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清醒Beagle犬安全药理心血管遥测系统验证研究

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中国药学杂志 2010年第11期45卷 828-831页

作者：王三龙张颖丽齐卫红李欣沈连忠王秀文李保文李波中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心北京100176

目的选用临床上报道的对QT间期延长有影响的2种阳性药和无影响的1种阴性药在符合GLP条件下对心血管遥测系统进行验证。方法验证研究中,清醒Beagle犬分别静脉注射给予生理盐水(1 ***-1,iv,n=2)、卡托普利(3 ***-1,iv,n=2)、特非那丁(3 **... 详细信息

目的选用临床上报道的对QT间期延长有影响的2种阳性药和无影响的1种阴性药在符合GLP条件下对心血管遥测系统进行验证。方法验证研究中,清醒Beagle犬分别静脉注射给予生理盐水(1 ***-1,iv,n=2)、卡托普利(3 ***-1,iv,n=2)、特非那丁(3 ***-1,iv,n=2)和索他洛尔(10 ***-1,iv,n=2)。DSI遥测系统连续获取给予上述4种供试品后至少24 h数据,数据包括血压、心电图、心率等指标。DSI Ponemah ECG分析程序使用Fridericia心率校正公式对QT间期进行校正。结果生理盐水对心血管参数没有明显的影响。卡托普利除导致心率显著增加和平均压下降外,对ECG参数无明显影响。特非那丁和索他洛尔在实验设计剂量下导致Beagle犬经心率校正的QT间期(QTcf)显著增加,增加大于10%。结论实验数据显示,遥测系统能够检测到清醒Beagle犬中心血管功能的相关变化。在符合ICH安全药理S7B指南的条件下,遥测系统可用作药物所致QT间期延长的模型。

关键词：安全药理遥测系统清醒犬 QT间期

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射干地龙颗粒的安全药理学分析

畜牧兽医学报 2012年第12期43卷 1969-1977页

作者：王贵波罗永江罗超应李锦宇郑继方谢家声辛蕊华中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兰州730050 农业部兽用药物创制重点实验室兰州730050 甘肃省中兽药工程技术研究中心兰州730050

为了进一步探讨射干地龙颗粒临床用药的安全性,首次通过无创方式对射干地龙颗粒开展了安全药理学研究。分别按体质量应用高剂量(***-1)、中剂量(***-1)、低剂量(***-1,相当于推荐剂量)的射干地龙颗粒和生理盐水对犬进行灌胃,并观察麻醉... 详细信息

为了进一步探讨射干地龙颗粒临床用药的安全性,首次通过无创方式对射干地龙颗粒开展了安全药理学研究。分别按体质量应用高剂量(***-1)、中剂量(***-1)、低剂量(***-1,相当于推荐剂量)的射干地龙颗粒和生理盐水对犬进行灌胃,并观察麻醉犬的平均动脉压、心率、体温、心电标准Ⅱ导联、呼吸频率、潮气量、血氧饱和度、呼吸曲线、尿液11项指标和尿液增质量等相关指标;同时对昆明系小鼠按照上述药物剂量进行灌胃,并观察小鼠的自主活动;通过以上指标的观测来说明药物对心血管系统、呼吸系统、泌尿系统和中枢神经系统的影响。结果表明,按照***-1将射干地龙颗粒进行灌胃,对麻醉犬的心血管系统、呼吸系统和泌尿系统无显著影响;小鼠自主活动结果表明,小鼠活动的总路程和时间及各边、角的路程和时间组间差异不显著(P>0.05),且小鼠的一般行为活动、姿势、步态均表现正常,无肌颤、不安、奔跑、嘶叫、蜷缩竖毛等异常,说明在试验剂量范围内药物对小鼠的中枢神经系统不表现显著影响。结果表明,至少在0.5～***-1范围内给药,射干地龙颗粒对动物心血管系统、呼吸系统、泌尿系统及中枢神经系统均无明显影响,表明其不良反应小,是一种适合于临床应用的、较为安全的药物。

关键词：射干地龙颗粒安全药理犬小鼠

遥测方法对比传统安全药理学方法的优势及应用

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中国比较医学杂志 2016年第8期26卷 47-52页

作者：孙晶晶周泉齐珍珍郭秋平广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心广州510240

目的对比传统安全药理研究方法,论证遥测方法的优势。方法分别使用传统安全药理方法和遥测技术对Beagle犬进行连续的心率、呼吸频率、血压和心电等生理指征监测,分析对比麻醉状态、清醒状态和采食前后Beagle犬的生理指标的变化。结果维... 详细信息

