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培唑帕尼超说明书用药专家共识

中国现代应用药学 2021年第8期38卷 904-911页

作者：培唑帕尼超说明书用药编写专家组培唑帕尼超说明书用药编写专家组

超说明书用药又称“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1]。真实世界中,药物临床试验周期长、说明书修改审批程序复杂耗... 详细信息

超说明书用药又称“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法[1]。真实世界中,药物临床试验周期长、说明书修改审批程序复杂耗时等问题,使说明书纳入的适应证、用法用量或给药途径等严重滞后于临床实践,超说明书用药是临床常见的现象。

关键词：培唑帕尼超说明书用药专家共识

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培唑帕尼治疗转移性肾癌的疗效分析

现代泌尿外科杂志 2022年第3期27卷 205-209,217页

作者：王佳骏胡骁轶姜帅徐磊杨念钦徐向来夏雨白奇王杭朱延军郭剑明复旦大学附属中山医院泌尿外科上海200032

目的探究培唑帕尼治疗转移性肾细胞癌的疗效及不良反应。方法回顾性分析2017年7月—2019年12月在复旦大学附属中山医院接受培唑帕尼靶向治疗(800 mg口服,1次/d)的52例转移性肾细胞癌患者的临床资料,其中男性37例,女性15例;透明细胞癌41... 详细信息

目的探究培唑帕尼治疗转移性肾细胞癌的疗效及不良反应。方法回顾性分析2017年7月—2019年12月在复旦大学附属中山医院接受培唑帕尼靶向治疗(800 mg口服,1次/d)的52例转移性肾细胞癌患者的临床资料,其中男性37例,女性15例;透明细胞癌41例(78.8%),非透明细胞癌11例(21.2%)。服药期间每2周采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版进行疗效评价、不良事件按常见不良事件评价标准5.0版进行分级并定期随访。Kaplan-Meier法分析患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。结果中位随访时间为13.6个月。完全缓解(CR)1例(1.9%)、部分缓解(PR)13例(25.0%)、疾病稳定(SD)33例(63.5%)、疾病进展(PD)5例(9.6%)、客观反应率(ORR)为26.9%。中位PFS为14.6个月(95%CI:11.5~17.7),中位OS为18.9个月(95%CI:12.8~25.0)。其中,非透明细胞肾癌用药后PR 3例(27.3%),SD 7例(63.6%),PD 1例(9.1%)。不同IMDC危险度评分患者PFS无显著差异(P=0.445)。不良事件多为I/II级,常见为乏力、肝功能损害及造血系统毒性等;III/IV级不良事件少见,不良事件经管理后可缓解。结论培唑帕尼治疗转移性肾癌疗效好,安全性较高,是良好的治疗选择之一。

关键词：转移性肾细胞癌培唑帕尼不良反应靶向治疗透明细胞癌非透明细胞癌

培唑帕尼一线治疗晚期肾癌疗效及安全性——一项单中心研究

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培唑帕尼一线治疗晚期肾癌疗效及安全性——一项单中心研究

作者：叶文福建医科大学

学位级别：硕士

目的:分析培唑帕尼在国人一线治疗晚期肾癌患者真实世界的疗效及安全性。方法:2017年8月～2020年2月就诊于我院泌尿外科予培唑帕尼治疗的晚期肾癌患者纳入本研究。纳入研究的患者连续给予口服培唑帕尼800mg/天,根据疗效或不良反应的严... 详细信息

