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骆驼蓬总生物碱提取物与常用药剂辅料相容性研究

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中国药学杂志 2013年第1期48卷 43-48页

作者：张磊程雪梅玄振玉王长虹王峥涛中药标准化教育部重点实验室中药新资源与质量标准综合评价国家中医药管理局重点研究室上海市复方中药重点实验室上海中医药大学中药研究所上海201203 上海中药标准化研究中心上海201203 苏州玉森新药开发有限公司江苏苏州215125

目的考察骆驼蓬总生物碱提取物与药用辅料的相容性,为骆驼蓬总碱片的处方设计提供依据。方法采用影响因素实验结合差示扫描量热分析法(DSC)及有效成分含量测定等考察骆驼蓬总生物碱提取物与辅料的相容性。结果骆驼蓬总生物碱提取物及其... 详细信息

目的考察骆驼蓬总生物碱提取物与药用辅料的相容性,为骆驼蓬总碱片的处方设计提供依据。方法采用影响因素实验结合差示扫描量热分析法(DSC)及有效成分含量测定等考察骆驼蓬总生物碱提取物与辅料的相容性。结果骆驼蓬总生物碱提取物及其辅料混合物在高温和光照条件下性质稳定。高湿条件下,吸湿增重均不超过5%,但第10天的指标成分含量下降较明显,出现结块现象。差示扫描量热分析法分析结果表明,骆驼蓬总生物碱提取物与乳糖、硬脂酸镁混合物的DSC图谱峰形、峰位置发生较为明显的位移和变化。结论骆驼蓬总生物碱提取物不宜在高湿条件下贮存,而且不宜与乳糖和硬脂酸镁配伍。

关键词：总生物碱提取物骆驼蓬辅料相容性影响因素实验差示扫描量热分析

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乳酸左氧氟沙星泡腾片的制备工艺

华西药学杂志 2008年第2期23卷 240-241页

作者：涂莉唐仕炜陈静李夏四川大学华西药学院四川成都610041 成都医学院药学系四川成都610083

目的制备乳酸左氧氟沙星泡腾片并考察其稳定性。方法以发泡量、崩解时限等为指标优化处方工艺。按照优化处方工艺制备乳酸左氧氟沙星泡腾片,并进行影响因素实验。结果优化乳酸左氧氟沙星泡腾片的处方发泡量、崩解时限等完全符合《中国... 详细信息

目的制备乳酸左氧氟沙星泡腾片并考察其稳定性。方法以发泡量、崩解时限等为指标优化处方工艺。按照优化处方工艺制备乳酸左氧氟沙星泡腾片,并进行影响因素实验。结果优化乳酸左氧氟沙星泡腾片的处方发泡量、崩解时限等完全符合《中国药典》2005年版规定标准。影响因素实验表明,乳酸左氧氟沙星阴道泡腾片应遮光,密封,置阴凉处保存。结论该优选处方工艺设计合理,可进行生产。

关键词：乳酸左氧氟沙星泡腾片处方优化影响因素实验

灯盏花素双层渗透泵控释片的制备及体外释放度

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华西药学杂志 2009年第1期24卷 25-27页

作者：何燕潘卫三沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 广州市医药工业研究所缓控释制剂中心广东广州510240

目的研究灯盏花素双层渗透泵的处方工艺和体外释放行为。方法采用综合评分法对正交实验结果进行评价,优化处方。结果优化处方为包衣膜增重7%、***-1PEG4000、79.0mg PEO、21.0mg NaCl、2.0mg HPMC。自制片批间重复性较好,受高湿、高温... 详细信息

目的研究灯盏花素双层渗透泵的处方工艺和体外释放行为。方法采用综合评分法对正交实验结果进行评价,优化处方。结果优化处方为包衣膜增重7%、***-1PEG4000、79.0mg PEO、21.0mg NaCl、2.0mg HPMC。自制片批间重复性较好,受高湿、高温影响较大。结论所制片剂在14h内零级释药特征明显、16h释药较完全,保存应密闭。

