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2020年版《中华人民共和国药典》中黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验

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药物分析杂志 2023年第8期43卷 1418-1422页

作者：张文婷张春华章瑛刘绪平江西省药品检验检测研究院、国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5... 详细信息

目的:建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法:需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果:5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0,大肠埃希菌检查试验组检出大肠埃希菌。结论:该方法科学可靠,可用于黄芩配方颗粒的微生物限度检查,有效控制该品种质量。

关键词：黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验薄膜过滤法玫瑰红钠琼脂培养基

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盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法讨论

中国抗生素杂志 2022年第3期47卷 245-251页

作者：杨美琴蔡春燕刘鹏刘枕马仕洪胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050 淄博市食品药品检验研究院淄博255086

目的解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌... 详细信息

目的解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌株生长的条件;优化检测方法,讨论稀释剂/冲洗液不影响测试菌株生长的最佳条件,并验证优化方法对4个企业产品检测的有效性。结果各标准收载的微生物限度方法在执行中可能存在结果重现性差的问题;在优化方法中,推荐镁离子使用浓度0.1 mol/L,不超过0.2 mol/L,并细化配制、添加流程,保证体系的稳定性。利用优化方法检测4个企业产品,测试菌株可得到满意的回收,满足药典标准要求。结论盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法影响因素较多,如镁离子的合理用量与配制、表面活性剂或增溶剂的合理配制、滤膜材质、培养基等具体试验环节,建议细化日常标准操作规程(SOP),保证检验方法稳定,检验结果可靠。

关键词：盐酸莫西沙星片微生物限度检查镁离子中和剂方法稳定性

片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究

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药物分析杂志 2023年第2期43卷 355-358页

作者：方良艳王文庆栾同青李翠国宪虎马恒山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过... 详细信息

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。

关键词：片材类药包材微生物限度检查供试液制备手动振摇法人员比对薄膜过滤法

苍耳子鼻炎胶囊微生物限度检查法与抑菌成分研究

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药物分析杂志 2021年第5期41卷 885-892页

作者：顾英琳张胜波贾亦兵任梁辰济宁医学院药学院济宁272067 济宁市食品药品检验检测中心济宁272073

目的:建立苍耳子鼻炎胶囊的微生物限度检查法,探索抑菌成分含量与微生物限度检查法的相关性。方法:通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷含量的测定,初步确认影响微生物检出的抑菌成分;根据《中华人民共和国药典》2020年版四部非无菌... 详细信息

目的:建立苍耳子鼻炎胶囊的微生物限度检查法,探索抑菌成分含量与微生物限度检查法的相关性。方法:通过处方中单味药材的抑菌试验及黄芩苷含量的测定,初步确认影响微生物检出的抑菌成分;根据《中华人民共和国药典》2020年版四部非无菌产品微生物计数法、控制菌检查法的要求,分别对5个企业的15批样品微生物限度检查法进行方法适用性试验。结果:处方中黄芩苷、冰片、薄荷脑均有不同程度的抑菌作用;需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌采用培养基稀释法检查。结论:抑菌成分黄芩苷含量的高低直接影响微生物限度检查方法的适用性,采用薄膜过滤法、培养基稀释法可消除样品的抑菌活性,为其他含黄芩苷产品的微生物限度检查提供参考。该方法合理可靠,可有效控制产品质量。

关键词：苍耳子鼻炎胶囊黄芩苷微生物限度检查抑菌成分微生物回收方法适用性

医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查及影响因素分析

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中国医院药学杂志 2023年第21期43卷 2385-2389页

作者：刘佳郭宏赵松董浩杨跃辉中国医科大学附属盛京医院药学部辽宁沈阳110004

目的:建立医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查方法适用性试验,并根据检查结果进行影响因素分析,进一步提高产品质量。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105—1107,采用1∶100稀释法测定需氧菌总数,常规法测定霉菌和酵母菌总数及... 详细信息

目的:建立医院制剂乳腺增生丸的微生物限度检查方法适用性试验,并根据检查结果进行影响因素分析,进一步提高产品质量。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105—1107,采用1∶100稀释法测定需氧菌总数,常规法测定霉菌和酵母菌总数及检查控制菌是否存在。对近5年中国医科大学附属盛京医院制剂室生产的共265批次乳腺增生丸微生物限度检查结果进行汇总,分析乳腺增生丸微生物限度与丸剂水分、晾丸时紫外线照射时间、75%乙醇擦拭设备次数的关系,并检查乳腺增生丸中13种中药饮片的微生物限度。结果:乳腺增生丸共有20批次检出需氧菌,需氧菌总数随着水分的降低而减少,晾丸时紫外线照射时间2 h、使用75%乙醇擦拭设备2次,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均小于10 cfu·g^(-1),控制菌均未检出。中药饮片中,红花、蒲公英的微生物检出结果较为严重。结论:该文所采用的方法可用于乳腺增生丸微生物限度检查,生产时应严格控制乳腺增生丸的影响因素;建立了中药饮片微生物限度标准,可为逐步提高医院制剂产品质量提供参考。

