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灵芝益寿丸微生物限度检查法的建立

中成药 2022年第8期44卷 2718-2721页

作者：孙华颖杨巧月刘勤向东云南省食品药品监督检验研究院云南昆明650106 昆明医科大学海源学院云南昆明650106

目的建立灵芝益寿丸微生物限度检查法。方法采用2020年版《中国药典》四部通则中的常规平皿法、稀释法、稀释法结合添加中和剂法,用于检查微生物限度。结果稀释法(1∶20)结合添加卵磷脂和吐温-80可完全消除药物抑菌性,回收率均在0.5~... 详细信息

目的建立灵芝益寿丸微生物限度检查法。方法采用2020年版《中国药典》四部通则中的常规平皿法、稀释法、稀释法结合添加中和剂法,用于检查微生物限度。结果稀释法(1∶20)结合添加卵磷脂和吐温-80可完全消除药物抑菌性,回收率均在0.5~2.0范围内。结论该方法简便可行,准确可靠,可用于灵芝益寿丸的质量控制。

关键词：灵芝益寿丸微生物限度常规平皿法稀释法稀释法结合添加中和剂法抑菌性

《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的介绍

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沈阳药科大学学报 2023年第12期40卷 1621-1626页

作者：赵磊李珊珊许真玉国家药品监督管理局药品评审中心北京10076

目的协助申请人更好地理解《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的相关技术要求。方法以指导原则的起草和修订过程为基础,对非无菌化学药品及原辅料微生物限度控制策略的建立、微生物限度研究过程中的关注点... 详细信息

目的协助申请人更好地理解《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的相关技术要求。方法以指导原则的起草和修订过程为基础,对非无菌化学药品及原辅料微生物限度控制策略的建立、微生物限度研究过程中的关注点、申报资料的撰写要求进行解读。结果根据指导原则,能够提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求。结论本文详细解读有利于帮助业界进一步理解和执行该指导原则。

关键词：非无菌化学药品原辅料微生物限度控制策略

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盐酸环丙沙星凝胶的微生物限度检查方法

中国医药工业杂志 2020年第8期51卷 997-1001页

作者：张光华李玉立刘文杰牛振东江志杰北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京市中药成分分析与生物评价重点实验室北京102206

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结... 详细信息

本研究建立了盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法。利用氯化钙与凝胶剂中的卡波姆结合形成钙盐沉淀,达到破胶目的,使得薄膜过滤可正常进行。按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用薄膜过滤法消除其抑菌性。结果显示,在盐酸环丙沙星凝胶的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中,各试验菌回收比值均大于0.80,控制菌阳性对照组生长良好。本研究建立了准确可行的盐酸环丙沙星凝胶微生物限度检查方法,也为其他有抑菌性的凝胶剂建立微生物限度检查方法提供参考。

关键词：微生物限度适用性试验盐酸环丙沙星凝胶抑菌性薄膜过滤

中国药包材微生物检查方法及标准的合理性探讨

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中国现代应用药学 2023年第10期40卷 1435-1440页

作者：康美娟李辉赵霞西安石油大学西安710065 陕西科技大学西安710021 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度... 详细信息

《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。

关键词：药包材药包材标准中国药典微生物限度无菌接收质量限

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

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中国现代应用药学 2010年第6期27卷 538-540页

作者：王知坚周乔云浙江省药品检验所杭州310004 杭州泰林生物技术设备有限公司杭州310052

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传... 详细信息

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。

关键词：微生物限度培养器药品微生物限度

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复黄片微生物限度检查方法适用性探究

中成药 2020年第3期42卷 788-791页

作者：胡亚英马欣陈睿陆金根邱明丰潘一滨张平上海市松江食品药品检验所上海201600 上海交通大学药学院上海200240 上海中医药大学附属龙华医院上海200032

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适... 详细信息

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。

关键词：复黄片微生物限度适用性试验薄膜过滤法平皿倾注法

6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法

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中国药物经济学 2023年第3期18卷 95-100页

作者：曹鲁娜赵蕊蕊武玲任颖慧菏泽市食品药品检验检测研究院山东菏泽274032

目的建立肾衰宁胶囊(颗粒)等6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法。方法对同一(不同)企业生产的6组同方同效不同剂型(胶囊剂、颗粒剂、片剂)中成药,按照《中华人民共和国药典》2020年版四部规定,采用平皿倾注法、增加稀释倍... 详细信息

