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在津投资约40亿元启动无菌制剂扩建项目

在津投资约40亿元启动无菌制剂扩建项目

天津日报

作者：万红

本报讯（记者万红）昨天，诺和诺德投资约40亿元人民币的无菌制剂扩建项目在滨海新区天津经开区奠基并启动项目建设。今年是诺和诺德中国成立30周年，此次投资建设的无菌制剂扩建项目是诺和诺德在津发展进程中的又一重要里程碑，将采... 详细信息

本报讯（记者万红）昨天，诺和诺德投资约40亿元人民币的无菌制剂扩建项目在滨海新区天津经开区奠基并启动项目建设。今年是诺和诺德中国成立30周年，此次投资建设的无菌制剂扩建项目是诺和诺德在津发展进程中的又一重要里程碑，将采用全球领先的隔离器技术，为制剂生产提供更......

关键词：扩建项目无菌制剂

来源： cnki报纸评论

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诺和诺德天津生产厂无菌制剂扩建项目奠基

诺和诺德天津生产厂无菌制剂扩建项目奠基

无菌制剂容器密封完整性检测技术和相关法规研究进展

滨城时报

作者：徐晶晶

时报讯（记者徐晶晶）3月19日，诺和诺德天津生产厂无菌制剂扩建项目奠基。市委常委、滨海新区区委书记连茂君，丹麦驻华大使马磊出席并致辞。副市长李文海，市药监局党组书记、局长刘桂林出席。连茂君在致辞中说，生物医药产业被喻为... 详细信息

时报讯（记者徐晶晶）3月19日，诺和诺德天津生产厂无菌制剂扩建项目奠基。市委常委、滨海新区区委书记连茂君，丹麦驻华大使马磊出席并致辞。副市长李文海，市药监局党组书记、局长刘桂林出席。连茂君在致辞中说，生物医药产业被喻为新世纪的“钻石产业”，是天津主导产业......

关键词：诺和诺德生产厂扩建项目无菌制剂

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中国新药杂志 2022年第3期31卷 245-250页

作者：杨梦雨赵霞孙会敏中国食品药品检定研究院北京100050

容器密封完整性(container-closure integrity,CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展,分析了目前无菌... 详细信息

容器密封完整性(container-closure integrity,CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展,分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据,根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点,最后对容器密封完整性的发展提出了展望,以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。

关键词：无菌制剂容器密封完整性泄漏检测技术灵敏度产品生命周期

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无菌制剂生产中无菌操作技术的应用浅析

中国科技期刊数据库工业A 2023年第3期 152-155页

作者：王登峰侯国旭高帅山东新华医疗器械股份有限公司山东淄博255000

随着社会经济的快速发展,我国的各行各业都有了很大的进步,其中医疗行业在相关技术方面也取得了不小的提高,它能够极大的影响人们的生活,提高人们的生活质量。其中无菌制剂的生产对于现代社会的人们有着非常重要的影响,无菌制剂在社会... 详细信息

随着社会经济的快速发展,我国的各行各业都有了很大的进步,其中医疗行业在相关技术方面也取得了不小的提高,它能够极大的影响人们的生活,提高人们的生活质量。其中无菌制剂的生产对于现代社会的人们有着非常重要的影响,无菌制剂在社会生活当中也是比较常见的。而本文主要是对无菌制剂在生产中的无菌操作技术的应用进行探析。

关键词：无菌制剂无菌操作技术生产

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对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议

中国药学杂志 2009年第3期44卷 237-238页

作者：吕东国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

皮肤感染的种类繁多，从脓疱病（黄水疮）、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染，到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染，再到坏死性筋膜炎、大面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染。目前国内有大量以皮肤... 详细信息

皮肤感染的种类繁多，从脓疱病（黄水疮）、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染，到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染，再到坏死性筋膜炎、大面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染。目前国内有大量以皮肤感染为适应证的外用制剂上市，是皮肤科药品的重要组成部分。通常情况下，对于较为严重的感染，由于皮肤屏障的完整性受到较大的损害，

关键词：皮肤感染无菌制剂适应证无菌工艺

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非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析下篇

流程工业 2023年第6期 48-51页

作者：王敦品张耀良崔吉想欧阳健无锡药明生物技术股份有限公司

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题--笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇(见《流程工业》2023年04期)已经就人、机、料方面进行了探讨,在下篇中,将继续分析法、环方面的污染控制... 详细信息

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题--笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇(见《流程工业》2023年04期)已经就人、机、料方面进行了探讨,在下篇中,将继续分析法、环方面的污染控制,并在最后对整体进行总结。

关键词：无菌制剂污染控制潜在污染非最终灭菌风险分析《流程工业》分析法六个方面

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非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析上篇

流程工业 2023年第4期 34-37页

作者：王敦品张耀良崔吉想欧阳健无锡药明生物技术股份有限公司

2022年8月25日,欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》指南--该指南多次提及了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS),并将其定义为:源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措... 详细信息

2022年8月25日,欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》指南--该指南多次提及了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS),并将其定义为:源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措施,以确保工艺性能和产品质量。

关键词：无菌制剂产品质量潜在污染风险分析无菌药品生产

基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究

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第三军医大学学报 2015年第20期37卷 2047-2052页

作者：任永申张萍吕宏宇肖小河中南民族大学药学院药剂学教研室武汉430074 解放军第302医院全军中药研究所北京100039

目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长（14-21 d）、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法,以常规方法为参照,对方法灵敏度进行考察,建立基于微量量热法的无菌检查新方法... 详细信息

目的建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长（14-21 d）、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限。方法采用微量量热法,以常规方法为参照,对方法灵敏度进行考察,建立基于微量量热法的无菌检查新方法;考察该方法对复方茵陈注射液正常样品、未灭菌样品、灭菌不彻底样品的检查能力。结果微量量热无菌检查法能够在10 h内检出各阳性菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）,检出限度〈100 cfu,并能够快速检出模式药物未灭菌样品与灭菌不彻底样品,较常规检查方法更为灵敏快速。结论建立的微量量热无菌检查法灵敏、快速、准确,可实现自动在线监测,可以作为无菌检查的新方法。

关键词：微量量热法无菌检查无菌制剂微生物污染复方茵陈注射液灵敏度检测时间

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谈中药企业非无菌制剂的GMP认证

中成药 2003年第8期25卷 659-661页

作者：陈震文陈纪鹏漳州片仔癀药业股份有限公司福建漳州363000

2001年10月12日,随着国家药品监督管理局下发,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目.《通知》要求2003年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。自2004年7月1日起，凡未得取相... 详细信息

2001年10月12日,随着国家药品监督管理局下发,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目.《通知》要求2003年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。自2004年7月1日起，凡未得取相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。

关键词：中药企业无菌制剂 GMP认证药品监督