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《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》要点解读

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中华肝脏病杂志 2023年第3期31卷 247-251页

作者：林琳陈颖国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗领域药物选择有限,存在较大的临床需求。近年来,国内外PBC治疗药物研发活跃,有多个不同靶点的药物正在开展临床试验。为指导和规范PBC治疗药物临床试验,国家药品监督管理局于2023年2月13日发布了《原发性胆... 详细信息

原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗领域药物选择有限,存在较大的临床需求。近年来,国内外PBC治疗药物研发活跃,有多个不同靶点的药物正在开展临床试验。为指导和规范PBC治疗药物临床试验,国家药品监督管理局于2023年2月13日发布了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》。现简要介绍指导原则的要点,围绕药物临床评价难点,通过文献检索和组织专家讨论等方法,结合审评经验,探讨了受试人群和有效性终点选择等临床试验关键要素,介绍了其确定过程和科学考量。

关键词：原发性胆汁性胆管炎临床试验新药研发解读

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原发性胆汁性胆管炎Ⅰ期合并门静脉高压1例

中华肝脏病杂志 2021年第8期29卷 799-802页

作者：秦利霞徐京杭赵新颜王可邱建星于岩岩北京大学第一医院感染疾病科 100034 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心 100050 北京大学第一医院医学影像科 100034

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性、进行性、胆汁淤积性自身免疫性肝病,其特征是肝内胆管破坏,门静脉炎症以及进展为肝硬化和肝功能衰竭。通过1例原发性胆汁性胆管炎Ⅰ期合并门静脉高压的临床表现,生物化学检验、影像学及病理检查对... 详细信息

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性、进行性、胆汁淤积性自身免疫性肝病,其特征是肝内胆管破坏,门静脉炎症以及进展为肝硬化和肝功能衰竭。通过1例原发性胆汁性胆管炎Ⅰ期合并门静脉高压的临床表现,生物化学检验、影像学及病理检查对该病作出诊断分析,结合肝功能及全身情况对疾病发展作出预估,为临床非肝硬化门静脉高压的诊治提供参考。

关键词：门静脉高压病例报告原发性胆汁性胆管炎

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原发性胆汁性胆管炎免疫发病机制

中华肝脏病杂志 2021年第6期29卷 500-504页

作者：张明月赵军谢欢梁庆升邹正升孙颖解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039 解放军总医院研究生院北京100853

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种以慢性进行性胆汁淤积为主要特征的自身免疫性肝病,针对自身抗原——丙酮酸脱氢酶复合体E2亚单位(PDC-E2)免疫耐受性的丧失是PBC发病的根源。肝内胆管上皮细胞特有的免疫生物学特性使其成为PBC发病的积极... 详细信息

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种以慢性进行性胆汁淤积为主要特征的自身免疫性肝病,针对自身抗原——丙酮酸脱氢酶复合体E2亚单位(PDC-E2)免疫耐受性的丧失是PBC发病的根源。肝内胆管上皮细胞特有的免疫生物学特性使其成为PBC发病的积极参与者。近年来,PBC的检出率逐年提高,但临床上仍未改变熊去氧胆酸单一用药的格局,深入了解PBC的免疫发病机制将有助于临床医师更好地预防和治疗疾病。

关键词：原发性胆汁性胆管炎肝内胆管上皮细胞免疫发病机制

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原发性胆汁性胆管炎自身抗体的研究进展

中华肝脏病杂志 2021年第2期29卷 175-178页

作者：石亚星章宗籍申丽娟昆明医科大学基础医学院病理学与病理生理学系 650500 河南理工大学医学院焦作市450000 昆明医科大学海源学院 650500

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性、进行性、肝内胆汁淤积性疾病,其发生发展过程中伴随着自身抗体的滴度变化。然而,其发病机制尚不明确,自身抗体的变化幅度及其在PBC时发挥的作用尚未完全清楚。因此,目前缺乏对PBC患者早期明确诊断... 详细信息

