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从那他珠单抗上市、撤市看美国和英国新药风险管理经验

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中国循证医学杂志 2010年第7期10卷 811-816页

作者：李幼平李媛媛王莉四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室成都610041

目的以那他珠单抗为例探讨美国和英国对高风险新药的管理办法和实施效果,为我国创新药物及高风险上市药物的风险监测和管理提供借鉴。方法检索美国食品药品监督管理局(FDA)及英国药物与保健产吕监督署(MHRA)官方网站。纳入那他珠单抗上... 详细信息

目的以那他珠单抗为例探讨美国和英国对高风险新药的管理办法和实施效果,为我国创新药物及高风险上市药物的风险监测和管理提供借鉴。方法检索美国食品药品监督管理局(FDA)及英国药物与保健产吕监督署(MHRA)官方网站。纳入那他珠单抗上市、撤市及其风险管理以及药物上市、撤市、审评及审批途径等信息。结果①那他珠单抗于2004年11月在尚未结束临床试验时经FDA快速通道审批上市,2005年因发生3例进行性多灶性白质脑病(PML)撤市;后于2006年6月在"风险最小化计划"下重新上市。②该药2006年4月于严密监测下在欧洲上市,英国至今未见PML报道。③为了加速疑难危重病创新治疗药物的研发,FDA采取了3项特殊政策支持:快速通道、优先审查和加速审批。2002～2009年经快速通道审批上市的化学药及生物制剂分别达45%和74%。④英国MHRA药物监管内容包括:黄卡方案、黑三角标识、药物缺陷报告中心和药物分析资料下载。其自报及监测系统较为完善,因而能在现有条件下完成对高风险药物的严密监测,实现风险最小化。结论①FDA对高风险药物的风险最小化计划行之有效,对不可替代的创新药物研发、上市起到了政策保障作用。②MHRA将高风险上市药物的风险监测与管理整合到行之有效的上市后药物监测计划中并实行分级管理,也取得了风险最小化效果。③我国创新药物和高风险上市药物的再评价应借鉴国际化学药物尤其是生物制剂再评价和政策制定及管理运行经验,结合具体药物特点,循证制定各种评价指标和标准,不断建立和完善创新药物的风险管理体系和机制,为创新药物和高风险药物的安全使用提供政策和管理保障。

关键词：那他珠单抗上市撤市风险管理

丙氧氨酚复方片英国撤市原因分析及对我国的启示

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中国药房 2007年第28期18卷 2207-2209页

作者：王丹杨悦沈阳药科大学工商管理学院

目的:探讨我国药品安全监管工作中存在的问题及发展方向。方法:通过查阅国内、外文献资料和全国药品不良反应数据库,分析丙氧氨酚复方片在英国撤市的原因及国内类似产品的安全性问题,进一步探讨其撤市事件给我国药品安全监管工作带来的... 详细信息

目的:探讨我国药品安全监管工作中存在的问题及发展方向。方法:通过查阅国内、外文献资料和全国药品不良反应数据库,分析丙氧氨酚复方片在英国撤市的原因及国内类似产品的安全性问题,进一步探讨其撤市事件给我国药品安全监管工作带来的启示。结果:药品过量引起的毒性反应是该产品撤市的主要原因;我国也存在类似的安全隐患,但不良事件的报告数量较少。结论:探索开展药物警戒工作和灵活多样的药品风险管理手段,是我国目前药品监管工作面临的新任务。

关键词：丙氧氨酚复方片撤市启示

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FDA要求所有雷尼替丁撤市,是怎么回事?

医食参考 2020年第6期 26-27页

作者：冀连梅不详

2020年4月1日,FDA(美国食品药品监督管理局)在其官网发布通告,要求所有雷尼替丁产品撤市,原因是从部分药品中检测到了不可接受剂量的杂质N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,简称NDMA)。调査中发现,即使在正常贮存条件下,雷尼替丁... 详细信息

2020年4月1日,FDA(美国食品药品监督管理局)在其官网发布通告,要求所有雷尼替丁产品撤市,原因是从部分药品中检测到了不可接受剂量的杂质N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,简称NDMA)。调査中发现,即使在正常贮存条件下,雷尼替丁产品中的NDMA含量也会增加。而且随着温度升高,NDMA含量会显著增加,随着贮存保管时间延长,NDMA含量也会增加。

