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巴利昔单抗和抗胸腺细胞球蛋白在肾移植免疫诱导中有效性和安全性的Meta分析

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器官移植 2022年第4期13卷 495-502页

作者：何跃郑瑾李杨田晓辉田普训丁小明薛武军康永明奉友刚遂宁市中心医院泌尿外科四川遂宁629000 西安交通大学第一附属医院肾病医院肾移植科

目的通过系统评价和Meta分析评估巴利昔单抗(BAS)和抗胸腺细胞球蛋白(ATG)在肾移植免疫诱导治疗中的有效性和安全性。方法系统检索国内外数据库,筛选比较BAS和ATG在肾移植免疫诱导治疗中的前瞻性随机对照临床研究文献。采用Jadad评分量... 详细信息

目的通过系统评价和Meta分析评估巴利昔单抗(BAS)和抗胸腺细胞球蛋白(ATG)在肾移植免疫诱导治疗中的有效性和安全性。方法系统检索国内外数据库,筛选比较BAS和ATG在肾移植免疫诱导治疗中的前瞻性随机对照临床研究文献。采用Jadad评分量表对文献质量评价并提取数据。分析BAS和ATG对肾移植术后1年急性排斥反应发生率、移植肾存活率、受者生存率、移植肾功能延迟恢复发生率、感染率、巨细胞病毒感染率、恶性肿瘤发生率、白细胞和血小板减少发生率的影响。结果纳入10篇英文文献,共1721例肾移植受者,其中883例使用ATG,838例使用BAS。ATG组和BAS组术后1年急性排斥反应发生率、移植肾存活率、受者生存率、移植肾功能延迟恢复发生率、感染率、巨细胞病毒感染率和血小板减少发生率的差异均无统计学意义(均为P>0.05)。ATG组术后1年内恶性肿瘤发生率、白细胞减少发生率均高于BAS组,差异均有统计学意义(均为P<0.05)。结论使用ATG和BAS进行肾移植免疫诱导治疗,其术后1年有效性相当,但BAS安全性较好。未来应进行不同的免疫风险分层的临床研究,以达到个体化精准治疗。

关键词：巴利昔单抗抗胸腺细胞球蛋白肾移植免疫诱导排斥反应移植肾功能延迟恢复感染巨细胞病毒

巴利昔单抗抑制人T淋巴细胞活化与增殖的体外实验研究

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巴利昔单抗抑制人T淋巴细胞活化与增殖的体外实验研究

作者：冯豪华中科技大学

学位级别：硕士

目的:抗人CD25单克隆抗体(巴利昔单抗)是临床器官移植常用的免疫诱导治疗药物,虽然理论上其主要通过阻断T淋巴细胞激活的第三信号发挥免疫抑制作用,但其对T细胞活化、增殖以及细胞因子分泌的影响却鲜有报道。本实验通过在体外建立稳定... 详细信息