关键词：乳腺增生丸微生物限度检查中药饮片影响因素分析

2种医院酸性制剂的微生物限度检查方法的建立

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药物生物技术 2022年第1期29卷 50-53页

作者：李敏龚亚曹健陆军军医大学第二附属医院药剂科重庆400037

建立两种含水杨酸或苯甲酸制剂(水杨酸滴耳液和复方苯甲酸软膏)的微生物限度检查方法。按《中国药典》2015年版四部规定,以碳酸氢钠溶液为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌株,进行... 详细信息

建立两种含水杨酸或苯甲酸制剂(水杨酸滴耳液和复方苯甲酸软膏)的微生物限度检查方法。按《中国药典》2015年版四部规定,以碳酸氢钠溶液为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种试验菌株,进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查方法的适用性试验。结果水杨酸滴耳液以0.08 mol/L碳酸氢钠溶液中和法试验,复方苯甲酸软膏以1.5 mol/L碳酸氢钠溶液中和法试验,可去除抑菌成分苯甲酸或水杨酸的干扰。该方法简便可行,结果准确可靠,可用于这两种酸性制剂的微生物限度检查。

关键词：水杨酸滴耳液复方苯甲酸软膏微生物限度检查碳酸氢钠中和法抑菌成份

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地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

中国现代应用药学 2019年第1期36卷 36-40页

作者：牛振东郝运伟刘文杰井良义高春杨文良北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用... 详细信息

目的建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1∶500)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1∶50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500 mL TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间。结论该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。

关键词：地拉罗司分散片微生物限度检查方法验证

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跌打止痛凝胶微生物限度检查的验证

中国当代医药 2023年第16期30卷 44-48页

作者：李铭温子帅李峰黄荻舒曾建滨韩传宝刘建航广西壮族自治区北海市食品药品检验所生测室广西北海536000 广西壮族自治区北海市中医医院药学部广西北海536000 广西壮族自治区北海市中医医院科教科广西北海536000 广西壮族自治区北海市中医医院广西北海536000

目的建立跌打止痛凝胶的微生物限度检查方法。方法依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106采用平皿法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查验证。结果取稀释级(1∶10)供试品采用加中和剂(稀释剂含5%聚山梨酯80)的平皿法进... 详细信息

目的建立跌打止痛凝胶的微生物限度检查方法。方法依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106采用平皿法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查验证。结果取稀释级(1∶10)供试品采用加中和剂(稀释剂含5%聚山梨酯80)的平皿法进行检查,各试验菌回收率都在0.5~2.0范围内,说明本品加中和剂后消除防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的干扰,其需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数都可采用平皿法进行检查,而控制菌(金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌)采用加中和剂的常规法亦可检出试验菌。结论可采用加中和剂的平皿法和常规法进行跌打止痛凝胶的微生物限度检查。

关键词：跌打止痛凝胶微生物限度检查平皿法验证

微生物限度检查法中低速离心法回收细菌、真菌试验方法的研究

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药物分析杂志 2007年第10期27卷 1620-1622页

作者：袁林娜宋勤贵州省药品检验所贵阳550004

目的:为低速离心方法用于微生物限度检查提供依据。方法:以3株细菌、2株真菌对低速离心方法进行回收率验证试验。结果:低速离心3～5min,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的平均回收率在70%以上;黑曲霉、白色念珠菌平均回收率在... 详细信息

目的:为低速离心方法用于微生物限度检查提供依据。方法:以3株细菌、2株真菌对低速离心方法进行回收率验证试验。结果:低速离心3～5min,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的平均回收率在70%以上;黑曲霉、白色念珠菌平均回收率在70%以下。采用沉降法5min,黑曲霉、白色念珠菌的平均回收率在70%以上。结论:采用低速离心降低供试品溶液抑菌活性成分的方法,可用于细菌计数检查,不宜用于真菌计数检查。

关键词：微生物限度检查细菌真菌低速离心回收率沉降法