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坤宁颗粒联合云南红药胶囊在更年期综合征患者中的应用及对身心症状的影响研究

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基层医学论坛 2024年第23期28卷 149-152页

作者：汪丽娟肖慧欣毛晟辉何莺钟雪娇会昌县妇幼保健院江西赣州342600

目的探讨更年期综合征患者应用坤宁颗粒联合云南红药胶囊的效果。方法选取会昌县妇幼保健院2022年6月—2023年6月收治的50例更年期综合征患者作为研究对象,根据治疗方法的不同分为对照组和观察组,各25例。对照组采用常规西药治疗,观察... 详细信息

目的探讨更年期综合征患者应用坤宁颗粒联合云南红药胶囊的效果。方法选取会昌县妇幼保健院2022年6月—2023年6月收治的50例更年期综合征患者作为研究对象,根据治疗方法的不同分为对照组和观察组,各25例。对照组采用常规西药治疗,观察组采用坤宁颗粒联合云南红药胶囊治疗,治疗2个月后,对比2组患者的治疗效果、症状改善情况[中医证候积分、身心症状评分]、性激素水平[促卵泡生成素(follicle-stimulating hormone,FSH)、黄体生成素(luteinizing hormone,LH)、雌二醇(estradiol,E_(2))]、T淋巴细胞指标水平(CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+))和不良反应情况。结果治疗2个月后,2组患者的治疗有效率相比,差异无统计学意义(P>0.05);观察组证候积分与症状自评量表(symptom checklist-90,SCL-90)评分与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05);观察组FSH、LH、E_(2)水平与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05);观察组CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+)水平与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05);观察组的不良反应发生率低于对照组(P坤宁颗粒联合云南红药胶囊治疗,临床效果确切,可有效改善患者的身心症状,调节性激素水平,改善免疫功能,安全性较西药治疗更优,临床推荐应用。

关键词：更年期综合征坤宁颗粒云南红药胶囊身心症状性激素

基于UHPLC-Q-TOF-MS/MS及谱效学的坤宁颗粒抗凝血活性质量标志物预测

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中国实验方剂学杂志 2023年第7期29卷 168-176页

作者：钟林江杨放吴建雄谢志伟雷燕莉田佩灵贾利军刘涛成都大学药学院食品与生物工程学院四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心成都610106 成都天河中西医科技保育有限公司成都610000 宿州亿帆药业有限公司安徽宿州234000 太极集团四川太极制药有限公司成都610207

目的:对坤宁颗粒发挥抗凝血活性的质量标志物(Q-Marker)进行预测分析。方法:采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UHPLC-Q-TOF-MS/MS)对坤宁颗粒的化学成分进行分析,检测条件为Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 ... 详细信息

目的:对坤宁颗粒发挥抗凝血活性的质量标志物(Q-Marker)进行预测分析。方法:采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UHPLC-Q-TOF-MS/MS)对坤宁颗粒的化学成分进行分析,检测条件为Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相乙腈(A)-25 mmol·L^(-1)乙酸铵水溶液(B)梯度洗脱(0~5 min,5%~22%A;5~10 min,22%~30%A;10~15 min,30%~95%A;15~20 min,95%~5%A;20~30 min,5%A),流速0.2 mL·min^(-1),柱温30℃,进样量1μL;电喷雾离子源(ESI),正、负离子检测模式。通过网络药理学方法对化学成分的靶点与异常子宫出血(AUB)的靶点进行交互分析,利用网络拓扑分析筛选出关键成分;通过高效液相色谱法(HPLC)建立10批坤宁颗粒的指纹图谱,采用血液凝固法及纤维蛋白原平板法测定坤宁颗粒的抗凝血活性,建立其谱效关系;选择拓扑分析与谱效关系中共有的成分作为Q-Marker,并对其抗凝血活性进行验证和确认。结果:坤宁颗粒含475个化学成分,丹酚酸B、芍药苷、柚皮苷和新橙皮苷等22个关键成分是治疗AUB的潜在物质基础;谱效分析结果表明,峰7(芍药苷)、峰9(柚皮苷)、峰10(新橙皮苷)和峰11(丹酚酸B)为最优主成分,体外活性实验表明这4个成分可较好地表征其抗凝血活性。结论:丹酚酸B、芍药苷、新橙皮苷和柚皮苷可能是坤宁颗粒发挥抗凝血活性的Q-Marker。

