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地洛他定治疗过敏性鼻炎114例的临床疗效和安全性评价

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中国新药与临床杂志 2004年第12期23卷 865-868页

作者：王少华陈安进孟广明刘光辉张全安范文汉孟祥贵青岛市市立医院临床药理基地山东青岛266011 青岛市市立医院耳鼻喉科山东青岛266011 华中科技大学附属同济医院变态反应科湖北武汉430030 西安交通大学第二临床医院耳鼻喉科陕西西安710000 第三军医大学西南医院耳鼻喉科重庆400030 第三军医大学附属新桥医院耳鼻喉科重庆400040

目的 :评价地洛他定治疗过敏性鼻炎的临床疗效和安全性。方法 :采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究。入选过敏性鼻炎病人 2 4 0例 ,完成 2 2 4例 ,其中地洛他定组 114例 ,男性 5 5例 ,女性 5 9例 ,年龄 (4 0±s 7)a ,病程 (... 详细信息

目的 :评价地洛他定治疗过敏性鼻炎的临床疗效和安全性。方法 :采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照研究。入选过敏性鼻炎病人 2 4 0例 ,完成 2 2 4例 ,其中地洛他定组 114例 ,男性 5 5例 ,女性 5 9例 ,年龄 (4 0±s 7)a ,病程 (6 6± 9)mo ,服用地洛他定 ,5mg,po ,qd ;氯雷他定组 110例 ,男性 4 5例 ,女性 6 5例 ,年龄 (39± 7)a ,病程 (6 3± 8)mo ,予氯雷他定 ,10mg,po ,qd。 2组疗程均为2wk ,观察 2组疗效和不良反应。结果 :地洛他定用于治疗过敏性鼻炎 2wk后的显效例数和有效率分别为 4 6例和 92 .1% ,氯雷他定组的显效例数和有效率分别为 32例和 88.2 %。 2组疗效差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。 2组均未出现严重及预料之外的不良反应 ,地洛他定组和氯雷他定组的不良反应发生率分别为 8.3%和 15 .0 % ,P >0 .0 5。结论 :地洛他定治疗过敏性鼻炎具有明显疗效。

关键词：氯雷他定鼻炎,变应性,常年性组胺H1拮抗剂随机对照试验双盲法多中心研究地洛他定

LC-MS法测定人血浆中地洛他定的浓度及其药代动力学研究

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中国药科大学学报 2002年第4期33卷 308-311页

作者：张尊建丁一冰田媛吴小虎何广卫冒国光中国药科大学分析测试中心南京210009 合肥医工医药研究所合肥230031 皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地马鞍山243000

目的　建立 LC-MS测定人血浆中地洛他定浓度的定量方法 ,测定志愿者口服地洛他定胶囊后的血药浓度 ,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法　血浆中加入氟西汀为内标 ,碱化后经乙酸乙酯提取 ,进行 LC-MS测定。色谱柱为 Phen... 详细信息

目的　建立 LC-MS测定人血浆中地洛他定浓度的定量方法 ,测定志愿者口服地洛他定胶囊后的血药浓度 ,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法　血浆中加入氟西汀为内标 ,碱化后经乙酸乙酯提取 ,进行 LC-MS测定。色谱柱为 Phenomenex Luna C1 8(5 μm,2 5 0 mm× 4.6mm) ,流动相为甲醇 -乙腈 -0 .0 1mol/L醋酸铵溶液 (65∶ 5∶ 3 0 ) ,流速为 1 .0 ml/min;ESI选择性正离子检测。临床实验方案采用双交差实验设计法。结果　地洛他定血浆线性范围为 0 .1～ 3 0 ng/ml,检测限为 0 .0 5 ng/ml。方法回收率大于 80 %。应用本法测定 2 0名志愿者单剂量交叉口服供试制剂与参比制剂后的血药浓度经时过程 ,测得二者的主要药代动力学参数无显著性差异 ,试验胶囊的相对生利用度为 (96.0 4± 1 1 .1 0 ) %。结论　本方法专属性强 ,灵敏度高 ,准确性好。

关键词：地洛他定高效液相色谱-质谱法药代动力学含量测定生物等效性 LC-MS法血药浓度

地洛他定和氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹多中心双盲对照临床试验

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中国皮肤性病学杂志 2003年第4期17卷 233-235页

作者：郝飞彭振辉陈兴平毕建平胡敢刁庆春闫呼玲钟华翁瑞泉张春明丁雯刚第三军医大学西南医院皮肤科重庆400038 西安交通大学第二医院皮肤科陕西西安710004 华中科技大学同济医学院附属同济医院皮肤科湖北武汉430030 青岛市立医院皮肤科山东青岛266011 重庆医科大学第二附属医院皮肤科重庆400010

目的　观察地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹效果及安全性。方法　采用多中心、双盲、双模拟阳性对照研究 ,随机分为试验组和对照组。地洛他定 5mg/次 ,氯雷他定 10mg/次 ,均 1次 /d ,连续服用 2 8天 ,分别于用药后第 1、2、4周随访 ,观察... 详细信息

