四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

作     者：肖羽 程丹桂 刘兴国 高军 李延林 袁增江 刘东文 杨华 

作者机构：天津中医药大学第一附属医院 长治医学院附属和济医院 江门市五邑中医院 陕西中医药大学第二附属医院 大庆市人民医院 邯郸市中心医院 湖南汉森制药股份有限公司 

出 版 物：《中华中医药学刊》 (Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine)

年 卷 期：2024年第10期

页      面：28-31+263页

学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：国家科技部“十二五”重大新药创制项目(2011ZX09201-201-08) 湖南省科技厅重大专项(2015SK1001) 

主　　题：四磨汤口服液 术后胃肠功能恢复 安慰剂对照 临床试验 

摘      要：目的 评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例，按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液，对照组口服四磨汤口服液模拟剂，疗程3 d。比较两组患者首次肛门排气时间、肠鸣音恢复时间和24、36、48 h排气率及用药安全性。结果 有效性评价采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析，安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果 140例患者均进入FAS集和SS集(试验组105例，对照组35例),125例进入FAS集(试验组96例，对照组29例)。试验组首次肛门排气中位时间FAS(PPS)为27.5 h(24.0 h),对照组为34.0 h(34.0 h);肠鸣音恢复中位时间FAS(PPS)为8.0 h(8.0 h),对照组为11.0 h(11.0 h),试验组均早于对照组(P0.05)。PPS分析显示，试验组36 h排气率与48 h排气率分别为72.92%(70/96)、87.50%(84/96),均高于对照组的51.72%(15/29)和68.97%(20/29)(P0.05)。试验期间，两组均未出现不良反应。结论 四磨汤口服液可明显促进腹部手术后胃肠功能恢复，且安全性好。