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制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接

Organization and Connection of URS,IQ,QQ and PQ for Pharmaceutical Equipment

作者：刘禹 Liu Yu

作者机构：Sancilio & Company.Inc

出版物：《医药工程设计》 (Pharmaceutical Engineering Design)

年卷期：2008年第29卷第3期

页面：29-34页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]

主　　题：用户规格需求安装确认操作确认性能确认 PLC验证

摘要：根据FDAcGMP的要求,以压片机的确认过程为实例,讨论制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接,列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关系、URS和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计。

本地馆藏 |

1、借阅数量：每证可借书6册，期刊2册，团体读者证可借书刊300册。 2、借阅时间：个人借期为30天，每本书可续借1次，借期为30天；团体借期为90天。 3、归还地点：3楼服务台、自助借还设备、还书箱、各分馆 4、馆际互借：读者未能在本馆获取所需文献资料，可至参考咨询阅览室服务台填写《南通市图书馆馆际互借读者申请表》，根据馆际互借协议，我馆将为读者向其他馆代借文献。馆际互借过程中所产生的费用（资料复印、邮寄费等），由读者个人承担。 5、服务电话续借：59003605 59003606 咨询：81100100 59003600

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