原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性、进行性、肝内胆汁淤积性疾病,其发生发展过程中伴随着自身抗体的滴度变化。然而,其发病机制尚不明确,自身抗体的变化幅度及其在PBC时发挥的作用尚未完全清楚。因此,目前缺乏对PBC患者早期明确诊断的有效方法。寻找特异性的PBC自身抗体标志物,将大大提高诊断效率,为早期开始治疗争取时间,从而提高PBC治疗效果、改善患者预后。现概括几种PBC相关的血清自身抗体标志物。

关键词：原发性胆汁性胆管炎自身抗体研究进展

原发性胆汁性胆管炎患者发生桥本氏甲状腺炎的临床特征及预后分析

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临床肝胆病杂志 2022年第7期38卷 1521-1528页

作者：张静怡唐映梅昆明医科大学第二附属医院消化内科昆明650000

目的探索原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者发生桥本氏甲状腺炎(HT)的临床特征、相关因素以及预后特点。方法回顾性选取2018年1月—2020年12月就诊于昆明医科大学第二附属医院确诊为PBC且甲状腺功能检查资料完善的患者301例。根据患者甲状腺... 详细信息

目的探索原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者发生桥本氏甲状腺炎(HT)的临床特征、相关因素以及预后特点。方法回顾性选取2018年1月—2020年12月就诊于昆明医科大学第二附属医院确诊为PBC且甲状腺功能检查资料完善的患者301例。根据患者甲状腺疾病累及情况,分为HT组患者83例,非HT组患者88例。对比两组患者的一般资料、临床特征及实验室检查,分析PBC患者发生HT的相关因素及预后特征。计量资料两组间比较采用独立样本t检验或Mann-Whitney U检验,计数资料两组间比较采用χ2检验和Bonferroni校正检验;相关性分析采用Spearman相关性分析,多因素分析采用二元logistic回归分析或多元线性回归分析。结果PBC患者常合并肝外自身免疫性疾病,其中HT患病率为27.6%,PBC患者中HT组较非HT组女性患者数量(χ^(2)=9.547)、Child-Pugh评分(Z=-3.100)、IgA(Z=-1.992)、IL-6(Z=-1.969)、TgAb(Z=-9.612)、TPOAb(Z=-9.739)水平明显增加,肝硬化(χ^(2)=8.807)、乏力(χ^(2)=4.951)、纳差(χ^(2)=6.636)、腹胀(χ^(2)=7.977)发生率明显增加(P值均性脑病(t=3.685)、腹水(t=6.744)、gp210抗体阳性(t=3.125)是Mayo风险评分升高的独立危险因素(P值均0.05),并不影响患者预后。结论PBC患者常合并肝外自身免疫疾病,以甲状腺疾病最为多见,尤其是自身免疫性甲状腺炎,PBC合并HT的患者常伴更多的并发症和临床症状。PBC进展、甲状腺相关抗体TgAb、TPOAb升高是HT发生的独立危险因素,但合并HT并不影响PBC患者的预后。

关键词：原发性胆汁性胆管炎甲状腺炎,自身免疫性危险因素预后

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原发性胆汁性胆管炎自身抗体及临床特征分析

原发性胆汁性胆管炎自身抗体及临床特征分析

作者：邵闪闪郑州大学

学位级别：硕士

目的本研究旨在分析自身抗体、肝功能指标及免疫球蛋白在原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis,PBC)中的诊断价值,并对PBC患者的临床特征进行阐述。方法本研究选取2016年9月至2021年9月在郑州大学第一附属医院诊治的63例原... 详细信息