目的对比传统安全药理研究方法,论证遥测方法的优势。方法分别使用传统安全药理方法和遥测技术对Beagle犬进行连续的心率、呼吸频率、血压和心电等生理指征监测,分析对比麻醉状态、清醒状态和采食前后Beagle犬的生理指标的变化。结果维持麻醉会造成动物的心率、呼吸频率、血压和心电QT间期等出现显著变化;清醒动物24 h的生理指标变化不明显,并呈现出一定的生物节律;相对清醒动物,麻醉动物的心率显著升高、血压显著升高、心电QRS(QRS段)和QTcf(QTcf间期)显著延长、呼吸频率降低;采食后动物心率显著升高,QTcf极显著延长。结论传统安全药理研究方法会影响动物心率、血压、呼吸频率和QT间期等生理指标,影响药物评价的客观性,通过遥测技术使用清醒动物进行安全药理研究能够减少误差,但在具体应用时需尽量排除外界干扰。

关键词： Beagle犬遥测安全药理

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盐酸柯诺拉赞的安全药理学研究

南京工业大学学报（自然科学版） 2020年第1期42卷 129-134页

作者：李荣华周辉丁亚军何学军南京工业大学药学院江苏南京211800 南京工业大学生物与制药工程学院江苏南京211800 南京工业大学江苏省药物研究所有限公司江苏南京211800

为了探讨盐酸柯诺拉赞对SD大鼠中枢神经系统和Beagle犬心血管及呼吸系统的用药安全性,对大鼠单次灌胃给予超纯水,盐酸柯诺拉赞20、60、200 mg/kg和盐酸氯丙嗪20 mg/kg,进行功能观察组合试验,观察一般体征、行为方面、神经方面、自主体... 详细信息

为了探讨盐酸柯诺拉赞对SD大鼠中枢神经系统和Beagle犬心血管及呼吸系统的用药安全性,对大鼠单次灌胃给予超纯水,盐酸柯诺拉赞20、60、200 mg/kg和盐酸氯丙嗪20 mg/kg,进行功能观察组合试验,观察一般体征、行为方面、神经方面、自主体征等指标。犬单次经十二指肠给予超纯水,盐酸柯诺拉赞1、3、10 mg/kg,观察麻醉犬的心率、血压及呼吸等指标。结果表明:除200 mg/kg剂量外,其余剂量的盐酸柯诺拉赞对动物的神经系统、心血管系统及呼吸系统均无影响。在上述剂量下的盐酸柯诺拉赞药物安全性较好,具有良好临床应用前景。

关键词：盐酸柯诺拉赞 SD大鼠 Beagle犬安全药理

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茵黄口服液的安全药理学试验

中国兽医杂志 2020年第9期56卷 78-82页

作者：李紫元肖洁怡龙小铃莫蓝梁伟燊刘俊丹邱文才伦健炽何永明唐陆平佛山科学技术学院兽医系广东佛山528000

为评价茵黄口服液对动物心血管系统、呼吸系统和神经系统的影响,取SPF级KM小鼠80只,随机分为4组,分别为黄口服液高剂量组[20.0 g/(kg·bw)]、中剂量组[10.0 g/(kg·bw)]、低剂量组[5.0 g/(kg·bw)]和空白组(灌胃相同体积的蒸馏水),给药... 详细信息

为评价茵黄口服液对动物心血管系统、呼吸系统和神经系统的影响,取SPF级KM小鼠80只,随机分为4组,分别为黄口服液高剂量组[20.0 g/(kg·bw)]、中剂量组[10.0 g/(kg·bw)]、低剂量组[5.0 g/(kg·bw)]和空白组(灌胃相同体积的蒸馏水),给药前(-1 h)、后(0 h、1 h、2 h、4 h)采用MC4000无创血压仪检测小鼠收缩压(SAP)、舒张压(DAP)和脉搏(P);采用EMKA无创肺功能仪检测呼吸频率(RF)、潮气量(TV)和呼吸曲线。此外,采用常规方法分别检测对戊巴比妥钠阈剂量和阈下剂量的催眠效果、自主活动和机能协调运动情况。结果显示,高剂量组和低剂量组在给药后4 h的收缩压和舒张压较对照组有显著下降(P<0.05);各剂量组对呼吸频率、潮气量和呼吸曲线无显著影响;高剂量组显著减少戊巴比妥钠阈剂量小鼠的入睡时间(P<0.05),显著延长小鼠的睡眠维持时间(P<0.05);各剂量组对阈下剂量小鼠的睡眠个数、自主活动次数和转棒坠落率无显著影响。表明茵黄口服液有一定的降压作用和镇静作用。

