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双黄连注射剂不良反应发生率的Meta分析

中国中药杂志 2016年第14期41卷 2732-2742页

作者：唐伟石庆平马涛姜晓东刘诗娴王永新蚌埠医学院药学系安徽蚌埠233000 蚌埠医学院第一附属医院药剂科安徽蚌埠233000 广州医科大学临床医学系广东广州510000 蚌埠医学院第一附属医院风湿免疫科安徽蚌埠233000

系统评价双黄连注射剂临床使用的安全性。计算机检索Pubmed,Embase,the Cochrane Library,CNKI,VIP和WanFang Data,根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用R3.2.3软件进行Meta分析。最终纳入56篇文献,... 详细信息

系统评价双黄连注射剂临床使用的安全性。计算机检索Pubmed,Embase,the Cochrane Library,CNKI,VIP和WanFang Data,根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用R3.2.3软件进行Meta分析。最终纳入56篇文献,双黄连注射剂用药者共计11 001例,累计发生不良反应585例。Meta分析结果显示：总不良反应发生率为6.5%[95%CI（0.051;0.082）]。亚组分析显示：儿童和成人发生率分别为4.8%[95%CI（0.032;0.067）],8.1%[95%CI（0.054;0.112）];5%~10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液发生率分别为7.2%[95%CI（0.049;0.095）],6.6%[95%CI（0.036;0.104）];粉针剂和注射液发生率分别为6.3%[95%CI（0.047;0.082）],7.0%[95%CI（0.044;0.099）];≤7 d和﹥7d发生率分别为5.8%[95%CI（0.043;0.075）],8.9%[95%CI（0.049;0.140）];单用药和联合用药发生率分别为4.2%[95%CI（0.027;0.059）],8.4%[95%CI（0.059;0.113）]。不良反应症状报道最多的3个表现类型依次为皮肤及粘膜、消化系统、体温中枢反应,发生率分别为4%[95%CI（0.03;0.04）],3%[95%CI（0.02;0.03）],1%[95%CI（0.00;0.01）]。该系统评价提示双黄连注射剂不良反应发生的影响因素与年龄、溶媒、使用时间和联合用药等存在关联性,且不同损害类型之间的不良反应发生率差异较大。临床使用时应遵循中医辨证施治原则,尽量单独使用,勿与其他药物配伍使用;严格按说明书合理用药,特别是儿童和老年人应按体重计算给药;加强用药后不良反应监测,评估长期使用可能发生不良反应的风险,并做好相应的防治措施,确保其安全使用。

关键词：双黄连注射剂不良反应发生率 Meta分析亚组分析

双黄连注射剂中异绿原酸C致敏兔抗体效价测定

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宁夏医科大学学报 2022年第8期44卷 854-857页

作者：邓颖颖徐丽婷赵晓佳张恩户陈世忠陕西省西安国际医学中心医院药学部西安710100 陕西中医药大学药理教研室咸阳712046 北京大学药学院天然药物学系北京100083

目的通过ELISA法测定家兔血清中特异性抗体效价,以此确定双黄连注射剂中异绿原酸C是否具有致敏性。方法将双黄连注射剂中疑似小分子半抗原物质异绿原酸C与正常家兔血清体外孵育制备完全抗原,免疫家兔获得特异性抗体。采用ELISA法检测抗... 详细信息

目的通过ELISA法测定家兔血清中特异性抗体效价,以此确定双黄连注射剂中异绿原酸C是否具有致敏性。方法将双黄连注射剂中疑似小分子半抗原物质异绿原酸C与正常家兔血清体外孵育制备完全抗原,免疫家兔获得特异性抗体。采用ELISA法检测抗血清的抗体效价。采用间接竞争ELISA法测定血清特异性并绘制抑制曲线。采用兔免疫球蛋白E(IgE)ELISA试剂盒检测各组家兔抗血清中IgE抗体的含量。结果异绿原酸C的抗体效价(OD)值高于阴性对照组2倍,说明其具有潜在的致敏性。回归方程I=0.430 lgC+0.319,R^(2)=0.997,半数抑制浓度IC_(50)=2.628 mg·mL^(-1)。家兔体内明显产生了外源性IgE型抗体。结论在实验室温度为20℃,湿度为40%环境条件下,家兔被给药后制得抗血清,通过ELISA法测定得出双黄连注射剂中疑似半抗原物质异绿原酸C具有致敏性。

