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复合辅料甘露醇-交联聚维酮的功能性质量评价及在口崩片中的应用研究

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中国药学杂志 2016年第9期51卷 715-722页

作者：鲁艺金一宝王思明殷果王珏谢天柱王平王铁杰深圳药品质量标准研究重点实验室深圳市药品检验研究院广东深圳518057

目的评价甘露醇-交联聚维酮复合辅料(Man-Cro)的功能性质量,并研究其在口崩片剂中的应用。方法比较甘露醇-交联聚维酮复合辅料与甘露醇、交联聚维酮及其物理混合物之间的物性表征和粉体学性质,并考察其应用于布洛芬口崩片的体外溶出及... 详细信息

目的评价甘露醇-交联聚维酮复合辅料(Man-Cro)的功能性质量,并研究其在口崩片剂中的应用。方法比较甘露醇-交联聚维酮复合辅料与甘露醇、交联聚维酮及其物理混合物之间的物性表征和粉体学性质,并考察其应用于布洛芬口崩片的体外溶出及体内生物利用度。结果甘露醇-交联聚维酮复合辅料在制备形成新的类球形态,具有良好的流动性、可压性、充填性及崩解性,符合口崩片直接压片需要。利用该复合辅料制备的布洛芬口崩片,经测试体外溶出快速,并与市售布洛芬片在大鼠体内生物等效。结论甘露醇-交联聚维酮复合辅料可采用直接压片工艺制备口崩片。

关键词：复合辅料甘露醇交联聚维酮功能性直接压片口崩片

基于D-最优混料试验设计的挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料研究

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上海中医药大学学报 2022年第1期36卷 33-41页

作者：张雪胡志强李云琪张宝军张磊王优杰洪燕龙上海中医药大学中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学创新中药研究院上海201203

目的:优选适于挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料,探索影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。方法:以微晶纤维素(MCC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙甲纤维素(HPMC-E5)的用量为考察因素,以工艺得率、圆整度、溶散时限、脆碎度、出条速度... 详细信息

目的:优选适于挤出搓圆法制备丸剂的复合辅料,探索影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。方法:以微晶纤维素(MCC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙甲纤维素(HPMC-E5)的用量为考察因素,以工艺得率、圆整度、溶散时限、脆碎度、出条速度为考察指标,利用总评归一值(OD)为综合评价指标,采用D-最优混料试验设计方法对复合辅料进行优化;运用主成分分析(PCA-X)和正交偏最小二乘-判别分析(OPLS-DA),探索与制剂质量相关的丸条的关键物理属性。结果:优化得出最佳辅料配比为MCC(g)∶HPMC-E5(g)=1∶1;PCA-X和OPLS-DA结果显示,内聚性、黏性、破裂力、咀嚼性、压缩力、回复力是影响丸剂成型质量的丸条的关键物理属性。结论:本研究方法优化得到的复合辅料工艺稳定,丸剂成型质量好,且可通过丸条的物理性质来优化辅料配比,预测丸剂的成型质量。

关键词： D-最优混料设计挤出搓圆法丸剂复合辅料物性测定仪

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高功能化复合辅料的研究现况

中国药学杂志 2020年第10期55卷 794-798页

作者：冉飞张定堃慈志敏许润春韩丽成都中医药大学药学院中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地成都611137

复合辅料通过对多种辅料结构与功能的重组,在流动性、紧实性、稀释性、压缩性等方面得以增强,成为优质药物制剂高质量高水平发展的重要基础,也是未来辅料工业发展的重要方向。笔者综述了复合辅料的发展历程、技术优势、影响因素、设计... 详细信息

复合辅料通过对多种辅料结构与功能的重组,在流动性、紧实性、稀释性、压缩性等方面得以增强,成为优质药物制剂高质量高水平发展的重要基础,也是未来辅料工业发展的重要方向。笔者综述了复合辅料的发展历程、技术优势、影响因素、设计原则、制备方法,总结了复合辅料的工业化开发现状,以期为新时代复合辅料的研制开发提供参考。