目的本研究旨在分析自身抗体、肝功能指标及免疫球蛋白在原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis,PBC)中的诊断价值,并对PBC患者的临床特征进行阐述。方法本研究选取2016年9月至2021年9月在郑州大学第一附属医院诊治的63例原发性胆汁性胆管炎患者,另外选取本院诊治的60例药物性肝损伤(drug induced liver injury,DILI)患者及60例健康体检者作为对照。回顾性收集患者的临床资料,分析三组自身抗体(包括AMA、ANA、ASMA等)、肝功能指标(ALT、AST、ALP、GGT、TBA、TBIL)及免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)的特点,并对PBC患者的临床特征进行阐述。采用SPSS 22.0统计学软件分析,P性率均具有统计学差异(P性及阴性组患者均有皮肤瘙痒、肝脾肿大、纳差、乏力、黄疸等表现,且无统计学差异。抗-gp210阳性组 TBIL(P性组;抗-sp100阳性组ALBI评分(P=0.045)高于抗-sp100阴性组。结论1.AMA-M2是诊断PBC的主要指标,多种自身抗体联合检测可提高PBC诊断的准确率。2.抗-gp210、抗-sp100表达与PBC患者肝功能变化有一定关系。3.PBC以肝脾肿大、乏力、黄疸为主要表现。

关键词：原发性胆汁性胆管炎抗线粒体抗体抗核抗体抗-gp210 抗-sp100

原发性胆汁性胆管炎患者中医体质及SH2B3基因多态性与熊去氧胆酸治疗应答的关联

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原发性胆汁性胆管炎患者中医体质及SH2B3基因多态性与熊去氧胆酸...

作者：姚佳敏浙江中医药大学

学位级别：硕士

目的观察原发性胆汁性胆管炎患者中医体质分布,探索原发性胆汁性胆管炎患者主要体质类型、SH2B3基因多态性与熊去氧胆酸治疗应答的关联。方法 1.收集杭州市西溪医院2019年12月～2021年12月接受规范化熊去氧胆酸治疗满1年的原发性胆汁... 详细信息

目的观察原发性胆汁性胆管炎患者中医体质分布,探索原发性胆汁性胆管炎患者主要体质类型、SH2B3基因多态性与熊去氧胆酸治疗应答的关联。方法 1.收集杭州市西溪医院2019年12月～2021年12月接受规范化熊去氧胆酸治疗满1年的原发性胆汁性胆管炎患者78例。2.判定入组原发性胆汁性胆管炎患者的中医体质,观察体质分布。3.检测入组原发性胆汁性胆管炎患者的SH2B3基因位点rs11065904T/A基因型。4.记录初次确诊时入组患者的肝功能指标,以及接受规范化熊去氧胆酸治疗（13～15mg·kg-1·d-1）满1年后的肝功能指标,根据巴黎Ⅱ标准判断患者对熊去氧胆酸是否应答完全。5.分析原发性胆汁性胆管炎患者主要体质类型、SH2B3基因多态性与熊去氧胆酸治疗应答的关联。结果 1.原发性胆汁性胆管炎患者SH2B3基因位点rs11065904T/A基因AA型熊去氧胆酸治疗应答率为57.6%,TA型熊去氧胆酸治疗应答率为36.4%,TT型熊去氧胆酸治疗应答率为75.0%。原发性胆汁性胆管炎患者熊去氧胆酸治疗应答与SH2B3基因位点rs11065904T/A基因多态性组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。2.纳入人群气虚质22例（28.20%）,气郁质17例（21.70%）,阴虚质10例（12.82%）,平和质9例（11.54%）,血瘀质8例（10.26%）,阳虚质5例（6.41%）,湿热质5例（6.41%）,痰湿质2例（2.56%）,特禀质0例（0.00%）。3.气虚质组原发性胆汁性胆管炎患者熊去氧胆酸治疗应答率为31.8%,非气虚质组原发性胆汁性胆管炎患者熊去氧胆酸治疗应答率为58.9%。原发性胆汁性胆管炎患者熊去氧胆酸治疗应答与体质类型组间差异具有统计学意义（P＜0.05）。4.气虚质组原发性胆汁性胆管炎患者SH2B3基因位点rs11065904T/A基因TA型占50.0%,AA型占36.4%,TT型占13.6%。非气虚质组原发性胆汁性胆管炎患者SH2B3基因位点rs11065904T/A基因TA型占39.3%,AA型占44.6%,TT型占16.1%。原发性胆汁性胆管炎患者SH2B3基因位点rs11065904T/A基因多态性与体质类型组间差异无统计学意义（P＞0.05）。结论原发性胆汁性胆管炎患者常见体质为气虚质、气郁质和阴虚质,其中气虚质是主要体质。原发性胆汁性胆管炎患者中医体质、SH2B3基因位点rs11065904T/A基因多态性影响熊去氧胆酸治疗应答效果,其中TA型和气虚质不利于熊去氧胆酸治疗应答。体质与基因多态性的关系仍需进一步探索。

