新药临床试验中的侵权责任研究

作     者：周晔 

作者单位：成都中医药大学 

学位级别：硕士

导师姓名：宋民宪

授予年度：2014年

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 0301[法学-法学] 1006[医学-中西医结合] 03[法学] 030105[法学-民商法学(含：劳动法学、社会保障法学)] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主      题：新药临床试验 侵权责任 新药临床试验侵权责任的独立性 归责原则 构成要件及其认定 

摘      要：本文旨在以受试者权益保护为视角,运用现有的侵权行为法理论,研究新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性,从理论上明确其归责原则和构成要件及其认定,以期对将来的法律完善和司法审判实践提供借鉴。本文将从法律渊源出发,分析目前国内外对新药临床试验和受试者法律保护的现状,收集国内与新药临床试验侵权责任相关的案例,结合新药临床试验的要求、法律渊源和侵权行为法理论等对案例进行研究,同时采用文献研究、案例研究、法学理论解释和逻辑推理等方法,以期对新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性进行研究,并从理论上明确其归责原则和构成要件及其认定。全文主要分为六个部分,其内容分别如下： 第一部分,将梳理研究新药临床试验和受试者权益保护的法律渊源及存在的问题,并以此引出本论文研究具有的现实意义,以及研究的范围和目的。 第二部分,将研究新药临床试验中侵权责任与合同责任的竞合,分析在出现两种责任竞合时,在很多方面以侵权责任优先更有利于保护受试者权益的原因。第三部分,将研究新药临床试验与常规医疗行为的区分,包括两者在含义、目的和行为 性质、行为特点以及法律关系上的区分,以明确新药临床试验致人损害的侵权责任的独立性。 第四部分,将研究新药临床试验中侵权责任的归责原则。包括对各归责原则进行概述;对3个相关案例进行详细分析并研究我国司法审判实践中和现行法律法规下适用的归责原则;并以受试者权益保护为视角,对独立的新药临床试验侵权责任的归责原则适用进行理论研究,以期从理论上明确其归责原则。 第五部分,将研究新药临床试验中侵权责任的构成要件及其认定。包括根据对独立的新药临床试验侵权责任归责原则的理论研究,明确各主体侵权责任认定的构成要件,以及对其认定中的过错认定标准、侵权行为表现形式、因果关系认定标准、损害事实认定进行理论研究,以期以受试者权益保护为视角,从理论上对构成要件及其认定进行明确。 第六部分,对全文进行总结归纳。