关键词：灯盏花素渗透泵释放度正交试验影响因素实验

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不透X线标志物的制备及质量研究

河北科技大学学报 2022年第6期43卷 634-641页

作者：谢英花马项项孟晗川何庆庆马燕山河北科技大学化学与制药工程学院河北石家庄050018 石家庄市中医院放射科河北石家庄050051

为解决不透X线标志物供应不足的问题,研究制备一种高载药量硫酸钡包衣微丸作为不透X线标志物,探索其用于结肠传输功能检查,为慢传输型便秘的临床诊断及治疗提供参考依据。首先,采用挤出滚圆法制备硫酸钡微丸丸芯,通过粉末层积法在丸芯... 详细信息

为解决不透X线标志物供应不足的问题,研究制备一种高载药量硫酸钡包衣微丸作为不透X线标志物,探索其用于结肠传输功能检查,为慢传输型便秘的临床诊断及治疗提供参考依据。首先,采用挤出滚圆法制备硫酸钡微丸丸芯,通过粉末层积法在丸芯外包裹药物层,得到硫酸钡微丸。其次,结合流化床包衣技术制备硫酸钡包衣微丸,以体外稳定性、圆整度、收率等为指标,利用单因素试验和正交试验优化包衣处方和工艺参数。最后,通过透射电镜进行外观形态观察,并对硫酸钡包衣微丸的显影性和影响因素进行考察。结果表明,硫酸钡包衣微丸包衣液以3%乙基纤维素乙醇溶液为主要材料,包衣增重7.5%;所得的优化包衣参数为包衣液流速为6 Hz、雾化压力为3 MPa、进风温度为70℃、风机频率为30 Hz;制备的硫酸钡包衣微丸抗腐蚀性强,在酸碱中稳定,由内而外显影密度增强,显影效果清晰,在高温、高湿和光照条件下性质稳定。所研制的高载药量硫酸钡包衣微丸性质良好、处方合理、制备工艺稳定可行,可为临床提供一种新的成像清晰、质量稳定、价格低廉的不透X线标志物。

关键词：药剂学慢传输型便秘结肠传输试验不透X线标志物影响因素实验质量研究

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金茵清热口服液稳定性考察

医药导报 2014年第11期33卷 1502-1505页

作者：刘泽干黄良永朱海涛杜士明湖北中医药大学药学院武汉430065 湖北医药学院附属太和医院药学部十堰442000

目的考察金茵清热口服液的稳定性。方法依据《药物制剂稳定性实验指导原则》,观察金茵清热口服液的性状、p H、相对密度,采用高效液相色谱(HPLC)法测定样品中栀子苷、绿原酸、丹酚酸B在实验条件下的含量变化,色谱条件:Atlantis T3色谱柱... 详细信息

目的考察金茵清热口服液的稳定性。方法依据《药物制剂稳定性实验指导原则》,观察金茵清热口服液的性状、p H、相对密度,采用高效液相色谱(HPLC)法测定样品中栀子苷、绿原酸、丹酚酸B在实验条件下的含量变化,色谱条件:Atlantis T3色谱柱(150 mm×4.6 mm,3μm),流动相A:0.05%磷酸溶液,流动相B:乙腈,梯度洗脱,流速:0.8 m L·min-1,柱温:35℃,检测波长:254 nm。结果影响因素实验和加速实验中口服液的性状、p H和相对密度均未发生明显变化,而药效成分栀子苷、绿原酸、丹酚酸B的平均含量随存放时间的延长出现不同程度的降低。结论光照和高温对金茵清热口服液的稳定性有一定影响。

关键词：金茵清热口服液稳定性影响因素实验加速实验

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电容式间隙测量系统在叶轮机中的应用研究

电容式间隙测量系统在叶轮机中的应用研究

作者：陈洪敏电子科技大学

学位级别：硕士

航空发动机叶尖间隙的大小对提高发动机性能、保证安全飞行是非常关键和重要的,叶尖间隙的设计需要通过试验进行验证和测量。本文对基于电容调频式原理的叶尖间隙测量系统CAPLONG进行了应用研究。对比介绍多种叶尖间隙测量方法,深入分... 详细信息