关键词：原发性胆汁性胆管炎中医体质气虚质 SH2B3基因 rs11065904T/A 熊去氧胆酸

原发性胆汁性胆管炎患者生活质量影响因素初步探讨

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原发性胆汁性胆管炎患者生活质量影响因素初步探讨

作者：刘曼大连医科大学

学位级别：硕士

背景:原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis,PBC)是一种原因未明的自身免疫性疾病,其特点是肝内胆汁淤积、肝内小胆管非化脓性进行性破坏,最终可进展为肝硬化,甚至肝功能衰竭。随着近年来临床医生对自身免疫性疾病的重视及... 详细信息

背景:原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis,PBC)是一种原因未明的自身免疫性疾病,其特点是肝内胆汁淤积、肝内小胆管非化脓性进行性破坏,最终可进展为肝硬化,甚至肝功能衰竭。随着近年来临床医生对自身免疫性疾病的重视及检测水平的提高,PBC的患病率正逐年升高。熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)的治疗可减慢疾病的进展速度,降低死亡风险。但UDCA对PBC患者疲劳、瘙痒症状治疗无效。PBC患者普遍存在生活质量差和健康状况受损的情况,并导致显著的生活质量缺陷。在PBC的治疗随访中,临床医生既要考虑发病的病因和机制,还要考虑患者心理状况、生活环境、社会因素的影响。因此评估PBC患者的生活质量以及身体、心理健康状况对疾病的诊治有着重要的临床意义。目的:对在大连医科大学附属第一医院住院及门诊诊治的原发性胆汁性胆管炎患者进行量表评估,收集临床资料,评估生活质量。简要分析生活质量影响因素,探讨肝功能不同分期是否对PBC患者的焦虑、抑郁状态以及生活质量存在影响。方法:回顾性分析自2010年至2020年在大连医科大学附属第一医院住院及门诊治疗患者共56人,通过电话及线上问卷对患者进行PBC-40、健康状况调查问卷(the short-form-36 health survey,SF-36)问卷调查评估生活质量,进行焦虑自评量表(self-rating anxiety scale,SAS)和抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS)问卷调查评估焦虑及抑郁情况。将所有患者根据肝功能分期进行分组,其中处于肝硬化代偿期41人,处于肝硬化失代偿期15人。收集患者的一般资料(姓名、性别、年龄、身高、体重)、血清天冬氨酸氨基转氨酶(aspartate transaminase,AST)、丙氨酸氨基转氨酶(alanine amino transferase,ALT)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、谷氨酰转肽酶(glutamyl transpeptidase,GGT)、总胆红素(total bilirubin,TBil)、白蛋白(albumin,Alb),腹部超声或电子计算机扫描(computed tomography,CT)。对资料进行描述及统计分析,探讨影响生活质量可能的因素。结果:1.PBC患者的症状、瘙痒、疲劳、认知、社交、情感对生活质量均具有影响,程度不同。2.疲劳与Alb水平(r=-0.32,P性回归,瘙痒(P=0.09)、认知(P=0.00)、社交(P=0.00)、SDS(P=0.04)进入最后模型。瘙痒、抑郁症状、认知障碍和社交损害是疲劳的独立影响因素。3.瘙痒与症状(r=0.417,P性回归,TBil(P=0.04)进入最后模型,高TBil水平是瘙痒的独立影响因素。4.处于肝功能代偿期和失代偿期的患者在疾病症状负担维度、情感维度、一般健康情况维度有统计学差异(P0.05)。5.Alb水平与生理机能(r=0.403,P性别、年龄、体质指数(body mass index,BMI)、ALT、AST、ALP、GGT与PBC患者生活质量评分具有相关性。结论:PBC患者的生活质量均有不同程度的损害。抑郁、瘙痒症状、认知和社交损害可加重疲劳症状。高TBil水平会加重瘙痒症状。处于肝功能代偿期和失代偿期的患者在疾病症状负担及情感上有统计学差异,表现为肝硬化失代偿期患者有更重的症状负担(饮食受限制,腹胀,眼干、口干),更容易因为疾病变得精神紧张,忧郁沮丧,更担心疾病的发展。肝功能失代偿期患者与代偿期的患者精力维度差异性显著,肝功能失代偿期患者精力较代偿期患者差。较低Alb水平可