关键词：坤宁颗粒超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UHPLC-Q-TOF-MS/MS) 网络药理学谱效学抗凝血活性质量标志物(Q-Marker) 异常子宫出血(AUB)

上市品种“坤宁颗粒”的工艺及质量再评价研究

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上市品种“坤宁颗粒”的工艺及质量再评价研究

作者：钟林江成都大学

学位级别：硕士

目的:对上市品种“坤宁颗粒”进行工艺及质量再评价研究,主要包括药效物质基础再评价研究、提取工艺再评价研究、质量标准再评价研究、代谢组学再评价研究。方法:采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UHPLC-Q-TOFMS/MS)对坤... 详细信息

目的:对上市品种“坤宁颗粒”进行工艺及质量再评价研究,主要包括药效物质基础再评价研究、提取工艺再评价研究、质量标准再评价研究、代谢组学再评价研究。方法:采用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UHPLC-Q-TOFMS/MS)对坤宁颗粒的化学成分进行分析,通过网络药理学对质谱所得成分进行交互分析,网络拓扑分析筛选其治疗功能性异常子宫出血的关键成分;采用血液凝固法及纤维蛋白原平板法测定坤宁颗粒的抗凝血活性,通过高效液相色谱法建立10批坤宁颗粒HPLC指纹图谱,建立其谱效关系,选择网络药理学结果与谱效分析中共有的成分作为其主要Q-Marker,并用抗凝血活性作为指标对其抗凝血Q-Marker进行验证和确认,明确坤宁颗粒的药效物质基础;以加水倍数、提取时间、提取次数为因素水平,依据AHP法确定Q-Marker成分的权重系数,并以其含量及出膏率的综合评分,抗凝血活性为指标,借助设计空间法优化并确定坤宁颗粒提取工艺及参数;参照《中国药典》2020年版第四部颗粒剂项下规定,对改进工艺坤宁颗粒的含量测定进行研究,并采用UV、HPLC等方法建立坤宁颗粒中间体、改进坤宁颗粒及原工艺坤宁颗粒质量标准研究;采用代谢组学技术对改进工艺坤宁颗粒和原工艺坤宁颗粒对正常和气滞血瘀症大鼠的血清药理学进行研究。结果:1.质谱分析得到坤宁颗粒475个化学成分,网络药理学将槲皮素、染料木素、丹酚酸B、芹菜素、雷公藤内酯醇、芍药苷、大黄素、柚皮苷、黄芩素、新橙皮苷、橙皮苷等22个关键成分作为潜在的治疗疾病的物质基础;结合谱-效关系确定丹酚酸B、芍药苷、柚皮苷及新橙皮苷为坤宁颗粒活血效应的主要Q-Marker,药效验证结果表明这四种成分作为坤宁颗粒活血效应的主要Q-Marker稳定可行,可作为其发挥抗凝血活性的药效物质基础。2.