关键词：茵黄口服液安全药理小鼠

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芩黄清肺散的安全药理学研究

动物医学进展 2017年第11期38卷 81-85页

作者：刘俊丹岑学柳潘翠玲李紫元梁伟燊唐陆平何永明佛山科学技术学院兽医系广东佛山528000

通过无创方式对芩黄清肺散(Qinhuang qingfei powder,QQP)进行安全药理学研究。采用MC4000无创血压仪检测清醒大鼠的平均动脉压(mean arterial pressure,MAP)和脉搏;采用EMKA无创肺功能仪检测清醒大鼠的呼吸频率(respiratory rate,f)、... 详细信息

通过无创方式对芩黄清肺散(Qinhuang qingfei powder,QQP)进行安全药理学研究。采用MC4000无创血压仪检测清醒大鼠的平均动脉压(mean arterial pressure,MAP)和脉搏;采用EMKA无创肺功能仪检测清醒大鼠的呼吸频率(respiratory rate,f)、潮气量(tidal volume,TV)和呼吸曲线;同时进行小鼠戊巴比妥钠阈剂量(阈下剂量)催眠试验、小鼠一般状态及自主活动试验以及小鼠机能协调运动试验。结果表明,清醒大鼠心血管系统和呼吸系统功能试验,芩黄清肺散3个剂量组大鼠的MAP、脉搏、f、TV、呼吸曲线等与对照组相比无显著差异;戊巴比妥钠阈剂量催眠试验,3个剂量组小鼠入睡时间和睡眠持续时间与对照组相比无显著差异;戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验的结果表明,3个剂量组小鼠睡眠数量与对照组相比无显著差异;小鼠一般状态及自主活动试验和小鼠机能协调运动试验中,3个剂量组小鼠睡眠数量与对照组相比无显著差异。说明芩黄清肺散对受试动物的心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统均无影响,是一种临床上安全的药物。

关键词：芩黄清肺散安全药理大鼠小鼠

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新药安全药理学评价

新药安全药理学评价

作者：王强第二军医大学

学位级别：硕士

本研究主要根据国家食品药品监督管理局制订的研究技术指导原则,参考国外相关研究技术指导原则的基础上,对安全药理实验过程中多种因素可能对实验的影响以及对部分实验方法进行探讨。在于能够使安全药理实验更科学地发现可能与临床安全... 详细信息

本研究主要根据国家食品药品监督管理局制订的研究技术指导原则,参考国外相关研究技术指导原则的基础上,对安全药理实验过程中多种因素可能对实验的影响以及对部分实验方法进行探讨。在于能够使安全药理实验更科学地发现可能与临床安全有关的不期望出现的药理作用,评价在毒理实验或临床研究中观察到的不良反应和药理作用,探讨发生不良反应的作用机理。本课题主要围绕新药安全评价中安全药理的实验进行研究和探讨。主要应用现有的安全药理评价方法。从中对:①实验中的相关指标进行探讨。②探讨动物种属之间的差异。③探论安全药理实验中麻醉药物的使用。④不同给药途径对安全药理学实验的影响。⑤讨论安全药理学实验中部分方法的使用。

关键词：安全药理不良反应药理作用

HR0905、普拉格雷与盐酸普拉格雷安全药理学研究及遥测系统验证

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HR0905、普拉格雷与盐酸普拉格雷安全药理学研究及遥测系统验证

作者：车爱萍第二军医大学

学位级别：硕士

目的:观察HR0905对小鼠神经系统、Beagle犬心血管系统及呼吸系统的影响。方法:小鼠实验和Beagle犬实验均分为4个组:HR0905低、中、高剂量组及溶媒对照组,小鼠实验给药组分别单次灌胃（intragastric administration, ig） HR0905 30、100... 详细信息

