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安慰剂对照试验的伦理辩护

伦理学研究 2013年第2期 124-127页

作者：王晓敏田勇泉中南大学公共管理学院中南大学湘雅医学院

在临床试验中,当存在有效治疗方法时,采用安慰剂对照试验是否合乎道德,是近年来生命伦理学争论的焦点之一。本文认为,安慰剂对照试验的反对者低估了临床研究方法学和伦理学的复杂性,忽视了安慰剂对照试验的适用范围。方法学或科学上的... 详细信息

在临床试验中,当存在有效治疗方法时,采用安慰剂对照试验是否合乎道德,是近年来生命伦理学争论的焦点之一。本文认为,安慰剂对照试验的反对者低估了临床研究方法学和伦理学的复杂性,忽视了安慰剂对照试验的适用范围。方法学或科学上的必要性是安慰剂对照试验道德合理性的首要条件。安慰剂对照试验如果符合合理的风险/收益评估比以及"合理可得"或"可持续"标准,在缺乏检测敏感性的研究领域,在研究伦理审查委员会的监督下进行,是可以得到伦理辩护的。

关键词：临床试验安慰剂对照伦理辩护

防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹的随机、安慰剂对照研究

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中国中药杂志 2015年第7期40卷 1415-1418页

作者：赵婷刘瓦利吴萍刘永俊闫雨荷王静张弛金李广瑞李刚王福胜樊敏中国中医科学院广安门医院国家药物临床试验机构北京100053 中国中医科学院广安门医院皮肤科北京100053 山东省烟台天正药业有限公司山东烟台264003 天津中医药大学第一附属医院天津300193 中国中医科学院望京医院北京100102 济南市中医医院山东济南250012 烟台毓璜顶医院山东烟台264000 烟台市中医医院山东烟台264000

为进一步评价防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)的有效性和安全性开展临床试验。将符合纳入标准的108例患者采用按照中心分层、区组随机的方法,按照2∶1分为试验组和安慰剂对照组。试验组服用防风通圣颗粒,3 g/次,2次/... 详细信息

为进一步评价防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)的有效性和安全性开展临床试验。将符合纳入标准的108例患者采用按照中心分层、区组随机的方法,按照2∶1分为试验组和安慰剂对照组。试验组服用防风通圣颗粒,3 g/次,2次/日;对照组服用防风通圣颗粒模拟剂,3 g/次,2次/日,疗程14 d。观察2组中医证候疗效、皮肤症状疗效等,并观察在用药过程中的不良事件及不良反应。试验结果显示共入组108例病例,1例因违反方案退出试验。其中试验组71例,对照组36例,107例病例均全部完成临床试验。中医证候疗效:用药2周后试验组愈显率33.81%(24/71),对照组愈显率0%(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义。中医证候积分:用药2周后试验组下降(12.82±7.96),对照组下降(3.67±4.12),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义。皮肤症状疗效:用药2周后试验组愈显率25.35%(18/71),对照组愈显率0%(0/36),试验组优于对照组,2组比较差异有统计学意义。皮肤症状积分:用药2周后试验组下降(10.04±7.17),对照组下降(2.33±3.57),试验组下降幅度大于对照组,2组比较差异有统计学意义。试验过程中无明显与药物有关的不良事件。说明防风通圣颗粒治疗亚急性湿疹(表寒里热、表里俱实证)安全、有效。

关键词：防风通圣颗粒亚急性湿疹随机安慰剂对照

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安慰剂对照在临床研究设计教学中的探讨

中国卫生统计 2017年第3期34卷 526-527页

作者：武振宇郑雪莹复旦大学公共卫生学院生物统计教研室健康相关重大社会风险预警协同创新中心 200032

对照、随机、重复是在讲解实验研究设计中必须强调的三大原则,其中对照原则通常是首要关注的。设立对照的目的就是衬托处理因素的效应,正所谓“有比较才会有鉴别”,因此除干预因素外,对照组其它可能的混杂因素或偏倚尽可能与试验组的分... 详细信息