航空发动机叶尖间隙的大小对提高发动机性能、保证安全飞行是非常关键和重要的,叶尖间隙的设计需要通过试验进行验证和测量。本文对基于电容调频式原理的叶尖间隙测量系统CAPLONG进行了应用研究。对比介绍多种叶尖间隙测量方法,深入分析电容式叶尖间隙测量工作原理。设计与间隙测量系统CAPLONG匹配的同步采样系统,对同步系统中的传感器、音齿结构、同步信号处理做了详细的设计和分析。研究校准方法,设计校准方案,对压气机和涡轮盘进行校准实验,有效获取了校准数据,采用最小二乘法进行七阶拟合,计算出校准系数。在工程应用中测试精度会受到一些因素的影响,在实验室对探针回缩值、探针安装角、接地电阻、转速、高温燃气、轴向串动等因素进行了研究,形成了修正方法和修正数据资源。最后将该系统成功的应用于某高压压气机试验中,实时的监测了压气机叶片叶尖间隙,通过获取的试验数据对压气机叶尖间隙变化进行了详细的分析。本文经过理论分析和试验验证,证明了该电容式叶尖间隙测量系统测试数据的可靠性,在安全监测中的可行性。

关键词：校准实验影响因素实验压气机叶尖间隙测量

胃疼宁胶囊稳定性及其球松素在大鼠体内的代谢研究

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胃疼宁胶囊稳定性及其球松素在大鼠体内的代谢研究

作者：刘晓俊河南中医药大学

学位级别：硕士

目的:本项目根据中医药学理论以及实践的指导,将药剂学、分析化学、中药化学、药理学、药代动力学等与现代分析技术手段相结合,为传统中药研究和现代化分析手段的结合做出有意义的探索。通过研究高温、高湿、强光的影响因素实验,考察胃... 详细信息

目的:本项目根据中医药学理论以及实践的指导,将药剂学、分析化学、中药化学、药理学、药代动力学等与现代分析技术手段相结合,为传统中药研究和现代化分析手段的结合做出有意义的探索。通过研究高温、高湿、强光的影响因素实验,考察胃疼宁胶囊在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据;通过恒温恒湿条件下的加速稳定性实验,常温储存条件下的长期实验测试对胃疼宁胶囊进行稳定性研究,建立胃疼宁胶囊的合理有效期。通过对球松素体内代谢的研究,明确球松素在体内代谢的浓度分布,对其代谢产物进行分析和鉴定,推测球松素在体内发生代谢反应的途径,为下一步胃疼宁胶囊在体内代谢的研究提供基础。方法:通过影响因素实验(高温、高湿、强光)、加速实验(恒温恒湿)、长期实验(常温)三个实验组,按照《中国药典》2010版第二部附录ⅪⅩC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则和附录I胶囊剂的检查项,结合本实验室前期初步制订的胃疼宁胶囊质量标准草案,对胃疼宁胶囊进行稳定性研究。影响因素试验是将胃疼宁胶囊分别放置于高温60℃,高湿75%,强光4500lx±500lx的条件下,在第0天,5天,10天取出适量的样品;加速实验是在40℃,湿度75%的恒温恒湿条件下,在第0,1,2,3,6月末分别取出适量的样品;长期实验是在室温条件下,按市售包装进行存放,在第0,3,6,9,12月末分别取出适量的样品。在实验室前期的研究基础上,将取出的样品按稳定性重点考察项目(性状、水分、装量差异、崩解时限、薄层鉴别、微生物限度检查、有效成分含量及指纹图谱相似度)进行检测。采用UPLC-MS研究分析球松素在正离子模式下的特征性裂解规律,建立测定球松素的UPLC-MS分析方法。对大鼠灌胃胃疼宁胶囊的指标性成分球松素后,采用UPLC-UV和UPLC-MS技术,对大鼠灌胃后的血浆、尿液、粪、胆汁和包括心、肝、脾、肺、肾、胃、大肠、小肠在内的组织进行定性定量分析,探索球松素在大鼠体内的代谢分布和代谢产物、代谢途径。结果:(1)胃疼宁胶囊在三项实验下,高温60℃在5天和10天胶囊壳会变硬,高湿75%10天胶囊壳会变软,强光条件下胶囊壳无明显变化,其它各项均符合要求。加速实验在3月后出现胶囊壳变软;长期实验在12月出现极少量胶囊壳变硬。(2)5只大鼠单次灌胃给药球松素后,建立球松素的血药浓度--时间曲线,根据平均药动学参数,最大血药浓度为Cmax=45.51±19.33(ng/ml),最大的浓度点(即达峰时间)Tmax=12.4±9.84(min),消除相的半衰期t1/2=221.64±139.52(min);在排泄物中检测出的球松素原形,尿样在给药4h时有排泄高峰,粪样是在12h后到24h间为排泄高峰,胆汁代谢是在0h到7h间排泄较快。大鼠灌胃球松素后,球松素在不同时间点和不同组织中分布的经时变化,在胃中分布的含量最高,其次是小肠,再次为大肠、肝、肾、心、肺、脾。从大鼠灌胃给药后的血浆和尿液中发现了原形M0和10种代谢产物。其中M1可能为球松素在异构酶作用下发生异构反应得到的球松素查耳酮,M2为球松素去甲基化产物,可能为乔松素,M6为球松素羟基化反应的产物。结论:稳定性实验结果表明,影响因素实验、加速实验、长期实验对胶囊壳均能产生影响--使其变软或变硬,而内容物均无明显变化。通过影响因素实验的实验结果分析,胃疼宁胶囊在储存和运输过程中应避免高温和高湿,对于打开包装的胶囊尤其要做好防潮处理。通过加速实验结合长期实验现有的结果,推算出胃疼宁胶囊的有效期为1年。根据规定需要继续测长期实验18个月,24个月,36个月的数据。由血浆的动力学参数可知球松素在大鼠体内的代谢符合二房室开放模型。排泄规律的数据显示,尿样、粪样、胆汁总的排泄量很低,因此,球松素主要是在体内发生转化和代谢。本项目研究的胃疼宁胶囊是治疗胃病的中成药,其中含量较高的球松素在组织样品的分析结果中,在胃和小肠中的分布最高,这个实验结果也表明了球松素是胃疼宁胶囊中的主要作用成分之一。通过初步分析,在血浆和尿液中的代谢途径多样化,代谢物产生多样化,发现的10种代谢产物,代谢途径包括了异构化,去甲基化,羟基化。进一步分析发现,大鼠体内的代谢产物还能进一步发生羟基化、甲基化、硫酸化和葡萄糖醛酸化的反应。

