月-2014年12月期间,符合以上纳入标准的III胃癌术后辅助化疗患者共有207例,失访21例,纳入统计186例。所有患者的中位化疗周期数为6周期（1-8周期）,其中82例（44.1%）患者接受mFOLFOX方案化疗2-5周期,104例（55.9%）患者接受该方案化疗6-8周期。截止至末次随访2017年12月30日,126例患者出现疾病复发,103例患者死亡,中位RFS为25个月（95%CI:17.1-32.9个月）,中位OS为40个月（95%CI:23.3-56.7个月）,1年、2年、3年、5年的RFS率分别为66.1%、52.2%、43.0%、31.1%,1年、2年、3年、5年OS率分别为80.1%、59.7%、51.6%,44%。将患者按接受辅助化疗2-5周期或6-8周期分为＜6周期组和≥6周期组。结果发现,＜6周期组的中位RFS为15个月（95%CI:2.6-27.4个月）,≥6周期组的中位RFS为34个月（95%CI:22.4-45.6个月）,两组差值有统计意义（P=0.028）;＜6周期组的中位OS为26个月（95%CI:12.7-39.3个月）,化疗≥6周期组的中位OS为63个月（95%CI:42.6-83.4个月）,两组差值有统计意义（P=0.008）。3-4级不良反应主要表现为中性粒细胞减少（11.8%）,恶心（5.4%）,呕吐（2.7%）,周围神经毒性（1.6%）。结论:对于D2式术后的Ⅲ期胃癌患者,采用mFOLFOX方案作为辅助化疗疗效确切,不良反应轻,患者耐受性好。相比于术后化疗不足6周期的患者,达到6个周期以上患者生存获益显著。胃癌术后淋巴结分期是影响患者生存的重要预后因素。

关键词：胃癌 Ⅲ期术后辅助化疗 5-FU 奥沙利铂