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四价流感病毒裂解疫苗的安全性研究

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第1期 0001-0005页

作者：孟凯歌上海荣盛生物药业股份有限公司上海201100

该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法试验方案中,每名受试者... 详细信息

该研究旨在对四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)进行系统研究,以进一步提高其技术性能和临床应用。为此,我们选择了贵州、福建和湖南省等地区作为研究对象,并在2020年9月至2021年6月期间对410名受试者进行了试验。方法试验方案中,每名受试者均注射了一次IIV4疫苗,在注射前后30天分别采集了5.0 mL的血液样本。通过凝集抑制实验(HI)来测定H1N1、H3N2、BY和BV这四种不同类型的血清抗体水平,并在注射后的0-7天内主动监测其毒副作用。结果试验结果显示,共有9例患者在试验过程中出现了脱发,但在免疫原性检测方面,对于H1N1、H3N2、BY和BV这四种病毒株,阳转率的95%置信区间(CI)下界均在40%以上,并且免疫后的保护率的95% CI下界也都在70%以上。此外,抗体的几何平均生长倍数(GMI)也都在2.5以上。结论在整个研究过程中,共发生了103例不良事件,总发生率为25.12%。其中,局部不良事件以接种部位的疼痛、硬结、红肿为主要表现;而系统不良事件主要表现为发热、腹泻、嗜睡;而且大多数不良事件的严重性为1级(轻微)。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性

四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性和安全性评价

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中国生物制品学杂志 2021年第7期34卷 835-842页

作者：李晓波郭占龙徐晓腾徐文李爽李利郭雪吴业红张雪梅刘晓强长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 云南省疾病预防控制中心云南昆明650034

目的评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性。方法采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2400名,按照1︰1︰1接种1剂... 详细信息

目的评价四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中的免疫原性及安全性。方法采用单中心、随机、双盲、阳性疫苗对照的非劣效试验,在云南省西双版纳傣族自治州勐海县和普洱市澜沧县选择成人及3岁以上儿童共2400名,按照1︰1︰1接种1剂试验疫苗(四价流感病毒裂解疫苗)或2种对照疫苗(上市的三价流感疫苗和含另一谱系B型的三价流感疫苗)。所有受试者于免疫前、免疫后28 d采集静脉血,分离血清,检测H1N1、H3N2和B型(B/Victoria和B/Yamagata)流感病毒血凝抑制抗体,并计算抗体阳转率、抗体保护率、抗体GMT增长倍数。观察并记录所有受试者于每次接种后30 min内、07 d、028 d的不良事件(adverse event,AE)。随访接种疫苗后6个月内的严重不良事件(serious adverse event,SAE)。结果接种1剂试验疫苗或对照疫苗后,试验组各型抗体阳转率均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体阳转率优于不含BY/BV型的对照组。试验组与对照组H1N1、H3N2、BY、BV型抗体GMT比值的95%CI下限均>0.67,试验组各型抗体GMT均非劣效于对照组的相同型别,试验组BY和BV型抗体GMT优于不含BY/BV型的对照组。所有人群H1N1、H3N2、BY、BV型试验组和对照组各型抗体阳转率95%CI下限均>40%。H1N1、H3N2、BY、BV型血清抗体保护率的95%CI下限均>70%。试验组和对照组各型抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上。试验组、对照组A、对照组B总AE发生率分别为26.00%、25.00%和27.25%;征集性AE发生率为21.50%、21.63%和21.75%;全身反应发生率为19.63%、20.13%和19.25%;局部反应发生率为2.88%、3.00%和2.88%。试验组和对照组AE发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论长春生物制品研究所有限责任公司生产的四价流感病毒裂解疫苗在成人及3岁以上儿童中使用安全性良好,免疫效果显著。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性非劣效性

四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量高效液相色谱检测方法的建立、验证及与比浊法的对比

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中国生物制品学杂志 2021年第5期34卷 590-594页

作者：樊雪吴铮王一平李璇周荔葆辽宁成大生物股份有限公司研发部辽宁沈阳110179

目的建立四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,对方法进行验证,并与比浊法进行对比。方法对HPLC法的流动相比例(水∶甲醇=30∶70、20∶80、10∶90)、流速(1.0... 详细信息