对照、随机、重复是在讲解实验研究设计中必须强调的三大原则,其中对照原则通常是首要关注的。设立对照的目的就是衬托处理因素的效应,正所谓“有比较才会有鉴别”,因此除干预因素外,对照组其它可能的混杂因素或偏倚尽可能与试验组的分布接近。对照的形式有很多种,主要包括：安慰剂对照、实验对照、自身前后对照等,可以根据研究目的和内容选择恰当的对照。

关键词：安慰剂对照研究设计处理因素干预因素安慰剂效应卫生统计对照原则前后对照教学过程混杂因素

Dorzagliatin单药治疗中国2型糖尿病患者：一项剂量探索、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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中华内科杂志 2018年第8期57卷 603-604页

作者：朱大龙陈力南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科 210008 华领医药技术(上海)有限公司

2018年5月4日，Lancet Diabetes Endocrinol在线发表了由南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授牵头，全国22家临床研究中心共同参与完成的＂Dorzagliatin单药治疗中国2型糖尿病患者：一项剂量探索、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床... 详细信息

2018年5月4日，Lancet Diabetes Endocrinol在线发表了由南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授牵头，全国22家临床研究中心共同参与完成的＂Dorzagliatin单药治疗中国2型糖尿病患者：一项剂量探索、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究＂[Zhu D, Gan S, Liu Y, et al. Dorzagliatin monotherapy in Chinese patients with type 2 diabetes： a dose-ranging, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet Diabetes Endocrinol, 2018 May 4. pii： S2213-8587（18）30105-0.]。这是该刊首次发表来自中国的关于2型糖尿病原创新药的临床研究成果。

关键词： Ⅱ期临床研究 2型糖尿病安慰剂对照单药治疗中国剂量患者随机

一项12周随机,双盲,多中心,安慰剂对照研究,评估固定剂量和可变剂量普瑞巴林治疗神经病理性疼痛的疗效

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中国新药杂志 2010年第24期19卷 2214-2215页

作者： Rainer Freynhagen Krzysztof Strojek Klinik for Anaesthesiologie Universitaetsklinikum Desseldorf Moorenstr. 5 40225 Duesseldorf Germany Department of Internal Diseases Diabetology and Nephrology Zabrze Poland

固定剂量组（600mg·d^-1）：起始剂量300mg·d^-1，bid，维持治疗1周。

关键词：固定剂量维持治疗普瑞巴林神经病理性疼痛安慰剂对照多中心随机双盲

他达拉非治疗效应不在6个月的治疗周期内发生耐药:一项来自ED患者的随机化、双盲、安慰剂对照研究结果

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中华男科学杂志 2009年第5期15卷 478-479页

作者：周少虎广州中医药大学第一附属医院泌尿男科

因为对ED治疗耐药可造成ED慢性治疗过程中药物疗效的降低,并可能造成治疗失败和患者放弃治疗,所以研究者进行了一项临床试验,在为期6个月的治疗周期内确定ED患者是否会对他达拉非的治疗效应产生耐药.该研究是一项多中心性、双盲、随机... 详细信息

因为对ED治疗耐药可造成ED慢性治疗过程中药物疗效的降低,并可能造成治疗失败和患者放弃治疗,所以研究者进行了一项临床试验,在为期6个月的治疗周期内确定ED患者是否会对他达拉非的治疗效应产生耐药.该研究是一项多中心性、双盲、随机化、安慰剂对照、平行分组研究,并进一步对试验数据进行了事后分析.所有ED患者(年龄不小于18岁)经随机分组后,分别服用安慰剂(47例)或20 mg他达拉非(93例),按需服用,但不允许患者调整药物剂量或加用其他治疗方法,共服用6个月.