目的:抗人CD25单克隆抗体(巴利昔单抗)是临床器官移植常用的免疫诱导治疗药物,虽然理论上其主要通过阻断T淋巴细胞激活的第三信号发挥免疫抑制作用,但其对T细胞活化、增殖以及细胞因子分泌的影响却鲜有报道。本实验通过在体外建立稳定的抗原非特异性T淋巴细胞反应体系及同种异体抗原特异性混合淋巴细胞反应(MLR)体系,利用舒莱(巴利昔单抗,Novartis)进行干预,观察舒莱抑制T细胞活化及增殖反应的强度,为阐明巴利昔单抗的免疫学作用机制提供实验证据。方法:体外分别建立抗原特异性人T淋巴细胞反应及抗原非特异性人T淋巴细胞反应体系。其中抗原非特异性T淋巴细胞反应是利用抗人CD3/CD28抗体直接刺激T细胞活化增殖,刺激后第3天使用抗人CD3、CD4、CD8、CD25及CD69等流式抗体检测反应性T细胞活化及增殖情况,并留取培养体系的上清做细胞因子检测。而抗原特异性T淋巴细胞反应则是首先分离不同健康人外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC),其中一个个体的PBMC作为MLR的反应细胞,另一个体的PBMC进行放射照射灭活后作为MLR的刺激细胞,应用细胞培养技术,建立同种异体混合淋巴细胞反应(MLR)体系。两种体外细胞培养体系中的反应细胞均在培养前使用CFSE进行染色,以便通过流式细胞技术检测培养后T细胞的增殖情况。两种实验方法均分为阴性对照组和给药组,其中给药组设计0.001μg/ml、0.01μg/ml、0.1μg/ml、1μg/ml、10μg/ml、50μg/ml等6个不同药物浓度梯度的舒莱进行干预,培养3天后用流式细胞术检测各组T细胞活化和增殖的程度,CBA法检测细胞因子的分泌情况,观察不同浓度舒莱抑制T细胞增殖的强度。结果:体外实验证实,不同浓度的舒莱对特异性和非特异性T细胞增殖均有剂量依赖性抑制效果,正常同种异体淋巴细胞反应(MLR)体系中,T细胞增殖比例可达20-50%,而抗CD3/CD28抗体刺激T细胞增殖比例可达50-70%(CD4T和CD8T细胞均有显著增殖)。而给药组T细胞的增殖受到显著抑制,T细胞的增殖比例分别降至4%-10%和8-20%。此外,T细胞中期活化标志CD25分子的表达也明显下调,而对T细胞早期活化标志CD69分子的表达影响较小。CBA法检测细胞分泌IL-2、IFN-γ等细胞因子,其中给药的大剂量组IFN-γ分泌量较对照组明显减少,而IL-2的含量显著高于对照组。结论:体外实验表明,巴利昔单抗能显著结合初始活化的人T淋巴细胞,抑制其进一步激活与增殖,对T淋巴细胞反应具有较强的免疫抑制作用。本研究为巴利昔单抗的临床应用提供了进一步的实验证据。

关键词：外周血单个核细胞 T细胞增殖 CD25 巴利昔单抗混合淋巴细胞反应

巴利昔单抗在儿童肝移植中应用的有效性及安全性评价

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中华器官移植杂志 2017年第10期38卷 594-597页

作者：任海霞高伟陈凡王凯孙超李豪豪李珊霓天津市第一中心医院药学部 300192 天津市第一中心医院小儿肝移植科 300192

目的评价巴利昔单抗在儿童肝移植患者中应用的有效性及安全性.方法采用回顾性的对照研究方法,将2014年1月1日至2015年12月31日256例实施儿童肝移植的受者按照入选和排除标准筛选后,137例受者使用巴利昔单抗免疫诱导及两联（甲强龙＋... 详细信息

目的评价巴利昔单抗在儿童肝移植患者中应用的有效性及安全性.方法采用回顾性的对照研究方法,将2014年1月1日至2015年12月31日256例实施儿童肝移植的受者按照入选和排除标准筛选后,137例受者使用巴利昔单抗免疫诱导及两联（甲强龙＋他克莫司）抗排斥反应治疗（巴利昔单抗组）,84例受者仅接受常规两联（甲强龙＋他克莫司）治疗（对照组）,比较2组机会感染率、排斥反应发生率和术后3个月内（术后第7天、第14天、第21天、第28天、第56天、第84天）肾功能及电解质的变化情况.结果与对照组比较,巴利昔单抗组机会感染的发生率高,但2组比较差异无统计学意义（32.8％与27.4％,P＞0.05）;与对照组比较,巴利昔单抗组的排斥反应发生率低,但2组比较差异无统计学意义（8.3％与14.3％,P＞0.05）,2组的尿素氮水平、血肌酐水平、血钾水平、血钙、血磷水平比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论使用巴利昔单抗虽然可降低排斥反应发生率,但效果不显著,可能与样本数不够有关,还有待进一步观察.