关键词：原发性胆汁性胆管炎生活质量 PBC-40 SF-36 SAS SDS

原发性胆汁性胆管炎合并肝细胞脂肪变性的临床特征及预后分析

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中国实用内科杂志 2022年第4期42卷 310-313,318页

作者：程苕莼刘一村薛红李民卞兆连南通大学医学院江苏南通226007 南通市第三人民医院肝病科江苏南通226006 南通市第三人民医院消化内科江苏南通226006

目的探讨原发性胆汁性胆管炎(PBC)合并肝细胞脂肪变性患者的临床及预后特征。方法对2015年5月至2020年12月于南通市第三人民医院住院的67例PBC患者进行回顾性研究,分为合并肝细胞脂肪变性组34例(观察组)和无肝细胞脂肪变性组33例(对照... 详细信息

目的探讨原发性胆汁性胆管炎(PBC)合并肝细胞脂肪变性患者的临床及预后特征。方法对2015年5月至2020年12月于南通市第三人民医院住院的67例PBC患者进行回顾性研究,分为合并肝细胞脂肪变性组34例(观察组)和无肝细胞脂肪变性组33例(对照组),比较两组患者临床特征、实验室指标、自身抗体结果,随访分析预后特征。根据巴黎Ⅱ标准,将患者分为治疗应答有效组与应答无效组,分析与患者应答相关的因素。结果两组患者在年龄、乏力、皮肤瘙痒发生率差异具有统计学意义,结果显示PBC合并肝细胞脂肪变性组年龄大于单纯PBC患者组(P=0.025),但乏力、皮肤瘙痒发生率低于单纯PBC组(P=0.002,P=0.045);实验室检测,PBC合并肝细胞脂肪变性组患者与单纯PBC患者比较,其总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)、补体C4指标水平偏高(P=0.039,P=0.035,P=0.000),而总胆红素(TBIL)、谷氨酰胺转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、血小板计数(PLT)、IgM值、抗丙酮酸抗体的阳性率较低(P=0.013,P=0.000,P=0.003,P=0.008,P=0.001,P=0.001);两组患者应用熊去氧胆酸(UDCA)的应答效果在巴黎Ⅰ、巴黎Ⅱ及巴塞罗那标准上有统计学差异,PBC合并肝细胞脂肪变性组应答效果较好。多因素回归分析发现,是否合并肝细胞脂肪变性、天冬氨酸转氨酶(AST)、TBIL是PBC患者根据巴黎Ⅱ标准对UDCA应答的独立相关因素。结论合并肝细胞脂肪变性的PBC患者具有与单纯PBC患者不同的特征,合并肝细胞脂肪变性改变PBC的临床症状及UDCA应答效果有影响。

关键词：原发性胆汁性胆管炎肝细胞脂肪变性临床特征