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风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证

行政法论丛 2009年第1期11卷 141-164页

作者：宋华琳南开大学法学院

一、绪论"风险"(risk)一词来源于意大利词的risco和法语的risque,产生于早期的航海贸易和保险业中。Risco的意思是撕破(rips),源于暗礁(reef)或礁石(rock),由此指在深海中运行的货船所具有的危险性。目前对"风险"较为通行的界定是"在确... 详细信息

一、绪论"风险"(risk)一词来源于意大利词的risco和法语的risque,产生于早期的航海贸易和保险业中。Risco的意思是撕破(rips),源于暗礁(reef)或礁石(rock),由此指在深海中运行的货船所具有的危险性。目前对"风险"较为通行的界定是"在确定时段或因特定挑战出现特定不利后果的盖然性"。

关键词：药品审评药品管理法咨询会议技术审评审评意见药品注册司药物研究开发药品监督行政决定管

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浅谈部分过渡期审评中药品注册不通过原因

中医药管理杂志 2010年第1期18卷 8-10页

作者：吴生齐蔡荣钦许庆锐广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州510080 广州王老吉药业有限公司广东广州510450

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程... 详细信息

为了分析药品注册及部分补充申请审评不通过的原因,文章通过对2008年9月至2009年4月广东省收到的国家药审中心发放的468个《药品注册审评意见通知件》汇总统计分析,找出药品注册存在的问题,以减少研制申报失误,避免在以后研制申报过程中类似问题的再次发生,使申报人少走弯路。

关键词：药品注册审评意见研究评价

天津市保健食品化妆品专家咨询委员会管理办法

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天津市人民政府公报 2011年第11期 28-30页

津食药监保化[2011]198号第一章总则第一条为加强和规范保健食品、化妆品监管,完善专家队伍的管理,充分发挥专家在保健食品、化妆品安全监管工作中的技术支撑作用,促进监管工作公正、公平、公开,依据《中华人民共和国食品安全法》、《... 详细信息

津食药监保化[2011]198号第一章总则第一条为加强和规范保健食品、化妆品监管,完善专家队伍的管理,充分发挥专家在保健食品、化妆品安全监管工作中的技术支撑作用,促进监管工作公正、公平、公开,依据《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定,制定本办法。第二条本办法适用于天津市食品药品监督管理局(以下简称:市局)在保健食品、化妆品安全监管等工作中所需专家的推荐、遴选。

关键词：化妆品原料管理办法技术支撑作用食药监药品监督食品安全标准审评意见申请回避国家秘密法律责任

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《临床合理用药杂志》作者来稿要求

临床合理用药杂志 2016年第24期9卷 53-53,93页

1.文稿:应具有科学性、实用性、创新性,资料可靠、文字精练、层次清楚、必要时应做统计学处理。2.文题:力求简明、醒目,反映出文章的主题。3.署名:文题下注明作者姓名、单位名称、详细地址及邮政编码;文章末尾必须注明作者的职务、职称... 详细信息

1.文稿:应具有科学性、实用性、创新性,资料可靠、文字精练、层次清楚、必要时应做统计学处理。2.文题:力求简明、醒目,反映出文章的主题。3.署名:文题下注明作者姓名、单位名称、详细地址及邮政编码;文章末尾必须注明作者的职务、职称、联系电话以及E-mail。署名应按贡献大小及担负具体工作的多少依次排列。4.摘要:摘要是对论文主要内容不加注释和评论的简明而又连贯的陈述,具有独立性和自含性;是文章的主要观点和精华所在,起到检索和报道文献的作用。摘要中不用图、表、化学结构式、非公知公用的符号和术语,

关键词：化学结构式署名争议下脚注专业名词攻关项目基金编号表序医学主题词表审评意见处理因素

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读者对我刊评审意见选登

中国钨业 1991年第3期6卷 2-3,19页

去年《中国钨业》参加了有色总公司技术经济研究中心举办的评选优秀刊物的活动。评选中收到读者评委的审评意见。大多数审评意见肯定了我们办刊方针明确、为会员单位服务的办刊方向,也指出了缺点并提出了改进意见。在纪念《中国钨业》... 详细信息

去年《中国钨业》参加了有色总公司技术经济研究中心举办的评选优秀刊物的活动。评选中收到读者评委的审评意见。大多数审评意见肯定了我们办刊方针明确、为会员单位服务的办刊方向,也指出了缺点并提出了改进意见。在纪念《中国钨业》创刊五周年之际,特发表于后。希望广大读者经常给编辑部来信提出批评、建议,以改进工作,办好刊物。

关键词：评审意见审评意见钨业单位服务技术经济研究中国钨业协会编辑部同志株洲硬质合金钢铁研究总院改进意见

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新药研究步骤与审批程序

中药新药与临床药理 1992年第1期 60-63页

作者：杨甲禄卫生部药政管理局北京100725

药品是人类防病治病,康复保健和实行计划生育、计划免疫必不可少的特殊商品。为加强药品的管理,保证药品质量,增进疗效,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,1984年9月20日六届人大七次会议通过、颁布的《中华人民共和国药品管理法》... 详细信息

药品是人类防病治病,康复保健和实行计划生育、计划免疫必不可少的特殊商品。为加强药品的管理,保证药品质量,增进疗效,保障人民用药安全有效,维护人民身体健康,1984年9月20日六届人大七次会议通过、颁布的《中华人民共和国药品管理法》,自1985年7月1日起施行。这是我国历史上由国家制定颁布的第一部药政法规,标志着我国药品管理工作进入了法制化、正规化管理。

关键词：新药审批办法卫生厅卫生部初审意见新药研究临床研究审评意见药品审评

新药送审、审评程序及新药审批办法的补充规定

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