关键词：巴利昔单抗肝移植儿童安全性肾功能电解质

巴利昔单抗在术前高sCD30肾移植受者中的应用研究

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中华泌尿外科杂志 2014年第2期35卷 98-101页

作者：赵兴旺王栋吴卫真杨顺良王庆华谭建明厦门大学附属东方医院泌尿外科(南京军区福州总医院泌尿外科) 福州350025

目的探讨巴利昔单抗联合他克莫司为基础的免疫抑制剂方案在降低术前高可溶性CD30（sCD30）肾移植受者术后急性排斥反应（AR）发生率的可行性.方法 2010年8月至2012年8月120例术前sCD30水平＞150 U/ml的肾移植受者入组,按2：1的比例分... 详细信息

目的探讨巴利昔单抗联合他克莫司为基础的免疫抑制剂方案在降低术前高可溶性CD30（sCD30）肾移植受者术后急性排斥反应（AR）发生率的可行性.方法 2010年8月至2012年8月120例术前sCD30水平＞150 U/ml的肾移植受者入组,按2：1的比例分为两组.治疗组（80例）：患者术前2h及术后4d分别静脉接受巴利昔单抗20 mg行免疫诱导治疗;对照组（40例）：术前不接受生物制剂诱导治疗.两组患者术后基础免疫抑制剂方案均为他克莫司（Tac）＋吗替麦考酚酯（MMF）＋泼尼松（Pred）.两组患者均接受术后1年常规随访,记录患者肾功能状况和重要的临床不良事件,包括AR、肺部感染和移植肾失功等.结果肾移植术后AR发生率：治疗组为17.5％（14/80）,对照组为37.5％（15/40）,两组比较差异有统计学意义（P=0.016）.术后移植肾1年存活率：治疗组为91.3％（73/80）,对照组为85.0％（34/40）,两组比较差异无统计学意义（P=0.230）.肾移植受者对巴利昔单抗诱导治疗的耐受性较好,并未出现明显诱导治疗相关的不良事件.结论巴利昔单抗联合他克莫司为基础的免疫抑制剂方案可以有效地降低术前高sCD30肾移植受者术后AR的发生率.

关键词：肾移植 sCD30水平诱导治疗巴利昔单抗

ATG、巴利昔单抗对死亡器官捐献肾移植DGF受者影响的对比研究

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ATG、巴利昔单抗对死亡器官捐献肾移植DGF受者影响的对比研究

作者：傅俊南昌大学

学位级别：硕士

目的:肾移植是提高终末期肾病患者的存活率及改善生活质量的最佳治疗方式。在肾源相对匮乏的大环境下,心脏死亡器官捐献(DCD)和扩大标准捐献(ECD)大幅度增加,而移植物功能延迟恢复(DGF)的发生率仍处于较高水平。免疫抑制剂可降低DGF的... 详细信息