关键词：胃疼宁胶囊影响因素实验加速实验长期实验稳定性球松素药代动力学参数代谢产物代谢途径

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双氯芬酸钠肠溶片片芯处方筛选研究

精细化工中间体 2023年第6期53卷 24-28,73页

作者：周珍辉陈锐冠李月华袁洁丽张名坚特一药业集团股份有限公司广东台山529200

通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标,筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量,崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量,及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大,体... 详细信息

通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标,筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量,崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量,及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大,体外溶出曲线与原研药一致,并通过全面的质量评价,自研制剂与原研药具有质量一致性。通过高湿、高温、光照等影响因素实验考察,在60℃高温条件下,自研制剂比原研药品更加稳定。最终拟定的双氯芬酸钠肠溶片片芯处方工艺可行,颗粒可压性好,素片完整、光滑、无毛边,薄膜粘附性佳利于包衣,工艺稳定。

关键词：双氯芬酸钠肠溶片处方筛选填充剂崩解剂影响因素实验

小包装中药饮片地黄中梓醇和毛蕊花糖苷质量稳定性研究

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食品安全质量检测学报 2017年第8期8卷 3202-3206页

作者：汪露露许纪锋钱勇谢绚影梅利中金金花上海诗丹德生物技术有限公司上海201203 上海华浦中药饮片有限公司上海201203

目的考察小包装中药饮片地黄中梓醇和毛蕊花糖苷的质量稳定性。方法用2015年版《中国药典》梓醇和毛蕊花糖苷的检测方法,先进行影响因素(高温、高湿、强光照射)实验的考察,再采用加速实验和长期实验考察其质量稳定性。结果小包装中药饮... 详细信息

目的考察小包装中药饮片地黄中梓醇和毛蕊花糖苷的质量稳定性。方法用2015年版《中国药典》梓醇和毛蕊花糖苷的检测方法,先进行影响因素(高温、高湿、强光照射)实验的考察,再采用加速实验和长期实验考察其质量稳定性。结果小包装中药饮片地黄在高温条件下梓醇含量明显降低,真空包装小包装饮片地黄质量稳定性好于常规包装。在25℃、RH 60%条件下储存的小包装中药饮片地黄梓醇和毛蕊花糖苷稳定性超过6个月。结论该研究可为小包装中药饮片地黄的保存条件和有效期提供依据。

关键词：小包装中药饮片地黄梓醇毛蕊花糖苷质量稳定性影响因素实验