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HL60-IL6单核细胞活化反应测定法在细菌内毒素工作标准品效价测定中的应用

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中国药学杂志 2020年第20期55卷 1711-1716页

作者：王鸣人段徐华王灿郑璐侠邵泓陈钢上海市食品药品检验所上海201203

目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性... 详细信息

目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围。采用经验证的HL60-IL6单核细胞活化反应测定法对细菌内毒素工作标准品进行效价测定,并比较与其标示量的一致性。结果专属性考察结果符合可接受标准。相对偏差的置信区间均在-11%~12%内,直线回归方程斜率在0.8~1.25内,中间精密度均低于20%,线性相关系数为0.967,大于0.95,均符合可接受标准。相对效价水平范围为0.64~1.56。采用经验证的HL60-IL6法进行7次效价测定结果的平均值为每支81.9 EU,置信区间为每支75.04~89.36 EU,与标示值(每支80 EU)一致。结论采用HL60-IL6法进行内毒素工作标准品效价测定的结果与其标示量一致,该法可用于细菌内毒素工作标准品的效价测定。

关键词： HL60-IL6法细菌内毒素标准品效价测定生物检定方法验证《美国药典》

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四烯类抗真菌抗生素效价测定方法的改进

中国抗生素杂志 2023年第7期48卷 778-785页

作者：王立新马步芳张培培姚尚辰宁保明常艳中国食品药品检定研究院北京102629

目的对四烯类抗真菌抗生素的效价含量测定方法进行改进,提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。改进培养基pH 6.0~6.2;pH 6.0磷酸盐缓冲液;检定菌为啤酒酵母菌(ATCC9763);培养温度为30℃±2℃;培养时间为(20±2)h;抗生素浓度范围为10... 详细信息

目的对四烯类抗真菌抗生素的效价含量测定方法进行改进,提高方法的可靠性与可操作性。方法管碟法。改进培养基pH 6.0~6.2;pH 6.0磷酸盐缓冲液;检定菌为啤酒酵母菌(ATCC9763);培养温度为30℃±2℃;培养时间为(20±2)h;抗生素浓度范围为10~50 U/mL;可信限率(FL%)为不得大于5%。结果抑菌圈大小符合规定,边缘清晰可以使用仪器进行测量;制霉菌素、制霉素分别在9.45~56.34 U/mL和8.43~50.23 U/mL浓度范围内线性良好,回归方程分别为y=0.08854x+1.31343(R2=0.99978)和y=0.10454x+1.28875(R2=0.99843);重现性与重复性好[日内精密度分别为1.95%(n=6)和1.95%(n=6),日间精密度分别为1.83%(n=12)和1.84%(n=12)]。结论改进方法可以作为四烯类抗真菌抗生素及其制剂的常规质量控制方法。

关键词：四烯类抗真菌抗生素抗生素微生物检定法效价测定制霉菌素制霉素不确定度

量反应平行线测定法在人凝血因子Ⅷ效价测定中的应用

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中国药学杂志 2022年第7期57卷 573-577页

作者：史卓维王鸣人段徐华邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 复旦大学生物医学研究院上海200032

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进... 详细信息

目的建立适用于人凝血因子Ⅷ效价测定(一期法)的统计分析方法。方法采用一期法对人凝血因子Ⅷ的效价进行测定,采用量反应平行线测定法进行效价计算,并对该方法进行方法学验证。采用经验证的方法对来自7家企业的21批人凝血因子Ⅷ样品进行效价测定,并与标准曲线带入法进行比较。结果效价测定范围为标示量的64%~156%;以效价测定值的对数对理论值的对数作线性回归,相关系数r为0.9904;相对偏倚为0.5%~3.1%,其90%置信区间为-3.8%~6.1%;中间精密度为3.8%~6.7%,其95%置信上限为7.0%~12.3%;不同批次的激活的部分凝血活酶(APTT)试剂和人凝血因子Ⅷ缺乏血浆,对测定结果的影响无统计学意义,方法耐用性良好。采用量反应平行线测定法对21批样品进行测定,其结果与标准曲线带入法的结果表现出良好一致性。结论与标准曲线带入法相比,应用量反应平行线测定法分析一期法测定的人凝血因子Ⅷ效价,可增加实验数据的可靠性,并有效控制测定方法的误差,从而更好地控制人凝血因子Ⅷ质量。

