检索结果-南通市图书馆

试论临床试验受试者的权利保护机制——以程序规则为视角

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医学与哲学（A） 2009年第6期30卷 19-21页

作者：雷娟南方医科大学人文学院广东广州510515

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施——伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程... 详细信息

临床试验受试者,作为公益的施行人,对其权利进行保护已迫在眉睫。但依据现行的规定,保障受试者权益主要措施——伦理委员会与签署知情同意书,在操作层面上均遭遇程序壁垒。从现行法律规定的弊端入手,健全知情同意权和伦理委员会构成程序性制度及规则,弥补立法缺陷。

关键词：受试者权利保障程序规则

我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策

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中国医药导报 2019年第6期16卷 177-180页

作者：刘琳何艳周岩李娜曾艳张倩贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550001

目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验... 详细信息

目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月～2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验研究团队及受试者面谈。采用SPSS 19.0统计软件进行数据统计。结果收集到47项药物临床试验的筛选资料,共筛选958名受试者,筛选失败182名,筛选失败率为19.00%。其中,受试者因体检结果不符合入选标准或符合排除标准占29.67%(54名);撤回知情同意书占26.37%(48名);导入失败占21.98%(40名);实验室指标符合排除标准或不符合入选标准占19.23%(35名);其他原因占2.75%(5名)。有导入期项目中导入失败数占筛选总数的18.52%(40/216)。结论受试者体检结果不符合方案要求与受试者撤回知情同意书是受试者筛选失败的主要原因;在有导入期的试验项目中,存在较高的导入失败风险。制订科学可行的试验方案,拟定合理可行的招募计划招募合适的人群,充分培训研究者,使研究者在筛选前与受试者有效沟通,使受试者较细致地了解临床试验知识,研究者获取更多关于受试者的信息,有助于提高临床试验筛选成功率。

关键词：药物临床试验受试者招募筛选原因分析

关于受试者参加Ⅰ期临床试验主要原因的简单问卷分析

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名医 2021年第1期 63-64页

作者：林绍静关灵杨欣仪杜梓欣周经纬东莞市人民医院药物临床试验中心

目的:探讨不同年龄段受试者参加Ⅰ期临床试验的主要原因。方法:对东莞市人民医院药物Ⅰ期临床试验中心受试者进行一次简单的问卷调查。结果:近两年共有460名参加Ⅰ期临床试验不同年龄段的受试者对问卷进行了回答,包括18～30岁(337,73.9... 详细信息

目的:探讨不同年龄段受试者参加Ⅰ期临床试验的主要原因。方法:对东莞市人民医院药物Ⅰ期临床试验中心受试者进行一次简单的问卷调查。结果:近两年共有460名参加Ⅰ期临床试验不同年龄段的受试者对问卷进行了回答,包括18～30岁(337,73.90%)、31～40岁(112,24.56%)和41～50岁(7,1.54%)(参加率为99.13%)。受试者对参加Ⅰ期临床试验的原因以及试验中所关注的要点进行了回答。然而,不同年龄段的受试者对参加Ⅰ期临床试验的主要因素无显著差异(P受试者参加Ⅰ期临床试验的主要原因是为获取可观的经济回报。

关键词：药物Ⅰ期临床试验中心不同年龄段受试者

乳腺癌药物临床试验受试者脱落的原因分析及对策

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同方期刊数据库

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临床肿瘤学杂志 2017年第2期22卷 161-166页

作者：金艳张清媛李丽茹哈尔滨医科大学附属肿瘤医院内科哈尔滨150081

目的分析乳腺癌药物临床试验受试者脱落的主要因素,根据相关影响因素,探讨如何降低乳腺癌药物临床试验受试者脱落率。方法收集2012年6月至2015年1月于本院参加乳腺癌药物临床试验的405例受试者资料,对其脱落率进行调查分析。结果 405例... 详细信息