目的:肾移植是提高终末期肾病患者的存活率及改善生活质量的最佳治疗方式。在肾源相对匮乏的大环境下,心脏死亡器官捐献(DCD)和扩大标准捐献(ECD)大幅度增加,而移植物功能延迟恢复(DGF)的发生率仍处于较高水平。免疫抑制剂可降低DGF的发生率,也可在DGF发生后减轻与排斥反应相关的负面影响,有助于移植肾功能恢复。目前免疫诱导治疗在肾移植中取得了较好的效果,临床上抗胸腺免疫球蛋白(ATG)和巴利昔单抗是最常用的多克隆和单克隆抗体,而其哪个更优尚有争议。因此,本研究旨在比较ATG和巴利昔单抗诱导治疗死亡供体移植术(DDKT)后发生DGF的患者中的疗效和安全性。方法:收集江西省人民医院及南昌大学第一附属医院移植中心在2020年1月1日至2021年12月31日期间的91例行DDKT后发生DGF的患者,根据诱导治疗方案分为两组,即组1(n=37)接受ATG治疗和组2(n=54)接受巴利昔单抗治疗。术后随访12个月,收集两组供受体基本人口学资料以及相关临床资料。观察指标包括DGF的恢复时间,AR发生率,患者死亡率及移植肾失败率,术后1、3、6、12月血清肌酐(Cr)和估计肾小球滤过率(e GFR),肺部感染、泌尿道感染、皮肤感染、巨细胞病毒(CMV)感染、结核感染、真菌感染、白细胞减少、血小板减少、新发糖尿病及恶性肿瘤的发生率。运用SPSS 25.0使用Mann-Whitney U检验和独立样本t检验分别评估非正态分布和正态分布的连续变量之间的差异,分类变量使用卡方检验或Fisher精确检验进行分析,P巴利昔单抗组比较,DGF恢复时间(中位数24.5天vs.18天,P=0.078),AR发生率(29.7%vs.29.6%,P=0.992),患者死亡率(P=1),移植肾失败率(P=0.266)两组均无统计学差异。患者术后1月血清Cr(中位数232 mmol/L vs.173.8 mmol/L,P=0.006),术后3月血清Cr(中位数160 mmol/L vs.134.9 mmol/L,P=0.01),巴利昔单抗组比ATG组更低。术后1月e GFR(中位数30.8 m L/min/1.73?mvs.36.3 m L/min/1.73?m,P=0.022),巴利昔单抗组比ATG组更高。其余时间节点的血清Cr及e GFR均无统计学差异。ATG诱导治疗率(31%vs.54.8%,P=0.027)在DGF延迟恢复组中更高。在血小板减少发生率(59.5%vs.33.3%,P=0.014)方面ATG组比巴利昔单抗组更高,而肺部感染、泌尿道感染、皮肤感染、CMV感染、结核感染、真菌感染、白细胞减少、新发糖尿病及恶性肿瘤发生率无显著差异。结论:本研究中ATG和巴利昔单抗诱导治疗在DDKT患者发生DGF的群体中的疗效和安全性总体相当,都可以减少排斥反应相关的不利因素,促进移植肾功能恢复,提高移植肾和患者的存活率。巴利昔单抗与ATG相比,在DGF群体中DGF的恢复时间、AR发生率、患者死亡率及移植肾失败率、感染发生率、白细胞减少发生率、新发糖尿病及恶性肿瘤发生率无显著差异,但在血小板减少发生率以及早期肾功能恢复上,巴利昔单抗更具优势。

关键词：肾移植肾功能延迟恢复抗胸腺免疫球蛋白巴利昔单抗感染

系统评价巴利昔单抗诱导的无激素免疫抑制方案在肝移植中的有效性

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系统评价巴利昔单抗诱导的无激素免疫抑制方案在肝移植中的有效性

作者：师珏珏山西医科大学

学位级别：硕士

研究背景:近年来,随着肝移植手术成功率显著提高,患者术后生存率也较前有所增加,但术后排斥反应、感染、代谢相关并发症等不良反应的发生却严重影响了患者的生活质量及远期生存。一直以来,肝移植术后免疫抑制治疗应用最广泛的是以激素... 详细信息