关键词：异绿原酸C 双黄连注射剂 ELISA法

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双黄连注射剂导致类过敏反应的特点

中国药理学与毒理学杂志 2013年第5期27卷 818-824页

作者：仇士东刘兆华刘兆平山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东大学新药评价中心山东济南250012

目的研究双黄连注射剂类过敏反应的特点。方法采用大鼠、犬和小鼠3种动物模型。雌性BN大鼠单次iv注射双黄连注射剂187.5,375(相当于临床剂量)和750mg·kg-1;雌性比格犬单次iv注射双黄连注射剂56.4,112.8(相当于临床剂量)和225.6mg·kg-1... 详细信息

目的研究双黄连注射剂类过敏反应的特点。方法采用大鼠、犬和小鼠3种动物模型。雌性BN大鼠单次iv注射双黄连注射剂187.5,375(相当于临床剂量)和750mg·kg-1;雌性比格犬单次iv注射双黄连注射剂56.4,112.8(相当于临床剂量)和225.6mg·kg-1,用生理信号记录仪全程记录血压变化,并在给药前和给药后采集动脉血制备血清,分别用ELISA测定组胺、IgE和补体SC5b-9,C4b和Bb水平。给雌性小鼠单次尾静脉注射伊文思蓝溶液,15min后单次sc注射双黄连注射剂270,540(相当于临床剂量)和1080mg·kg-1,根据小鼠背部皮肤蓝斑面积和皮肤组织中伊文思蓝浓度,比较血管渗透性强弱,反映类过敏反应发生的严重程度。结果①大鼠实验,双黄连注射剂375和750mg·kg-1组血压明显降低(P剂量越高变化值越明显;血清IgE,补体片段C4d和Bb水平未见明显变化。②比格犬实验,双黄连注射剂56.4,112.8和225.6mg·kg-1组血压明显降低(P剂量越高变化越明显;IgE和Bb水平未见明显变化。③小鼠实验,双黄连注射剂270,540和1080mg·kg-1组小鼠皮肤出现明显的蓝斑浸润,皮肤组织浸提液中伊文思蓝浓度明显升高(P双黄连注射剂引起类过敏反应的特点是既可激活皮肤中的肥大细胞,又可激活血液中嗜碱性粒细胞,且具有补体介导的类过敏反应的特征。

关键词：双黄连注射剂类过敏反应补体

双黄连注射剂中绿原酸致敏家兔后血清中特异性抗体的测定

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中药药理与临床 2016年第4期32卷 70-73页

作者：胡宗苗张恩户刘继平周园里邓颖颖陈世忠陕西中医药大学药理教研室咸阳712046 北京大学药学院天然药物学系北京100083

目的:ELISA法检测双黄连注射剂中小分子半抗原物质绿原酸致敏家兔血清中的特异性抗体效价。方法:取新西兰种家兔,自家兔耳中心动脉采血10ml,制备致敏前血清。将绿原酸与家兔血清体外孵育,制成绿原酸-血浆蛋白完全抗原,将完全抗原皮下注... 详细信息

目的:ELISA法检测双黄连注射剂中小分子半抗原物质绿原酸致敏家兔血清中的特异性抗体效价。方法:取新西兰种家兔,自家兔耳中心动脉采血10ml,制备致敏前血清。将绿原酸与家兔血清体外孵育,制成绿原酸-血浆蛋白完全抗原,将完全抗原皮下注射以免疫动物,1月内共5次。末次注射后7天,麻醉动物,自腹主动脉取血,制备血清,即为绿原酸-血浆蛋白全抗原的抗血清,用ELISA法检测抗血清的抗体效价(OD值);间接竞争ELISA法测定家兔抗血清的特异性抗体;采用兔免疫球蛋白E(Ig E)ELISA试剂盒检测家兔抗血清中Ig E抗体的含量。结果:绿原酸的抗体效价高于致敏前血清OD值的2倍,说明绿原酸有潜在的致敏性。绿原酸免疫后的家兔抗血清中的抗体具有一定的特异性。经过多次免疫后的家兔体内产生了外源性Ig E型抗体。结论:绿原酸在本实验条件下对家兔有致敏性。

