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双氢青蒿素哌喹片治疗云南省恶性疟的临床观察

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中国热带医学 2006年第2期6卷 211-212页

作者：孙晓东张再兴刘德全黄国珍邓艳张苍林王声亮李红斌黄梅蒋迎春赵来发肖育江云南省寄生虫病防治所云南思茅665000 中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所上海200025 云南西双版纳傣族自治州疾病控制中心云南景洪666100 云南西双版纳傣族自治州景洪市疾病控制中心云南景洪666100 云南勐腊县疾病控制中心云南勐腊666300

目的观察双氢青蒿素哌喹片对云南省恶性疟的疗效和安全性。方法在云南边境抗药性恶性疟流行区选择恶性疟患者69例,用双氢青蒿素哌喹片2d 4次疗法治疗并追踪观察28d。结果治愈率为100%,平均退热时间(34.99±16.51)h;平均无性体原虫转阴时... 详细信息

目的观察双氢青蒿素哌喹片对云南省恶性疟的疗效和安全性。方法在云南边境抗药性恶性疟流行区选择恶性疟患者69例,用双氢青蒿素哌喹片2d 4次疗法治疗并追踪观察28d。结果治愈率为100%,平均退热时间(34.99±16.51)h;平均无性体原虫转阴时间(33.14±11.91)h;配子体转阴率为95.46%,临床及实验室检查均未见明显不良反应。结论双氢青蒿素哌喹片2d 4次疗法治疗云南恶性疟具有高效、速效、低毒、疗程短、服药依从性高、配子体转阴率高等优点。

关键词：双氢青蒿素哌喹片 2d 4次疗法恶性疟云南省

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双氢青蒿素哌喹片微生物限度检查方法的建立

生命科学仪器 2009年第10期7卷 42-44页

作者：陆艳桂林南药股份有限公司桂林541002

目的:完善双氢青蒿素哌喹片微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法去除磷酸哌喹的抗菌活性。结果:本方法满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论:该方法可作为双氢青蒿素哌喹片的常规微生物限度检查方法。

关键词：微生物限度双氢青蒿素哌喹片薄膜过滤

平行设计双氢青蒿素哌喹片人体药动学及生物等效性评价的研究

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平行设计双氢青蒿素哌喹片人体药动学及生物等效性评价的研究

作者：黄婧山东大学

学位级别：硕士

目的：1.建立高效液相色谱-质谱法进行人血浆中双氢青蒿素和哌喹浓度测定。2.平行设计双氢青蒿素哌喹片在健康志愿者体内的药动学及生物等效性研究,并评价它们的吸收、分布、代谢及排泄动力学特征。3.采用不同统计分析方法进行双氢青蒿... 详细信息