研究背景:近年来,随着肝移植手术成功率显著提高,患者术后生存率也较前有所增加,但术后排斥反应、感染、代谢相关并发症等不良反应的发生却严重影响了患者的生活质量及远期生存。一直以来,肝移植术后免疫抑制治疗应用最广泛的是以激素为基础的免疫抑制方案,但这也显示出激素的应用可能与上述不良反应的发生有关。随着各器官移植领域对免疫反应研究的不断深入,一种作用于IL-2受体,可阻止T细胞增殖,从而发挥免疫抑制作用的新型免疫抑制药物——巴利昔单抗(Bas)在临床应用中受到重视,它是一种单克隆抗体,具有纯度高、性质均一、特异性强的特点。有研究表明,肝移植术后应用巴利昔单抗进行诱导可以实现激素的完全撤离,在一定程度上降低移植术后感染率、肝炎和肝癌的复发,保护肾功能,是现今临床比较关注的问题。但目前已有的相关研究纳入样本量偏小,研究质量参差不齐,得出的结论也不一样,严重影响了其结果的可信度,故本研究通过Meta分析,系统评价肝移植术后应用巴利昔单抗诱导的无激素免疫抑制方案的有效性,以为临床更好的应用提供依据。目的:通过收集研究肝移植术后应用巴利昔单抗进行诱导的无激素免疫抑制方案的相关文献,采用Meta分析系统评价巴利昔单抗诱导的无激素免疫抑制方案在肝移植中的有效性。方法:在中国知网、万方、维普、PubMed、Embase、Cochrance图书馆等数据库检索2020年12月前公开发表的有关肝移植术后应用巴利昔单抗进行诱导的无激素免疫抑制方案有效性的国内外文献。由2位研究人员严格按照纳入、排除标准独立对文献进行二次筛选,意见不统一时,由第3位研究者评价。之后,对纳入文献进行质量评价及信息提取。采用RevMan 5.3软件进行统计学分析,绘制森林图,同时行敏感性分析。采用Stata 15.0软件绘制Egger漏斗图行发表偏倚检测。结果:1.文献检索结果:初步检索获得相关文献共315篇,剔重后为293篇,继续通过阅读文献题目、摘要、全文排除综述、会议记录以及试验干预措施不符合纳入标准的文献283篇后,最终纳入10篇文献,共1152例患者。其中国内6篇,国外4篇;成人8篇,儿童2篇。纳入研究的NOS评分为6～9分。2.统计分析结果:与激素组相比,巴利昔单抗诱导的无激素组可以显著降低肝移植患者术后的急性排斥反应发生率[OR=0.68,95%CI(0.48,0.98),P=0.04]、总感染率[OR=0.44,95%CI(0.32,0.62),P巴利昔单抗诱导的无激素免疫抑制方案较常规激素联合方案更有效,且相关并发症更低。

关键词：肝移植巴利昔单抗激素免疫抑制 Meta分析

巴利昔单抗应用于ABO血型不符儿童肝移植随机对照研究初步结果

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中国普外基础与临床杂志 2021年

作者：孙超董冲郑卫萍王凯覃虹杨洋韩潮张复波宋卓伦曹顺琪徐敏高伟天津市第一中心医院儿童器官移植科天津市器官移植重点实验室

目的探索巴利昔单抗在小于2岁的ABO血型不符儿童肝脏移植中的应用效果及其安全性。方法采用随机对照研究的方法，前瞻性收集2019年1月至2020年8月期间笔者所在医院的44例符合纳入标准的患儿，将患者随机分为试验组与对照组，试验组术... 详细信息

目的探索巴利昔单抗在小于2岁的ABO血型不符儿童肝脏移植中的应用效果及其安全性。方法采用随机对照研究的方法，前瞻性收集2019年1月至2020年8月期间笔者所在医院的44例符合纳入标准的患儿，将患者随机分为试验组与对照组，试验组术中及术后第4天使用巴利昔单抗免疫诱导，对照组不使用诱导治疗。比较2组肝移植受者肝移植术后并发症发生情况、术后3个月的供体特异性抗体（DSA）发生率以及随访期间的肝肾功能变化、生长发育情况和患儿存活情况。结果共44例患者纳入本研究，其中试验组19例，对照组25例。2组儿童肝移植术后他克莫司使用剂量和他克莫司谷值浓度、血肌酐、血胱抑素、身高和体质量的变化趋势差别不大；肝移植术后的主要并发症，包括肺感染、巨细胞病毒、EB病毒感染及肝移植术后3个月内血流感染情况比较差异均无统计学意义（P>0.05），但试验组的急性细胞性排斥发生率低于对照组（P=0.04）。术后3个月时，试验组患儿的DSA阳性率（0.0%,0/19）低于对照组（20.0%,5/25），差异有统计学意义（P=0.04）。所有患者的术后中位随访时间为16.6个月（3.8～25.4个月）。随访期间对照组死亡2例，试验组和对照组的生存情况比较差异无统计学意义（P=0.24）。结论巴利昔单抗可安全应用于小于2岁的ABO血型不符儿童的肝移植，不增加术后感染风险，且术后早期急性细胞性排斥反应发生率及术后3个月的DSA发生率均较低。