目的建立四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)检测方法,对方法进行验证,并与比浊法进行对比。方法对HPLC法的流动相比例(水∶甲醇=30∶70、20∶80、10∶90)、流速(1.0、1.2、1.4 mL/min)、进样量(5、10、20μL)进行筛选,确定HPLC法的色谱条件。对HPLC法和比浊法分别进行验证,并对两种方法进行对比。结果 HPLC法的色谱条件为:采用BDS HYPERSIL C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:超纯水∶甲醇=20∶80;流速:1.2 mL/min;检测波长:230 nm;进样量:10μL;柱温:30℃。HPLC法中,Triton X-100色谱峰与杂质分离良好,在2~100μg/mL范围内线性关系良好,r为0.999 9;检测限为1μg/mL,定量限为2μg/mL,准确性和精密性良好。采用比浊法检测时,标准品在10~100μg/mL范围内线性关系良好,r为0.996 5,定量限为10μg/mL。结论与比浊法相比,HPLC法更适用于四价流感病毒裂解疫苗中Triton X-100残留量的测定。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗 Triton X-100 残留量高效液相色谱法比浊法

四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量检测方法的验证

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中国生物制品学杂志 2016年第1期29卷 61-64,69页

作者：刘朝阳周欣王石磊吕浩孟佳帆马雷钧程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司上海200051

目的验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines（split virion）inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性。方法采用传统的单向免疫扩散法（single-radial immunodiffusion,SRID）检测QIVH1N1和H3N2型的血凝素含量,双价抗原参考品SRID法检测两种月型（包括B/Yam和B/Vic）血凝素含量,并对该检测方法进行准确度、精密度、专属性及线性验证。结果 QIV各型的血凝素含量总体回收率为97.8%～107.6%,相对标准偏差（relative standard deviation,R SD）为0.59%~1.83%;试验间和试验内RSD均约5.0%;4个型别血凝素含量在10~50μg/ml范围时,标准曲线呈良好的线性,R 2均大于0.980 0,定量限分别为：H1N1：4.53μg/ml,H3N2：3.83μg/ml,B/Yam：2.89μg/ml,B/Vic：5.60μg/ml;各型别流感裂解疫苗供试品和抗原参考品与对应抗血清参考品出现沉淀环,与非对应抗血清参考品不出现沉淀环。结论 QIV血凝素含量检测法是可行的。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗血凝素单向免疫扩散法抗原参考品

四价流感病毒裂解疫苗上市后安全性及免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2021年第12期34卷 1473-1476页

作者：肖艳慧郭雪韩莎莎王圣怡张岷王辰皓阮杰为罗林云刘小琴陈海平中国生物技术股份有限公司北京100024 长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

目的评价四价流感病毒裂解疫苗[influenza vaccine(split virion),inactivated,quadrivalent,IIV4]上市后的安全性和免疫原性。方法选择2020年9月—2021年6月于贵州、福建及湖南省接种1剂IIV4、年龄≥3岁的人群为研究对象,受试者分别于... 详细信息

目的评价四价流感病毒裂解疫苗[influenza vaccine(split virion),inactivated,quadrivalent,IIV4]上市后的安全性和免疫原性。方法选择2020年9月—2021年6月于贵州、福建及湖南省接种1剂IIV4、年龄≥3岁的人群为研究对象,受试者分别于接种前和接种后30 d静脉采血5.0 mL,分离血清,采用血凝抑制试验(hemmagglution inhibition test,HI)检测4种(H1N1、H3N2、BY和BV)血清抗体水平,主动监测接种后0~7 d的不良事件。结果410人完成入组及接种纳入安全性分析,研究期间脱落9人,401人纳入免疫原性分析。H1N1、H3N2、BY和BV抗体阳转率的95%可信区间(CI)下限均超过40%,接种后保护率的95%CI下限均超过70%,抗体几何平均增长倍数(GMI)的95%CI下限均超过2.5。研究期间共发生103例不良事件,不良事件总发生率为25.12%,局部不良事件以接种部位疼痛、硬结、红、肿胀为主,全身不良事件以发热、腹泻、嗜睡为主,严重程度以1级(轻度)为主。结论IIV4上市后具有良好的安全性和免疫原性。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性

四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿接种的临床研究

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中国病毒病杂志 2023年第3期13卷 213-220页

作者：唐婧宁冯光伟刘书珍孙伟张伟马超援王越安文珏潘若文张珂华兰生物疫苗股份有限公司河南新乡453003 河南省疾病预防控制中心河南郑州450016 中国食品药品检定研究院北京102629 华兰生物股份有限公司河南新乡453003

目的评价四价流感病毒裂解疫苗(4个亚型流感病毒株血凝素各含7.5μg,规格0.25 ml/支,以下简称BY四价流感疫苗)在6~35月龄婴幼儿接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、平行对照设计,按1∶1∶1将河南省舞阳县2880名6~35月龄健... 详细信息

