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中药提取车间冷库的安装、运行确认

医学信息（医学与计算机应用） 2014年第22期18卷 53-54页

作者：王辉嵇万凤张娜娜南京恒生制药有限公司江苏南京211200

按照新版GMP、GSP的要求,产品的贮存场所应能满足产品的需求,冷库作为产品提供临时存放的重要场所,其产品的温湿度变化对产品影响巨大,本文通过对冷库的安装、运行确认,可以确保冷库的硬件及温湿度满足产品要求。

关键词：新版GMP 冷库安装确认运行确认

制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接

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医药工程设计 2008年第3期29卷 29-34页

作者：刘禹 Sancilio & Company.Inc

根据FDAcGMP的要求,以压片机的确认过程为实例,讨论制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接,列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关系、URS和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计。

关键词：用户规格需求安装确认操作确认性能确认 PLC验证

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Metis200型全自动血型仪的确认

中国医疗设备 2013年第2期28卷 100-101页

作者：孟毓岳献荣卢涛任红霞曹珺张艳梅新乡市中心血站河南新乡453000

本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考。

关键词：全自动血型仪安装确认运行确认性能确认

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在线TOC检测仪及其确认

机电信息 2018年第8期 32-36页

作者：张燕江苏正大丰海制药有限公司江苏盐城224100

结合在线TOC检测仪的工作原理、特点等,简要总结了在线TOC检测仪与离线TOC检测仪的区别与联系,重点探讨了在线TOC检测仪的风险分析、安装确认、运行确认、性能确认,帮助制药企业通过更好地应用在线TOC检测仪,提升企业制药用水水质。

关键词：在线TOC检测仪安装确认运行确认性能确认风险分析

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制药企业厂房的验证

中国药事 2009年第5期23卷 489-490页

作者：叶迎九黄新兰何建荣徐开祥扬子江药业集团泰州225321

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个... 详细信息

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。

关键词：厂房验证预确认安装确认运行确认性能确认

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全自动熔点仪的确认和验证实验研究

计量与测试技术 2019年第10期46卷 50-53页

作者：王尚君陈鸿飞南京市计量监督检测院

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(... 详细信息

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。

关键词：熔点仪仪器确认安装确认运行确认性能确认

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CT-C-I热风循环烘箱验证实验

硅谷 2014年第12期 178-179页

作者：王瑞玲江苏康缘药业股份有限公司

介绍了CT-C-I热风循环烘箱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,对设备各项运行参数进行综合评估,以验证本设备符合生产工艺和GMP要求。

关键词：热风循环烘箱设计确认安装确认运行确认性能确认

Galileo Neo全自动血型分析系统的确认

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临床血液学杂志（输血与检验） 2017年第4期30卷 645-646页

作者：张慧贤陈志华王艳彬杨晓华韩卫李莉华河北省血液中心检验科石家庄050071

为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自... 详细信息

为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下。

关键词： Galileo Neo全自动血型系统安装确认运行确认性能确认

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全自动血凝仪的确认与验证实验研究

中国药事 2017年第10期31卷 1153-1157页

作者：杨敬鹏徐晓楠河南省食品药品审评查验中心郑州450004 河南省新乡市食品药品检验所新乡453000

目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。结果:IQ完成了设备信息核查... 详细信息

目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子VIII产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且CV值(2.05%)符合规定。结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求。

关键词：全自动血凝仪人凝血因子确认与验证安装确认运行确认性能确认