关键词：安慰剂对照 ED患者治疗周期他达拉非治疗效应随机化耐药双盲

四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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中华中医药学刊 2024年第10期42卷 28-31,I0005页

作者：肖羽程丹桂刘兴国高军李延林袁增江刘东文杨华天津中医药大学第一附属医院天津300000 长治医学院附属和济医院山西长治046000 江门市五邑中医院广东江门529000 陕西中医药大学第二附属医院陕西咸阳712000 大庆市人民医院黑龙江大庆163316 邯郸市中心医院河北邯郸056000 湖南汉森制药股份有限公司湖南益阳413000

目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤... 详细信息

目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤口服液模拟剂,疗程3 d。比较两组患者首次肛门排气时间、肠鸣音恢复时间和24、36、48 h排气率及用药安全性。结果有效性评价采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析,安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果140例患者均进入FAS集和SS集(试验组105例,对照组35例),125例进入FAS集(试验组96例,对照组29例)。试验组首次肛门排气中位时间FAS(PPS)为27.5 h(24.0 h),对照组为34.0 h(34.0 h);肠鸣音恢复中位时间FAS(PPS)为8.0 h(8.0 h),对照组为11.0 h(11.0 h),试验组均早于对照组(P对照组的51.72%(15/29)和68.97%(20/29)(P<0.05)。试验期间,两组均未出现不良反应。结论四磨汤口服液可明显促进腹部手术后胃肠功能恢复,且安全性好。

关键词：四磨汤口服液术后胃肠功能恢复安慰剂对照临床试验

他达拉非OAD方案治疗未接受过PDE5抑制剂治疗的ED患者的安全性和有效性：一项随机双盲安慰剂对照平行试验

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中华男科学杂志 2011年第10期17卷 957-958页

作者：黄燕平中山大学附属第一医院 510080

先前的多项关于他达拉非每日一次（OAD）方案的研究的大多数受试者在试验之前均接受过磷酸二酯酶抑制剂的治疗。因此迫切需要对初次使用PDE抑制剂的患者的OAD方案进行研究。本研究旨在评估他达拉非的OAD方案在初次使用PDE5抑制剂的ED患... 详细信息

先前的多项关于他达拉非每日一次（OAD）方案的研究的大多数受试者在试验之前均接受过磷酸二酯酶抑制剂的治疗。因此迫切需要对初次使用PDE抑制剂的患者的OAD方案进行研究。本研究旨在评估他达拉非的OAD方案在初次使用PDE5抑制剂的ED患者中使用的安全性和有效性。

关键词： PDE5抑制剂 ED患者他达拉非平行试验有效性安全性安慰剂对照随机双盲

伤科黑药膏治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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伤科黑药膏治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

作者：阿曼·再提哈力新疆医科大学

学位级别：硕士

目的:观察伤科黑药膏外敷治疗膝骨性关节炎的临床疗效。方法:将符合本次研究的60例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组予伤科黑药膏外敷,对照组予安慰剂膏外敷。两组疗程均为14天,观察膝部疼痛VAS评分、WOMAC评分量表... 详细信息

目的:观察伤科黑药膏外敷治疗膝骨性关节炎的临床疗效。方法:将符合本次研究的60例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组予伤科黑药膏外敷,对照组予安慰剂膏外敷。两组疗程均为14天,观察膝部疼痛VAS评分、WOMAC评分量表及FTSST评分的变化情况。结果:(1)试验期间,治疗组脱落3例,对照组脱落1例,最终完成试验者56例。(2)治疗前后组内比较两组膝部疼痛VAS评分、WOMAC评分的差异均有统计学意义(P0.05)。组间治疗后膝部疼痛VAS评分、WOMAC评分及FTSST评分的差值比较,VAS评分与WOMAC评分差异均有统计学意义(P0.05)。结论:伤科黑药膏外敷治疗膝骨关节炎,可显著减轻膝部疼痛症状,对功能改善效果不显。

关键词：膝骨关节炎伤科黑药膏安慰剂对照