关键词：绿原酸双黄连注射剂 ELISA法免疫球蛋白E 特异性抗体

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双黄连注射剂致过敏性休克流行病学特点

中成药 2007年第5期29卷 638-641页

作者：吴嘉瑞张冰北京中医药大学北京100102

目的：探讨双黄连注射剂引起过敏性休克的流行病学特点与诱发因素。方法：通过检索1978～2005年医药学期刊,收集双黄连注射剂致过敏性休克病案72例,应用文献计量学方法对病案的流行病学资料进行分析。结果：资料中,18～44岁的青年患者... 详细信息

目的：探讨双黄连注射剂引起过敏性休克的流行病学特点与诱发因素。方法：通过检索1978～2005年医药学期刊,收集双黄连注射剂致过敏性休克病案72例,应用文献计量学方法对病案的流行病学资料进行分析。结果：资料中,18～44岁的青年患者比例最高（46.48%）;男性37例（52.11%）,女性34例（47.89%）;患者原发疾病中上呼吸道感染比例最高（68.75%）;过敏性休克多发生在给药30 m in内（89.36%）;7例患者抢救无效死亡,死亡率9.72%。结论：双黄连注射剂可引起较严重的甚至危及生命的过敏性休克,其发生机制涉及患者体质等多方面因素。

关键词：双黄连注射剂过敏性休克不良反应

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双黄连注射剂不良反应文献评价

中国循证医学杂志 2010年第2期10卷 140-147页

作者：成岚王莉袁强崔小花商洪才张伯礼李幼平四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 四川大学华西临床医学院成都610041 天津中医药大学天津300193

目的了解双黄连注射剂不良反应(ADR)在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素,为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI,1979.1～2009.9)、中国科技期刊全文数据库(VIP,198... 详细信息

目的了解双黄连注射剂不良反应(ADR)在不同年龄、系统和严重程度的分布、构成及影响因素,为双黄连注射剂临床合理应用和上市后再评价提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI,1979.1～2009.9)、中国科技期刊全文数据库(VIP,1989.1～2009.9)和中国生物医学文献数据库(CBM,1978.1～2009.9),按纳入与排除标准选择文献、提取资料,并按不同类别(年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等)计算出双黄连注射剂ADR总数、构成比,根据临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果①共纳入452篇文献,合计2799例ADR病例,近20年发表文献以病例报告为主(84.51%),根据69篇文献报告的31165例用药人数和1013例ADR数,计算出ADR总发生率为3.25%。②ADR病例中男女比例为1.13?1,18岁以下未成年人占32.71%。③ADR病例药物过敏史以青霉素最多(占13.38%),其次为磺胺、头孢菌素、喹诺酮类等。④ADR病例原患疾病中呼吸系统占91.75%,其次为消化系统(5.17%)、泌尿系统(1.11%)等。⑤药物联用以青霉素最多,发生ADR的风险是单用的3.14倍[95%CI(2.58,3.81)]。⑥ADR涉及全身多个系统和器官,构成比由高到低依次为皮肤、消化系统、全身反应、呼吸系统、神经系统、心血管系统、局部反应、泌尿系统、血液系统及其它。⑦按WHO药物ADR严重程度分级,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别占6.36%、5.48%、45.62%、2.12%;52.42%的ADR病例未描述具体临床表现与转归。⑧12例死亡病例除1例因疼痛诱发心肌梗死致死外,其余均因过敏性休克致死,2例曾合并用药,ADR出现最快者1分钟内。⑨双黄连粉针剂ADR发生率(2.25%)低于注射液(4.14%),其差异有统计学意义。结论双黄连注射剂ADR临床表现以皮肤过敏和消化道反应为主,联合用药会增加ADR风险,粉针剂比注射液安全性高。建议加强对双黄连注射剂从生产到临床应用过程的监管与监测,严格规范ADR报告,分级风险评估与管理ADR。

关键词：双黄连注射剂药物不良反应文献评价

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双黄连注射剂不良反应文献病案的系统研究

中成药 2008年第5期30卷 640-643页

作者：吴嘉瑞张冰北京中医药大学北京100102

目的：探讨双黄连注射剂不良反应发生的流行病学特点。方法：通过检索1978年-2007年医药学期刊，收集双黄连注射剂不良反应详细病案422例；在构建数据库的基础上，应用文献计量学和统计学方法对信息进行分析。结果：双黄连注射剂可引起... 详细信息

