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长周期Ⅰ期临床试验受试者依从性管理

中国新药杂志 2022年第9期31卷 875-877页

作者：杜丹李丰杉余勤四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室成都610041 四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室国家药品监督管理局重点实验室成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试... 详细信息

临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试者依从性管理的难点与问题,针对临床试验的关键环节提出有效解决方案,从多方面提高受试者依从性。

关键词： Ⅰ期临床试验受试者依从性管理长试验周期质量管理

Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究

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中国新药杂志 2022年第7期31卷 669-674页

作者：陈珺仪伍俊妍陈洁叶穗雯麦清秀陈淑萍中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510120

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据。方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Co... 详细信息

目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据。方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳。结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验感受的5个主题:责任与使命感、惧怕与信任并存、缺乏全面信息来源、认可与羞愧矛盾、爱与尊重的需要。结论:需重视Ⅰ期临床研究受试者的感受,采取相关措施,加强相关知识的宣传、扩宽宣传群体,加强有效沟通,充分发挥护理的优势,提高受试者的依从性。

关键词： Ⅰ期临床试验受试者质性研究

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药物临床试验受试者入组速度的影响因素分析

中国临床药理学杂志 2023年第17期39卷 2544-2547页

作者：陈诚鲁晓雨盛丽婷虞燕霞苏州市立医院南京医科大学附属苏州医院临床试验机构江苏苏州215002

目的分析药物临床试验受试者入组速度的影响因素,从受试者、研究者和临床试验机构3个层面探讨改进策略,积极推进药物临床试验的开展。方法对药物临床试验的相关人员进行问卷调研,内容包括参与药物临床试验的基本情况、临床试验难易程... 详细信息

目的分析药物临床试验受试者入组速度的影响因素,从受试者、研究者和临床试验机构3个层面探讨改进策略,积极推进药物临床试验的开展。方法对药物临床试验的相关人员进行问卷调研,内容包括参与药物临床试验的基本情况、临床试验难易程度评分、影响受试者招募困难的原因、提高受试者和研究者积极性的方法、医疗机构可以采取的措施等。结果临床试验难易程度分值为6.28分;83.39%的调研人员认为受试者招募困难是影响临床试验入组进度的主要因素,进一步分析招募困难的原因是由于受试者对临床试验缺乏基本了解;73.42%的调研人员认为医院应该给予研究团队一定的经济和精神奖励来鼓励研究者积极参与临床试验;78.07%的调研人员同意医疗机构应该着重采取措施促进多院区和多科室互推受试者。结论受试者入组速度是评价药物临床试验完成度的一个指标,可以通过建立多院区和社区联动体系、给予推荐人员奖励、对研究者人事职称聘任给予加分、积极做好项目宣传和受试者宣教工作等改进措施,提高受试者的入组速度,加快药物临床试验进度。

关键词：药物临床试验受试者入组速度项目管理

马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响

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中国临床研究 2024年第1期37卷 122-126页

作者：宋岩张兰首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心北京100053

目的分析马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响,为提升药物临床试验管理质量提供依据。方法选取在某三级甲等医院参加药物临床试验的120例健康受试者为研究对象,其中2022年2月至4月为对照组(n=60,实施常规指导),2... 详细信息

目的分析马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响,为提升药物临床试验管理质量提供依据。方法选取在某三级甲等医院参加药物临床试验的120例健康受试者为研究对象,其中2022年2月至4月为对照组(n=60,实施常规指导),2022年5月至8月为观察组(n=60,采取基于马斯洛需求层次理论的指导)。比较两组受试者对试验相关内容知晓率、回访时间准确率和受试者满意度。结果观察组受试者对药物知识、膳食规定知晓率均优于对照组(95.00%vs 81.67%,96.67%vs 86.67%,P受试者对运动要求知晓率比较差异无统计学意义(98.33%vs 88.34%,P>0.05)。与对照组比较,观察组受试者回访时间准确率增高(93.33%vs 80.00%,χ^(2)=6.007,P0.05)。结论以马斯洛需求层次理论为切入点,分析药物早期临床试验健康受试者的需求,结合临床试验工作特点,满足受试者各层次需求,可提高其依从性,使药物临床试验更加人性化。

关键词：马斯洛需求层次理论药物早期临床试验受试者依从性

我国人体临床试验受试者知情同意权的法律保护

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人权 2022年第1期 150-167页

作者：孟祥菡中国人民大学法学院

人体临床试验中的“知情同意原则”是人权理念在人体试验领域延伸的产物,也是人类文明进步在生物医学研究中的反映。近年来,我国受试者知情同意权的法律保护逐渐完善。受试者的知情同意由伦理规范上升为法律规范,法律规范位阶逐步上升,... 详细信息

人体临床试验中的“知情同意原则”是人权理念在人体试验领域延伸的产物,也是人类文明进步在生物医学研究中的反映。近年来,我国受试者知情同意权的法律保护逐渐完善。受试者的知情同意由伦理规范上升为法律规范,法律规范位阶逐步上升,受试者知情同意权被侵犯后的法律救济制度在公法规制的基础上增加了私法救济,权利保护有更加全面的趋势。国内知情同意权保护制度与国际规范实现部分接轨。受试者知情同意权的保障既要依靠法律制度的完善,也有赖于尊重人权、尊重自我决定权的社会共识的形成。