目的:观察HR0905对小鼠神经系统、Beagle犬心血管系统及呼吸系统的影响。方法:小鼠实验和Beagle犬实验均分为4个组:HR0905低、中、高剂量组及溶媒对照组,小鼠实验给药组分别单次灌胃（intragastric administration, ig） HR0905 30、100、300 mg/kg,观察药物对小鼠自发活动和爬杆能力的影响;Beagle犬实验给药组分别单次ig HR0905 2、6、20 mg/kg,观察药物对犬血压、心电图（electrocardiogram, ECG）、呼吸频率及节律的影响。结果:与溶媒对照组相比,HR0905单次ig后高剂量组小鼠爬杆能力显著下降;给药后1.5 h开始小鼠自发活动有下降趋势,且3.5 h下降最多。HR0905单次ig后犬心率明显减慢。给药后2.0 h中剂量组及高剂量组Beagle犬收缩压、舒张压及平均动脉压有下降趋势,且4.0 h下降幅度最大。HR0905对Beagle犬ECG之P波电压、T波电压、QRS时间、PR间期、QT间期、ST段无明显影响;HR0905对呼吸频率、幅度和节律无明显影响。结论:HR0905对心血管和神经系统有一定的影响,可使犬心率减慢,犬收缩压、舒张压及平均动脉压有下降趋势,小鼠爬杆能力显著下降,自发活动有下降趋势。目的:观察普拉格雷与盐酸普拉格雷对小鼠神经系统,Beagle犬心血管系统及呼吸系统的影响。方法:小鼠实验均分为7组:普拉格雷低剂量组、中剂量组、高剂量组（分别ig普拉格雷25、50、100 mg/kg）,盐酸普拉格雷低剂量组、中剂量组、高剂量组（分别ig盐酸普拉格雷25、50、100 mg/kg）及溶媒对照组（ig 0.5 % CMC-Na溶液）,主要观察药物对小鼠自发活动及爬杆能力的影响。Beagle犬实验均分为7组:普拉格雷低剂量组、中剂量组、高剂量组（分别ig普拉格雷2.5、5.0、10.0 mg/kg）,盐酸普拉格雷低剂量组、中剂量组、高剂量组（分别ig盐酸普拉格雷2.5、5.0和10.0 mg/kg）及溶媒对照组（ig 0.5 % CMC-Na溶液）。观察药物对Beagle犬收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、心律、ECG之P波电压、T波电压、QRS时间、PR间期、QT间期、ST段、呼吸频率的影响。结果:普拉格雷和盐酸普拉格雷单次灌胃给药达峰时间（Tmax）约为0.5 h,对小鼠爬杆能力及自发活动无明显影响。普拉格雷和盐酸普拉格雷ig对Beagle犬收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、ECG之P波电压、T波电压、QRS时间、PR间期、QT间期、ST段、呼吸频率均无明显影响。结论:普拉格雷和盐酸普拉格雷单次灌胃给药25、50、100 mg/kg对小鼠神经系统无明显影响。普拉格雷和盐酸普拉格雷2.5、5.0、10.0 mg/kg单次ig对Beagle犬心血管系统和呼吸系统无明显影响。目的:验证DSI公司生产的PA-D70遥测系统在安装、操作及性能方面是否符合要求。方法:根据遥测系统的Ponemah Physiology Platform（P3）要求,对P3系统、P3分析模块等软硬件进行安装验证。使用者在仪器制造商的指导下逐步学习并熟练掌握仪器及相关软件的使用方法,完成对遥测系统的硬件设备及软件系统的操作验证,比较PA-D70遥测系统和BL-420E+生物机能实验系统测得血压值的同步变化相关性。仪器性能验证时4条已安置植入子的Beagle犬,分为空白组（去离子水）、低剂量组、中剂量组、高剂量组,按照4×4拉丁方口服给药卡托普利,低剂量组、中剂量组、高剂量组给药剂量分别为16、32、48 mg/kg,每次给药后洗脱3天再进行后续给药,观察清醒状态下Beagle犬给药前及给药后10 min、20 min、30 min、1.0 h、1.5 h、4.0 h、8.0 h、12.0 h、16.0 h、20.0 h、24.0 h收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、ECG指标和呼吸频率的变化,进一步确认遥测仪器设备性能是否符合要求。结果:遥测系统的软硬件按要求正确进行了安装;软硬件运行符合规定,PA-D70遥测系统和BL-420E+生物机能实验系统测得的血压值同步变化,数据具有较高的关联性;Beagle犬口服给予16、32、48 mg/kg卡托普利,给药后10 min ~ 4 h收缩压、舒张压、平均动脉压有下降趋势,20 ~ 30 min心率有下降趋势,30 min ~ 1 h呼吸频率有下降趋势,对ECG无明显影响。结论:PA-D70遥测系统安装验证、操作验证和性能验证符合要求,仪器可正常投入使用。