目的：探讨双黄连注射剂不良反应发生的流行病学特点。方法：通过检索1978年-2007年医药学期刊，收集双黄连注射剂不良反应详细病案422例；在构建数据库的基础上，应用文献计量学和统计学方法对信息进行分析。结果：双黄连注射剂可引起多系统不良反应，其中以皮肤损害（40．32％）和全身性损害（17．79％）比例最高；患者中，男性227例（54．05％），女性193例（45．95％）；原患疾病以上呼吸道感染最多，共179例（74．27％）。结论：增强预防意识，审慎合理用药是减少双黄连注射剂不良反应发生的关键。

关键词：双黄连注射剂不良反应数据库

双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染随机对照试验的系统评价

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中华中医药杂志 2012年第10期27卷 2734-2739页

作者：白云苹王明航王至婉王海峰李建生河南中医学院老年医学研究所郑州450008

目的:评价双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的疗效和安全性。方法:检索双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染随机对照试验文献,根据纳入标准及排除标准选择文献。对文献进行质量评价,并根据干预措施采用RevMan 5.0软件进行统计分。结果:... 详细信息

目的:评价双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的疗效和安全性。方法:检索双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染随机对照试验文献,根据纳入标准及排除标准选择文献。对文献进行质量评价,并根据干预措施采用RevMan 5.0软件进行统计分。结果:符合纳入标准的论文共有16篇,均为中文发表且均为低质量文献。①双黄连组与抗感染组:包括8个研究,Meta分析显示有效率RR为1.17,95%CI[1.12,1.22];痊愈率RR为1.42,95%CI[1.25,1.61];不良反应发生率RR为4.51,95%CI[1.80,11.26]。②双黄连组与其他中药组比较:纳入文献4篇,Meta分析显示有效率RR为0.86,95%CI[0.74,1.00];痊愈率RR为0.95,95%CI[0.82,1.10];不良反应率RR为3.00,95%CI[0.78,11.56]。③联合治疗组与抗感染组:纳入文献4篇,Meta分析退热时间(d)WMD为-0.73,95%CI[-1.10,-0.37];咽痛消失时间(d)WMD为-0.96,95%CI[-1.14,-0.78];咳嗽消失时间(d)WMD为-0.90,95%CI[-1.15,-0.65];不良反应发生率RR为6.06,95%CI[0.74,49.70]。结论:双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染的疗效优于西医抗感染治疗,但不良反应发生率高;与其他中药注射剂效果比较差异无统计学意义,双黄连注射剂与抗感染药物联合使用退热、咳嗽和咽痛消失时间均短于单纯抗感染治疗。双黄连注射剂平均不良反应率为5.05%,主要表现为变态反应和消化道反应。由于本次评价纳入研究质量所限,尚需开展更多高质量的临床研究。

关键词：双黄连注射剂急性上呼吸道感染系统评价荟萃分析

双黄连注射剂与输液配制后微粒变化的系统评价

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中国循证医学杂志 2010年第2期10卷 156-161页

作者：张俊华商洪才胡晶徐宏娟郑文科天津中医药大学天津300193

目的探讨双黄连注射剂与输液配制后微粒变化的情况,为合理选择溶媒提供参考。方法全面收集双黄连注射剂与输液配伍的相关研究,评价纳入研究的报告质量,并提取相关数据进行系统分析。结果共检出338个条目,筛选后纳入24个研究。文献质量... 详细信息

目的探讨双黄连注射剂与输液配制后微粒变化的情况,为合理选择溶媒提供参考。方法全面收集双黄连注射剂与输液配伍的相关研究,评价纳入研究的报告质量,并提取相关数据进行系统分析。结果共检出338个条目,筛选后纳入24个研究。文献质量评价结果显示,纳入研究的质量不高,结果差异较大。总体上双黄连注射剂与输液配制后微粒增多,且不同厂家、同一厂家的不同批次及不同输液间存在差异较大。溶媒pH值对微粒影响较大,与浓度和放置时间也有一定关系。双黄连注射剂与生理盐水配制后微粒少于与5%GS、10%GS及其他溶媒配制。结论双黄连注射剂与生理盐水配制后微粒最少,一般情况下可为首选溶媒。临床合理用药相关因素值得进一步研究,同时要注意研究方案的科学性。

关键词：双黄连注射剂微粒溶媒系统评价