设计空间法得到坤宁颗粒提取工艺范围为提取时间(X1)30～65 min,提取次数(X2)2～3次,溶媒倍数(X3)12～13倍,优选的最佳提取工艺为提取3次,提取时间30 min,加水量12倍,验证实验结果表明该工艺稳定可行。3.在4种Q-Marker成分同时测定中:改进颗粒中间体和原工艺坤宁颗粒中间体中芍药苷、柚皮苷、新橙皮苷和丹酚酸B含量的经统计分析P值为0.70、0.58、0.35和0.03,改进工艺和原工艺坤宁颗粒中间体中芍药苷、柚皮苷含量和新橙皮苷不存在显著差异,丹酚酸B存在差异。根据测定结果,规定坤宁颗粒中间体中芍药苷、柚皮苷、新橙皮苷和丹酚酸B含量不得低于0.79%、2.27%、2.33%和0.90%。改进颗粒和原工艺颗粒芍药苷、柚皮苷、新橙皮苷和丹酚酸B含量的经统计分析P值为0.64、0.60、0.20和0.01,改进工艺和原工艺坤宁颗粒中芍药苷、柚皮苷和新橙皮苷含量不存在显著差异,丹酚酸B存在差异。根据测定结果,规定坤宁颗粒中芍药苷、柚皮苷、新橙皮苷和丹酚酸B含量不得低于0.31%、0.95%、0.97%和0.34%。在紫外-可见指纹图谱研究中:改进坤宁颗粒中间体与原工艺坤宁颗粒中间体在200-800 nm下对照指纹图谱峰值吸收经统计分析无显著性差异(P=0.56)。依据测定结果,规定坤宁颗粒中间体的相似度范围为0.77～1.00。改进坤宁颗粒与原工艺坤宁颗粒在200-800 nm下对照指纹图谱峰值吸收经统计分析无显著性差异(P=0.82)。依据测定结果,规定坤宁颗粒的相似度范围为0.78～1.00。在HPLC指纹图谱研究中:改进坤宁颗粒中间体和原工艺坤宁颗粒中间体和对照指纹图谱相似度经统计学分析无显著性差异(P=0.66)。依据测定结果,规定坤宁颗粒中间体HPLC指纹图谱相似度不得低于0.80。改进坤宁颗粒和原工艺坤宁颗粒对照指纹图谱相似度经统计学分析无显著性差异(P=0.74)。依据测定结果,规定坤宁颗粒HPLC指纹图谱相似度不得低于0.80。在对正常大鼠代谢组学研究中:空白组和与改进坤宁颗粒组比较,改进坤宁颗粒组在正、负离子模式下分别有3和8个潜在生物标志物;空白组与原工艺坤宁颗粒组比较,原工艺坤宁颗粒组在正、负离子模式下分别有5和28个差异代谢物;改进坤宁颗粒组和原工艺坤宁颗粒组间在正、负离子模式下分别共有7个差异代谢物,分别为皮质醇、18-羟基皮质酮、N、N-二甲基苯胺、4,5α-二氢可的松、苯丙胺、17α,21-二羟基-5β-孕烷-3,11,20-三酮和半胱氨酸多巴等7个化合物。计算这7个化合物的表达量的P值为1.89,大于0.5,表明改进前后坤宁颗粒潜在生物标志物无显著性差异。改进前后坤宁颗粒对正常大鼠的7个潜在生物标志物可影响类固醇激素生物合成、苯丙氨酸代谢等代谢通路,可能为坤宁颗粒正常代谢的途径。对模型大鼠的代谢组学研究中:与空白组比较,模型组在正、负离子模式下分别有21、12个潜在生物标志物发生显著