关键词：肝移植儿童 ABO血型不符巴利昔单抗排斥反应

抗胸腺细胞球蛋白与巴利昔单抗在DCD肾移植中有效性和安全性的配对研究

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中华医学杂志 2017年第2期97卷 99-103页

作者：林凯临朱兰付程林正斌陈刚卫生部/教育部器官移植重点实验室华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所武汉430030

目的探讨抗胸腺细胞球蛋白（ATG）与巴利昔单抗在公民逝世后器官捐献（DCD）肾移植中的有效性和安全性。方法回顾性总结自2013年1月至2015年11月间在华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所实施的来自62例DCD供者的124例肾... 详细信息

目的探讨抗胸腺细胞球蛋白（ATG）与巴利昔单抗在公民逝世后器官捐献（DCD）肾移植中的有效性和安全性。方法回顾性总结自2013年1月至2015年11月间在华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所实施的来自62例DCD供者的124例肾移植受者资料。根据免疫诱导方案的不同，筛选出来自同一供者的2例受者配对分为ATG组（n＝62）和巴利昔单抗组（n＝62），比较分析两组间移植疗效。结果ATG组发生移植物功能恢复延迟（DGF）11例（17.7%），显著低于巴利昔单抗组（21例，33.9%，P＝0.040）；且ATG组DGF的恢复时间较巴利昔单抗组显著缩短[（14.92±6.23）d比（20.26±7.89）d，P＝0.048]。以供者〉50周岁或具有高血压病史或冷缺血时间〉24 h筛选出DGF高危受者，则两组高危患者中DGF发生率差异更加明显（ATG组：5/18，巴利昔单抗组：10/15，P＝0.025）。两组在发生急性排斥反应、慢性移植物失功能和1年移植物存活率及1年移植受者存活率方面差异无统计学意义（均P〉0.05），在发生感染、白细胞减少、血小板减少或贫血等不良反应方面差异也无统计学意义（均P〉0.05）。结论与巴利昔单抗相比，ATG可以安全有效地减少DCD肾移植术后DGF发生率和缩短DGF持续时间，尤其对降低高危受者的DGF发生率具有显著作用。

关键词：肾移植移植物功能延迟恢复抗胸腺细胞球蛋白巴利昔单抗

巴利昔单抗预防肾移植术后急性排斥反应的临床分析

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武汉大学学报（医学版） 2011年第1期32卷 120-122页

作者：胡圣国周江桥陈晖陈志远葛名欢祝恒成胡云飞刘修恒武汉大学人民医院泌尿外科湖北武汉430060

目的:探讨巴利昔单抗(舒莱)诱导治疗联合其他免疫抑制剂在预防肾移植术后急性排斥反应的临床疗效。方法:回顾分析我院2007年6月到2009年9月96例肾移植患者的临床资料,其中54例患者接受舒莱诱导治疗联合三联免疫抑制剂吗替麦考酚(骁悉,MM... 详细信息

目的:探讨巴利昔单抗(舒莱)诱导治疗联合其他免疫抑制剂在预防肾移植术后急性排斥反应的临床疗效。方法:回顾分析我院2007年6月到2009年9月96例肾移植患者的临床资料,其中54例患者接受舒莱诱导治疗联合三联免疫抑制剂吗替麦考酚(骁悉,MMF)+他克莫司(普乐可复,FK506)或环孢素A(CsA)+皮质激素治疗(诱导组),另外42例只接受三联免疫抑制治疗(对照组),比较两组间6个月内急性排斥反应及其他不良反应发生情况。结果:术后诱导组急性排斥反应发生9例(16.7%),与对照组13例(30.1%)相比有显著性差异(P0.05)。结论:舒莱诱导治疗可有效降低急性排斥反应发生率,提高移植肾存活率,且不增加患者肺部感染风险。

关键词：肾移植巴利昔单抗诱导治疗