关键词：人凝血因子Ⅷ 效价测定一期法量反应平行线测定法

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抗生素效价测定生物统计的简化处理

中国抗生素杂志 1989年第6期14卷 445-451页

作者：吴子豪中国医药公司上海采购供应站

本处理可省去差方和与方差的计算步骤,而直接计算各变异项的F值,在抗生素专用的方差分析表上,直观地作F检验,简单明了。由于引入了g^1=W^2(1-g)的关系,使S_M与可信限的计算,也简捷许多。经上海药检所抗生素室试用,证明用普通电子计算器... 详细信息

本处理可省去差方和与方差的计算步骤,而直接计算各变异项的F值,在抗生素专用的方差分析表上,直观地作F检验,简单明了。由于引入了g^1=W^2(1-g)的关系,使S_M与可信限的计算,也简捷许多。经上海药检所抗生素室试用,证明用普通电子计算器。就能很快完成实验结果的统计分析,比常规计算省时简便,而分析结果则与由微电脑处理的结果完全一致。

关键词：抗生素效价测定生物统计

培养基中加入葡萄糖可降低麦白霉素效价测定的平均可信限率

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中国药学杂志 1996年第4期 231-232页

作者：滕宝霞王锐甘肃省药品检验所

培养基中加入葡萄糖可降低麦白霉素效价测定的平均可信限率滕宝霞，王锐（兰州７３００００甘肃省药品检验所）麦白霉素为麦迪霉素Ａ１及柱晶白霉素Ａ６等多组分的大环内酯类抗生素。卫生部药品标准，采用微生物法测定含量，出现双层抑... 详细信息

培养基中加入葡萄糖可降低麦白霉素效价测定的平均可信限率滕宝霞，王锐（兰州７３００００甘肃省药品检验所）麦白霉素为麦迪霉素Ａ１及柱晶白霉素Ａ６等多组分的大环内酯类抗生素。卫生部药品标准，采用微生物法测定含量，出现双层抑菌圈，边缘模糊，平均可信限率（ＦＬ...

关键词：麦白霉素葡萄糖右旋糖己糖抗菌素可信限抑菌圈效价测定平均

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胰岛素的效价测定

药物分析杂志 1998年第4期18卷 278-280页

作者：李湛君徐康森中国药品生物制品检定所

胰岛素的效价测定李湛君徐康森（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）胰岛素（Ｉｎｓｕｌｉｎ）系由胰岛β细胞产生的多肽类激素，它由５１个氨基酸组成，分子量近６０００。１９２１年Ｂａｎｔｉｎｇ与Ｂｅｓｔ首次从牛胰腺中分... 详细信息

胰岛素的效价测定李湛君徐康森（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）胰岛素（Ｉｎｓｕｌｉｎ）系由胰岛β细胞产生的多肽类激素，它由５１个氨基酸组成，分子量近６０００。１９２１年Ｂａｎｔｉｎｇ与Ｂｅｓｔ首次从牛胰腺中分离出胰岛素并于１９２２年用于临床治...