关键词：坤宁颗粒质量标志物提取工艺质量标准代谢组学再评价研究

坤宁颗粒联合屈螺酮炔雌醇治疗功能失调性子宫出血的临床研究

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现代药物与临床 2023年第5期38卷 1208-1212页

作者：魏岩戴凌刘晓莉苏州科技城医院妇产科江苏苏州215153

目的探讨坤宁颗粒联合屈螺酮炔雌醇片治疗功能失调性子宫出血的临床疗效。方法选取2020年2月—2022年5月在苏州科技城医院就诊的78例功能失调性子宫出血患者,按照随机数字表法将所有患者分为对照组和治疗组,每组各39例。对照组口服屈螺... 详细信息

目的探讨坤宁颗粒联合屈螺酮炔雌醇片治疗功能失调性子宫出血的临床疗效。方法选取2020年2月—2022年5月在苏州科技城医院就诊的78例功能失调性子宫出血患者,按照随机数字表法将所有患者分为对照组和治疗组,每组各39例。对照组口服屈螺酮炔雌醇片,于月经来潮第5天开始,1片/次,1次/d,连续口服21 d,以1个月经周期为1个疗程,连续治疗6个疗程。治疗组在对照组基础上温水冲服坤宁颗粒,1袋/次,3次/d,连续治疗6个月。观察两组的临床疗效,比较两组的症状改善时间、螺旋动脉的搏动指数(PI)、阻力指数(RI)、收缩末期峰值/舒张末期峰值的比值(S/D)以及血清中促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、泌乳素(PRL)、前列腺素E2(PGE2)、血管生成素-2(Ang-2)水平。结果治疗后,治疗组总有效率为94.87%,明显高于对照组的总有效率76.92%(P坤宁颗粒联合屈螺酮炔雌醇片可提高功能失调性子宫出血的临床疗效,改善临床症状,改善子宫血流动力学指标,调节患者的性激素分泌,药物安全性良好。

关键词：坤宁颗粒屈螺酮炔雌醇片功能失调性子宫出血完全止血时间螺旋动脉的搏动指数阻力指数收缩末期峰值/舒张末期峰值的比值促卵泡激素促黄体生成素泌乳素前列腺素E2 血管生成素-2

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坤宁颗粒治疗功能异常性子宫出血的效果

中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2022年第10期 16-18页

作者：张春芳山东省安丘市市立医院山东安丘262100

分析功能异常性子宫出血(可简称为“功血”)采取坤宁颗粒治疗的临床效果。方法经由随机数字表法把某院2020年3月~2021年3月期间诊治的100名功能异常性子宫出血病人划分至参照组(n50)、观察组(n50)。参照组研究对象接受断血流片剂治疗,... 详细信息

分析功能异常性子宫出血(可简称为“功血”)采取坤宁颗粒治疗的临床效果。方法经由随机数字表法把某院2020年3月~2021年3月期间诊治的100名功能异常性子宫出血病人划分至参照组(n50)、观察组(n50)。参照组研究对象接受断血流片剂治疗,观察组研究对象接受坤宁颗粒治疗。围绕干预后研究对象的治疗有效率、出血情况与体内性激素水平,对2组展开观察对比。结果待干预结束,在出血控制时间上,参照组、观察组各为(31.28±9.85)min、(18.50±5.67)min;在完全止血时间上,上述2组各为(49.55±9.49)min、(36.25±8.94)min。就这2项指标而言,观察组皆明显低于参照组(皆P坤宁颗粒的应用可以实现快速止血目的,同时可使病人体内激素水平显著下降,显示出良好的治疗效果,在临床中具备推行价值。

关键词：功能异常性子宫出血坤宁颗粒效果

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坤宁颗粒治疗功能性子宫出血的实验研究

中南药学 2023年第4期21卷 940-944页

作者：解锦香史斌琦马世平马占强中国药科大学中药学院南京211198

目的研究坤宁颗粒治疗功能性子宫出血的药理作用。方法用剪尾法和玻璃毛细管法测定小鼠出血时间、凝血时间;用血凝仪测定大鼠凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB);采用药物建立早孕大鼠不完全流产的功能性... 详细信息

目的研究坤宁颗粒治疗功能性子宫出血的药理作用。方法用剪尾法和玻璃毛细管法测定小鼠出血时间、凝血时间;用血凝仪测定大鼠凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB);采用药物建立早孕大鼠不完全流产的功能性子宫出血模型,用紫外分光光度法检测大鼠的子宫出血量,ELISA法测定血清雌二醇(E_(2))、孕酮(P)含量,HE染色观察子宫内膜的病理损伤;用全自动血液流变仪测定气滞血瘀大鼠模型全血黏度、血浆黏度。结果与空白组比较,坤宁颗粒可以明显缩短小鼠的出血时间、凝血时间及大鼠PT、APTT,升高大鼠FIB含量;与模型对照组比较,坤宁颗粒可以显著减少功能性子宫出血模型大鼠子宫出血量,升高血清E_(2)、P含量,改善子宫内膜病变;与模型组比较,坤宁颗粒可以显著降低气滞血瘀模型大鼠全血黏度和血浆黏度。结论坤宁颗粒可治疗功能性子宫出血模型大鼠子宫出血,其机制可能与调节E_(2)、P水平,改善子宫血液循环,促进子宫修复有关。