目的：1.建立高效液相色谱-质谱法进行人血浆中双氢青蒿素和哌喹浓度测定。2.平行设计双氢青蒿素哌喹片在健康志愿者体内的药动学及生物等效性研究,并评价它们的吸收、分布、代谢及排泄动力学特征。3.采用不同统计分析方法进行双氢青蒿素哌喹片等效性评价,研究末端消除相及不同药代动力学软件对其等效性评价的影响。方法：1.血样经处理后采用高效液相色谱-质谱联用仪进行测定。双氢青蒿素的质谱条件为：电喷雾电离源(ESI),正离子模式检测;毛细管电压4000V;干燥气温度350℃,干燥气(N2)流速12.0L·min-1,雾化气压力45psi;选择性监测质荷比(m/z)为221.2(双氢青蒿素)和283.2(内标青蒿素)的离子峰,碎片电压分别为80V和70V。其色谱条件为：选用色谱柱InertsilODS-3(4.6×150mm,5μm),流动相为10mmol·L-1乙酸铵(含0.1%甲酸)∶甲醇∶乙腈=37∶43∶20(V/V/V),在线脱气;柱温：30℃,流速：0.8mL·min-1,进样量：10μL. 哌喹的质谱条件为：电喷雾电离源(ESI),正离子模式检测;毛细管电压4000V,干燥气温度为350℃,干燥气(N2)流速11.0L·min-1,雾化气压力50psi;选择性监测质荷比(m/z)为535.2(哌喹)和235.1(内标利多卡因)的离子峰,碎片电压分别为120V和90V。其色谱条件为：Gemini C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),流动相为乙腈：2.5mM乙酸铵(氨水调pH值至10.5)=63∶37,在线脱气;柱温：25℃,流速：0.8mL·min-1,进样量：5gL 2.采用单中心、随机、平行、对照试验设计。72例健康男性受试者按体重配对后随机分为两组,分别服用双氢青蒿素哌喹片试验制剂或参比制剂,于药前和药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36h和3、5、7、10、14、21、28天,肘静脉取血6mL,肝素抗凝,6000rpm,离心5min,分离血浆,-20℃冷冻保存待测。采用本课题建立的高效液相色谱-质谱法测定双氢青蒿素和哌喹的经时血浓度。根据所测双氢青蒿素、哌喹血浓度-时间数据,采用WinNonLin6.2.1药代动力学软件分别计算双氢青蒿素、哌喹主要药代动力学参数(t1/2, AUC0-t, AUC0-∞CL, Vd), Cmax和Tmax采用实测值,并根据试验制剂和参比制剂双氢青蒿素哌喹AUC0-t计算试验制剂的相对利用度。对双氢青蒿素和哌喹主要药动学参数AUC0-t和Cmax进行90%置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。 3.根据0-72h所测哌喹的血浓度-时间数据,用WinNonLin6.2.1药代动力学软件计算哌喹药代动力学参数AUCo-72,Cmax和Tmax采用实测值,对哌喹药动学参数AUC0-72和Cmax进行90%置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性,并比较其与AUC0-672等效性评价结果的不同。采用PKsolver3.0和WinNonLin6.2.1两种药代动力学软件对双氢青蒿素哌喹片进行人体药动学和生物等效性研究,用配对t检验对两种软件计算出的主要药动学参数(t1/2, AUC0-t,AUC0-∞,cL,Vd)进行统计分析,考察是否有统计学差异,并比较二者生物等效性评价结果的不同。结果：1.本课题建立的HPLC-MS样本测定条件下,双氢青蒿素和哌喹的基质效应、回收率分别在96%～105%、48%～62.5%和91%～109.3%、91%～108%,血浆中的基质对测定无干扰,满足测定要求。双氢青蒿素在5-500ng·mL-1血浆浓度范围内线性良好,r2＞0.99;哌喹在5～***-1血浆浓度范围内线性良好,r2＞0.99。二者定量下限均为***-1,准确度分别为93%～107%、100%～110%,均在±20%之内,且精密度小于5%。双氢青蒿素和哌喹血浆样本稳定性试验的准确度分别在86%～113%和88%～113%之间,精密度均小于11%,表明二者稳定性良好。 2.72名受试者单次口服试验制剂或参比制剂双氢青蒿素哌喹片后采用WinNonLin6.2.1药代动力学软件分析得出的双氢青蒿素主要药动学参数t1／2分别为(1.03±0.17) h和(?)(1.11±0.28) h, Tmax分别为(1.72±0.96) h和(1.53±0.92)h, Cmax分别为(236.243±91.087) ng·mL-1和(245.184±120.789) ng·mL-1, AUC0-t分别为(561.613±189.513) ng·mL-1·h和(552.821±240.838) ng·mL-1·h, AUC0

关键词：双氢青蒿素哌喹片人体药代动力学生物等效性评价 HPLC-MS 药代动力学软件

基于NIR及PLS的WHO抗疟基药双氢青蒿素哌喹片双指标成分指认和含量预测

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当代化工 2023年第9期52卷 2261-2264页

作者：闫研秦斌梁雪庄莹陈静丽殷果深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室深圳药品质量标准研究重点实验室广东深圳518057

以双氢青蒿素哌喹片为分析对象,用光纤探头采集样品的近红外光谱图,通过一致性指数(CI)限度比较法建立双氢青蒿素哌喹片双指标成分的一致性检验模型,通过偏最小二乘法(PLS)建立双指标成分的定量分析模型。建立的一致性检验模型可以迅速... 详细信息

