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细菌内毒素工作标准品对鲎试剂的质量监控

药物分析杂志 2002年第5期22卷 406-407页

作者：蔡彤张国来李波中国药品生物制品检定所 100050

细菌内毒素标准品分为国家标准品(NationalStandard Endotoxin,简称NSE)和工作标准品(Working Standard Endotoxin,简称WSE),在实际工作中细菌内毒素工作标准品使用更为广泛。中国药典2000年版附录的“细菌内毒素检查法指导原则” 中规... 详细信息

细菌内毒素标准品分为国家标准品(NationalStandard Endotoxin,简称NSE)和工作标准品(Working Standard Endotoxin,简称WSE),在实际工作中细菌内毒素工作标准品使用更为广泛。中国药典2000年版附录的“细菌内毒素检查法指导原则” 中规定,应使用由中国药品生物制品检定所提供的工作标准品复核鲎试剂的灵敏度和做各种阳性对照。

关键词：细菌内毒素工作标准品鲎试剂质量监控

聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究

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微生物学免疫学进展 2013年第2期41卷 24-27页

作者：邓杰张珂饶海林王智杰赵兆曾海鹏李晓容周宇袁涛成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

目的对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性。结果聚乙二醇化重... 详细信息

目的对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性。结果聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品经8次试验,每次分别在3个96孔板上检测生物学活性,并以国际标准品进行校准,共获得24个校准活性结果。平均生物学活性的95%可信区间为2.0×106～3.8×106AU/mL,单次测定范围为1.9×106～3.8×106AU/mL,平均可信限率为3.771%。工作标准品分别在-20℃、4℃、25℃、37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定。结论所制备的工作标准品可用于聚乙二醇化重组人白细胞介素-6中试工艺的研究和每批产品质量的评价。

关键词：聚乙二醇化重组人白细胞介素-6 生物学活性工作标准品稳定性

细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的稳定性考察

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海峡药学 1997年第3期9卷 5-7页

作者：陈永汶戴大鹏平潭县医院

本文作者自1983年至今应用鲎试剂检测大输液的热原（细菌内毒素），通过对每次使用批号，鲎试剂灵敏度的复核标定，在实践中发现细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品存在批间和支间差异。在此期间作者对5批细菌内毒素国家标准品... 详细信息

本文作者自1983年至今应用鲎试剂检测大输液的热原（细菌内毒素），通过对每次使用批号，鲎试剂灵敏度的复核标定，在实践中发现细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品存在批间和支间差异。在此期间作者对5批细菌内毒素国家标准品和7批细菌内毒素工作品进行了稳定性考察，实验结果证明：细菌内毒素参考品79－5和细菌内毒素国家标准品863稳定性超过有效期，924和962批号，不但存在支间差异而且在有效期内就出现效价下降。7批细菌内毒素工作标准品在未超过标示有效期效价就下降，不能用于鲎试剂灵敏度复核和阳性对照。

关键词：鲎试剂细菌内毒素工作标准品稳定性

聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制

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聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会

作者：袁涛张珂李征王智杰邓杰周宇赵兆李晓容曾海鹏饶海林张雪梅中国医药集团成都生物制品研究所

目的:为了准确评价聚乙二醇化重组人白细胞介素6(PEGylated recombinant interleukin-6,PEG-rhIL-6)中试制备工艺,分别制备重组人白细胞介素6(recombinant interleukin-6,rhIL-6)和PEG-rhIL-6理化对照品和冻干体外生物学活性工作标准品用于评价制备过程各步样品纯度、理化指标及体外生物学活性。方法:制备纯化的rhIL-6和PEGrhIL-6样品,经适当稀释分装后对其进行全面检定,作为理化对照品。另将一部分精确定量的rhIL-6用含冻干保护剂的缓冲液稀释分装冻于,制成冻干制品后对其进行全面检定和稳定性考察,达到要求后可作为体外生物学活性工作标准品。结果:两种理化对照品和冻干体外生物学活性工作标准品各项常规检测指标均符合暂定规程要求;两种理化对照品结构分析结果证实与理论值相符;冻干体外生物学活性工作标准品加速稳定试验证明其体外活性稳定。结论:制备的两种理化对照品和冻干体外生物学活性工作标准品可用于PEG-rhIL-6中试工艺的研究和评价。

