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基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

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中国药事 2024年第8期38卷 922-926页

作者：刘毅吴静芳丁怡陈华中国食品药品检定研究院北京102629 广州市药品检验所广州510160

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品... 详细信息

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。

关键词：国家药品标准物质维生素B_(12) 引湿性动态水分吸附法管理方法

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国家药品标准物质阿卡波糖的引湿性研究

药物分析杂志 2023年第8期43卷 1429-1434页

作者：刘毅郭贤辉覃玲严菁陈华中国食品药品检定研究院北京102629

目的:考察强引湿性标准物质阿卡波糖研发过程中需要注意的应用性问题。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展阿卡波糖标准物质的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度(RH)变化和时间。结果:... 详细信息

目的:考察强引湿性标准物质阿卡波糖研发过程中需要注意的应用性问题。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展阿卡波糖标准物质的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度(RH)变化和时间。结果:目前阿卡波糖国家药品标准物质的原料工艺较早期的引湿性减弱,建议选择本工艺水分含量3.5%的标准物质原料,质控实验室应用时合理控制环境湿度不大于RH45%,称量同步进行并尽量控制在10 min内完成。结论:引湿性受生产工艺、水分含量和环境因素影响,需要加强有明显引湿性标准物质的应用性研究。

关键词：阿卡波糖引湿性动态水分吸附

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甲钴胺标准物质原料的引湿性研究

中国药事 2023年第8期37卷 961-965页

作者：刘毅郭贤辉覃玲严菁陈华中国食品药品检定研究院北京102629

目的:探讨强引湿性标准物质甲钴胺研发过程中需要注意的应用性问题,为解决相似标准物质研发难题提供思路和借鉴。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展甲钴胺标准物质原料的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N2流速200 mL·min^(-1)... 详细信息

目的:探讨强引湿性标准物质甲钴胺研发过程中需要注意的应用性问题,为解决相似标准物质研发难题提供思路和借鉴。方法:采用动态水分吸附分析法(DVS)开展甲钴胺标准物质原料的引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N2流速200 mL·min^(-1)。结果:推荐选用水分含量5%的标准物质原料,并建议在环境湿度RH40%~RH50%的质控实验室快速完成称量工作。结论:本研究为确定合适水分含量的标准物质原料以及合理的应用条件等提供了数据支持和参考依据。

关键词：甲钴胺引湿性动态水分吸附标准物质

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头孢美唑钠原料的引湿性研究

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第5期 41-44页

作者：陈秋菊朱春富海口市制药厂有限公司海南海口570311

了解头孢美唑钠原料的引湿特性,探讨注射用头孢美唑钠在分装时需要控制的湿度及原料裸露时限。方法:采用饱和溶液法测定头孢美唑钠原料的引湿性,确定其相对临界湿度,并在45%~65%、35%~45%和小于35%湿度条件下,将处方量的原料分装进西林... 详细信息

了解头孢美唑钠原料的引湿特性,探讨注射用头孢美唑钠在分装时需要控制的湿度及原料裸露时限。方法:采用饱和溶液法测定头孢美唑钠原料的引湿性,确定其相对临界湿度,并在45%~65%、35%~45%和小于35%湿度条件下,将处方量的原料分装进西林瓶中,分别在0分钟、5分钟、15分钟、30分钟时扣塞轧盖,以容量滴定法测定样品水分。结果:在45%~65%湿度条件下,原料裸露时间超过15分钟水分已超过限度范围(1.0%),在35%~45%和小于35%的湿度条件下,原料裸露30分钟水分超过限度范围(1.0%)。0.5g规格与1.0g规格变化趋势一致。结论:头孢美唑钠原料极具引湿性,临界湿度为45%,在生产分装时需控制湿度小于45%,并尽量缩短原料的裸露时间。

关键词：头孢美唑钠引湿性临界湿度水分

基于非参数检验分析化学药品引湿性与水溶解性的关系

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中国药学杂志 2016年第20期51卷 1786-1789页

作者：熊婧石岩吴建敏胡昌勤谭德讲何兰中国食品药品检定研究院北京100050

目的研究基于非参数检验的统计方法分析化学药品的引湿性与水溶解性之间的关系。方法采用动态水分吸附分析法测定515种化学药品的吸湿百分率来表征引湿性,并按溶解度试验法测定这些药品的近似溶解度来表征水溶解性,将515种化学药品按水... 详细信息

目的研究基于非参数检验的统计方法分析化学药品的引湿性与水溶解性之间的关系。方法采用动态水分吸附分析法测定515种化学药品的吸湿百分率来表征引湿性,并按溶解度试验法测定这些药品的近似溶解度来表征水溶解性,将515种化学药品按水溶解性的不同划分为4水平,通过Kruskal-Wallis和Wilcoxon秩和检验的方法分析化学药品引湿性与水溶解性二者之间的关系。结果不同水平水溶解性样品的引湿性差异有统计学意义,化学药品的引湿性与其在水中的溶解性呈正相关。结论从物理性质的角度分析了化学药品的引湿性,为深入研究药物引湿机制奠定了实验基础。

