药物代谢产物在质量标准中可接受限度探讨
Discussion on acceptance limit of drug metabolites in quality standard作者机构：正大天晴药业集团股份有限公司南京211112 黑龙江省药品检验研究院哈尔滨150088
出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)
年 卷 期：2024年第25卷第5期
页 面：526-528页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：有关物质 代谢产物 界定 可接受限度 质量标准 杂质
摘 要：对小分子创新药中代谢产物作为有关物质,在质量标准中如何设定其限度进行探讨。通过对各个相关指导原则的分析解读,结合FDA和EMA的审评案例,找出杂质界定的条件,再基于多批检测结果,生产和贮藏过程的增量,制定杂质的可接受限度。
维普期刊数据库
同方期刊数据库