关键词：美国食品药品监督管理局雷尼替丁贮存条件贮存保管撤市时间延长

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从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理

中国药物警戒 2017年第4期14卷 218-221页

作者：岳晓萌郭心怡万敬员郭剑非辛辛那提大学药学院美国俄亥俄州辛辛那提45267 重庆医科大学药学院重庆400016

目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普... 详细信息

目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件上的风险管理和处理方式。结果普纳替尼作为一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。由于普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场。欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划。结论药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市后再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。

关键词：普纳替尼撤市重返市场风险管理风险评估与减轻策略

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从罗非昔布撤市看药品不良反应及其监测

中国药物警戒 2005年第1期2卷 14-15页

作者：董怡中国协和医科大学北京协和医院北京100730

文章论述了罗非昔布从1999年上市到2004年撤市的概况,对罗非昔布撤出市场的原因进行了分析。结合我国实际情况,提示了做好药品不良反应报告和监测工作的重要性和必要性。

关键词：罗非昔布药品不良反应撤市监测

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美国婴幼儿用非处方感冒药撤市原因分析

药物流行病学杂志 2010年第1期19卷 23-26页

作者：王丹林志强国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045 First Affiliated Quanzhou Hospital Fujian Medical University

目的:指导合理使用儿童用感冒药。方法:检索美国FDA网站相关信息和文献,分析美国儿童用感冒药撤市原因。结果:证据表明婴幼儿使用感冒药风险大于效益,这也是企业主动撤市的主要原因。结论:儿童使用感冒药应慎重,避免各种原因造成的药物... 详细信息

目的:指导合理使用儿童用感冒药。方法:检索美国FDA网站相关信息和文献,分析美国儿童用感冒药撤市原因。结果:证据表明婴幼儿使用感冒药风险大于效益,这也是企业主动撤市的主要原因。结论:儿童使用感冒药应慎重,避免各种原因造成的药物过量。

关键词：感冒药撤市分析

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富阳举行撤市设区授牌仪式

杭州 2015年第3期 46-47页

作者：王帆郑维维王川

根据国务院和省政府相关文件精神,杭州市政府下发了《关于调整杭州市部分行政区划的通知》,撤销县级富阳市,设立杭州市富阳区,以原富阳市的行政区域为富阳区的行政区域。2月15日下午,富阳举行撤市设区授牌仪式。在会上,杭州市四套班子... 详细信息

根据国务院和省政府相关文件精神,杭州市政府下发了《关于调整杭州市部分行政区划的通知》,撤销县级富阳市,设立杭州市富阳区,以原富阳市的行政区域为富阳区的行政区域。2月15日下午,富阳举行撤市设区授牌仪式。在会上,杭州市四套班子主要领导、纪委书记,依次对富阳区委、区人大、区政府、区政协、区纪委进行授牌,富阳区四套班子主要负责人、纪委书记接牌。

关键词：富阳市行政区划四套班子纪委书记行政区域划分中共杭州市委杭州市撤市

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因心血管不良反应撤市的药物情况分析

中国药房 2013年第6期24卷 560-564页

作者：毛璐高杰北京积水潭医院药剂科北京100035

目的:调查近年来因心血管不良反应撤市的药品情况,总结其引发心血管不良反应的特点,为临床合理使用药物提供借鉴。方法:检索国内外文献数据库及互联网,收集近年来因引起心血管不良反应而撤市的药物及其相关信息,并进行总结。结果:近年... 详细信息

目的:调查近年来因心血管不良反应撤市的药品情况,总结其引发心血管不良反应的特点,为临床合理使用药物提供借鉴。方法:检索国内外文献数据库及互联网,收集近年来因引起心血管不良反应而撤市的药物及其相关信息,并进行总结。结果:近年来在国内外因心血管事件撤市的药品涉及非甾体抗炎药、减肥药、抗组胺药等十余品种。结论:临床应警惕药物的心血管不良反应,规范用药剂量及合并药物,提高临床用药的有效性和安全性。

关键词：心血管不良反应撤市分析

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从美国药品撤市看药品安全风险管理

中国药物警戒 2011年第4期8卷 212-216页

作者：郭晓昕杜晓曦薛松林国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045 武田制药有限公司美国芝加哥60015

目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、... 详细信息

目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。

关键词：上市后药品药品安全风险管理撤市美国食品药品监督管理局