关键词：复合辅料技术优势设计原则制备方法工业化开发

用于直接压片的甘露醇-淀粉复合辅料制备技术及性能评价

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中国药学杂志 2015年第4期50卷 348-351页

作者：尹宗美王暖升纪伟杨昆青岛明月海藻集团有限公司山东青岛266400

目的制备甘露醇-淀粉复合辅料,可用于直接压片工艺。方法通过造粒技术,以甘露醇、淀粉质量比为20∶1制得甘露醇-淀粉复合辅料,比较了复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量,同时对制备工艺的稳定性进行了验证。结果甘露醇-淀粉... 详细信息

目的制备甘露醇-淀粉复合辅料,可用于直接压片工艺。方法通过造粒技术,以甘露醇、淀粉质量比为20∶1制得甘露醇-淀粉复合辅料,比较了复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量,同时对制备工艺的稳定性进行了验证。结果甘露醇-淀粉复合辅料可以作为负载药物的载体,具有优良的流动性、可压性、充填性、崩解性,低剂量片剂的含量均匀度符合要求。结论甘露醇-淀粉复合辅料适合用于直接压片工艺。

关键词：复合辅料直接压片甘露醇淀粉造粒

药用复合辅料甘露醇-交联聚维酮的制备及质量评价

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药物分析杂志 2017年第4期37卷 724-731页

作者：金一宝王思明鲁艺殷果王珏王铁杰深圳药品质量标准研究重点实验室深圳市药品检验研究院深圳518057

目的:制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮(Man-Cro),并对其进行质量评价。方法:通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较。结果:以共同结晶法为工艺,... 详细信息

目的:制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮(Man-Cro),并对其进行质量评价。方法:通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较。结果:以共同结晶法为工艺,确定其处方组成为甘露醇-交联聚维酮为80:20,平均粒径为251μm,休止角小于40°,卡尔指数在22%~25%之间,该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性,同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求,适用于口崩片的制备。结论:功能性复合辅料Man-Cro制备工艺简单可行,性能优良,可应用于直压性口崩片的制备,质量可控。

关键词：甘露醇交联聚维酮复合辅料口腔崩解片质量评价直接压片

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复合辅料用于阿司匹林分散片制备的研究

复合辅料用于阿司匹林分散片制备的研究

作者：程新德山东大学

学位级别：硕士

阿司匹林是一种传统的解热镇痛抗炎药,对心脑血管、血栓等疾病具有良好的防治疗效,近年来也有研究表明可防治多种恶性肿瘤,阿司匹林作为研究热点经久不衰。阿司匹林原料溶解度小,容易水解,遇水析出游离水杨酸,影响阿司匹林的生物利用度... 详细信息

阿司匹林是一种传统的解热镇痛抗炎药,对心脑血管、血栓等疾病具有良好的防治疗效,近年来也有研究表明可防治多种恶性肿瘤,阿司匹林作为研究热点经久不衰。阿司匹林原料溶解度小,容易水解,遇水析出游离水杨酸,影响阿司匹林的生物利用度,并且增加了制剂使用的不良反应。阿司匹林片剂在生产过程中不稳定,考虑可能与湿法制粒过程有关,为此,寻找一种方法解决这一问题。分散片具有崩解快,生物利用度高,服用方便,便于贮藏和运输等优点,所以应用日渐广泛。这一剂型主要适用于吸收差、溶解度小或者生物利用度低的药物,用来改善和提高崩解速度、溶出度等,使这类药物迅速发挥药效。分散片的生产工艺与普通片剂类似,简单易于操作,可以共用其生产设备,节省资金投入,提高企业的效益。考虑把阿司匹林制备成分散片,而分散片对辅料的要求高,需要找到合适的辅料。复合辅料包括两种以上常用辅料,具有单一辅料不具备的优良性能,适合直接压片,解决了由于湿法制粒造成的药物不稳定的问题,并可以减少生产工序。本文采用首先制备复合辅料,然后与药物混合均匀进行粉末直接压片的工艺,制备阿司匹林分散片。在处方筛选和工艺优化的研究中,以片剂外观、硬度、崩解时间等片剂学制剂要求为指标,初步考察并确定了阿司匹林分散片的基本处方和制备工艺。在单因素进行辅料筛选的基础上用正交实验优化处方,处方PVPP:Tablettose:MCC=1:4:2,可以提高制剂中药物的溶出速率。在阿司匹林分散片的质量研究中,确定了阿司匹林含量测定与游离水杨酸含量测定均采用HPLC法,该法准确度高、精密度好,辅料对测定无干扰,并建立了阿司匹林分散片的溶出度测定方法。稳定性影响因素实验表明,高温、光照对阿司匹林分散片的质量影响不大,高湿环境下,含量与溶出度略有下降,有关物质增加,提示本品应注意防潮,在干燥阴凉处避光保存。