目的:分析培唑帕尼在国人一线治疗晚期肾癌患者真实世界的疗效及安全性。方法:2017年8月～2020年2月就诊于我院泌尿外科予培唑帕尼治疗的晚期肾癌患者纳入本研究。纳入研究的患者连续给予口服培唑帕尼800mg/天,根据疗效或不良反应的严重程度调整用药方案,每次调整剂量按200mg的幅度逐步递增或递减至患者可耐受。采用实体肿瘤的疗效评价标准(Response Evaluation Criteria In Solidtumors 1.1,RECIST 1.1)进行疗效评价。采用美国国家癌症研究院不良事件通用术语标准(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,version 4.0,NCI-CTCAE 4.0)评价不良反应的严重程度。观察其客观缓解率(Objective Response Rate,ORR)、疾病控制率(Disease Control Rate,DCR)、中位的无进展生存期(Progress Free Survival,PFS)、总生存期(Overall Survival,OS)及药物治疗1年的PFS率等疗效指标及不良反应发生情况。结果:共有23例患者纳入本研究,其中女性6例,男性17例;中位年龄58(29～74)岁;病理类型:透明细胞癌15例,非透明细胞癌7例,无法判断类型1例。23例患者均获得随访,中位随访时间为15.1个月,在可进行疗效评估的22例患者中,达到最佳疗效为完全缓解(Complete Response,CR)0例,部分缓解(Partial Response,PR)7例(31.8%),疾病稳定(Stable Disease,SD)11例(50.0%),疾病进展(Progression of Disease,PD)4例(18.1%),ORR 31.8%(7/22),DCR81.8%(18/22)。总的中位PFS为17.8个月(95%置信区间为5.071-30.529);尚未达到中位OS;1年的PFS率:68.75%。所有患者在治疗过程中均出现了不良反应,大多数不良反应均为轻中度(1～2级)为主,予对症、减少剂量或中断用药后可控制、可逆,绝大多数患者可耐受,主要的1～2级不良反应有:头发褪色18例(78.3%),腹泻12例(52.2%),疲乏12例(52.2%),恶心11例(47.8%),口腔炎10例(43.5%),血压升高9例(39.1%),脱发9例(39.1%),呕吐8例(34.8%),手足综合征7例(30.4%);主要的3～4级不良反应有:血压升高5例(21.7%),手足综合征5例(21.7%),谷丙转氨酶(Alanine aminotransferase,ALT)升高5例(21.7%),谷草转氨酶(Aspartate aminotransferase,AST)升高4例(17.4%),腹泻3例(13.0%),中性粒细胞减少2例(8.7%)。结论:培唑帕尼一线治疗晚期肾癌患者具有较高的DCR和较长的PFS。在治疗期间出现的不良反应大多数为1～2级反应,予对症、减少剂量或中断用药后可控制、可逆,绝大多数患者可耐受,但要注意预防消化道出血等严重不良反应的发生。

关键词：培唑帕尼晚期肾癌疗效不良反应

培唑帕尼一线治疗晚期尿路上皮癌1例并文献复习

同方学位论文库评论

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同方学位论文库

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中国实用医药 2022年第11期17卷 168-170页

作者：王晓霞隋超牛雪梅王舒平丛秋梅威海市中心医院肿瘤科 264400 济宁医学院 272000

尿路上皮癌近年来发病率呈上升趋势。此处发生恶性肿瘤的早期症状不明显,患者就诊时疾病往往已处于中晚期水平。目前治疗方式包括手术、化疗、放疗、免疫及靶向治疗,根治性肾输尿管切除术仍是治疗尿路上皮癌的金标准,辅助化疗、靶向及... 详细信息

尿路上皮癌近年来发病率呈上升趋势。此处发生恶性肿瘤的早期症状不明显,患者就诊时疾病往往已处于中晚期水平。目前治疗方式包括手术、化疗、放疗、免疫及靶向治疗,根治性肾输尿管切除术仍是治疗尿路上皮癌的金标准,辅助化疗、靶向及免疫治疗正逐渐引起重视。

关键词：尿路上皮癌培唑帕尼诊断治疗

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培唑帕尼致严重心功能不全1例

中国药物应用与监测 2022年第6期19卷 416-418页

作者：刘芬尹月陈素华潘勇张艳华北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所药剂科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100423 湖南省肿瘤医院药学部湖南长沙410000 中山大学附属第七医院药剂科广东深圳518107

1例63岁男性患者,因“转移性透明细胞型肾细胞癌”给予培唑帕尼片(800 mg,qd)一线治疗,培唑帕尼启动前患者左室射血分数(LVEF)为59%,服药后第35天出现活动后气短症状,LVEF 55%,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为Ⅱ级,给予沙库巴曲缬沙... 详细信息