目的分析乳腺癌药物临床试验受试者脱落的主要因素,根据相关影响因素,探讨如何降低乳腺癌药物临床试验受试者脱落率。方法收集2012年6月至2015年1月于本院参加乳腺癌药物临床试验的405例受试者资料,对其脱落率进行调查分析。结果 405例受试者中,共有85例受试者脱落,以受试者要求退出及不良事件为脱落的主要原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者依从性以及受试者心理特征等。依从性差的受试者的脱落率为70.9%(44/62),明显高于依从性好的受试者的11.9%(41/343),差异具有统计学意义(P受试者的脱落率为57.1%(20/35),明显高于无明显心理特征的受试者的17.6%(65/370),差异有统计学意义(P受试者脱落率,可加强受试者管理、加强研究者管理和及时处理不良事件。

关键词：乳腺癌药物临床试验受试者脱落率

浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

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中国药房 2008年第28期19卷 2163-2166页

作者：田侃汤扬南京中医药大学经贸管理学院南京市210046

目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须... 详细信息

目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督。

关键词：受试者临床试验知情同意权

我国药物临床试验为受试者提供保险的调查与分析

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临床药物治疗杂志 2019年第3期17卷 82-85页

作者：孙健薛瓮云曹丽君北京中卫保险经纪有限公司北京100101

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保... 详细信息

目的:分析我国临床试验保险的实施现状及存在的问题,为我国临床试验保险发展提出建议。方法:统计登记在国家食品药品监督管理局药品审评中心的5973条临床试验数据。结果:我国临床试验保险覆盖率随逐年增长但总体仍较低;外资企业购买保险意识明显高于国内企业;高风险试验保险覆盖率较高,中药及天然产物试验保险覆盖率极低;上海、北京等地对受试者的保护意识强等。结论:医药行业应加强保险意识,对受试者提供全面保障;企业应加强风险管理意识,落实国家政策,推动医药行业健康发展。

关键词：临床试验保险受试者风险管理

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受试者及其权利辨析

医学与法学 2012年第1期4卷 44-48页

作者：李明华四川师范大学法学院

受试者与被试验者是两个不同的法律主体,辨清二者的法律身份是明晰受试者权利的前提。受试者是医学人体试验合同的一方当事人,是献身医学研究事业和人类健康福祉的志愿者,享有知情同意权、补偿权、医治权、任意解除权等合同权利;这些权... 详细信息

受试者与被试验者是两个不同的法律主体,辨清二者的法律身份是明晰受试者权利的前提。受试者是医学人体试验合同的一方当事人,是献身医学研究事业和人类健康福祉的志愿者,享有知情同意权、补偿权、医治权、任意解除权等合同权利;这些权利既区别于受试者作为自然人的基本权利如生命权、健康权、隐私权等,也与被试验者的权利相异,因此受试者权利保护与被试验者权利保护指向不同法律路径:受试者权利保护的基本路径是《合同法》,被试验者权利保护的首要选择是《侵权责任法》。辩明受试者及其权利有助于受试者选择正确的法律救济途径。

关键词：受试者知情同意权补偿权医治权任意解除权

国药新冠病毒灭活疫苗受试者全部产生抗体 001

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光明日报

作者：袁于飞

本报北京6月17日电记者袁于飞17日从中国生物技术集团公司获悉，6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行，揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好... 详细信息

本报北京6月17日电记者袁于飞17日从中国生物技术集团公司获悉，6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行，揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂?

关键词：病毒灭活疫苗疫苗接种受试者

来源： cnki报纸评论

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cnki报纸

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基于文献综述针灸受试者依从性的影响因素

世界最新医学信息文摘 2018年第98期18卷 146-148页

作者：段红玲杜肇娟张万容董小凤成都市龙泉驿区中医医院针灸康复科

本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效... 详细信息

本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。本文采用运用数据资料库,如CNKI、维普数据库、万方数据、CBM等,检索有关针灸临床受试者依从性的文献报道,并综合分析,发现针灸受试者依从性的影响因素众多且复杂,主要分为受试者个体因素及研究方因素。研究方因素中治疗方法的临床疗效及多部门、人员间的协调度均与依从性成正相关。受试者个体因素与依从性相关性分为:(1)正相关因素;(2)负相关因素;(3)无相关性因素;(4)相关性认识不一致因素。目前有关针灸临床受试者依从性的文献相对较少,质量偏低,针灸研究者仍需针对受试者依从性的影响因素进一步开展多中心随机对照研究。

关键词：针灸受试者依从性