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基于Ⅱ期临床试验研究血浆中ATP、4-HNE、ACTH水平对黄连解毒丸改善实热火毒证的临床应用价值

中国中药杂志 2023年第4期48卷 1124-1131页

作者：罗珂珂赵海誉司南边宝林夏文陈运琴王梦晓魏晓露李星覃广源杨健周严严王宏洁中国中医科学院中药研究所北京100700 贵州百灵企业集团制药股份有限公司贵州安顺561000

该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验设计,入组实热火毒证患者,根据中医证候和临床诊断为口腔溃疡、牙龈炎和急性咽炎,共纳入240例,随机分为安慰剂组和黄连解毒丸组,采用中医证候量表评价黄连解毒丸治疗实热火毒证的... 详细信息

该研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验设计,入组实热火毒证患者,根据中医证候和临床诊断为口腔溃疡、牙龈炎和急性咽炎,共纳入240例,随机分为安慰剂组和黄连解毒丸组,采用中医证候量表评价黄连解毒丸治疗实热火毒证的临床疗效。为了验证并评价治疗前、后血浆中三磷酸腺苷(ATP)、4-羟基壬烯醛(4-HNE)与促肾上腺皮质激素(ACTH)的水平及预测其作为临床生物标志物的应用价值,采用ELISA法分别检测2组患者给药前、后血浆ATP、4-HNE和ACTH的含量变化。结果显示,黄连解毒丸组主要症状消失率为69.17%,安慰剂组为50.83%;给药前、后黄连解毒丸组与安慰剂组的4-HNE组间比较差异有统计学意义(P毒丸组给药后较给药前显著下降(P毒丸组与安慰剂组ATP均显著下降(P毒丸可明显改善能量代谢紊乱,提示人体的自愈能力也能在一定程度上缓解实热火毒证引起的ATP水平升高;黄连解毒丸组与安慰剂组的ACTH在给药后均显著下降(P毒丸临床疗效显著,对实热火毒证引起的血浆中ATP、4-HNE水平异常具有明显改善作用,推测其可能成为黄连解毒丸治疗实热火毒证的有效临床生物标志物。

关键词：黄连解毒丸实热火毒证血浆三磷酸腺苷 4-羟基壬烯醛促肾上腺皮质激素

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黄连解毒丸治疗实热火毒证临床生物标志物的探索与筛选

黄连解毒丸治疗实热火毒证临床生物标志物的探索与筛选

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作者：罗珂珂中国中医科学院

学位级别：硕士

研究背景从中医理论解释“实热上火”属于热证范畴,认为是人体阴阳平衡失调的结果,感受外邪或人体机能活动亢进,会产生阳盛阴衰的热证证候。本课题内容是国家重点基础研究发展计划973项目-“上火”的机理与防治研究的延续,其初步对“上... 详细信息

