聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究

作     者：邓杰 张珂 饶海林 王智杰 赵兆 曾海鹏 李晓容 周宇 袁涛 

作者机构：成都生物制品研究所有限责任公司成都610023 

出 版 物：《微生物学免疫学进展》 (Progress In Microbiology and Immunology)

年 卷 期：2013年第41卷第2期

页      面：24-27页

学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100102[医学-免疫学] 10[医学] 

基　　金：四川省科技厅科技攻关项目(05SG022-019) 

主　　题：聚乙二醇化重组人白细胞介素-6 生物学活性 工作标准品 稳定性 

摘      要：目的对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性。结果聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品经8次试验,每次分别在3个96孔板上检测生物学活性,并以国际标准品进行校准,共获得24个校准活性结果。平均生物学活性的95%可信区间为2.0×106～3.8×106AU/mL,单次测定范围为1.9×106～3.8×106AU/mL,平均可信限率为3.771%。工作标准品分别在-20℃、4℃、25℃、37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定。结论所制备的工作标准品可用于聚乙二醇化重组人白细胞介素-6中试工艺的研究和每批产品质量的评价。