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四烯类抗真菌抗生素效价测定方法的改进

中国抗生素杂志 2023年第7期48卷 778-785页

作者：王立新马步芳张培培姚尚辰宁保明常艳中国食品药品检定研究院北京102629

目的对四烯类抗真菌抗生素的效价含量测定方法进行改进,提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。改进培养基pH 6.0~6.2;pH 6.0磷酸盐缓冲液;检定菌为啤酒酵母菌(ATCC9763);培养温度为30℃±2℃;培养时间为(20±2)h;抗生素浓度范围为10... 详细信息

目的对四烯类抗真菌抗生素的效价含量测定方法进行改进,提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。改进培养基pH 6.0~6.2;pH 6.0磷酸盐缓冲液;检定菌为啤酒酵母菌(ATCC9763);培养温度为30℃±2℃;培养时间为(20±2)h;抗生素浓度范围为10~50 U/mL;可信限率(FL%)为不得大于5%。结果抑菌圈大小符合规定,边缘清晰可以使用仪器进行测量;制霉菌素、制霉素分别在9.45~56.34 U/mL和8.43~50.23 U/mL浓度范围内线性良好,回归方程分别为y=0.08854x+1.31343(R2=0.99978)和y=0.10454x+1.28875(R2=0.99843);重现性与重复性好[日内精密度分别为1.95%(n=6)和1.95%(n=6),日间精密度分别为1.83%(n=12)和1.84%(n=12)]。结论改进方法可以作为四烯类抗真菌抗生素及其制剂的常规质量控制方法。

关键词：四烯类抗真菌抗生素抗生素微生物检定法效价测定制霉菌素制霉素不确定度

量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用

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中国药学杂志 2022年第7期57卷 573-577页

作者：史卓维王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院上海200032

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进... 详细信息

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与标准曲线带入法进行比较。结果效价测定范围为标示量的64%~156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,相关系数r为0.9904;相对偏倚为0.5%~3.1%,其90%置信区间为-3.8%~6.1%;中间精密度为3.8%~6.7%,其95%置信上限为7.0%~12.3%;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆,对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好。采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定,其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性。结论与标准曲线带入法相比,应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价,可增加实验数据的可靠性,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 效价测定一期法量反应平行线测定法

2020-2021年市售马立克病疫苗的效价测定及质量评估

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河南农业科学 2022年第6期51卷 134-143页

作者：郑鹿平滕蔓刘金玲罗琴楚钰淑王伟东张文凯罗俊河南省农业科学院动物免疫学重点实验室/农业农村部动物免疫学重点实验室/河南省动物免疫学重点实验室河南郑州450002 河南省农业科学院中英禽病国际研究中心河南郑州450002 河南牧业经济学院动物医药学院河南郑州450046 郑州大学公共卫生学院河南郑州450001 河南科技大学动物科技学院河南洛阳471003

为了解和评估现有鸡马立克病(MD)疫苗的质量,采用间接免疫荧光试验(IFA)对2020—2021年市场销售的9家不同企业生产的11个批次MD疫苗产品进行病毒效价测定和对比分析,同时用ELISA试剂盒、胶体金试纸条或RT-PCR方法分别对禽白血病病毒(ALV... 详细信息

为了解和评估现有鸡马立克病(MD)疫苗的质量,采用间接免疫荧光试验(IFA)对2020—2021年市场销售的9家不同企业生产的11个批次MD疫苗产品进行病毒效价测定和对比分析,同时用ELISA试剂盒、胶体金试纸条或RT-PCR方法分别对禽白血病病毒(ALV)和禽网状内皮组织增生症病毒(REV)的污染状况进行检测。结果表明,在所检测的MD液氮苗中,3批进口或国产的CVI988单价液氮苗之间病毒效价无显著差异,2批不同品牌814单价液氮苗效价差异显著(P效价差异极显著(P效价均大于5 500 PFU/羽份,达到国标规定值2倍以上。然而,4批不同品牌HVT冻干苗的病毒效价均远低于产品说明书标注的2 000 PFU/羽份,仅为83.90~109.50 PFU/羽份。全部MD疫苗产品的ALV和REV检测结果均为阴性,表明这些产品洁净无污染。

关键词：马立克病疫苗效价测定间接免疫荧光试验禽白血病病毒禽网状内皮组织增生症病毒

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两性霉素B效价测定方法的改进

中国抗生素杂志 2013年第6期38卷 434-439页

作者：常艳胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

目的改进两性霉素B效价含量测定方法，提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。新制培养基pH6．0～6．2；pH7．0磷酸盐缓冲液（含1％聚山梨醇）；检定菌为啤酒酵母（ATCC9763）；培养温度为（36±1）℃；培养时间为（20±2）hr：高、... 详细信息

目的改进两性霉素B效价含量测定方法，提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。新制培养基pH6．0～6．2；pH7．0磷酸盐缓冲液（含1％聚山梨醇）；检定菌为啤酒酵母（ATCC9763）；培养温度为（36±1）℃；培养时间为（20±2）hr：高、低剂量分别为10n5u／mL。结果抑菌圈大小符合规定，边缘清晰可以使用仪器进行测量：在1．09～10．90u／mL浓度范围内线性良好（回归方程：y=0．10763x＋0．50076，r=0．99965）；重现性与重复性好，日内精密度RSD=0．46％（n=6），日间精密度RSD=I．25％（n=12）。结论可以作为两性霉素B的常规质量控制方法。