关键词：阿司匹林分散片复合辅料

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直接压片复合辅料及其应用前景

药物生物技术 2012年第2期19卷 177-180,184页

作者：李亚正臧恒昌张娜翟光喜李连山东大学药学院山东济南250012

随着片剂生产工业的发展,对多功能性辅料的要求特别是对流动性和可压性的要求也越来越高。复合辅料是2种或是多种已有辅料经过一定的处理得到的亚微颗粒,所有辅料各取所长、优势互补。这种多功能复合辅料显著的减少了片剂中的辅料数量... 详细信息

随着片剂生产工业的发展,对多功能性辅料的要求特别是对流动性和可压性的要求也越来越高。复合辅料是2种或是多种已有辅料经过一定的处理得到的亚微颗粒,所有辅料各取所长、优势互补。这种多功能复合辅料显著的减少了片剂中的辅料数量。文章介绍直接压片(direct compression,DC)复合辅料的优势、局限,例举了已经上市的DC辅料及其应用前景。

关键词：片剂直接压片复合辅料应用前景

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喷雾干燥制备口崩型复合辅料

喷雾干燥制备口崩型复合辅料

作者：罗志豪华南理工大学

学位级别：硕士

口崩片(ODT)是一种特殊片剂类型,即使在口腔中只有少量唾液,口崩片也能迅速崩解。由于口崩片具有快速崩解和释放的特性,口崩片常被用于老人、小孩和吞咽困难的病患。一些需要快速起效的药物,如治疗偏头疼的药物和急救类药物常被制成口... 详细信息

口崩片(ODT)是一种特殊片剂类型,即使在口腔中只有少量唾液,口崩片也能迅速崩解。由于口崩片具有快速崩解和释放的特性,口崩片常被用于老人、小孩和吞咽困难的病患。一些需要快速起效的药物,如治疗偏头疼的药物和急救类药物常被制成口崩片。由于口崩片具有快速崩解释放的特点,在崩解过程中往往会带出原料药本身的苦味,影响病患的服药依从性。为了兼顾掩盖原料药本身的苦味和快速释放药物的要求,通常会在口崩片中加入一些甜味剂与崩解剂。由于不同的辅料间性状差异巨大,在制成片剂之前需要进行再造粒,增加了工艺步骤,增加了生产成本。基于以上问题,本研究主要通过筛选、整合不同类型的辅料,通过喷雾干燥技术制备复合辅料。良好流动性可把复合辅料用于直接压片,迅速崩解和掩味的能力可以把复合辅料用于口崩片。前期通过配方筛选,确定复合辅料的配方组合为甘露醇、波拉克林钾、微晶纤维素和PVPP。经实验优化复合辅料的配方比例,确定甘露醇与波拉克林钾比例为10:3,PVPP用量为总量的12%。按此配方制得的复合辅料具有收率高,流动性良好,崩解速度快的特性。喷雾干燥是制备复合辅料的核心方法。喷雾干燥工艺参数对制备的复合辅料性状有很大的影响。经实验确定,喷雾干燥工艺参数如下:进风温度为170℃,出风温度为75℃,风机频率为45HZ,雾化器频率为35HZ,泵速为30rpm,固含量为10%～20%。通过该喷雾干燥工艺参数制得的复合辅料具有收率高,不粘壁,不成团,颗粒均匀松散,流动性良好的特性。对复合辅料的喷雾干燥产品与物理混合物进行DSC和XRD分析,结果表明在喷雾干燥过程中不同辅料之间未发生化学反应。偏光显微镜观察到复合辅料与物理混合物相比,复合辅料的产品均一性更好。通过DSC、TGA和DVS分析表明复合辅料在室温下稳定,利于保存及下游工艺开发;高湿下吸湿迅速,利于崩解的进行。以磷酸奥司他韦为原料与复合辅料混合使用制备口崩片,对崩解时间和掩味效果进行评价。评价结果表明载药量在10%～30%时,片剂崩解时间小于60秒,对苦味的掩盖率高达70%～85%。通过对复合辅料配方的筛选、制备及应用,表明本研究制备的复合辅料可以直接用于压片,制得的片剂具有快速崩解及掩味特性。该复合辅料的成功制备为口崩片这种新剂型的开发提供了很好的助力,可以为更多新药老药提供了开发新剂型的机会。