目的　观察地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹效果及安全性。方法　采用多中心、双盲、双模拟阳性对照研究 ,随机分为试验组和对照组。地洛他定 5mg/次 ,氯雷他定 10mg/次 ,均 1次 /d ,连续服用 2 8天 ,分别于用药后第 1、2、4周随访 ,观察疗效和不良反应。结果　入组例数 2 17例 ,可评价疗效及安全性例数分别为 2 11例和 2 12例。试验组和对照组服药后第 1周疗效分别为 2 3 .81%和 3 2 .0 8% ,第 2周分别为 62 .86%和 5 9.43 % ,第 4周疗效分别为 88.78%和83 .0 2 %。两组不良反应发生率分别为 11.3 2 %和 13 .2 1% ,主要有口干、嗜睡、头痛等。结论　地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹安全有效。

关键词：地洛他定氯雷他定药物治疗慢性特发性荨麻疹临床试验安全性不良反应抗组胺药

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地洛他定治疗荨麻疹的临床疗效和安全性

中国新药杂志 2002年第8期11卷 631-633页

作者：兰长贵李惠林有坤伍津津王尚兰倪宗瓒四川省人民医院皮肤科成都610072 重庆医科大学附属第一医院皮肤科重庆400016 广西医科大学第一附属医院皮肤科南宁530021 第三军医大学大坪医院皮肤科重庆400042 四川大学华西公共卫生学院统计教研室成都610041

目的 :评价国产地洛他定片治疗急慢性荨麻疹的临床疗效和安全性 ,并与氯雷他定比较。方法 :采用随机、双盲、双模拟、多中心平行对照试验。完成 197例中地洛他定组 99例 ,氯雷他定组 98例 ,其中急性荨麻疹 88例 ,慢性荨麻疹 10 9例。地... 详细信息

目的 :评价国产地洛他定片治疗急慢性荨麻疹的临床疗效和安全性 ,并与氯雷他定比较。方法 :采用随机、双盲、双模拟、多中心平行对照试验。完成 197例中地洛他定组 99例 ,氯雷他定组 98例 ,其中急性荨麻疹 88例 ,慢性荨麻疹 10 9例。地洛他定 5mg·d- 1 ,氯雷他定 10mg·d- 1 ,急性荨麻疹疗程 7d ,慢性荨麻疹 14d。结果 :疗程结束时地洛他定总有效率 84 .85 % ,痊愈率为 6 9.7% ,氯雷他定总有效率 84 .6 9% ,痊愈率为 6 4 .2 9% ,二组无统计学差异 (P =0 .4 99)。 2组不良反应发生率均低 ,无统计学差异 ,对肝肾功能和心电图无影响。结论 :口服国产地洛他定片治疗急慢性荨麻疹安全有效 ,5mg·d- 1 地洛他定与 10mg·d- 1 氯雷他定疗效相当。

关键词：临床疗效安全性地洛他定氯雷他定荨麻疹治疗

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地洛他定和杂质N-甲酰基地洛他定的合成

中国新药杂志 2003年第7期12卷 536-538页

作者：李家明李丰童元峰陶利安徽中医学院药物化学教研室合肥230038 合肥医工医药研究所合肥230031

目的 :合成地洛他定和N 甲酰基地洛他定原料。方法 :以氯雷他定为原料 ,经KOH水解反应 ,用乙酸乙酯重结晶制得地洛他定。用地洛他定和甲酸反应 ,合成杂质N 甲酰基地洛他定。结果 :以氯雷他定合成地洛他定收率为 79% ,N 甲酰基地洛他定... 详细信息

目的 :合成地洛他定和N 甲酰基地洛他定原料。方法 :以氯雷他定为原料 ,经KOH水解反应 ,用乙酸乙酯重结晶制得地洛他定。用地洛他定和甲酸反应 ,合成杂质N 甲酰基地洛他定。结果 :以氯雷他定合成地洛他定收率为 79% ,N 甲酰基地洛他定收率为 6 8 8%。结论 :本法可以方便的得到地洛他定和N 甲酰基地洛他定。

关键词：氯雷他定地洛他定 N-甲酰基地洛他定

地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹多中心双盲对照临床试验

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山东大学学报（医学版） 2005年第9期43卷 842-844页

作者：王克玉李春阳杨森孟庆琴范利季必华胡晓莉山东大学齐鲁医院皮肤科山东济南250012 安徽医科大学第一附属医院皮肤科安徽合肥230022 皖南医学院弋矶山医院皮肤科安徽芜湖241001

目的:评价地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的有效性及安全性。方法:采用多中心、双盲、双模拟阳性对照研究,随机分为试验组和对照组。试验组口服地洛他定,对照组口服氯雷他定,均为1片/次,1次/d,连续服用14d。分别于用药后第1、2周随访,2... 详细信息