关键词：受试者知情同意权告知义务人体临床试验

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

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医学与哲学 2023年第9期44卷 1-5页

作者：杨竟陈勇川重庆市急救医疗中心党委办公室重庆400014 陆军军医大学第一附属医院药剂科重庆400000

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得... 详细信息

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

关键词：受试者权利《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

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中国医院管理 2023年第3期43卷 75-77页

作者：朱万袁筱祺陈硕祺江一峰上海交通大学医学院附属第一人民医院上海200080

目的分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者... 详细信息

目的分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。

关键词：受试者安全权益临床试验合同

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人体临床试验受试者的人格权保护问题研究

人体临床试验受试者的人格权保护问题研究

作者：安佳惠海南大学

学位级别：硕士

在医学发展史上,人体临床试验为医学的进步起到推动作用,更为人类更好生活和存续做出巨大贡献。在开展人体临床试验的过程中,受试者作为其中不可或缺的一部分,同时作为其中的弱势群体,人格权极易受到侵犯,人格权作为受试者权利的核心,... 详细信息

在医学发展史上,人体临床试验为医学的进步起到推动作用,更为人类更好生活和存续做出巨大贡献。在开展人体临床试验的过程中,受试者作为其中不可或缺的一部分,同时作为其中的弱势群体,人格权极易受到侵犯,人格权作为受试者权利的核心,对其予以充分的保护至关重要。本文从人格权保护的角度出发,通过搜集文献、分析案例和考察实际,为我国人体临床试验过程中受试者人格权保护提供一些建议。本文分为四个部分:第一部分是人体临床试验概述。对人体临床试验进行界定,并明确人体临床试验的类型。人体临床试验的各方主体有申办者、临床试验机构、研究者和受试者,申办者与临床试验机构之间、受试者与临床试验机构之间、受试者与申办者之间均存在合同关系,为后文受试者人格权保护的特殊性分析以及受试者人格权救济论述提供基础理论支撑。第二部分明确人体临床试验受试者人格权保护的范围和特殊性。受试者人格权包括具体人格权和一般人格权。受试者为临床试验做出贡献和牺牲,处于弱势地位,人体临床试验受试者人格权保护应具有特殊性,即人格权保护方式应当兼具预防性和救济性。第三部分是对人体临床试验受试者人格权的预防性保护。在开展人体临床试验前要经过主管部门批准、伦理审查同意,同时要经过受试者的知情同意。首先,实践中,对于人体临床试验是否应经行政许可存在争议,《民法典》将此问题予以明确,人体临床试验的开展应当经批准。其次,经伦理审查同意是开展人体临床试验的前提,需要严格遵循伦理审查原则,完善机构设置,明确伦理委员会的组成和职责,并进行有效监督。最后,知情同意体现的是对受试者人格权的尊重,知情层面存在告知对象不明、告知不充分等问题,要求明确告知对象,对试验内容充分告知。同意层面,需对无民事行为能力人和限制民事行为能力人采用“双同意模式”,对弱势受试者的同意自由应多加关注和保护。知情同意规则中存在法律规定的例外情形。第四部分是人体临床试验受试者人格权的救济性保护。发生受试者人格权侵害情形,民法为受试者提供了违约责任和侵权责任的救济途径,违约责任以合同为基础,侵权责任则以侵权请求权和人格权请求权为基础。在违约责任和侵权责任竞合时受试者可择一主张,在遭受精神损害时,除侵权责任外,可依据《民法典》第996条主张违约精神损害赔偿。受试者还可以通过补偿和强制保险两个社会保障途径主张权利,以便快速获得救济。

关键词：人体临床试验受试者人格权保护预防性保护救济性保护

同方学位论文库评论

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人体体细胞基因编辑的受试者权利保护研究

人体体细胞基因编辑的受试者权利保护研究

作者：苗晓杰青岛大学

学位级别：硕士

人体体细胞基因编辑技术是生物医学领域的一项新技术,该项技术的应用使得人类治愈基因疾病成为可能,在人体体细胞基因编辑技术广泛应用于临床的过程中,受试者发挥了至关重要的作用。在人体体细胞基因编辑技术为我们带来红利的同时,也可... 详细信息

人体体细胞基因编辑技术是生物医学领域的一项新技术,该项技术的应用使得人类治愈基因疾病成为可能,在人体体细胞基因编辑技术广泛应用于临床的过程中,受试者发挥了至关重要的作用。在人体体细胞基因编辑技术为我们带来红利的同时,也可能为受试者权利带来一系列侵害,例如受试者的生命健康权受到侵犯,知情同意权得不到保障,隐私权受到侵犯等。为了在人体体细胞基因编辑中最大程度保护受试者的权利,本文将保护受试者的生命健康权、尊严、身体自主权等权利作为根本研究目的;以实质正义理论作为受试者权利保护的价值追求;将人权保护理念作为问题研究的指引;着力分析受试者权利受到侵害的原因,探寻规制人体体细胞基因编辑试验,保护受试者权利的法律方法。通过分析人体体细胞基因编辑中受试者权利受到侵害的原因,不难发现主要原因在于我国目前尚未形成专门性的行政法律规范,以及缺乏伦理委员会、强制保险等相关受试者权利保护制度。为了规范人体体细胞基因编辑技术,保障受试者的合法权利,制定一部专门性法律规范尤为重要,专门性法律规范可以从人体体细胞基因编辑受试者权利保护法以及生物医学新技术临床研究的一般法与特别法两个维度进行构建,同时建立和完善受试者权利保护相关制度,例如以受试者保护为核心的行政监管制度、伦理委员会制度、知情同意制度、强制保险制度等。

关键词：基因编辑人体体细胞基因编辑受试者权利保护