非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析 上篇
Risk analysis of potential contamination of non final sterile formulations Part 1作者机构：无锡药明生物技术股份有限公司
出 版 物：《流程工业》 (Process Industry)
年 卷 期：2023年第4期
页 面：34-37页
学科分类：0202[经济学-应用经济学] 02[经济学] 020205[经济学-产业经济学]
主 题：无菌制剂 产品质量 潜在污染 风险分析 无菌药品生产
摘 要：2022年8月25日,欧盟正式发布了GMP附录1《无菌药品生产》指南--该指南多次提及了污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS),并将其定义为:源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/热原和微粒的一系列有计划的控制措施,以确保工艺性能和产品质量。
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