地洛他定胶囊人体药动学和生物等效性评价

作     者：谌叶香 邹健军 龚厚军 李妩真 杨泽英 肖大伟 CHEN Ye-xiang;ZOU Jian-jun;GONG Hou-jun;LI Wu-zhen;YANG Ze-ying;XIAO Da-wei

作者机构：怀化市第二人民医院湖南怀化418200 南京医科大学附属南京第一医院国家药物临床研究基地江苏南京210006 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2005年第25卷第8期

页      面：699-702页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：地洛他定 高效液相色谱-质谱联用 药物动力学 生物等效性 

摘      要：目的:研究地洛他定胶囊和地洛他定片在人体的药动学和生物等效性。方法:20名健康受试者随机交叉单剂量口服地洛他定胶囊或地洛他定片20mg后,采用高效液相色谱质谱联用(HPLCMS)测定血浆中地洛他定的经时血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果:经3P97拟合,两者的体内过程皆符合血管外口服给药一室模型,采用梯形法计算的两者AUC0-72分别为(238.2±57.2)μg·h·L-1和(247.7±73.3)μg·h·L-1,Cmax均值分别为(13.7±4.3)μg·L-1和(14.3±4.5)μg·L-1,tmax均值分别为(2.2±0.7)h和(2.3±0.9)h,地洛他定胶囊对地洛他定参比片的相对生物利用度为(96.4±6.3)%。结论:统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性。