目的:评价地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的有效性及安全性。方法:采用多中心、双盲、双模拟阳性对照研究,随机分为试验组和对照组。试验组口服地洛他定,对照组口服氯雷他定,均为1片/次,1次/d,连续服用14d。分别于用药后第1、2周随访,2周末评价疗效与不良反应。结果:入组患者116例,可评价疗效与安全性例数分别为111例和116例。试验组与对照组的总有效率分别为91.23%和90.74%(P>0.05)。两组的不良反应发生率分别为20.69%和16.36%(P>0.05)。结论:地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹安全、有效,与氯雷他定相当。

关键词：荨麻疹临床试验地洛他定氯雷他定

地洛他定联合雷尼替丁治疗慢性荨麻疹疗效观察

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中国皮肤性病学杂志 2004年第8期18卷 468-469页

作者：彭振辉杨闰平焦来文李翠华袁景奕李政霄西安交通大学第二医院皮肤科陕西西安710004 北京海军总医院皮肤科北京100037 铜川市医院皮肤科陕西铜川727000

目的　探讨合并皮肤划痕症的慢性荨麻疹的最佳治疗方案。方法　慢性荨麻疹 80例随机分为两组 ,试验组用地洛他定联合雷尼替丁治疗 ,对照组单用地洛他定治疗 ,连续 4周。结果　试验组有效率为 90 .0 % ,对照组为82 .5 %。治疗 2 8天后两... 详细信息

目的　探讨合并皮肤划痕症的慢性荨麻疹的最佳治疗方案。方法　慢性荨麻疹 80例随机分为两组 ,试验组用地洛他定联合雷尼替丁治疗 ,对照组单用地洛他定治疗 ,连续 4周。结果　试验组有效率为 90 .0 % ,对照组为82 .5 %。治疗 2 8天后两组总积分比较 ,试验组优于对照组 ,有显著性差异 (P 地洛他定联合雷尼替丁治疗慢性荨麻疹疗效满意 ,安全性好。

关键词：地洛他定联合雷尼替丁治疗慢性荨麻疹疗效观察

地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效及安全性研究

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中国皮肤性病学杂志 2002年第4期16卷 227-229页

作者：顾军温海胡兹嘉连石郭志丽贺佳上海长海医院皮肤科上海200433 上海长征医院皮肤科上海200003 中国医学科学院皮肤病研究所江苏南京210042 首都医科大学宣武医院皮肤科北京100053

目的　观察地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性 ,并与氯雷他定进行比较。方法　采用多中心、随机双盲、平行对照法。结果　完成治疗者共 15 8例 ,其中地洛他定组 79例。治疗后 ,患者主、客观症状观察项目平均积分于服药第 14、... 详细信息

目的　观察地洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性 ,并与氯雷他定进行比较。方法　采用多中心、随机双盲、平行对照法。结果　完成治疗者共 15 8例 ,其中地洛他定组 79例。治疗后 ,患者主、客观症状观察项目平均积分于服药第 14、2 8天均有下降 ,但两组比较均无统计学意义 (P >0 .0 5 )。治疗结束时 ,地洛他定组痊愈 60例(75 .95 % ) ,总有效率 89.87% (71/79) ;氯雷他定组痊愈 5 4例 (68.3 5 % ) ,总有效率为 87.3 4% (69/79)。两组比较差异无显著性 (χ2 =0 .3 ,P >0 .0 5 )。

关键词：安全性研究地洛他定荨麻疹慢性特发性治疗

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地洛他定胶囊人体药动学和生物等效性评价

中国现代应用药学 2005年第Z2期22卷 736-738页

作者：谌叶香邹健军龚厚军李妩真杨泽英肖大伟湖南省怀化市第二人民医院湖南怀化418200 南京医科大学附属南京第一医院国家药物临床研究基地江苏南京210006

目的研究地洛他定胶囊和地洛他定片在人体的药动学和生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉单剂量口服地洛他定胶囊或地洛他定片20 mg后,采用高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)测定血浆中地洛他定的经时血药浓度,计算其药动学参数和相... 详细信息

目的研究地洛他定胶囊和地洛他定片在人体的药动学和生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉单剂量口服地洛他定胶囊或地洛他定片20 mg后,采用高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)测定血浆中地洛他定的经时血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果经3P97拟合,两者的体内过程皆符合口服给药一室模型,采用梯形法计算的两者AUC_(0-72)分别为(238.22±57.18)μg·h·L^(-1)和(247.66±73.34)μg·h·L^(-1),C_(max)均值分别为(13.70±4.27)μg·L^(-1)和(14.31±4.53)μg·L^(-1),t_(max)均值分别为(2.2±0.7)h和(2.3±0.9)h,地洛他定胶囊对地洛他定参比片的相对生物利用度为(96.4±6.3)%。结论两种制剂具有生物等效性。

关键词：地洛他定高效液相色谱-质谱联用药物动力学生物等效性