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文献类型

  • 2 篇 期刊文献

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日期分布

学科分类号

  • 2 篇 医学
    • 2 篇 药学(可授医学、理...
    • 1 篇 中西医结合

主题

  • 2 篇 口服固体制剂仿制...
  • 1 篇 生物等效性研究
  • 1 篇 晶型研究
  • 1 篇 仿制药研发
  • 1 篇 循环系统药物

机构

  • 2 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 1 篇 闫方
  • 1 篇 许真玉
  • 1 篇 杨文智
  • 1 篇 宁黎丽
  • 1 篇 宋晓
  • 1 篇 王骏
  • 1 篇 刘霏霏

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"主题词=口服固体制剂仿制药"
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晶型研究在口服固体制剂仿制药药学研发中的几点关注
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中国药学杂志 2022年 第15期57卷 1302-1304页
作者： 杨文智 宁黎丽 许真玉 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
目的 阐述晶型研究在口服固体制剂仿制药药学研发中的关注点。方法 通过对目前申报资料的分析和思考,对原料药和固体制剂中原料药的晶型研究的考虑和方法进行探讨。结果与结论充分的晶型研究可以保证仿制药与参比制剂的治疗学等效以及... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究考虑要点
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中国临床药理学杂志 2024年 第5期40卷 778-784页
作者： 刘霏霏 闫方 宋晓 王骏 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100076
本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物的特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
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