关键词：复合辅料喷雾干燥口崩片

喷雾干燥技术制备直接压片用复合辅料及其质量评价

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喷雾干燥技术制备直接压片用复合辅料及其质量评价

作者：李亚正山东大学

学位级别：硕士

片剂具有剂量准确、工艺简单、服用方便、成本低、运输方便以及稳定性好等优点,是临床和日常生活中人们最常用的剂型。辅料是片剂中的重要组成部分,辅料的性质直接影响片剂的质量。粉末直接压片因为其经济上生产上的优势是片剂制备中最... 详细信息

片剂具有剂量准确、工艺简单、服用方便、成本低、运输方便以及稳定性好等优点,是临床和日常生活中人们最常用的剂型。辅料是片剂中的重要组成部分,辅料的性质直接影响片剂的质量。粉末直接压片因为其经济上生产上的优势是片剂制备中最具潜力的工艺。因为直接压片工艺对辅料的要求很高,所以辅料也是制约直接压片发展的最重要因素。绝大部分的单一辅料不能满足直接压片的基本要求,复合辅料应运而生。本文旨在制备一种可以用于直接压片工艺的复合辅料。首先根据片剂常用辅料,初步筛选出可以制备复合辅料的单一辅料：Tablettose、PVPP和MCC。然后选择喷雾干燥技术作为复合辅料的制备方法,开始进行喷雾干燥制备工艺参数的研究,最后优化的工艺参数是：固溶物含量为15%,进风温度设定为190℃,进样量20mL/min,转速定为200r/min,出风温度为60℃。在此工艺参数下喷出的复合混悬辅料能够顺利喷出,经过热空气干燥后的复合辅料含水量少、圆整疏松、球形度最好,不容易发生严重粘壁现象。在此工艺参数下优化处方,最终确定处方成分是：崩解剂为PVPP,填充剂为MCC和Tablettose,粘合剂为PVP。最终确定的处方是：PVPP:Tablettose:MCC:PVP=3:10:6:1。然后对复合辅料进行粉体学性质的考察：从TGA-DSC测试中可以看出复合辅料的DSC曲线明显比物理混合物及各种辅料都要平缓,说明复合辅料比单一辅料及其物理混合物都要稳定。从XRD图谱上可以看出Tablettose由结晶型转变为无定形状态,其他辅料无明显变化。有文献报道,无定形Tablettose对药物有更好的粘附作用。复合辅料的粒径分布较广,不易出现分层现象。根据休止角的测定、卡氏指数、川北方程,复合辅料的流动性和可压性明显优于其物理混合物。另外,复合辅料对润滑剂的润滑敏感性低,临界相对湿度为56%。对复合辅料进行直接压片,可得外观光洁白色的片剂,混合时间、硬度对片剂的片重差异、脆碎度和崩解时间影响很小。复合辅料批次差异较小,说明复合辅料的制备工艺稳定。因为灯盏花素流动性差、温度超过40℃就会导致其含量降低,不适合用湿法制粒压片,故选用灯盏花素作为主药和自制复合辅料进行直接压片工艺,对含药片剂进行质量考察。药物与复合辅料的混合时间对药物含量均匀度有影响。药物含量对片剂的硬度、脆碎度、崩解时限都有不同程度的影响,根据实验选出灯盏花素的最佳制备工艺,并对其进行药物溶出度的测定,测得自制灯盏花素片比市售的灯盏花素片溶出度更好。对自制的灯盏花素片进行影响因素试验,结果表明：本品在光照条件下稳定;高温40℃各项指标无明显变化,60℃下含量和溶出度略有降低;高湿度条件下除了略有增重外,其他指标均无明显变化。本文成功研制了可用于直接压片工艺的复合辅料,并应用于灯盏花素片的制备。在国内,虽然也有少数企业着手开发新型辅料,但是复合辅料的研究和生产还是空白。本文为国内药用辅料及药用复合辅料的开发研究提供了参考,具有实际应用价值和一定的理论意义。

关键词：复合辅料直接压片喷雾干燥技术片剂