研究背景从中医理论解释“实热上火”属于热证范畴,认为是人体阴阳平衡失调的结果,感受外邪或人体机能活动亢进,会产生阳盛阴衰的热证证候。本课题内容是国家重点基础研究发展计划973项目-“上火”的机理与防治研究的延续,其初步对“上火”提出了现代医学概念,即“上火”可能是因精神紧张、过度劳累、热量摄入过多、菌群失调以及人体易感体质等因素作用下,导致以氧化应激、能量代谢、炎症免疫为主的内环境紊乱,出现以头面部皮肤黏膜损伤为主要表现,并可伴有全身症状的一种轻微且易反复的疾病。可见此过程与炎症、氧化应激发生、能量代谢紊乱以及脂质代谢失常密切相关。在此基础上本课题组进行清热泻火方药黄连解毒汤干预“实热上火”的作用机制研究。课题组前期通过黄连解毒汤化学成分及质量控制研究及其干预“实热上火”动物模型的作用机制、体内外代谢、药动-药效关联性研究等,明确了此方剂的有效成分、体内过程、作用效果。以此为基础,开发其为浓缩水蜜丸并申报新药黄连解毒丸。“黄连解毒丸”为国内首个获批临床研究的中药证候类新药,继承和发扬了中医药诊疗特色和优势,完善了符合中药特点的技术评价体系,但中医证候的模糊性与方剂的复杂性及四诊信息的主观和经验性,使证候的认定缺乏客观性和公认性。中医证候诊治的科学性应从患者的主观感受向客观数据过度,证候临床生物标志物是证候类中药新药临床疗效评估的客观指标。本研究以实热火毒证为模式证候,以黄连解毒丸为试药,围绕引起实热火毒证的密切相关因素“炎症-能量代谢-氧化应激”,开展临床干预试验,采用非靶向代谢组学、靶向脂质组学、超敏多因子电化学发光、液相悬浮芯片、酶联免疫等整合技术,构建各影响因素间关联性网络分析,全面分析黄连解毒丸对实热火毒证受试者临床样本差异变量的影响,发现并辨识确证临床可检测的实热火毒证生物标志物,旨在寻找黄连解毒丸用于诊断实热火毒证的有效性生物标志物。目的1为厘清黄连解毒丸化学模式,明确其物质基础及为临床提供药物的稳定性,本研究从中药分析角度出发,利用现代中药分析技术,对黄连解毒丸进行化学成分定性分析,及对筛选出的9种含量较高的主要活性成分进行定量研究。2为探索和筛选黄连解毒丸用于诊断实热火毒证的有效性临床生物标志物,本研究应用非靶向代谢组学及靶向脂质组学技术对正常组、实热火毒证组、黄连解毒丸组受试者的血浆样品进行轮廓分析;围绕引起实热火毒证的密切相关因素“炎症-能量代谢-氧化应激”,对受试者的血浆进行生化指标检测;基于以上研究筛选得到的潜在生物标志物进行网络相关性分析,进行小样本量黄连解毒丸干预实热火毒证生物标志物发现研究。3基于黄连解毒丸干预实热火毒证生物标志物的发现研究结果,验证潜在生物标志物的准确性,并根据结果指示,围绕ATP和三羧酸循环进行扩展研究。4基于大样本量的Ⅱ期临床随机、双盲、多中心、安慰剂组对照试验设计方法,进行黄连解毒丸干预实热火毒证血浆和唾液中临床生物标志物探索与筛选研究,初步阐明黄连解毒丸治疗实热火毒证的作用机制。方法1应用UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS液质联用技术对黄连解毒丸中化学成分进行分析,鉴定黄连解毒丸中化学成分;应用高效液相色谱法建立同时测定黄连解毒丸中9种主要活性成分(京尼平龙胆双糖苷、盐酸黄连碱、表小檗碱、小檗碱、巴马汀、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、栀子苷)含量的方法。2根据实热火毒证候纳入和排出标准,筛选受试者57例作为实热火毒证组,这57例患者给予干预药物黄连解毒丸后作为黄连解毒丸组,同时招募20位健康志愿者作为对照组分别采集血液样品,进行黄连解毒丸干预实热火毒证临床生物标志物发现研究;应用液质联用技术进行血浆非靶向代谢组学及靶向脂质组学研究,所得数据进行主成分分析与正交偏最小二乘法-判别分析,筛选VIP>1,T检验(P毒丸干预实热火毒证生物标志物发现研究同期入组的另外30例受试者,验证此前发现研究中得到的潜在生物标志物的准确性,并根据结果指示,建立基于液质联用技术的三羧酸循环中间代谢物含量测定方法,测定血浆中三羧酸循环中间代谢物(富马

关键词：黄连解毒丸实热火毒证生物标志物组学分析网络分析炎症-氧化应激-能量代谢

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黄连解毒丸治疗实热火毒证的临床研究

黄连解毒丸治疗实热火毒证的临床研究

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作者：孙艳君天津中医药大学

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目的初步探索黄连解毒丸治疗实热火毒证的有效性及安全性,观察治疗前后实热火毒证患者中医证候、中医单项症状积分的变化情况,为后续临床应用黄连解毒丸治疗实热火毒证提供可靠的依据。方法本研究选取天津中医药大学第二附属医院耳鼻喉... 详细信息

目的初步探索黄连解毒丸治疗实热火毒证的有效性及安全性,观察治疗前后实热火毒证患者中医证候、中医单项症状积分的变化情况,为后续临床应用黄连解毒丸治疗实热火毒证提供可靠的依据。方法本研究选取天津中医药大学第二附属医院耳鼻喉科和消化科门诊、黑龙江中医药大学附属第二医院肺病科门诊,符合实热火毒证诊断标准的口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎患者,共纳入116例患者。根据SAS9.4统计软件分析系统生成的受试者所接受的随机治疗分配,其中试验组58例,安慰剂组58例,试验组予黄连解毒丸口服,2袋/次,2次/天;安慰剂组予黄连解毒丸模拟剂口服,2袋/次,2次/天。用药周期均为5天。观察治疗前后实热火毒证患者中医证候、中医单项症状积分的变化情况,及试验期间药物的安全性,初步探索黄连解毒丸治疗实热火毒证的疗效性和安全性。采用SPSS26.0统计学软件进行统计分析。结果1基线资料比较:治疗前,两组患者性别、年龄、既往史情况,差异无统计学意义,具备可比性(P>0.05)。2中医证候总积分疗效比较:治疗前,两组中医证候总积分无统计学差异(P>0.05);治疗后,两组中医证候总积分均有改善,有统计学差异(P0.05);治疗后,两组中医单项症状积分均有改善,有统计学差异(P0.05);但组间比较,在改善咽喉肿痛、口鼻气热、小便黄赤、大便燥结、燥苔症状方面,试验组疗效明显优于安慰剂组(P0.05)。4安全性分析:试验组不良事件发生率为18.97%,安慰剂组不良事件发生率为18.97%,χ=0.000,P=1.000,两组无统计学差异(P>0.05)。两组疗后血、尿、肝、肾、心电图检查,及生命体征情况,与疗前比较,无异常变化。结论1黄连解毒丸能有效改善实热火毒证患者的中医证候。2黄连解毒丸在改善实热火毒证患者咽喉肿痛、口鼻气热、小便黄赤、大便燥结、燥苔症状方面,具有明显的优势。3临床应用黄连解毒丸治疗实热火毒证安全性良好。