关键词：聚乙二醇化重组人白细胞介素-6 理化对照品体外生物学活性测定工作标准品

来源： cnki会议评论

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矛头蝮蛇血凝酶工作标准品的协作标定

中国药品标准 2016年第2期17卷 123-127页

作者：李秀琳孙东丁忠福宁静于翀崔亮亮薛雁辽宁远大诺康生物制药有限公司沈阳110171

目的：标定我公司生产矛头蝮蛇血凝酶工作标准品。方法：以蛇毒血凝酶质量标准WS-349（ X-317）-2001中效价测定为基础，改进测定方法，组织多名实验人员协作标定，并对数据进行统计分析。结果：本批矛头蝮蛇血凝酶工作标准品酶活性单位... 详细信息

目的：标定我公司生产矛头蝮蛇血凝酶工作标准品。方法：以蛇毒血凝酶质量标准WS-349（ X-317）-2001中效价测定为基础，改进测定方法，组织多名实验人员协作标定，并对数据进行统计分析。结果：本批矛头蝮蛇血凝酶工作标准品酶活性单位为103 U／支，加权均值标准差为0.8068，95％加权均值可信限的范围为101.0-105.1 U／支。结论：我公司生产的矛头蝮蛇血凝酶工作标准品标化科学、赋值准确，可以用于本公司产品的效价检测。

关键词：矛头蝮蛇血凝酶工作标准品协作标定

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细菌内毒素工作标准品效价的稳定性考察

海峡药学 1996年第3期8卷 14-15页

作者：吴静杰陈芸生南平市卫生局药政科南平市药品检验所

橡胶硫化促进剂一硫化四甲基秋兰姆制备及光谱分析

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光谱学与光谱分析 2015年第7期35卷 1875-1878页

作者：王振香李红良贾太轩张楠金昕安阳工学院化学与环境工程学院河南安阳455000 鹤壁联昊化工股份有限公司河南鹤壁458000

合成出了一硫化四甲基秋兰姆(TMTM),采用溶剂蒸发法培养出了单晶TMTM,通过XRD单晶衍射仪、FTIR、TG-DSC对其进行检测和表征,揭示了单晶TMTM的微观结构和内在规律性。XRD单晶衍射从衍射数据、部分健长和键角,揭示TMTM的微观结构,单晶TMT... 详细信息

合成出了一硫化四甲基秋兰姆(TMTM),采用溶剂蒸发法培养出了单晶TMTM,通过XRD单晶衍射仪、FTIR、TG-DSC对其进行检测和表征,揭示了单晶TMTM的微观结构和内在规律性。XRD单晶衍射从衍射数据、部分健长和键角,揭示TMTM的微观结构,单晶TMTM高度有序化的定向排列结构,决定了其高效的橡胶硫化促进性能。TG-DSC从热效应分析TMTM的性质,FTIR、TG-DSC检测结果表明,单晶TMTM中蕴含很少许的二硫化碳,FTIR揭示了TMTM内部的化学键键型,和单晶衍射仪从不同侧面检测的结果一致,为确定TMTM的分子结构提供了实验依据。TMTM的分解温度偏高,为采用硫化仪研究TMTM的橡胶硫化性能提供参考。本研究为企业选定工作标准品,对TMTM工业化生产进行跟踪检测,评判TMTM的产品性能指标,填报立项TMTM化工行业标准的申报,撰写标准草案,完成国家工业和信息化部的标准制修订项目计划,提供基础实验数据。

关键词：一硫化四甲基秋兰姆工作标准品单晶 FTIR

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浓维生素C注射液细菌内毒素检查方法的探讨

药物分析杂志 1998年第S1期18卷 235-236页

作者：唐松陆娟襄樊市药检所 441021

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免疫肽注射液细菌内毒素检查方法初探

药物分析杂志 1998年第S1期18卷 187-188页

作者：李燕朱洪珍刘英慧沈阳市第五人民医院药剂科 110023 大连市药品检验所