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  • 5 篇 期刊文献

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日期分布

学科分类号

  • 3 篇 医学
    • 3 篇 药学(可授医学、理...
  • 2 篇 工学
    • 1 篇 农业工程
    • 1 篇 风景园林学（可授工...
  • 1 篇 农学
    • 1 篇 作物学
    • 1 篇 林学
  • 1 篇 管理学
    • 1 篇 公共管理

主题

  • 5 篇 可接受限度
  • 1 篇 ich q3d
  • 1 篇 杂质
  • 1 篇 相互作用
  • 1 篇 药品生产
  • 1 篇 清洁
  • 1 篇 清洁操作
  • 1 篇 质量标准
  • 1 篇 森林旅游
  • 1 篇 元素杂质
  • 1 篇 加工设备
  • 1 篇 代谢产物
  • 1 篇 界定
  • 1 篇 评估
  • 1 篇 环境冲击
  • 1 篇 风险评估
  • 1 篇 冻干机
  • 1 篇 合成过程
  • 1 篇 清洁范围
  • 1 篇 毒理作用

机构

  • 1 篇 十堰市林业勘察设...
  • 1 篇 中南林学院
  • 1 篇 默克化工技术有限...
  • 1 篇 正大天晴药业集团...
  • 1 篇 millipore sigma
  • 1 篇 黑龙江省药品检验...
  • 1 篇 健进制药有限公司
  • 1 篇 上海新亚药业有限...
  • 1 篇 四川大学
  • 1 篇 十堰市牛头山森林...

作者

  • 1 篇 胡妍敏
  • 1 篇 王靖
  • 1 篇 吴云华
  • 1 篇 ingrid hayenga
  • 1 篇 全龙
  • 1 篇 刘云飞
  • 1 篇 吴秀兰
  • 1 篇 于佳
  • 1 篇 宋莹莹
  • 1 篇 拜晶晶
  • 1 篇 王凌波
  • 1 篇 杨利红
  • 1 篇 周浩
  • 1 篇 邓金阳
  • 1 篇 张志新

语言

  • 5 篇 中文
检索条件"主题词=可接受限度"
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药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨
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中国药品标准 2024年 第5期25卷 526-528页
作者： 刘云飞 王凌波 吴秀兰 于佳 周浩 杨利红 正大天晴药业集团股份有限公司 南京211112 黑龙江省药品检验研究院 哈尔滨150088
对小分子创新药中代谢产物作为有关物质,在质量标准中如何设定其限度进行探讨。通过对各个相关指导原则的分析解读,结合FDA和EMA的审评案例,找出杂质界定的条件,再基于多批检测结果,生产和贮藏过程的增量,制定杂质的可接受限度。
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药品元素杂质控制政策解读——超出PDE的可接受限度的建立
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临床医药文献电子杂志 2019年 第56期6卷 196-197页
作者： 王靖 张志新 四川大学生物治疗国家重点实验室 健进制药有限公司
本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情况下如何建立可接受限度并评估产品的安全性。
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冻干机的清洁与清洁验证探讨
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机电信息 2016年 第17期 40-43页
作者： 胡妍敏 上海新亚药业有限公司新先锋制药厂 上海201203
从清洁概念入手,简述了清洁可接受的限度,并以冻干机为例,分析了其清洁范围、清洁规程建立的要求及清洁操作程序,最后就冻干机的清洁验证进行了探讨。
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ICHQ3D的更新与药品生产风险评估
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实验与分析 2018年 第2期 10-12页
作者： Ingrid Hayenga 宋莹莹 拜晶晶 Millipore Sigma 默克化工技术(上海)有限公司
2018年1月1日起，元素杂质标准变更对化药的检测尤为重要药品中的金属污染（元素杂质）来源多样，既可能是在合成过程中添加，也可能以污染物形式存在（例如通过与加工设备的相互作用或存在于药品的组分中），因而可在药品中检测到。由... 详细信息
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张家界国家森林公园游憩冲击的调查评估
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中南林学院学报 2000年 第1期20卷 40-45页
作者： 邓金阳 吴云华 全龙 中南林学院旅游与管理学院 中国湖南株洲412006 十堰市牛头山森林公园 中国湖北十堰442000 十堰市林业勘察设计队 中国湖北十堰442000
以张家界国家森林公园为对象 ,研究了游憩冲击对土壤和植被的影响及游客对环境改变可接受限度评估 .研究表明 :所调查的 3个景点中 ,游客对土壤冲击严重程度依次为天书宝匣景点 >金鞭岩景点 >将军岩景点 ;土壤硬度增加率分别为 3 9.2 7%... 详细信息
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