关键词： HR0905 安全药理学心血管系统呼吸系统神经系统普拉格雷盐酸普拉格雷安全药理学遥测安全药理安装验证操作验证性能验证

“苦连麻洋”复方注射液的毒性及安全药理学研究

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“苦连麻洋”复方注射液的毒性及安全药理学研究

作者：董星四川农业大学

学位级别：硕士

“苦连麻洋”复方注射液由麻黄、连翘、苦杏仁、洋金花组成,收录于《中国药典》2015版,其功效主要为止咳平喘。本研究针对动物呼吸道疾病的危害,提出将具有止咳平喘作用的中药复方“苦连麻洋”注射液用于动物呼吸道疾病的防控。本研究... 详细信息

“苦连麻洋”复方注射液由麻黄、连翘、苦杏仁、洋金花组成,收录于《中国药典》2015版,其功效主要为止咳平喘。本研究针对动物呼吸道疾病的危害,提出将具有止咳平喘作用的中药复方“苦连麻洋”注射液用于动物呼吸道疾病的防控。本研究依据《兽药研究技术指导原则汇编》,开展“苦连麻洋”复方注射液的急性毒性试验、30d亚慢性毒性试验和安全药理学试验三个方面的研究,评价其安全性,为其临床应用提供依据。主要研究结果如下:1.“苦连麻洋”复方注射液的急性毒性试验预试验选用健康昆明小鼠,随机分为5组,每组4只,按生药量30 g/kg、25 g/kg、12.3 g/kg、6.2 g/kg、3.1 g/kg进行腹腔注射,确定LDn(最低致死剂量)=3.1 g/kg,LDm(最高致死剂量)=25 g/kg。正式试验在预试验的基础上,将小鼠随机分组,每组10只,根据预试验结果设5个染毒剂量组:25 g/kg、14.86 g/kg、8.84 g/kg、5.25 g/kg、3.12 g/kg,进行一次性腹腔注射给药,用改进寇氏法计算“苦连麻洋”复方注射液LD为8.375g/kg,95%置信区间为6.592 g/kg～10.641 g/kg,根据等效计量关系换算大鼠的LD为5.863 g/kg。根据WHO外源化学药物急性毒性分级标准,判定“苦连麻洋”复方注射液属于微毒药物。2.“苦连麻洋”复方注射液的亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验选用健康的性成熟SD大鼠80只,随机分为高剂量组(1.173 g/kg)、中剂量组(0.586 g/kg)、低剂量组(0.293 g/kg)和空白对照组,每组20只,雌雄各半。每天肌肉注射1次,连续注射30 d,期间自由采食饮水。结果显示:与空白对照组比,“苦连麻洋”复方注射液高剂量组雌鼠摄食量显著降低(P0.05);高剂量组大鼠血液生化指标中的甘油三酯显著升高(P安全药理学试验安全药理学试验设计高剂量组(1.173 g/kg)、中剂量组(0.586 g/kg)、低剂量组(0.293 g/kg)和空白对照组;每天上午肌肉注射1次,连续给药5 d。结果显示:与空白对照组相比,“苦连麻洋”复方注射液各剂量组大鼠临床表现均未见明显异常,自主活动未见下降趋势,爬杆试验评价为0级;“苦连麻洋”复方注射液各剂量组大鼠心电图结果显示心率在给药前、给药结束次日和给药结束1周无显著差异(P>0.05),且组内不同时间点之间亦无显著差异(P>0.05);“苦连麻洋”复方注射液各剂量组大鼠呼吸频率在给药前、给药结束次日和给药结束1周无显著差异(P>0.05),且组内不同时间点之间亦无显著差异(P>0.05)。结果显示:“苦连麻洋”复方注射液对大鼠的中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统无影响。

关键词： “苦连麻洋”注射液急性毒性亚慢性毒性安全药理