关键词：引湿性溶解性动态水分吸附化学药品非参数检验 Kruskal-Wallis Wilcoxon

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化学药品标准物质维生素B12的引湿性研究

中国药学杂志 2019年第10期54卷 809-812页

作者：刘毅吴建敏严菁林兰中国食品药品检定研究院

目的探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题。方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度。结果维生素B12的强引湿性,使得称量可... 详细信息

目的探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题。方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度。结果维生素B12的强引湿性,使得称量可能引入的偏差导致其紫外吸收系数分析偏小,特别是样品干燥后或者水分含量较低时表现得尤为明显。结论维生素B12的相关药品质量研究应该关注其原料强引湿性的影响,化学药品标准物质维生素B12的研发和应用特别需要重视引湿性。

关键词：维生素B12 引湿性化学药品标准物质紫外分光光度法动态水分吸附分析法热重分析法

不同制粒方式所制颗粒的粉体学特征与颗粒的引湿性关系的研究

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中国中药杂志 2009年第3期34卷 279-281页

作者：孙淑萍狄留庆皖南医学院安徽芜湖210024 南京中医药大学江苏南京210029

目的:筛选吸湿性比较小的制粒方式。方法:用5种方法分别制粒,测颗粒的引湿性大小和粉体学特征,找出粉体学特征与引湿性大小的关系。结果:吸湿性较小的制粒方式是干式制粒和摇摆式制粒机二次制粒。结论:不同制粒方式所制颗粒的引湿性大... 详细信息

目的:筛选吸湿性比较小的制粒方式。方法:用5种方法分别制粒,测颗粒的引湿性大小和粉体学特征,找出粉体学特征与引湿性大小的关系。结果:吸湿性较小的制粒方式是干式制粒和摇摆式制粒机二次制粒。结论:不同制粒方式所制颗粒的引湿性大小可以从颗粒的粉体学特征得以说明,筛选出的吸湿性比较小的制粒方式是干式制粒和摇摆式制粒机二次制粒。

关键词：制粒方式粉体学引湿性

磷脂表面修饰以降低干扰素α2b粉雾剂的引湿性

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中国医药工业杂志 2007年第10期38卷 712-714页

作者：江荣高王春龙王晓钰天津药物研究院天津300193 汕头市食品药品检验所广东汕头515041

采用混悬-旋转蒸发包衣法对供吸入干扰素α2b粉末进行表面修饰,并用扫描电镜和化学分析电子能谱分析颗粒表面,考察了修饰前后粉末的引湿性及溶解性,测试了不同湿度条件对粉雾剂有效药物体外沉积的影响。结果表明,经修饰的载药颗粒表面... 详细信息

采用混悬-旋转蒸发包衣法对供吸入干扰素α2b粉末进行表面修饰,并用扫描电镜和化学分析电子能谱分析颗粒表面,考察了修饰前后粉末的引湿性及溶解性,测试了不同湿度条件对粉雾剂有效药物体外沉积的影响。结果表明,经修饰的载药颗粒表面更光滑,覆盖了一层磷脂膜;引湿性降低,溶解性提高,粉雾剂的体外沉积性能对湿度的耐受性明显提高。

关键词：干扰素α 2b 粉雾剂引湿性磷脂表面修饰

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石杉碱甲引湿性的研究

化学教育（中英文） 2018年第2期39卷 39-42页

作者：周颖魏宁漪熊婧宁保明何兰中国食品药品检定研究院

分析和比较石杉碱甲干燥前和干燥后的引湿性。使用动态水分吸附分析法（Dynamic Vapor Sorption，DVS）对石杉碱甲的引湿性进行研究。采用卡式水分测定方法测定了石杉碱甲干燥前和干燥后的水分。石杉碱甲干燥前与干燥后均有引湿性，导... 详细信息

分析和比较石杉碱甲干燥前和干燥后的引湿性。使用动态水分吸附分析法（Dynamic Vapor Sorption，DVS）对石杉碱甲的引湿性进行研究。采用卡式水分测定方法测定了石杉碱甲干燥前和干燥后的水分。石杉碱甲干燥前与干燥后均有引湿性，导致含量结果测定存在误差。DVS结果显示引湿增重7％即可达到平衡。将样品置于相对湿度75％、温度15℃恒温恒湿箱中15天引湿后测得水分为7．30％，经DVS考察不再引湿，能准确地测定石杉碱甲的含量。并用高效液相色谱法测定石杉碱甲的含量的均一性。

关键词：石杉碱甲引湿性卡式水分干燥失重动态水分吸附仪高效液相色谱法