以双氢青蒿素哌喹片为分析对象,用光纤探头采集样品的近红外光谱图,通过一致性指数(CI)限度比较法建立双氢青蒿素哌喹片双指标成分的一致性检验模型,通过偏最小二乘法(PLS)建立双指标成分的定量分析模型。建立的一致性检验模型可以迅速判别双指标成分并准确区分不同品规;建立的定量分析模型相关系数(R^(2))分别为94.46%、96.50%,外部验证的预测均方根误差(RMSEP)分别为0.609、0.266。该方法绿色环保,简便快速,准确高效,可用于双氢青蒿素哌喹片双指标成分指认和含量预测。

关键词：双氢青蒿素哌喹片近红外光谱偏最小二乘成分指认含量预测

不同溶出介质中双氢青蒿素哌喹片的溶出曲线比较

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中国药师 2018年第11期21卷 2062-2065页

作者：吴旭来国防云南省食品药品监督检验研究院昆明650031

目的:建立双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素(DHA)的溶出度测定方法,为其质量控制和溶出度评价提供依据。方法:参照中国药典2015年版四部通则溶出测定项下第二法装置,分别采用4种溶出介质进行溶出试验,用配蒸发光检测器的高效液相色谱(HPLC-... 详细信息

目的:建立双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素(DHA)的溶出度测定方法,为其质量控制和溶出度评价提供依据。方法:参照中国药典2015年版四部通则溶出测定项下第二法装置,分别采用4种溶出介质进行溶出试验,用配蒸发光检测器的高效液相色谱(HPLC-ELSD)进行检测,对同一厂家双氢青蒿素哌喹片在不同溶出介质中的溶出曲线进行研究。结果:同一厂家同一批次样品在不同溶出介质中的溶出度存在明显差异,溶出效果为:pH 1.2盐酸溶液> pH 4.0醋酸盐缓冲溶液> pH6.8磷酸盐缓冲溶液>水。同一厂家不同批次样品在同一溶出介质中的溶出度也存在较大差异,溶出效果为:pH 1.2盐酸溶液> pH 4.0醋酸盐缓冲溶液> pH 6.8磷酸盐缓冲溶液>水;在120 min范围内,不同批次样品在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.0醋酸盐缓冲溶液中溶出效果差异较少,而在pH 6.8磷酸盐缓冲溶液和水中的溶出效果差异明显。结论:该溶出度测定方法简便、灵敏,结果准确、实时,为在线监测药物溶出的全过程以及全面评价药品内在质量提供了参考依据。

关键词：双氢青蒿素哌喹片双氢青蒿素蒸发光-高效液相色谱仪溶出曲线

LC-MS测定双氢青蒿素哌喹片中阿莫西林、头孢克洛和头孢克肟的残留量

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中国现代应用药学 2022年第16期39卷 2125-2129页

作者：梁键谋朱坤丹罗英黄莎莎陈悦浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 杭州医学院杭州310053

目的建立双氢青蒿素哌喹片中阿莫西林、头孢克洛、头孢克肟残留量的液质联用检测方法。方法采用Thermo Gold C_(18)色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.9μm);流动相为10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(A)-乙腈(B)。阿莫西林、头孢克洛稀释剂为10 mmol... 详细信息

目的建立双氢青蒿素哌喹片中阿莫西林、头孢克洛、头孢克肟残留量的液质联用检测方法。方法采用Thermo Gold C_(18)色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.9μm);流动相为10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(A)-乙腈(B)。阿莫西林、头孢克洛稀释剂为10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(氨水调节pH值至7.2),流速为0.3 mL·min^(-1),进样量为10μL;头孢克肟稀释剂为10 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液(氨水调节pH值至11.0),流速为0.25 mL·min^(-1),进样量为2μL。阿莫西林、头孢克洛和头孢克肟分别采用2种梯度洗脱条件。结果阿莫西林、头孢克洛和头孢克肟线性良好,线性方程分别为y=3 734.53x–2 188.63(r=0.999 5),y=1 396.67x–266.554(r=0.999 8)和y=3 636.39x+2 277.48(r=0.999 7),重复性RSD分别为3.1%,2.8%,2.2%,回收率分别为107.1%(RSD=4.3%),97.0%(RSD=2.9%),105.8%(RSD=4.4%)。检测限均为2 ng·mL^(-1)。结论建立的双氢青蒿素哌喹片中阿莫西林、头孢克洛、头孢克肟残留量的液质联用检测方法快速、灵敏、重现性好,可用于该3种成分残留量的检测。

