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新药临床试验申请评价基本考虑

中国临床药理学杂志 2015年第21期31卷 2170-2174页

作者：钱思源王涛国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性最终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面论述了当前国家食品药品监督管... 详细信息

临床试验是创新药物研发的核心,因为药物的有效性和安全性最终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面论述了当前国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于新药临床试验申请的思考方向。

关键词：新药临床试验临床评价创新药物临床决策

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新药临床试验中受试者的依从性问题

中国新药杂志 2007年第6期16卷 420-423页

作者：肖俊谭芳陈斌湖南中医药大学第一附属医院肝病中心长沙410007

新药临床试验中受试者的依从性与试验结果的质量密切相关,依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素。受试者的依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终。现就受试者依从性的概念、评价方法、影响因素及提高依从性的措施等做... 详细信息

新药临床试验中受试者的依从性与试验结果的质量密切相关,依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素。受试者的依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终。现就受试者依从性的概念、评价方法、影响因素及提高依从性的措施等做一介绍。

关键词：新药临床试验受试者依从性

第55届美国血液学年会研究热点报道——淋巴瘤新药临床试验进展

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中华血液学杂志 2014年第4期35卷 373-375页

作者：徐兵陈菲莉南方医科大学南方医院血液科广州510515 广东省人民医院肿瘤内四科广州510515

随着对淋巴瘤发病机制研究的不断深人，淋巴瘤的治疗模式也发生了显著改变：由单纯的非特异性抗增殖化疗转向针对特异分子信号通路及淋巴瘤细胞微环境的靶向治疗与传统化疗的结合。单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、信号通路抑... 详细信息

随着对淋巴瘤发病机制研究的不断深人，淋巴瘤的治疗模式也发生了显著改变：由单纯的非特异性抗增殖化疗转向针对特异分子信号通路及淋巴瘤细胞微环境的靶向治疗与传统化疗的结合。单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、信号通路抑制剂等新药，显著改善了疗效，提高了患者的长期生存率和生存质量。目前已有许多新药进入了临床试验阶段，我们现就第55届美国血液学年会（ASH）有关新药临床试验的进展报告如下。

关键词：新药临床试验血液学年会淋巴瘤美国蛋白酶体抑制剂靶向治疗信号通路非特异性

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新药临床试验中安慰剂的使用与伦理思考

医学与哲学（A） 2009年第8期30卷 20-22页

作者：范昕武振宇黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040 哈尔滨医科大学卫生统计学教研室黑龙江哈尔滨150081

新药临床试验中使用安慰剂是一个颇具争议的问题。结合国内外的研究情况,通过具体实例阐述了安慰剂的作用和机理,并讨论如何解决临床试验中与安慰剂设置有关伦理学的问题,旨在为我国临床试验制定相应的指导原则和标准提供参考。

关键词：新药临床试验安慰剂医学伦理

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新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用

中国卫生统计 2008年第1期25卷 89-90页

作者：吴骋王志勇陆健贺佳第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室 200433 第二军医大学附属长海医院信息科 200433

随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步... 详细信息

随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步骤都有其标准操作规范（SOPs），如试验过程中要遵循GCP原则、数据录入中的双遍比对、盲态核查后数据库锁定等等。如何将这些符合SOPs的各个步骤进行整合，实现整个临床试验项目的全程监控，对项目的启动、进展和完成情况进行实时监督；并对同时进行和已经完成的项目进行宏观管理和信息存储已经成为临床试验工作者面临的新问题。

关键词：新药临床试验试验项目管理信息系统药物临床试验标准操作规范盲态核查研究人员药理基地

新药临床试验中重复测量资料的几种统计分析方法及其应用

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新药临床试验中重复测量资料的几种统计分析方法及其应用

作者：黄坤四川大学

学位级别：硕士

目的探讨新药临床试验中重复测量资料的组内相关结构,分析多种重复测量的统计方法的适用性、特点及选用依据,为新药临床试验的统计分析提供方法学借鉴。方法结合新药临床试验的实例讨论重复测量数据的组内相关结构,阐述单变量方差分... 详细信息

目的探讨新药临床试验中重复测量资料的组内相关结构,分析多种重复测量的统计方法的适用性、特点及选用依据,为新药临床试验的统计分析提供方法学借鉴。方法结合新药临床试验的实例讨论重复测量数据的组内相关结构,阐述单变量方差分析、多变量方差分析、混合线性模型、广义估计方程处理新药临床试验中重复测量资料原理和步骤。结果与结论通过实例阐述了单变量方差分析、多变量方差分析、混合线性模型、广义估计方程在新药临床试验分析中的应用,对常用分析方法感到棘手的数据非独立性问题展示了多种不同的解决方法,得出了各自的优缺点、适用条件。

关键词：组内相关性新药临床试验重复测量单变量方差分析多变量方差分析混合线性模型广义估计方程

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新药临床试验中的侵权责任研究

新药临床试验中的侵权责任研究

作者：周晔成都中医药大学

学位级别：硕士

本文旨在以受试者权益保护为视角,运用现有的侵权行为法理论,研究新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性,从理论上明确其归责原则和构成要件及其认定,以期对将来的法律完善和司法审判实践提供借鉴。本文将从法律渊源出发,分析目前国... 详细信息

本文旨在以受试者权益保护为视角,运用现有的侵权行为法理论,研究新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性,从理论上明确其归责原则和构成要件及其认定,以期对将来的法律完善和司法审判实践提供借鉴。本文将从法律渊源出发,分析目前国内外对新药临床试验和受试者法律保护的现状,收集国内与新药临床试验侵权责任相关的案例,结合新药临床试验的要求、法律渊源和侵权行为法理论等对案例进行研究,同时采用文献研究、案例研究、法学理论解释和逻辑推理等方法,以期对新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性进行研究,并从理论上明确其归责原则和构成要件及其认定。全文主要分为六个部分,其内容分别如下：第一部分,将梳理研究新药临床试验和受试者权益保护的法律渊源及存在的问题,并以此引出本论文研究具有的现实意义,以及研究的范围和目的。第二部分,将研究新药临床试验中侵权责任与合同责任的竞合,分析在出现两种责任竞合时,在很多方面以侵权责任优先更有利于保护受试者权益的原因。第三部分,将研究新药临床试验与常规医疗行为的区分,包括两者在含义、目的和行为性质、行为特点以及法律关系上的区分,以明确新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性。第四部分,将研究新药临床试验中侵权责任的归责原则。包括对各归责原则进行概述;对3个相关案例进行详细分析并研究我国司法审判实践中和现行法律法规下适用的归责原则;并以受试者权益保护为视角,对独立的新药临床试验侵权责任的归责原则适用进行理论研究,以期从理论上明确其归责原则。第五部分,将研究新药临床试验中侵权责任的构成要件及其认定。包括根据对独立的新药临床试验侵权责任归责原则的理论研究,明确各主体侵权责任认定的构成要件,以及对其认定中的过错认定标准、侵权行为表现形式、因果关系认定标准、损害事实认定进行理论研究,以期以受试者权益保护为视角,从理论上对构成要件及其认定进行明确。第六部分,对全文进行总结归纳。

关键词：新药临床试验侵权责任新药临床试验侵权责任的独立性归责原则构成要件及其认定