关键词：胰岛素效价测定放射免疫法放射受体法

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琥乙红霉素效价测定中最佳水解条件的选择

药物分析杂志 2003年第6期23卷 430-433页

作者：姚尚辰胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的：选取琥乙红霉素效价测定中的最佳水解条件。方法：在受控的不同温度条件下，用高效液相色谱法测定不同时间琥乙红霉素溶液的水解程度和红霉素溶液的稳定性。其色谱柱为HYPERSIL BDS C18柱(5μm，4．6mm×200mm)，柱温50℃，流动... 详细信息

目的：选取琥乙红霉素效价测定中的最佳水解条件。方法：在受控的不同温度条件下，用高效液相色谱法测定不同时间琥乙红霉素溶液的水解程度和红霉素溶液的稳定性。其色谱柱为HYPERSIL BDS C18柱(5μm，4．6mm×200mm)，柱温50℃，流动相为叔丁醇-PBS(pH7．0)[取0．2mol·L^-1的磷酸氢二钾溶液50mL，加入0．2mol·L^-1的氢氧化钠溶液29．63mL，水200mL，用磷酸调pH至7．0]-水-乙腈(16：60：12：12)，流速1．0mL·min^-1，UV检测波长215nm，进样量100μL。结果：琥乙红霉素的水解反应为一级反应，且水解反应速率与温度之间的关系，符合阿仑尼乌斯经验公式。在20℃的条件，琥乙红霉素至少应放置16h方可完全水解。在40℃条件，琥乙红霉素至少应放置6h使完全水解；在此条件下红霉素未发生分解。结论：选择40℃为琥乙红霉素效价测定的水解温度，可以大大加快实验速度。

关键词：琥乙红霉素效价测定水解条件选择高效液相色谱法

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弹性蛋白酶效价测定实验条件的探讨

药物分析杂志 1995年第2期15卷 36-37页

作者：柴玉生腾毓敏刘建文中国药品生物制品检定所

弹性蛋白酶效价测定实验条件的探讨中国药品生物制品检定所１０００５０柴玉生，腾毓敏，刘建文药用弹性蛋白酶为部颁标准收载的品种，本品主要影响人体的脂肪代谢，能降低血清中胆固醇、甘油三脂，用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化... 详细信息

弹性蛋白酶效价测定实验条件的探讨中国药品生物制品检定所１０００５０柴玉生，腾毓敏，刘建文药用弹性蛋白酶为部颁标准收载的品种，本品主要影响人体的脂肪代谢，能降低血清中胆固醇、甘油三脂，用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。自部颁标准实施以来，发现弹性蛋白...

关键词：弹性蛋白酶效价测定

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力达霉素效价单位及效价测定方法的确定

药物分析杂志 2004年第5期24卷 543-546页

作者：胡昌勤刘敏邵荣光邵波戴红李群中国药品生物制品检定所北京100050 深圳市药品检验所深圳518029 中国医学科学院医药生物技术研究所北京100050 北京市药品检验所北京100035

目的:确定力达霉素的效价单位,并建立力达霉素效价测定方法。方法:采用DNA断裂法确定力达霉素标准品引起DNA断裂的最低浓度,并据此浓度确定力达霉素标准品的效价;采用HPLC法分析力达霉素效价与其发色团峰面积的相关性,用力达霉素发色团... 详细信息

目的:确定力达霉素的效价单位,并建立力达霉素效价测定方法。方法:采用DNA断裂法确定力达霉素标准品引起DNA断裂的最低浓度,并据此浓度确定力达霉素标准品的效价;采用HPLC法分析力达霉素效价与其发色团峰面积的相关性,用力达霉素发色团的峰面积表征力达霉素的效价,用HPLC法测定力达霉素的效价。结果:将首批力达霉素标准品引起pBR322 DNA断裂成Ⅲ型的最低剂量规定为10-4力达霉素单位(u),即每1 mg首批力达霉素标准品的效价为896 u;力达霉素效价与其发色团峰面积呈线性关系(r=0.9995),根据力达霉素发色团的峰面积可以确定力达霉素的效价。结论:本文采用的效价单位确定方法"溯源性"明确;采用HPLC法测定力达霉素的效价可以大大提高传统生物检定的精度。

关键词：力达霉素效价测定标准品 HPLC法 DNA断裂低剂量相关性面积单位文采