关键词：双氢青蒿素哌喹片阿莫西林头孢克洛头孢克肟液质联用

高效液相色谱法测定双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的含量

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药物分析杂志 2007年第9期27卷 1484-1486页

作者：朱凯范琦张小松孙鹏雷健重庆医科大学药学院重庆400016 重庆市药品检验所重庆400015

目的:建立高效液相色谱法测定双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的含量。方法:采用 Phenomenex C_(18)柱(250 mm×4.6mm,5 μm),以乙腈-甲醇-0.02 mol·L^(-1)硫酸铵(50:10:40,稀硫酸调节至 pH 4.8)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长2... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的含量。方法:采用 Phenomenex C_(18)柱(250 mm×4.6mm,5 μm),以乙腈-甲醇-0.02 mol·L^(-1)硫酸铵(50:10:40,稀硫酸调节至 pH 4.8)为流动相,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长210 nm,柱温30℃。结果:双氢青蒿素进样量在0.84～25.12μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率(n=9)为98.7%。结论:本法结果准确可靠,简便快捷,适用于该复方制剂中双氢青蒿素的测定。

关键词：高效液相色谱法含量测定双氢青蒿素哌喹片双氢青蒿素

HPLC测定双氢青蒿素哌喹片中磷酸哌喹的含量

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中国药学杂志 2008年第9期43卷 713-714页

作者：朱凯范琦张小松孙鹏雷健重庆医科大学药学院重庆400016 重庆市药品检验所重庆401121

双氢青蒿素哌喹片是治疗各种疟疾,尤其是多重抗药性恶性疟疾的优良药物,为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂.体外药效学研究显示,双氢青蒿素与磷酸哌喹合用具有显著的协同增效作,用,可延缓疟原虫抗药性的产生.双氢青蒿素哌喹片的现... 详细信息

双氢青蒿素哌喹片是治疗各种疟疾,尤其是多重抗药性恶性疟疾的优良药物,为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂.体外药效学研究显示,双氢青蒿素与磷酸哌喹合用具有显著的协同增效作,用,可延缓疟原虫抗药性的产生.双氢青蒿素哌喹片的现行质量标准采用紫外分光光度法[1]测定磷酸哌喹的含量,因紫外分光光度法抗干扰能力较差,使测定结果偏高.

关键词：高效液相色谱法含量测定双氢青蒿素哌喹片磷酸哌喹

改进双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的溶出度测定方法

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中国药房 2017年第15期28卷 2086-2089页

作者：张勉李超重庆市食品药品检验检测研究院重庆401121

目的:改进双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的溶出度测定方法。方法:采用桨法进行溶出试验,以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转速为75 r/min,取样时间为45 min;样品前处理中加入3.6%氢氧化钠溶液的体积由原来的5mL改为... 详细信息

目的:改进双氢青蒿素哌喹片中双氢青蒿素的溶出度测定方法。方法:采用桨法进行溶出试验,以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转速为75 r/min,取样时间为45 min;样品前处理中加入3.6%氢氧化钠溶液的体积由原来的5mL改为20 mL,加入磷酸的体积由原来的0.2 mL改为0.7 mL。采用高效液相色谱法测定制剂中双氢青蒿素的溶出度:色谱柱为YMC-Pack ODS-A,流动相为0.02 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节p H为2.4)-乙腈(65∶35,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为237 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。结果:双氢青蒿素检测质量浓度线性范围为7.802~117.03μg/mL(r=0.999 9);定量限为2.0 ng,检测限为0.6 ng;精密度、重复性试验的RSD双氢青蒿素的平均溶出度分别为94.9%、77.9%、89.6%。结论:改进后的方法提高了其灵敏度、溶出度以及检测结果的准确性。

关键词：双氢青蒿素哌喹片双氢青蒿素溶出度测定方法改进