关键词：坤宁颗粒功能性子宫出血雌孕激素活血化瘀子宫修复

坤宁颗粒联合米非司酮治疗围绝经期功能性子宫出血的临床研究

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药物评价研究 2021年第5期44卷 1066-1070页

作者：杨胜华杨君新乡医学院第一附属医院妇产科河南新乡453000

目的探讨坤宁颗粒联合米非司酮治疗围绝经期功能性子宫出血的临床疗效。方法回顾性纳入2019年3月—2019年8月于新乡医学院第一附属医院妇产科接受治疗的102例围绝经期功能性子宫出血患者作为研究对象,按治疗方案分为对照组和观察组,每组... 详细信息

目的探讨坤宁颗粒联合米非司酮治疗围绝经期功能性子宫出血的临床疗效。方法回顾性纳入2019年3月—2019年8月于新乡医学院第一附属医院妇产科接受治疗的102例围绝经期功能性子宫出血患者作为研究对象,按治疗方案分为对照组和观察组,每组各51例。对照组口服米非司酮片,10 mg/次,1次/d;观察组在对照组治疗的基础上口服坤宁颗粒,1袋/次,3次/d,两组共计治疗3个月。观察两组患者的临床疗效、平均控制出血时间、平均完全止血时间,比较两组治疗前后的血红蛋白水平、子宫内膜厚度及卵泡雌激素(FSH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、血管内皮生长因子(VEGF)、血管紧张素2(Ang-2)水平。结果与对照组总有效率82.35%相比,观察组治疗后总有效率96.08%显著升高,差异具有统计学意义(P坤宁颗粒联合米非司酮能有效降低围绝经期功能性子宫出血患者的子宫出血量及缩短子宫出血时间,能显著降低FSH、E2、P、VEGF及Ang-2水平。

关键词：坤宁颗粒米非司酮围绝经期功能性子宫出血血管内皮生长因子血管紧张素2

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HPLC法测定坤宁颗粒中柚皮苷的含量

云南化工 2023年第12期50卷 78-81页

作者：程盟玲何鹏芜湖市食品药品检验中心芜湖241000

建立了HPLC法测定坤宁颗粒中柚皮苷的含量,提供坤宁颗粒质量控制的依据。采用岛津SHIMSEN Ankylo C 18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液(0~25 min:16∶84;25~27 min:16~35∶84~65;27~32 min:36∶65)为流动相,流速1.0 mL/min,波长283 nm。HPLC法测定的柚皮苷溶液在5.13μg/mL~102.66μg/mL范围内线性关系良好,回归方程为Y=15223.662X+2947.521,R 2=1.000,平均回收率98.6%,RSD=1.3%。建立的HPLC方法检测坤宁颗粒中柚皮苷的含量,准确性与重复性均良好,适用于坤宁颗粒的质量评价。

关键词：坤宁颗粒柚皮苷高效液相色谱法

坤宁颗粒中盐酸水苏碱HPLC含量测定的方法学研究

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安徽医药 2008年第7期12卷 602-604页

作者：高美华季永明合肥立方制药有限公司安徽合肥230088

目的建立坤宁颗粒中盐酸水苏碱的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法，色谱柱为大连依利特科技有限公司磺酸基团键合硅胶（SCX）的阳离子交换剂Hypersil SCX 4．6mm×250mm色谱柱，流动相为0．1mol·L^-1磷酸二氢钠，检测波长为192n... 详细信息

目的建立坤宁颗粒中盐酸水苏碱的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法，色谱柱为大连依利特科技有限公司磺酸基团键合硅胶（SCX）的阳离子交换剂Hypersil SCX 4．6mm×250mm色谱柱，流动相为0．1mol·L^-1磷酸二氢钠，检测波长为192nm。结果盐酸水苏碱进样量在0．5～10μg范围内呈良好的线性关系（r=0．9997）。平均回收率为97．99％，RSD为2．10％（n=5）。结论方法可行，重复性好，可用于坤宁颗粒中盐酸水苏碱的质量控制。

关键词：高效液相坤宁颗粒盐酸水苏碱含量测定