目的建立肾衰宁胶囊(颗粒)等6组同方同效不同剂型中成药的微生物限度检查方法。方法对同一(不同)企业生产的6组同方同效不同剂型(胶囊剂、颗粒剂、片剂)中成药,按照《中华人民共和国药典》2020年版四部规定,采用平皿倾注法、增加稀释倍数、稀释联合中和法、稀释联合薄膜过滤法等循序渐进开展微生物限度检查方法适用性试验。结果6组样品中有4个组别的6种样品有抑菌活性,用增加稀释倍数的方法可以去除4种样品的抑菌活性,2种样品需要联合应用2种方法。4组有抑菌活性的样品中,抑菌活性表现为胶囊剂较强的2组,片剂较强的1组,颗粒剂较强的1组。结论有抑菌活性的中成药,不仅与处方组成药味有关,而且与制备工艺密切相关。同一(不同)企业生产的同方同效不同剂型的抑菌活性均可能出现不一致。本研究确定的6组14种同方同效不同剂型中成药微生物限度检查方法简便易行、重现性好,可为药品生产企业和监管机构提供参考。

关键词：剂型微生物限度平皿倾注法薄膜过滤法中和法

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藏药七十味珍珠丸微生物限度检查法验证

中华中医药杂志 2021年第5期36卷 2946-2948页

作者：石梦菲德吉措姆普巴扎西白央西藏自治区食品药品检验研究院药理室拉萨850000

目的:考察藏药七十味珍珠丸的抑菌作用并建立其微生物限度检查方法。方法:分别运用薄膜过滤法和平皿法对6种试验菌株(5种需氧菌和1种霉菌)进行试验并计算各自回收率。结果:七十味珍珠丸对需氧菌的生长有较强抑制作用,运用薄膜过滤法可... 详细信息

目的:考察藏药七十味珍珠丸的抑菌作用并建立其微生物限度检查方法。方法:分别运用薄膜过滤法和平皿法对6种试验菌株(5种需氧菌和1种霉菌)进行试验并计算各自回收率。结果:七十味珍珠丸对需氧菌的生长有较强抑制作用,运用薄膜过滤法可将其抑菌作用消除,5种细菌的回收比值均控制在0.5~2范围内;七十味珍珠丸对白色念珠菌的生长并无明显的抑制作用,采用平皿法即可保证回收比值在0.5~2范围内。结论:在七十味珍珠丸的微生物限度检查过程中,需氧菌总数测定采用薄膜过滤法测定效果最佳,霉菌和酵母菌总数、控制菌测定均采用平皿法即可。

关键词：藏药七十味珍珠丸平皿法薄膜过滤法微生物限度抑菌作用回收率

3种咪唑类抗真菌乳膏剂微生物限度检查方法学研究

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药物评价研究 2021年第4期44卷 721-727页

作者：李辉_ 杨晓莉刘立科马元斌绳金房陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司陕西西安710065 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室陕西西安710065 陕西省食品药品监督检验研究院陕西西安710065 陕西省医疗器械质量监督检验院陕西咸阳712046

目的建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用含5%聚山梨酯80的p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1∶10供试液,并稀释至1∶20和1∶50,分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单... 详细信息

目的建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用含5%聚山梨酯80的p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1∶10供试液,并稀释至1∶20和1∶50,分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉接种无菌平皿中,按照《中国药典》2015年版四部1105考察平皿法及稀释-平皿法计数方法适用性;分别取3种乳膏剂加入无菌p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液和十四烷酸异丙酯两相系统中萃取,取萃取后的下层水相的上清液薄膜过滤处理后,分别加入5种试验菌,进行萃取-薄膜过滤法计数法适用性试验;分别取未经萃取-薄膜过滤处理和经过萃取-薄膜过滤的1∶10供试液,接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,按照《中国药典》2015年版四部1106进行控制菌检查适用性试验。结果通过平皿法或稀释处理,3种乳膏剂的3种细菌类试验菌回收率即符合要求;3种乳膏剂对白色念珠菌、黑曲霉均有较强的抑菌作用,无论是平皿法还是稀释处理后的平皿法,2种试验菌回收率均远小于0.5,不符合方法适用性要求。萃取-薄膜过滤法可有效去除3种咪唑类抗真菌乳膏剂对各试验菌的抑菌作用,3种乳膏剂的试验菌回收率均在0.5~2.0,符合计数方法适用性要求。经过萃取-薄膜过滤处理的供试液控制菌检出优于未经处理的供试液。结论采用萃取-薄膜过滤法可解决样品抑菌性的去除和滤膜堵塞的问题,适用于3种咪唑类抗真菌类乳膏剂的微生物限度检查。

关键词：萃取咪唑类抗真菌药硝酸咪康唑酮康唑曲安奈德益康唑乳膏剂微生物限度