目的评价四价流感病毒裂解疫苗(4个亚型流感病毒株血凝素各含7.5μg,规格0.25 ml/支,以下简称BY四价流感疫苗)在6~35月龄婴幼儿接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、平行对照设计,按1∶1∶1将河南省舞阳县2880名6~35月龄健康婴幼儿随机纳入试验组、对照组1和对照组2,每组各960人。各组受试者均按照2剂程序,间隔28 d随机接种婴幼儿四价流感疫苗、BV三价流感疫苗或BY三价流感疫苗。观察受试者接种后局部/全身不良事件和严重不良事件。免疫前和全程免疫后28 d采集外周静脉血3 ml检测各亚型流感病毒血凝素抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体。结果共入组2880人,各组均为960人。全程接种后30 d内,试验组未发生4级不良事件,局部、全身和总不良反应发生率分别为7.2%(69例)、39.1%(375例)、43.1%(414例)。全程接种后31~180 d,试验组和对照组1的严重不良反应(seri⁃ous adverse reaction,SAR)发生率均为0.1%(1例),对照组2未发生SAR,组间差异无统计学意义。试验组全程接种后28 d各型抗体阳转率、保护率和抗体几何平均增长倍数(geometric mean fold increase,GMI)均达到欧洲药品管理局和美国食品药品管理局制定的流感疫苗评价标准(阳转率≥30%,保护率≥60%,GMI≥2.0倍)。试验组与2个对照组进行非劣效检验,相同亚型抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)比值(95%CI)的下限均>2/3,阳转率率差(95%CI)的下限均>-10%。均满足非劣效试验假设。结论该婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗具有较好的安全性和免疫原性,可用于6~35月龄人群的免疫接种。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性婴幼儿

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四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究

微生物学免疫学进展 2018年第4期46卷 1-6页

作者：姚伟苏波沈吉友陈磊浙江天元生物药业有限公司葛兰素史克集团企业浙江杭州311100

目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性和有效性。方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备QIV,按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求全面检定后进行... 详细信息

目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性和有效性。方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备QIV,按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求全面检定后进行毒理试验和免疫原性试验。结果毒理试验结果显示,QIV在动物中未见有害作用的剂量为15μg/株;免疫原性试验结果显示,免疫效果完全能够达到或超过三价流感病毒裂解疫苗(trivalent influenza vaccine,TIV)的免疫效果,且QIV所特有的B2亚型,除最低剂量外,小鼠的血凝抑制抗体(hemagglutination inhibition,HI)滴度均超过了1∶40的阳性水平。结论本试验条件下QIV在动物中具有良好的安全性和免疫原性。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗免疫原性血凝抑制抗体

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四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性评价

预防医学 2020年第11期32卷 1091-1095页

作者：刘书珍孟丽席佩佩张勇朝范蓓李长贵夏胜利潘若文中国食品药品检定研究院北京102629 华兰生物疫苗股份有限公司河南省疾病预防控制中心

目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和... 详细信息

目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和三价流感疫苗(不含By型);检测接种前后血凝抑制(HI)抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局(FDA)制定的流感疫苗质量标准(HI抗体阳转率>40%、HI抗体保护率>70%和HI抗体GMT增长倍数>2.5)比较。结果纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人。接种后30 min~-0.10。试验组、对照1组和对照2组各型HI抗体GMT增长倍数均≥2.5。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体保护率分别为87.7%、98.7%、93.6%和77.2%,其中By型HI抗体保护率高于对照2组的71.1%(P四价流感疫苗后,H1N1型、H3N2型、By型和Bv型的HI抗体阳转率、HI抗体保护率和GMT增长倍数均达到欧盟和FDA制定的流感疫苗质量标准,该四价流感疫苗的安全性和免疫原性与同公司的三价流感疫苗(包括不含Bv型、不含By型)处于同一水平。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗三价流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性

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四价流感病毒裂解疫苗的稳定性

微生物学免疫学进展 2017年第5期45卷 16-20页

作者：蒋正东李振辉陈科帅旗李岳勇赵越吴建华王斐赵静余军江苏金迪克生物技术有限公司江苏泰州225300

目的评价四价流感病毒裂解疫苗的稳定性,为疫苗的有效期提供依据。方法分别将A1(H1N1)、A3(H3N2)、B/Victoria和B/Yamagata等4株毒株制备单价原液,生产6批疫苗(不含硫柳汞),评价疫苗分别在(37±2)℃、(25±2)℃和(6±2)℃条件下的稳定... 详细信息

目的评价四价流感病毒裂解疫苗的稳定性,为疫苗的有效期提供依据。方法分别将A1(H1N1)、A3(H3N2)、B/Victoria和B/Yamagata等4株毒株制备单价原液,生产6批疫苗(不含硫柳汞),评价疫苗分别在(37±2)℃、(25±2)℃和(6±2)℃条件下的稳定性。结果四价流感病毒裂解疫苗在(37±2)℃保存10 d、在(25±2)℃保存3个月、在(6±2)℃保存15个月,疫苗各项指标均符合企业注册标准和《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,在(6±2)℃可稳定保存15个月。

关键词：四价流感病毒裂解疫苗硫柳汞稳定性评价