1例63岁男性患者,因“转移性透明细胞型肾细胞癌”给予培唑帕尼片(800 mg,qd)一线治疗,培唑帕尼启动前患者左室射血分数(LVEF)为59%,服药后第35天出现活动后气短症状,LVEF 55%,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为Ⅱ级,给予沙库巴曲缬沙坦钠片(50 mg,bid)治疗后症状好转。因严重腹泻暂停培唑帕尼治疗,腹泻好转后将培唑帕尼剂量调整为600 mg,qd继续服用,5 d后患者再次出现喘憋,LVEF 35%~45%,NYHA心功能Ⅳ级,予停药并给予沙库巴曲缬沙坦钠片(50 mg,bid)、阿替洛尔片(12.5 mg,bid)、螺内酯片(20 mg,qd)、地高辛片(0.13 mg,qd)、呋塞米片(20 mg,qd)联合治疗后好转,LVEF 65%,患者后续未再使用培唑帕尼治疗。

关键词：培唑帕尼心功能不全药品不良反应

基于美国FAERS数据库的培唑帕尼不良事件信号挖掘与分析

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中国药房 2023年第15期34卷 1879-1883页

作者：薄明明石亚飞孙继雄王天宇李国辉戴媛媛国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药剂科北京100021 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区药剂科河北廊坊065001 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区信息管理中心河北廊坊065001

目的挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡... 详细信息

目的挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡法中的比例报告比值(PRR)法和报告比值比(ROR)法检测该药的ADE信号并进行分析。结果共筛选出以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告16 655份,经ROR法、PRR法挖掘出ADE信号220个,涉及19个系统器官分类。信号频度排前10位的ADE信号在该药的药品说明书中均有记载;发现了88个新的ADE信号,主要分布在胃肠系统、各种检查、肾脏和泌尿系统。嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘既是新的ADE信号,也是信号强度排前10位的ADE信号。结论培唑帕尼在上市后应用中常见ADE(腹泻、毛发颜色改变、高血压等)的发生情况与其药品说明书基本一致;新的可疑风险信号(嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘等)报道例数较少,还需持续关注。

关键词：培唑帕尼药物不良事件信号挖掘药物不良反应比例失衡法

液质联用法测定培唑帕尼中两种基因毒性杂质的含量

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沈阳药科大学学报 2021年第9期38卷 894-899页

作者：孙春艳纪颖鹤石小娜赵龙山沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 药物制剂新技术国家重点实验室江苏泰州225300

目的建立高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS法)测定培唑帕尼中两种基因毒性杂质2,3-二甲基-2H-吲唑-6-胺盐酸盐(杂质A)和2,3-二甲基-6-硝基吲唑(杂质C)的含量。方法采用HPLC-MS/MS方法,使用Poroshell 120 EC-C18色谱柱(100 mm×4.6 mm... 详细信息

目的建立高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS法)测定培唑帕尼中两种基因毒性杂质2,3-二甲基-2H-吲唑-6-胺盐酸盐(杂质A)和2,3-二甲基-6-硝基吲唑(杂质C)的含量。方法采用HPLC-MS/MS方法,使用Poroshell 120 EC-C18色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.7μm),以体积分数0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相梯度洗脱,流速0.5 mL·min-1,柱温40℃,进样量10μL,正离子模式采集分析,杂质A母离子和子离子的质核比分别是162.0和147.1,杂质C母离子和子离子的质核比分别是192.0和146.1。结果4批培唑帕尼中杂质A含量为0.06×10^(-6)、0.06×10^(-6)、0.12×10^(-6)和0.05×10^(-6),杂质C含量为0.08×10^(-6)、0.07×10^(-6)、0.05×10^(-6)和0.04×10^(-6)。杂质A和杂质C的线性方程分别为y=5.13×10^(3)x+1.67×10^(2)(R=0.9991),y=8.40×10^(3)x+3.65×10^(2)(R=0.9988),平均回收率范围为93.8%~100.4%(RSD培唑帕尼中基因毒性杂质的控制和培唑帕尼的放行标准。

关键词：培唑帕尼基因毒性杂质高效液相色谱-串联质谱