关键词：两性霉素B 效价测定抗生素微生物检定法不确定度

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内毒素工作标准品的效价测定及标示方法

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第5期 141-144页

作者：李真真杨梦高永莉张伟代晓静山东鲁抗医药股份有限公司山东济宁272000

在医学领域中,常用到内毒素工作标准品(CSE)来进行细菌内毒素检测工作,CSE具有相对客观的数据,能够辅助检测人员评估和检验内毒素检测结果。但同时内毒素工作标准品效价标示的有效性也至关重要,在对CSE的效价测定中,相关检测方法和标示... 详细信息

在医学领域中,常用到内毒素工作标准品(CSE)来进行细菌内毒素检测工作,CSE具有相对客观的数据,能够辅助检测人员评估和检验内毒素检测结果。但同时内毒素工作标准品效价标示的有效性也至关重要,在对CSE的效价测定中,相关检测方法和标示方法的合理应用能够提高其效价标示的精准性,可以更好的帮助医疗检测开展相关工作。基于此,根据内毒素工作标准品的使用需求,结合细菌内毒素的常用检测方法,对相关产品的效价测定及标示方法进行了全面探讨。

关键词：内毒素工作标准品效价测定标示方法内毒素检测

人凝血因子Ⅷ效价测定方法(生色底物法)的建立及应用

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中国药师 2022年第7期25卷 1296-1301页

作者：史卓维王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验研究院国家局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院

目的:建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定的生色底物法。方法:用生色底物法(包括动力学法和终点法)进行人凝血因子Ⅷ的效价测定,采用量反应平行线法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因... 详细信息

目的:建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定的生色底物法。方法:用生色底物法(包括动力学法和终点法)进行人凝血因子Ⅷ的效价测定,采用量反应平行线法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与现行标准的一期法结果进行比较。结果:效价测定范围为标示量的64%~156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,动力学法的相关系数r为0.998;相对偏倚为-0.2%~1.0%,其90%置信区间为(-2.3%,2.2%);中间精密度为1.8%~2.1%,其95%置信上限范围在3.2%~3.9%;终点法的相关系数r为0.998;相对偏倚为-0.6%~1.2%,其90%置信区间为(-1.7%,2.6%);中间精密度为1.5%~2.4%,其95%置信上限范围在2.7%~4.4%;不同批次的试剂盒和不同分析人员对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好。21批样品生色底物法量反应平行线测定法测得结果与现行标准结果一致性良好。结论:建立的生色底物法可用于人凝血因子Ⅷ效价的测定,引入的量反应平行线模型可增加试验数据可靠性判断,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 效价测定生色底物法量反应平行线测定法

HL60-IL6单核细胞活化反应测定法在细菌内毒素工作标准品效价测定中的应用

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中国药学杂志 2020年第20期55卷 1711-1716页

作者：王鸣人段徐华王灿郑璐侠邵泓陈钢上海市食品药品检验所上海201203

目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性... 详细信息

目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围。采用经验证的HL60-IL6单核细胞活化反应测定法对细菌内毒素工作标准品进行效价测定,并比较与其标示量的一致性。结果专属性考察结果符合可接受标准。相对偏差的置信区间均在-11%~12%内,直线回归方程斜率在0.8~1.25内,中间精密度均低于20%,线性相关系数为0.967,大于0.95,均符合可接受标准。相对效价水平范围为0.64~1.56。采用经验证的HL60-IL6法进行7次效价测定结果的平均值为每支81.9 EU,置信区间为每支75.04~89.36 EU,与标示值(每支80 EU)一致。结论采用HL60-IL6法进行内毒素工作标准品效价测定的结果与其标示量一致,该法可用于细菌内毒素工作标准品的效价测定。

关键词： HL60-IL6法细菌内毒素标准品效价测定生物检定方法验证《美国药典》

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抗生素效价测定生物统计的简化处理

中国抗生素杂志 1989年第6期14卷 445-451页

作者：吴子豪中国医药公司上海采购供应站

本处理可省去差方和与方差的计算步骤,而直接计算各变异项的F值,在抗生素专用的方差分析表上,直观地作F检验,简单明了。由于引入了g^1=W^2(1-g)的关系,使S_M与可信限的计算,也简捷许多。经上海药检所抗生素室试用,证明用普通电子计算器... 详细信息

本处理可省去差方和与方差的计算步骤,而直接计算各变异项的F值,在抗生素专用的方差分析表上,直观地作F检验,简单明了。由于引入了g^1=W^2(1-g)的关系,使S_M与可信限的计算,也简捷许多。经上海药检所抗生素室试用,证明用普通电子计算器。就能很快完成实验结果的统计分析,比常规计算省时简便,而分析结果则与由微电脑处理的结果完全一致。

关键词：抗生素效价测定生物统计

培养基中加入葡萄糖可降低麦白霉素效价测定的平均可信限率

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中国药学杂志 1996年第4期31卷 231-232页

作者：滕宝霞王锐甘肃省药品检验所

培养基中加入葡萄糖可降低麦白霉素效价测定的平均可信限率滕宝霞，王锐（兰州７３００００甘肃省药品检验所）麦白霉素为麦迪霉素Ａ１及柱晶白霉素Ａ６等多组分的大环内酯类抗生素。卫生部药品标准，采用微生物法测定含量，出现双层抑... 详细信息

培养基中加入葡萄糖可降低麦白霉素效价测定的平均可信限率滕宝霞，王锐（兰州７３００００甘肃省药品检验所）麦白霉素为麦迪霉素Ａ１及柱晶白霉素Ａ６等多组分的大环内酯类抗生素。卫生部药品标准，采用微生物法测定含量，出现双层抑菌圈，边缘模糊，平均可信限率（ＦＬ...

关键词：麦白霉素葡萄糖右旋糖己糖抗菌素可信限抑菌圈效价测定平均