关键词：实热火毒证证候类中药黄连解毒丸黄连解毒汤临床研究

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火热炽盛证(实热火毒)诊断标准的建立及诊断阈值的探讨

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中医杂志 2021年第20期62卷 1769-1775页

作者：胡海殷季昭臣王虎城王辉郑文科李先涛张俊华天津中医药大学循证医学中心天津市静海区301617 广州中医药大学基础医学院

目的研究火热炽盛证(实热火毒)诊断标准的制定方法,为临床诊断提供依据。方法检索火热炽盛证相关古籍和现代文献数据库,包括《中华医典》及中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库,对文献初步筛选建立条目池,在此基... 详细信息

目的研究火热炽盛证(实热火毒)诊断标准的制定方法,为临床诊断提供依据。方法检索火热炽盛证相关古籍和现代文献数据库,包括《中华医典》及中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库,对文献初步筛选建立条目池,在此基础上,开展多中心临床现场调查,完善补充修订相关条目。建立专家咨询问卷,通过两轮德尔菲法专家调查,筛选出重要条目和关键条目,对其结果进行专家共识论证,确定火热炽盛证的核心诊断条目,通过层次分析法定权重。采用诊断试验方式,初步探索诊断阈值。结果纳入医案340个、现代文献574篇,获取症状及舌脉7388个,经过初步统计分析筛选出44个症状、8个舌象和8个脉象建立条目池,经多中心临床现场调查补充修订保留相关条目61个。第一轮德尔菲法专家调查保留重要条目38个,第二轮保留关键条目21个,专家共识论证确定核心条目17个。按条目权重等级量化保留条目,形成诊断标准,并纳入287例患者进行诊断试验,通过绘制ROC曲线、计算Youden指数,发现Youden指数最大时,临界值为3.5~5.5分,故初步认为3.5~5.5分是较为合适的诊断区间。结论通过定性和定量研究方法互补、文献与临床结合研制了《火热炽盛证(实热火毒)诊断标准》,可为相关临床试验提供参考。

关键词：火热炽盛证实热火毒证火热证实火证证候诊断诊断阈值

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火热炽盛证(实热火毒)评价标准及其解读

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中华中医药杂志 2022年第6期37卷 2998-3002页

作者：胡海殷王虎城王辉张冬李先涛张俊华天津中医药大学循证医学中心天津301617 广州中医药大学基础医学院广州510006

目的:研制火热炽盛证(实热火毒)评价标准,为证候中药疗效评价提供依据。方法:检索火热炽盛证相关古籍和现代文献数据库,包括中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)以及... 详细信息

目的:研制火热炽盛证(实热火毒)评价标准,为证候中药疗效评价提供依据。方法:检索火热炽盛证相关古籍和现代文献数据库,包括中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)以及《中华医典》数据库,获取文献指标;在此基础上,开展临床调查,完善补充修订相关条目,构建评价条目池。建立《德尔菲专家咨询问卷》,通过两轮德尔菲专家调查,筛选出重要条目和关键条目;对其结果举办专家共识论证会,确定评价核心条目;通过层次分析法定权重,量化评价指标。最后,通过临床调查方式,进行量表测评。结果:文献研究获取火热炽盛证症状、舌脉指标60个,经临床调查补充修订保留相关条目50个。第一轮德尔菲调查保留条目39个,第二轮保留条目17个。专家共识论证会确定评价核心条目11个。层次分析法计算核心条目权重,以量表形式建立火热炽盛证评价标准。最后,通过临床调查方式,对评价量表进行测评,结果显示,量表的可接受性、可行性、信度、效度较好。结论:通过定性和定量相结合的研究方法,研制了火热炽盛证(实热火毒)评价标准,为临床试验的开展提供支持,也为相应证候临床疗效评价提供可测评的指标。

关键词：火热炽盛证实热火毒证火热证实火证证候评价标准指标

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